質(zhì)量管理工具PDCA在醫(yī)學裝備管理中的應用

郭新田崔洪泉*

（1東營區(qū)人民醫(yī)院，山東 東營 257091；2 東營市人民醫(yī)院，山東 東營 257091）

質(zhì)量管理工具PDCA在醫(yī)學裝備管理中的應用

郭新田1崔洪泉2*

（1東營區(qū)人民醫(yī)院，山東 東營 257091；2 東營市人民醫(yī)院，山東 東營 257091）

衛(wèi)生部新發(fā)布的三級綜合醫(yī)院評審標準（2011版），引入了許多新的質(zhì)量管理理念和許多新的質(zhì)量管理工具，其中持續(xù)改進的PDCA質(zhì)量管理工具被廣泛的應用于醫(yī)療衛(wèi)生的各項工作中，現(xiàn)將PDCA質(zhì)量管理工具在醫(yī)學裝備管理中的應用作一淺述，以饗讀者。

三級綜合醫(yī)院評審標準；持續(xù)改進；PDCA

1 PDCA的內(nèi)涵

PDCA循環(huán)管理原理是美國著名質(zhì)量管理大師戴明博士提出來的管理循環(huán)原理，PDCA是英文單詞PLAN（計劃）、DO（執(zhí)行）、CHECK（檢查）、ACTION（處置/改進）的第一個英文字母的縮寫。

PDCA循環(huán)原理告訴我們，大到管理一個企業(yè)，實施一個企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，小到做一項具體工作，管理一個小組，都應該有策劃或計劃（Plan），按照計劃要求去實施（Do），在實施（Do），在實施過程中定期檢查（CHECK），發(fā)現(xiàn)問題，要及時作出反映，進行處理，提出改進的措施（Act）。① P（Plan）—計劃。包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定； ② D（Do）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容；③ C（Check）——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題；④A（Action）——行動（或處理）。對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理，成功的經(jīng)驗加以肯定，并予以標準化，或制定作業(yè)指導書，便于以后工作時遵循；對于失敗的教訓也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。對于沒有解決的問題，應提給下一個PDCA循環(huán)中去解決。

圖1 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進

圖2

通過PDCA的往復循環(huán)，達到醫(yī)學裝備管理質(zhì)量的持續(xù)改進[1-7]，見圖1和圖2[8]。

2 PDCA在醫(yī)學裝備管理中的應用

2.1 大型設備維護保養(yǎng)的PDCA

2.1.1 Plan（計劃）：①全院普通設備維護保養(yǎng)計劃一覽表。②全院急診、急救、生命支持類設備維護保養(yǎng)計劃一覽。③制定維護保養(yǎng)內(nèi)容是什么，規(guī)定監(jiān)督檢查的標準是什么，如何進行監(jiān)視和測量。設備要定期進行維護和保養(yǎng)，表面清潔無灰塵，保證附件完整無缺，維護和保養(yǎng)分為三級等等。④準備維護保養(yǎng)所需的配件、材料、工具等。⑤實施時間：自2013年1月1日起執(zhí)行。⑥實施人員：趙郭凱、劉震云、張長江、李淑芳。

2.1.2 Do（按計劃執(zhí)行）：①維護保養(yǎng)進度記錄：是否按規(guī)定的進度進行設備維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)速度是否受到其他因素的干擾等。②維護保養(yǎng)記錄：詳細記錄設備維護保養(yǎng)得數(shù)量、參數(shù)、安全性能等各項內(nèi)容。

2.1.3 Check（檢查）：①維護保養(yǎng)質(zhì)量標準是否達到；檢查、測試維護保養(yǎng)之后設備是否達到了質(zhì)量標準，參數(shù)是否做了調(diào)整，設備維護保養(yǎng)后的運行情況等等。②是否按進度執(zhí)行：職能部門監(jiān)督檢查醫(yī)學工程部門是否按規(guī)定的進度進行設備維護保養(yǎng)。③維護保養(yǎng)過程中存在的問題：通過對設備的維護保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)了什么問題，維護保養(yǎng)中存在什么問題，一一列出。④設備應用科室滿意度調(diào)查：主管部門還應該對醫(yī)學裝備部門的維護保養(yǎng)進行用戶調(diào)查，對醫(yī)學裝備部門的服務是否滿意，醫(yī)學裝備部門在服務過程中是否存在不規(guī)范、不熱情、不周到的地方等等。

2.1.4 Action（行動或處理，對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理）：①工作完成寫出分析報告：醫(yī)學裝備部門在工作完成后應當寫出綜合分析報告，對設備維護保養(yǎng)工作進行全方位的總結(jié)。②發(fā)生問題原因分析：工作做完后還存在那些問題？存在問題是由什么原因造成的，根本性的原因是什么。③對出現(xiàn)問題的糾正：對存在的問題是否做了糾正，那些現(xiàn)場糾正，那些事后糾正。④預防措施：對再次可能出現(xiàn)的問題今后如何預防，預防措施是什么。

2.2 不良事件管理的PDCA

2.2.1 Plan（計劃）：①成立管理組織。管理組織：醫(yī)院醫(yī)療設備（器械）臨床使用安全管理、不良事件報告管理小組。②管理制度：醫(yī)院醫(yī)療設備（器械）臨床使用安全管理、不良事件報告制度。③制定上報流程：醫(yī)療器械不良事件上報流程。④建立網(wǎng)絡管理圖：建立全院醫(yī)療器械不良事件上報管理網(wǎng)絡組織，應包含科室、人員及聯(lián)系方式。⑤規(guī)定上報事件的范圍與種類：醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。⑥規(guī)定上報的時限：其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。⑦規(guī)定臨床科室責任人：每個設備應用單位都要有專人負責。

2.2.2 Do（按計劃執(zhí)行，不良事件上報）：①院內(nèi)上報：院內(nèi)上報的途徑，責任人，責任科室，設備時限等。②國家網(wǎng)上報：國家網(wǎng)上報的途徑，責任人，責任科室，設備時限等。

2.2.3 Check（檢查）：①是否按規(guī)定的范圍與種類上報：職能部門定期進行不良事件上報工作檢查，檢查各科室是否按規(guī)定的范圍與種類上報不良事件。②是否按規(guī)定的時限上報：檢查各科室是否按按規(guī)定的時限上報不良事件。③上報事件的質(zhì)量是否達標：檢查各科室上報的不良事件是否符合國家規(guī)定。④不良事件上報的獎懲：職能部門按照規(guī)定的獎懲標準對各科室進行獎懲。

2.2.4 Action（行動或處理，對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理）：①數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：寫出分析報告（半年或年度），將全院發(fā)生的不良事件進行全面的統(tǒng)計與分析。②發(fā)生不良事件原因分析：將發(fā)生的典型的或多發(fā)的不良事件進行分析，查找出根本原因是什么，怎么造成的。③對發(fā)生的不良事件的糾正措施：對已發(fā)生的不良事件及造成的后果怎么處理的，采取了那些糾正措施。④對再次發(fā)生不良事件的預防措施：對已發(fā)生不良事件的設備或器械將能再次發(fā)生不良事件采取了那些預防措施。⑤對發(fā)生不良事件設備、器械的追蹤處理：對已發(fā)生不良事件的器械最終做了什么處理，是有條件使用、停用、退貨等。

2.3 衛(wèi)生材料管理PDCA

2.3.1 Plan（計劃）：①制定合格供方評審標準，成立評審專家?guī)?，進行合格供方評審。②合格供方目錄：在審計、監(jiān)督部門的參與下進行評審，評定出合格供方目錄，評定出合格材料目錄。③制定采購流程：包括一般采購流程和特殊流程，常規(guī)常規(guī)按一般采購流程處理，特殊需求按特殊流程處理。④采購計劃：編制采購計劃，按流程進行審批。

2.3.2 Do（按計劃執(zhí)行）：①入庫驗收：制定驗收的標準，有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。②倉庫保管：規(guī)定倉儲的溫濕度、空氣調(diào)節(jié)、分類存放，按標準進行倉儲。③出庫辦理：按規(guī)定的申領手續(xù)、申領程序進行申領。④臨床使用：管理科室與臨床使用科室將材料的使用情況進行記錄。

2.3.3 Check（檢查）：①臨床應用的溯源管理：溯源管理是材料管理的重要環(huán)節(jié)，能否溯源管理是工作的關鍵，職能部門對其應進行監(jiān)督、檢查。②臨床應用的信息反饋：職能部門，材料管理部門應深入臨床，對材料的使用過程中發(fā)生的各種信息進行調(diào)查、了解，提取有用信息，改進工作。③醫(yī)療器械不良事件的上報：發(fā)生醫(yī)療器械不良事件按規(guī)定的流程進行上報。④監(jiān)督檢查：職能部門，材料管理部應對材料的采購、使用全過程進行監(jiān)督、檢查。

2.3.4 Action（行動或處理，對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理）：①分析報告：寫出分析報告（半年或年度），將材料的采購、使用全過程進行全面的分析。②問題原因分析：對發(fā)生的問題進行分析，查找原因所在。③追蹤處理：對問題進行追蹤處理，如果是材料質(zhì)量原因，予以停用或退貨，如果是使用不當，應當進行使用培訓等。④問題的糾正措施：對已發(fā)生不良事件的問題最終做了什么處理，是有條件使用、停用、退貨等。⑤對再次出現(xiàn)問題的預防措施：針對出現(xiàn)的問題，制定出預防措施，防止再次出現(xiàn)同樣的問題。⑥持續(xù)改進：通過工作不斷的PDCA循環(huán)，達到質(zhì)量的持續(xù)改進。

三級綜合醫(yī)院評審評價標準規(guī)定，無制度流程，判定為D，不合格；有制度流程且有效執(zhí)行，判定為C，為合格，C條款必須≥90%；有制度流程有效執(zhí)行，并進行監(jiān)督、檢查，判定為B，為良好，B條款必須≥60%；對存在的問題進行分析整改，并且持續(xù)改進有成效，判定為A，為優(yōu)秀，A條款必須≥20%，醫(yī)院整體才能達標。醫(yī)院要通過評審，每項工作必須進行PDCA循環(huán)，才能達到質(zhì)量的持續(xù)改進[9]。

[1] 崔洪泉.藥事藥劑工作涉及的主要 ISO 9000標準要素[J].認證技術,2006,37(12):24-25.

[2] 馬成鋼.PDCA循環(huán)在設備科管理中的應用[J].中國醫(yī)療設備雜志,2011,26(4): 62-63.

[3] 朱天陽,尚長浩.PDCA循環(huán)與醫(yī)院耗材庫房管理[J].科學管理,2011,26(3):87-88.

[4] 劉廣修.淺談醫(yī)院貫徹ISO 9000族國際質(zhì)量管理標準的必要性[J].華北國防醫(yī)藥,2004,16(3):169-170.

[5] 鐘秉良,謝錦堯.醫(yī)療衛(wèi)生組織如何實施 2000 版ISO 9000標準[S].北京:中國標準出版社,2002: 47-66.

[6] 梁勇.ISO9000 族標準在醫(yī)院管理中的意義初探[J].國外醫(yī)學醫(yī)院管理分冊,2002,19(3):22-23.

[7] 崔洪泉.醫(yī)院設備認證要素分析之我見[J].認證技術,2010, 41(3): 56-57.

[8] 國家標準化管理委員會.GB/T19001—2008/ISO 9001:2008[S].北京:中國標準出版社,2009.

[9] 中華人民共和國衛(wèi)生部.三級綜合醫(yī)院評審標準(2011年版)[S]. 2011-04-22

R197.3

A

1671-8194（2014）34-0395-02

*通訊作者：E-mail： chquan66@163.com