藿香正氣水致不良反應(yīng)/不良事件80 例研究分析

劉紹俊 楊清麗

藿香正氣水是一種中成藥，其藥物組成主要包括廣藿香油、白芷、紫蘇葉油、大腹皮、厚樸、陳皮、生半夏、茯苓、蒼術(shù)、甘草浸膏等[1]。它具有促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)、緩解胃腸痙攣、鎮(zhèn)痛、止吐、抗過敏、抗病毒、抗菌等作用，在臨床治療中，常應(yīng)用于中暑、泄瀉、嘔吐、感冒、神經(jīng)性皮炎、水土不服、霍亂、皮膚癬等病癥[2]。藿香正氣水以其價(jià)廉、有效、方便、簡單的優(yōu)點(diǎn)，在臨床治療中得到了廣泛的應(yīng)用，但其產(chǎn)生的不良反應(yīng)(ADRs)、不良事件(ADEs)也隨之增多。為探討藿香正氣水致ADRs、ADEs的特點(diǎn)，筆者對(duì)貴州省綏陽縣綏陽縣中醫(yī)院80 例經(jīng)藿香正氣水治療，產(chǎn)生ADRs、ADEs的患者的臨床資料進(jìn)行了總結(jié)、分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將本院在2008 年4 月-2012 年4 月收治的80 例經(jīng)藿香正氣水治療，產(chǎn)生不良反應(yīng)（不良事件）的患者作為研究對(duì)象。其中男48 例，女32 例；年齡1～77 歲，平均（25.1±10.8）歲。

1.2 方法 統(tǒng)計(jì)患者的年齡、性別、過敏史、原患疾病、臨床表現(xiàn)、ADRs或ADEs累及系統(tǒng)、轉(zhuǎn)歸與處理等，總結(jié)出藿香正氣水致ADRs或ADEs的特點(diǎn)及規(guī)律，提出關(guān)于合理用藥的相關(guān)建議。

2 結(jié)果

2.1 年齡、性別 80 例患者中男48 例（60.0%），女32 例（40.0%）；年齡在1～77 歲，平均（25.1±10.8）歲。其中年齡≤14歲43 例（53.8%），15～44 歲16 例（20.0%），45～64 歲12 例（15.0%），≥65 歲9 例（11.2%）。

2.2 過敏史、原患疾病 酒精過敏史者8 例、海蠣及海鮮過敏史者2 例，無食物及藥物過敏史者19 例，過敏史不詳者51例；預(yù)防感冒1 例，中暑4 例，急性扁桃體炎2 例，腹瀉4 例，上呼吸道感染3 例，頭痛、頭暈、乏力、惡心6 例，腹脹、腹痛、納差7例，暑濕感冒和胃腸型感冒7 例，急性胃腸炎43 例，原發(fā)疾病不詳3 例。

2.3 劑型、劑量 本組患者的藿香正氣水使用劑量，見表1。其中，服用10 ml 劑量的兒童（2～8 歲）23 例。

表1 本組患者服用藿香正氣水的劑量分布

2.4 藥物合并使用 合并其他藥物主要發(fā)生于過敏反應(yīng)及戒酒硫樣反應(yīng)的病例。其中，合并使用黃連素片1 例、阿托品片1 例、顛茄片1 例、諾氟沙星膠囊1 例、慶大霉素針劑1 例、呋喃唑酮片1 例、酮康唑片1 例、替硝唑片1 例、甲硝唑片1 例、阿莫西林膠囊1 例、頭孢曲松鈉針劑1 例、頭孢唑林鈉針劑1 例、頭孢哌酮鈉針劑5 例。

2.5 ADRs、ADEs發(fā)生時(shí)間 78 例（97.5%）患者在首次服藥時(shí)發(fā)生ADRs、ADEs，2 例患者在第2 次服藥時(shí)發(fā)生。不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間分布，見表2。服藥后1 h內(nèi)發(fā)生ADRs者73 例（91.25%）。

表2 ADRs的發(fā)生時(shí)間

2.6 臨床表現(xiàn) 戒酒硫樣反應(yīng)10 例、胸悶8 例、過敏性休克20 例、煩躁不安10 例、昏迷14 例、瘙癢16 例、全身（顏面）潮紅21 例、抽搐34 例。ADRs、ADEs累及系統(tǒng)：全身性損害23例（28.75%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害19 例（23.75%）、循環(huán)系統(tǒng)損害14例（17.50%）、皮膚（及附件）損害12 例（15.00%）、其他損害12 例（15.00%）。

2.7 處理 發(fā)生不良反應(yīng)后，病情較輕者采取停藥處理；病情嚴(yán)重者，如抽搐、腸梗阻、低血糖、昏迷、呼吸困難、過敏性休克等，停藥后采取搶救措施，并進(jìn)行對(duì)癥治療。經(jīng)處理，80 例患者均恢復(fù)正常。

3 討論

根據(jù)本次統(tǒng)計(jì)結(jié)果，分析出藿香正氣水致不良反應(yīng)/不良事件的原因主要有以下方面：（1）對(duì)患者的藥物用藥史、過敏史詢問不詳。從本研究中的病例資料中發(fā)現(xiàn)，大部分病例都未詳細(xì)記載患者的用藥史、過敏史，表明多數(shù)醫(yī)生在開處方前，都未詳細(xì)詢問過患者的不良反應(yīng)史、用藥史、過敏史，這就大大增加患者發(fā)生不良反應(yīng)的可能性。（2）用藥適應(yīng)證選擇不當(dāng)。本組患者中多數(shù)為醫(yī)生處方用藥，但醫(yī)生對(duì)于藥物適應(yīng)證的選擇存在著一定的問題，比如急性扁桃體炎、上呼吸道感染的用藥尚存疑問。（3）合并用藥不當(dāng)。藿香正氣水與替硝唑、甲硝唑、呋喃唑酮、頭孢曲松鈉、頭孢哌酮鈉等藥物合并使用，可產(chǎn)生戒酒硫樣反應(yīng)。（4）劑量、給藥途徑不當(dāng)。藿香正氣水的規(guī)定用量為5～10 ml/次，2 次/d，口服。本組患者中，有11 例的口服劑量達(dá)到20 ml，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出規(guī)定劑量。服用10 ml 劑量的兒童（2～8 歲）23 例，兒童的用藥量顯著超標(biāo)。采用靜脈滴注、洗浴方式給藥各1 例，用藥途徑均不正確。

關(guān)于藿香正氣水正確用藥的建議：（1）慎重選擇適應(yīng)證。超出藥物說明書的適應(yīng)證范圍用藥會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生率，這一點(diǎn)在醫(yī)藥界已達(dá)成了共識(shí)[3]。（2）用藥人群的合理選擇。從中醫(yī)學(xué)角度來看，藿香正氣水適用于外感風(fēng)寒型感冒，而非外感風(fēng)熱型感冒[4]；對(duì)藿香正氣水任一成分過敏者，禁忌使用；有藥物或食物過敏者、過敏體質(zhì)者，謹(jǐn)慎使用；年老體弱者、小兒、孕婦均應(yīng)在醫(yī)生（或藥師）的指導(dǎo)下用藥，不宜自行服藥[5]。（3）用藥劑量要嚴(yán)格遵循說明書的規(guī)定。對(duì)于兒童，一定不可超量服用，否則可引發(fā)中毒等嚴(yán)重后果。（4）藿香正氣水不可與替硝唑、甲硝唑、呋喃唑酮、頭孢曲松鈉、頭孢哌酮鈉等藥物合并使用，以避免發(fā)生戒酒硫樣反應(yīng)等嚴(yán)重后果[6]。（5）慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍病史者，禁忌使用。（6）用藥過程中，要加強(qiáng)觀察，一旦發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)發(fā)生，要及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，并記錄在患者病歷資料中，以免在同一患者中再次發(fā)生同樣的不良反應(yīng)。

[1]雷光遠(yuǎn)，雷招寶.藿香正氣水致不良反應(yīng)/不良事件101 例分析[J].中成藥，2012，34(11):2268-2270.

[2]張海燕，王軍.藿香正氣水的不良反應(yīng)[J].讀寫算（教育教學(xué)研究），2012，(30):354.

[3]江秀琴，陳淑芹，袁建興，等.我院中醫(yī)科1560 例服用藿香正氣水患者情況分析[J].光明中醫(yī)，2012，27(2):386-387.

[4]孫富國，李雅玲，王雅麗，等.藿香正氣水致雙硫侖樣反應(yīng)10 例[J].白求恩軍醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2011，9(6):430，476..

[5]楊慧明.藿香正氣水的不良反應(yīng)[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2010，4(1):110-111 .

[6]熊新榮，莊永玲.中藥的不良反應(yīng)[A]//甘肅省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2009 年學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C].2009:132-133.