輸液泵流速精度及設(shè)備穩(wěn)定性的質(zhì)控研究

韓乾，陳安宇

1.首都醫(yī)科大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，北京 100069；

2.北京積水潭醫(yī)院 設(shè)備科，北京100035

醫(yī)院使用的輸液泵種類繁多，產(chǎn)品性能也參差不齊。另外，與輸液泵緊密聯(lián)系的輸液管路更是多種多樣，其價(jià)格、性能差別也很大。在日常臨床治療中，輸液泵的操作者一般都是護(hù)士，他們沒有時(shí)間也沒有精力去了解輸液泵的特性，更談不上對(duì)輸液泵進(jìn)行深入研究和選型。對(duì)于工程人員來(lái)說(shuō)，由于參與臨床治療的機(jī)會(huì)少之又少，所以很難深入地了解輸液泵的臨床使用情況和使用效果。因此，輸液泵的質(zhì)量控制研究就顯得尤為重要[1-2]。

在輸液泵使用過(guò)程中，操作者會(huì)針對(duì)不同粘稠度的輸液液體、不同品牌的輸液管路設(shè)置不同的輸液速度以及輸液時(shí)間。這些輸液組合是否會(huì)對(duì)輸液結(jié)果產(chǎn)生影響呢，影響有多大，是否已經(jīng)影響到病人的輸液安全？本文遵循國(guó)家輸液泵質(zhì)控檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)的方式解答以上問(wèn)題。

1 輸液泵簡(jiǎn)介及其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

1.1 輸液泵簡(jiǎn)介

輸液泵是一種能夠準(zhǔn)確控制輸液滴數(shù)或輸液流速，保證藥物能夠速度均勻、藥量準(zhǔn)確并且安全地進(jìn)入病人體內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備。它能提高臨床給藥操作的效率和靈活性，降低醫(yī)療護(hù)理的工作量[3]。輸液泵通常是機(jī)械或電子控制裝置，主要通過(guò)電子控制泵作用于輸液管路達(dá)到控制輸液速度的目的。輸液泵常用于需要嚴(yán)格控制輸液量和藥量的情況，如升壓藥物、抗心律失常藥物的輸液，嬰幼兒靜脈輸液或靜脈麻醉等。

1.2 輸液泵的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

智能輸液泵系統(tǒng)主要由輸入顯示屏、微機(jī)系統(tǒng)、泵體、傳感器、報(bào)警系統(tǒng)等組成，見圖1。

圖1 智能輸液泵系統(tǒng)框圖

2 輸液泵質(zhì)量控制及質(zhì)控檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

2.1 輸液泵的質(zhì)量控制

隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的精確性和安全性受到普遍關(guān)注。一些有精確度要求的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制也有了更高的要求。輸液泵的精度和安全參數(shù)包括流速精度、輸液泵穩(wěn)定性等。這些參數(shù)是否達(dá)到規(guī)范要求，是輸液泵質(zhì)量控制所要解答的問(wèn)題。輸液泵質(zhì)量控制的實(shí)際意義在于服務(wù)實(shí)際臨床應(yīng)用。因此在做質(zhì)量控制的時(shí)候也要從實(shí)際應(yīng)用出發(fā)，盡可能地模擬出現(xiàn)實(shí)應(yīng)用狀態(tài)，以便能夠測(cè)試出設(shè)備的常態(tài)性能和常態(tài)安全性[4]。

2.2 輸液泵質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)過(guò)程中遵循的輸液泵質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是“醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范中的輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行)”和“GB970627-2005/IEC60601-2-24：1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求”中所定制的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3 實(shí)驗(yàn)所需輸液泵、耗材、試劑及檢測(cè)用設(shè)備

（1）輸液泵的選擇。根據(jù)本院輸液泵使用的實(shí)際情況，分別選擇了2種國(guó)產(chǎn)輸液泵和2種進(jìn)口輸液泵，其中貝朗輸液泵使用量大、產(chǎn)品范圍廣，因此選取了3臺(tái)作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象[5]。① 北京鑫禾豐醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的輸液泵LP2000-P2；② 廣州市普強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的輸液泵歐普瑞UPR-900；③ 韓國(guó)WOO YOUNG醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的輸液泵艾克孚ACCUMATE 2300；④ 德國(guó)貝朗醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的輸液泵INFUSOMAT P 3臺(tái)。

（2）耗材的選擇。選擇相同規(guī)格的3種輸液器作為耗材：貝朗通用輸液器，規(guī)格：20滴=（1±0.1）mL；哈娜好輸液器，規(guī)格：20滴=（1±0.1）mL；北京禺神輸液器，規(guī)格：20滴=（1±0.1）mL。

（3）試劑的選擇。根據(jù)液體粘稠度的不同，分別采用類水類0.9%氯化鈉注射液和粘稠度相對(duì)較高的甘露醇注射液，規(guī)格：200 mL/50 g。選擇這2種液體的意義在于，前者屬于類水類液體且在臨床輸液治療中應(yīng)用廣泛；后者屬于高濃度醇類液體，粘稠度高。甘露醇是良好的利尿劑，可降低顱內(nèi)壓，是臨床搶救特別是腦部疾患搶救常用的1種藥物，廣泛應(yīng)用于重癥監(jiān)護(hù)室等重要科室。

（4）檢測(cè)設(shè)備的選擇。本實(shí)驗(yàn)中質(zhì)量控制檢測(cè)所使用的設(shè)備是美國(guó)福祿克公司生產(chǎn)的IDA-4 PLUS型高精度多通道輸液泵、注射泵分析儀，該設(shè)備專用于醫(yī)用泵類的質(zhì)量評(píng)估檢測(cè)。主要檢測(cè)流量流速、阻塞壓力閾值等關(guān)鍵參數(shù)。

4 實(shí)驗(yàn)方案

4.1 流速精度檢測(cè)

影響流速精度的主要因素有以下幾個(gè)方面：輸液設(shè)備、液體的粘稠度、輸液管路、輸液時(shí)間、設(shè)定流速等[6]。在本實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)于流速精度地檢測(cè)分別采用以下方案：

使用4種品牌6臺(tái)輸液泵，3種注射管路，2種輸液試劑。根據(jù)輸液時(shí)間的不同，分別測(cè)量輸液時(shí)間為0.5 h和輸液時(shí)間為1 h的數(shù)據(jù)。根據(jù)設(shè)定流速的不同，分別測(cè)量設(shè)定流速為50、100、150 mL/h。實(shí)驗(yàn)過(guò)程是在保證所有測(cè)試條件相同的情況下進(jìn)行，根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案完成所有組合條件的實(shí)驗(yàn)，并記錄相應(yīng)數(shù)據(jù)[7]。

4.2 輸液泵穩(wěn)定性檢測(cè)

輸液泵的穩(wěn)定性是輸液泵整體性能的綜合表現(xiàn)。在臨床治療中，靜脈輸液時(shí)間＞4 h的情況并不少見，如果輸液泵在長(zhǎng)時(shí)間使用的情況下，由于設(shè)備硬件或軟件原因出現(xiàn)流速異常的情況，后果是非常嚴(yán)重的。所以，輸液泵穩(wěn)定性檢測(cè)非常重要。

使用貝朗通用管路測(cè)試輸液泵穩(wěn)定性，規(guī)格：20滴=（1±0.1）mL，采用0.9%氯化鈉注射液分別對(duì)6個(gè)輸液泵進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)間為4 h，檢測(cè)流速分別為50、100、150 mL/h。測(cè)試時(shí)以20 min為間隔對(duì)設(shè)備的瞬時(shí)流速進(jìn)行采樣，記錄相應(yīng)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)過(guò)程是在保證所有測(cè)試條件相同的情況下進(jìn)行，根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案完成所有組合條件的實(shí)驗(yàn)，并記錄相應(yīng)數(shù)據(jù)。

5 數(shù)據(jù)處理與結(jié)果分析

5.1 輸液泵流量、流速的精度檢測(cè)結(jié)果分析

5.1.1 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表

根據(jù)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范規(guī)定：被檢輸液泵或注射泵的流量最大允許誤差應(yīng)符合被檢輸注泵在產(chǎn)品技術(shù)手冊(cè)等文件中公開陳述的準(zhǔn)確度[8]進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，見表1。

表1 各輸注泵產(chǎn)品技術(shù)手冊(cè)陳述的流速誤差范圍

根據(jù)流速精度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，分別得出6臺(tái)輸液泵在不同液體粘稠度、不同輸液管路、不同輸液時(shí)間、不同設(shè)定流速情況下的流速誤差，見表2~7。

表2 LP2000-P2流速誤差表（%）

表3 歐普瑞UPR-900流速誤差表（%）

表4 艾克孚Accumate2300流速誤差表（%）

表5 1號(hào)貝朗 INFUSOMAT P流速誤差表（%）

表6 2號(hào)貝朗 INFUSOMAT P流速誤差表（%）

表7 3號(hào)貝朗 INFUSOMAT P流速誤差表（%）

5.1.2 結(jié)果分析

（1）LP2000-P2。由表2可知，所有測(cè)量結(jié)果的流速精度誤差均＞5%。根據(jù)“醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范中的輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行)”，該泵的流速、流量檢測(cè)是不通過(guò)的[9]。根據(jù)LP2000-P2的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，并不能分析出該設(shè)備的適用管路，因?yàn)樵诟鞣N輸液組合下，該泵的流速精度都超出±5%的誤差范圍。

（2）歐普瑞UPR-900。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明使用貝朗管路和北京禺神管路的流速精度誤差符合質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的誤差要求。結(jié)果表明，歐普瑞UPR-900輸液泵適合使用的管路是貝朗通用管路和北京禹神管路，不適合使用哈娜好管路。

（3）艾克孚Accumate2300。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明該輸液泵使用哈娜好管路符合質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的誤差要求。結(jié)果表明，艾克孚Accumate2300適合使用哈娜好輸液管路。而使用貝朗管路誤差明顯過(guò)大，而且反復(fù)試驗(yàn)均為大誤差，說(shuō)明艾克孚Accumate2300泵非常不適合使用貝朗管路。

（4）貝朗 INFUSOMAT P。貝朗輸液泵使用貝朗專用管路，其流速精度誤差符合質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的誤差要求。結(jié)果表明，貝朗輸液泵使用哈娜好管路和北京禹神管路的流速精度誤差都很大，因此貝朗輸液泵不適合使用上述2種管路。

通過(guò)流速精度檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)輸液設(shè)備與輸液管路的配套使用對(duì)輸液泵的流速精度誤差有較大的影響。誤差范圍從6.49%~23.14%不等，這樣的誤差就會(huì)對(duì)輸液結(jié)果產(chǎn)生很大的影響，如果要輸液對(duì)輸液精度要求很高的藥液，這樣的誤差就會(huì)給病人帶來(lái)嚴(yán)重的后果。

5.2 輸液泵穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果分析

5.2.1 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)圖

根據(jù)實(shí)驗(yàn)，以20 min為間隔對(duì)6臺(tái)設(shè)備的瞬時(shí)流速進(jìn)行采樣所得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)繪制出輸液泵的穩(wěn)定性趨勢(shì)圖，見圖2~7。

圖2 LP2000-P2穩(wěn)定性趨勢(shì)圖

圖3 歐普瑞UPR-900穩(wěn)定性趨勢(shì)圖

圖4 艾克孚 Accumate2300穩(wěn)定性趨勢(shì)圖

圖5 1號(hào)貝朗 INFUSOMAT P穩(wěn)定性趨勢(shì)圖

圖6 2號(hào)貝朗 INFUSOMAT P穩(wěn)定性趨勢(shì)圖

圖7 3號(hào)貝朗 INFUSOMAT P穩(wěn)定性趨勢(shì)圖

5.2.2 結(jié)果分析

通過(guò)穩(wěn)定性趨勢(shì)圖，可以很容易看出各個(gè)輸液泵的設(shè)備穩(wěn)定性情況，分析對(duì)比結(jié)果，見表8。

從表8可以看到，輸液設(shè)備穩(wěn)定性對(duì)設(shè)定流速有很大的影響，設(shè)定流速越快，穩(wěn)定性越低。且輸液泵的瞬時(shí)流速變化很大?？v觀這幾臺(tái)輸液泵，其穩(wěn)定性也各有不同。

表8 6臺(tái)輸液泵穩(wěn)定性情況分析對(duì)比

6 結(jié)束語(yǔ)

目前，在全國(guó)各大醫(yī)院，“如何正確使用輸液泵”這個(gè)看似不起眼的話題還未得到廣泛關(guān)注。在日常輸液治療過(guò)程中，輸液泵的使用者往往對(duì)輸液泵的功能和注意事項(xiàng)一知半解，大部分操作人員只停留在按幾個(gè)數(shù)字然后運(yùn)行的狀態(tài)。更不會(huì)有人注意到輸液泵、輸液管路的選擇和匹配會(huì)對(duì)輸液結(jié)果產(chǎn)生什么樣的影響，這樣就存在著輸液泵的使用風(fēng)險(xiǎn)[10]。

通過(guò)這次實(shí)驗(yàn)研究，我們對(duì)輸液泵日常使用的相關(guān)理論知識(shí)進(jìn)行歸納總結(jié)，再結(jié)合日常工作中總結(jié)出來(lái)的臨床經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮各種品牌輸液泵的優(yōu)勢(shì)，去除一些不好的輸液組合，達(dá)到服務(wù)于臨床、服務(wù)于病人的目的[11]。隨著輸液泵在臨床治療中的廣泛使用,輸液泵的質(zhì)量控制將得到臨床科室和醫(yī)學(xué)工程部門的廣泛關(guān)注。醫(yī)學(xué)工程部門根據(jù)國(guó)家相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一制定醫(yī)用輸液泵的檢測(cè)方法，按一定周期對(duì)醫(yī)院的輸液泵進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)于不符合技術(shù)要求或者損壞的輸液泵進(jìn)行維護(hù)，以保證臨床科室的正常使用；并從法規(guī)和數(shù)據(jù)參數(shù)方面為醫(yī)用輸液泵的臨床使用提供技術(shù)支持，以實(shí)現(xiàn)輸液泵的可靠應(yīng)用，減少醫(yī)患糾紛，保障病人安全。

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