藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)調(diào)查分析*

馮變玲，趙超，楊世民，劉花，彭濤

(西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院，西安 710061)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)調(diào)查分析*

馮變玲，趙超，楊世民，劉花，彭濤

(西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院，西安 710061)

該文采用問(wèn)卷調(diào)查與專家訪談相結(jié)合的方法,從監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)人員、監(jiān)測(cè)制度和監(jiān)測(cè)報(bào)告四個(gè)維度切入,確定陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作各評(píng)價(jià)指標(biāo),初步構(gòu)建陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,為后續(xù)對(duì)各評(píng)估指標(biāo)作量化計(jì)算奠定基礎(chǔ)。

藥品不良反應(yīng)；評(píng)估指標(biāo)；調(diào)查分析

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào),2011年)明確規(guī)定,藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[1]。近年來(lái),隨著藥品種類(lèi)和聯(lián)合用藥的增多,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生也隨之增多,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率也在不斷增加[2]。由藥品不良反應(yīng)而導(dǎo)致的醫(yī)療費(fèi)用的劇增,給政府和患者家庭都帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系是保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系質(zhì)量的關(guān)鍵。筆者以陜西省為研究個(gè)案,確定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的評(píng)價(jià)指標(biāo),為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范化和科學(xué)化提供參考依據(jù)。

1 問(wèn)卷調(diào)查及數(shù)據(jù)收集

初步擬定的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系從監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)人員、監(jiān)測(cè)制度和監(jiān)測(cè)報(bào)告四個(gè)維度進(jìn)行評(píng)價(jià),將初步擬定的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系編制為李克特量表的調(diào)研問(wèn)卷,通過(guò)陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將調(diào)查問(wèn)卷發(fā)放至各市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),由相關(guān)工作人員填寫(xiě)。研究對(duì)象的選取基于以下原因:①所選取的工作人員均為從事與此項(xiàng)研究相關(guān)的工作,熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的各環(huán)節(jié),經(jīng)驗(yàn)豐富,可以為本研究提供意見(jiàn)和建議;②所選取的工作人員均關(guān)注此項(xiàng)研究,可以保證問(wèn)卷調(diào)查順利進(jìn)行。

本次一共發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷91份,回收87份,問(wèn)卷回收率95.6%。對(duì)回收問(wèn)卷進(jìn)行逐一檢查篩選,剔除缺失數(shù)據(jù)過(guò)多的問(wèn)卷1份,剔除雷同問(wèn)卷17份,共得到有效問(wèn)卷69份,占問(wèn)卷總數(shù)的75.8%。

2 數(shù)據(jù)處理及分析

對(duì)有效問(wèn)卷進(jìn)行編碼,采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入和分析。該調(diào)查問(wèn)卷分別從監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)人員、監(jiān)測(cè)制度和監(jiān)測(cè)報(bào)告四個(gè)維度設(shè)定了17個(gè)二級(jí)指標(biāo),根據(jù)各市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員對(duì)各個(gè)二級(jí)指標(biāo)重要性的打分結(jié)果,采用描述性統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)69份有效問(wèn)卷進(jìn)行綜合統(tǒng)計(jì)分析,以最小值、最大值、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等統(tǒng)計(jì)指標(biāo)對(duì)研究變量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。以求反映實(shí)際工作中大家對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的綜合認(rèn)可程度,從而為各項(xiàng)指標(biāo)的確定提供依據(jù)。見(jiàn)表1。

2.1 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)維度下的評(píng)價(jià)指標(biāo)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 見(jiàn)表2。從監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)維度下評(píng)價(jià)指標(biāo)的描述性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果來(lái)看,各項(xiàng)指標(biāo)的平均值均＞4,說(shuō)明實(shí)際工作中對(duì)該部分?jǐn)M定的指標(biāo)認(rèn)可度較高。其中C1體系建設(shè)和C2內(nèi)部組織建設(shè)兩項(xiàng)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)差＜1,說(shuō)明這兩項(xiàng)指標(biāo)的普遍認(rèn)可度很高,認(rèn)知差異性不大;而C3監(jiān)測(cè)設(shè)施和C4監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)兩項(xiàng)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)差＞1,說(shuō)明這兩項(xiàng)指標(biāo)在不同監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作中存在認(rèn)知差異。在這四項(xiàng)指標(biāo)中,C1體系建設(shè)的平均值最大且標(biāo)準(zhǔn)差最小,這說(shuō)明在實(shí)際工作中,體系建設(shè)被普遍認(rèn)為是最重要的,因此在評(píng)估中也應(yīng)該重點(diǎn)評(píng)估這一部分。

2.2 監(jiān)測(cè)人員維度下的評(píng)價(jià)指標(biāo)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 見(jiàn)表3。從監(jiān)測(cè)人員維度下評(píng)價(jià)指標(biāo)的描述性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果來(lái)看,各項(xiàng)指標(biāo)的均值都＞4,說(shuō)明實(shí)際工作中對(duì)該部分?jǐn)M定的指標(biāo)認(rèn)可度較高。C5人員數(shù)量、C6人員資質(zhì)和C7人員業(yè)務(wù)水平3項(xiàng)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)差都＜1,說(shuō)明這3項(xiàng)指標(biāo)的普遍認(rèn)可度都很高,認(rèn)知差異不大。而在這3項(xiàng)指標(biāo)中,C7人員業(yè)務(wù)水平的平均值最大且標(biāo)準(zhǔn)差最小,這說(shuō)明在實(shí)際工作中,人員業(yè)務(wù)水平被普遍認(rèn)為是最重要的,因此在評(píng)估中也應(yīng)該重點(diǎn)評(píng)估這一部分。

2.3 監(jiān)測(cè)制度維度下的評(píng)價(jià)指標(biāo)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 見(jiàn)表4。從監(jiān)測(cè)制度維度下評(píng)價(jià)指標(biāo)的描述性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果來(lái)看,各項(xiàng)指標(biāo)的均值都＞4,說(shuō)明實(shí)際工作中對(duì)該部分?jǐn)M定的指標(biāo)認(rèn)可度較高。其中C8國(guó)家政策法規(guī)、C9地方政策法規(guī)、C10內(nèi)部規(guī)章制度和C11宣傳教育工作四項(xiàng)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)差都＜1,說(shuō)明這4項(xiàng)指標(biāo)的普遍認(rèn)可度都很高,認(rèn)知差異不大。而在這4項(xiàng)指標(biāo)中,C8國(guó)家政策法規(guī)的平均值最大且標(biāo)準(zhǔn)差最小,這說(shuō)明在實(shí)際工作中,國(guó)家政策法規(guī)被普遍認(rèn)為是最重要的,因此在評(píng)估中也應(yīng)該重點(diǎn)評(píng)估這一部分。

表1 陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)指標(biāo)

表2 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)維度下評(píng)價(jià)指標(biāo)的描述性統(tǒng)計(jì)分析

表3 監(jiān)測(cè)人員維度下評(píng)價(jià)指標(biāo)的描述性統(tǒng)計(jì)分析

2.4 監(jiān)測(cè)報(bào)告維度下的評(píng)價(jià)指標(biāo)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 見(jiàn)表5。從監(jiān)測(cè)報(bào)告維度下評(píng)價(jià)指標(biāo)的描述性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果來(lái)看,除C13報(bào)告途徑和C15報(bào)告數(shù)量之外的各項(xiàng)指標(biāo)的均值都＞4,說(shuō)明實(shí)際工作中對(duì)該部分?jǐn)M定的大部分指標(biāo)認(rèn)可度較高。其中C12報(bào)告來(lái)源和C14報(bào)告速度這2項(xiàng)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)差＜1,說(shuō)明這2項(xiàng)指標(biāo)普遍認(rèn)可度更高,認(rèn)知差異不大;而C16報(bào)告質(zhì)量和C17報(bào)告利用2項(xiàng)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)差＞1,說(shuō)明這2項(xiàng)指標(biāo)在不同監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作中存在認(rèn)知上的差異性;C13報(bào)告途徑和C15報(bào)告數(shù)量這2項(xiàng)指標(biāo)的平均值＜于4,這說(shuō)明實(shí)際監(jiān)測(cè)工作中對(duì)這2項(xiàng)指標(biāo)的認(rèn)可度不高,因此報(bào)告的途徑和數(shù)量并不是評(píng)估的重點(diǎn)。在這6項(xiàng)指標(biāo)中,C16報(bào)告質(zhì)量的平均值最大,這說(shuō)明在實(shí)際工作中,報(bào)告的質(zhì)量被普遍認(rèn)為是最重要的,因此在評(píng)估中也應(yīng)該重點(diǎn)評(píng)估這一部分。

表4 監(jiān)測(cè)制度維度下評(píng)價(jià)指標(biāo)的描述性統(tǒng)計(jì)分析

表5 監(jiān)測(cè)報(bào)告維度下評(píng)價(jià)指標(biāo)的描述性統(tǒng)計(jì)分析

3 專家訪談

本研究選取了陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)中心,陜西省西安市、榆林市和漢中市食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)中心的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及工作人員作為訪談對(duì)象。通過(guò)與各位專家訪談,各位專家均對(duì)陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的構(gòu)建給出了自己的看法,這些看法代表著不同地區(qū)、不同級(jí)別藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀。筆者將訪談意見(jiàn)歸納為以下幾個(gè)方面:

目前陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作面臨的最大問(wèn)題是監(jiān)測(cè)體系不健全,監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系不合理,嚴(yán)重影響了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行。監(jiān)測(cè)體系不健全使得監(jiān)測(cè)工作無(wú)法深入細(xì)致;而監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系不合理將導(dǎo)致監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)缺少行政主動(dòng)權(quán),這將帶來(lái)很多工作上的不便。

陜西省各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),尤其是市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),均存在缺少工作人員編制的問(wèn)題。缺少人員編制,帶來(lái)的問(wèn)題是人員不足,從而只能聘用兼職工作人員,其后果是無(wú)法保證人員的業(yè)務(wù)水平,從而嚴(yán)重影響監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)工作人員的專業(yè)、學(xué)歷、職稱等背景對(duì)工作質(zhì)量有極大的影響。工作人員專業(yè)相關(guān)(如藥學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等)才能保證其熟悉工作內(nèi)容,足夠的學(xué)歷才能保證其勝任工作,一定的技術(shù)職稱才能保證其擁有足夠的專業(yè)技術(shù)水平和能力。

為提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告率,國(guó)務(wù)院印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)則》以及陜西省均對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告率做過(guò)量化要求。這樣的硬性數(shù)量指標(biāo)只能保證藥品不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)量,而無(wú)法保證報(bào)告質(zhì)量。如何提高各方面對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視程度,以真正保證報(bào)告質(zhì)量,將是接下來(lái)工作的重點(diǎn)。

陜西省藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量不高的一個(gè)重要原因是各單位上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告存在描述不詳細(xì)、填寫(xiě)不規(guī)范、用語(yǔ)不專業(yè)、有時(shí)甚至概念不清晰的問(wèn)題。為了使藥品不良反應(yīng)報(bào)告更具可利用的價(jià)值,很有必要對(duì)報(bào)告填寫(xiě)的規(guī)范性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

多進(jìn)行宣傳教育工作,主動(dòng)上門(mén)服務(wù),深入基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),進(jìn)行宣傳培訓(xùn),這樣能夠增強(qiáng)各機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品不良反應(yīng)的重視程度,從而更好地發(fā)現(xiàn)并上報(bào)藥品不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)的報(bào)告速度是保證合理用藥、避免額外傷害的重要因素,報(bào)告得越及時(shí),監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可越快地發(fā)出預(yù)警信號(hào),從而避免更大的傷害和損失。因此藥品不良反應(yīng)的報(bào)告速度也是一個(gè)重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)

4 結(jié)束語(yǔ)

通過(guò)上述對(duì)數(shù)據(jù)的描述性統(tǒng)計(jì)分析,可以發(fā)現(xiàn)問(wèn)卷調(diào)查的結(jié)果與專家訪談的意見(jiàn)基本一致,因此認(rèn)為擬定的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系全面合理且切實(shí)可行。初步確定了陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系中的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)人員、監(jiān)測(cè)制度和監(jiān)測(cè)報(bào)告4個(gè)方面的兩級(jí)評(píng)估指標(biāo)。各維度下指標(biāo)的描述性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果將作為后續(xù)研究中運(yùn)用層次分析法確定評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重系數(shù)的數(shù)據(jù)來(lái)源依據(jù)。

[1] 衛(wèi)生部.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[S].衛(wèi)生部令第81號(hào),2011-05-04,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/62621.html.2011.

[2] 陳立毅.藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的分析探討[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué),2012,2(8):130-132.

DOI 10.3870/yydb.2014.03.043

R95

C

1004-0781(2014)03-0411-03

2013-06-19

2013-07-25

*陜西省社會(huì)科學(xué)基金資助項(xiàng)目(12Q032)

馮變玲(1968-),女,山西陽(yáng)曲人,副教授,博士,從事藥事管理與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理研究。E-mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn。