醫(yī)療設備質(zhì)控工作應注意的幾個問題

梁潔銀

廣州市精神病醫(yī)院，廣東 廣州 510370

醫(yī)療設備質(zhì)控工作應注意的幾個問題

梁潔銀

廣州市精神病醫(yī)院，廣東 廣州 510370

0 前言

隨著醫(yī)院業(yè)務的不斷發(fā)展，醫(yī)療設備應用范圍越來越廣泛，疾病診斷越來越依靠先進的醫(yī)療設備，有應用尖端科學技術的大型醫(yī)學裝備如核磁共振系統(tǒng)（MR）、計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）；有應用于精神疾病診斷和輔助治療的設備如經(jīng)顱磁刺激治療儀（TMS）、無抽搐電休克治療儀等。5年來我院設備資產(chǎn)總值由2500萬元增加到1.1億元，醫(yī)療設備不斷增加，其臨床應用的風險也不斷提高[1]。為降低醫(yī)療風險，保障醫(yī)療設備的安全使用，提高臨床應用質(zhì)量，減少醫(yī)患糾紛，建立一套切實可行的醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系是非常必要的。

1 質(zhì)量控制體系的內(nèi)容

醫(yī)療設備質(zhì)量控制是運用醫(yī)學、管理學和醫(yī)學工程技術手段，以確保患者安全為目的，確保醫(yī)療設備應用質(zhì)量實施的一項系統(tǒng)工程[3]，質(zhì)量控制體系主要包括組織機構、采購、驗收、培訓、預防性維護、維修、報廢和監(jiān)督等全過程的質(zhì)量管理，每一環(huán)節(jié)都有各自保障醫(yī)療設備質(zhì)量管理的措施，確保醫(yī)療設備的準確性、安全性，使醫(yī)療設備發(fā)揮最大的經(jīng)濟效益和社會效益[2]。

2 成立質(zhì)量控制專業(yè)技術隊伍

2010年我院成立了由主管領導、設備管理部門負責人、工程技術人員、科主任和科護長組成的醫(yī)學裝備委員會和醫(yī)學裝備臨床使用安全管理委員會，兩個委員會成員組成質(zhì)量控制工作的專業(yè)技術隊伍，見圖1。質(zhì)量控制技術人員明確質(zhì)量控制工作的各項職責與任務，認真學習了醫(yī)療設備監(jiān)督管理條例（2000版）、醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法（2011版）、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)定（2010版）等行業(yè)規(guī)范，建立了一套切實可行的規(guī)章制度開展質(zhì)量控制工作[4]，如醫(yī)療設備采購驗收制度、醫(yī)療設備例檢、保養(yǎng)和維修制度、醫(yī)療設備臨床使用安全控制與風險管理制度、計量器具監(jiān)測管理制度，從而實現(xiàn)以制度規(guī)范質(zhì)量控制工作。

圖1 醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系

3 規(guī)范醫(yī)療設備采購是保障醫(yī)療設備質(zhì)量的基礎

醫(yī)療設備的采購是保障醫(yī)療設備質(zhì)量的基礎，采購需規(guī)范化，程序化和合法化。隨著醫(yī)院業(yè)務的發(fā)展，醫(yī)療設備的采購量不斷增加，我院根據(jù)實際情況，制定了院內(nèi)招標采購管理制度，從醫(yī)療設備的購買必要性論證、市場調(diào)研、需求論證和招標都有一套規(guī)范的流程和方法，在每一個過程中，質(zhì)量控制技術人員參與其中，嚴格把關。質(zhì)量控制技術人員參與醫(yī)療設備論證，包括公司實力，售后服務團隊，設備的性能、配置、安全性，場地要求，水電要求等方面綜合論證，擇優(yōu)選擇安全、穩(wěn)定、性能突出的設備。如部門計劃購置一臺全自動生化分析儀，醫(yī)療設備委員會對部門申購設備的原因、科研、預期的經(jīng)濟效益等因素進行購買必要性論證，審核通過后，質(zhì)量控制技術人員對同檔次的全自動生化分析儀進行市場調(diào)查，組織產(chǎn)品介紹會、招標前需求論證和公開招標，每一環(huán)節(jié)緊密結合，充分發(fā)揮質(zhì)量技術人員的特長，從源頭上把好醫(yī)療設備的質(zhì)量關，保障醫(yī)療設備臨床安全使用。

4 醫(yī)療設備驗收工作是保障醫(yī)療設備質(zhì)量的關鍵

醫(yī)療裝備管理辦法第53條規(guī)定，為了保障醫(yī)療設備質(zhì)量控制，醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可投入使用，由此可見驗收是保障醫(yī)療設備質(zhì)量的關鍵性工作。由于以前醫(yī)療設備的驗收領導不夠重視，只是走過場，形式化，沒有一套具體的驗收細則，造成與醫(yī)療設備配置清單不相符的狀況時有發(fā)生。為了規(guī)范醫(yī)療設備的驗收工作，建立了醫(yī)療設備驗收管理系統(tǒng)，見圖2，質(zhì)量控制人員參與醫(yī)療設備驗收工作從安裝到設備試運行的整個過程。醫(yī)療設備的驗收工作是以合同為依據(jù)，詳細參考招標文件及合同配置要求、隨貨的各種單據(jù)，以及設備確認清單逐項進行詳細核對[5]。對于特殊設備如X光機、消毒爐和彩超還需要委托第三方檢測機構對設備的整體性能進行檢測，如X光機需要檢測管電壓、曝光時間、輸出量重復性、輸出量線性等參數(shù)，檢測結果與標準做對比，合格后才能驗收通過，并發(fā)驗收報告。對于診檢設備如全自動生化分析儀還需要將機器試運行的結果發(fā)回廠家做鑒定和室間質(zhì)評。通過以上驗收手段才可保障設備符合行業(yè)規(guī)范和出廠性能，為臨床使用提供質(zhì)量保障。

圖2 醫(yī)療設備驗收管理

5 規(guī)范化培訓是保障醫(yī)療設備質(zhì)量的支柱

規(guī)范化培訓可加強醫(yī)療設備規(guī)范操作，能充分發(fā)揮設備應有的作用，延長設備使用壽命，是保障醫(yī)療設備質(zhì)量的支柱。醫(yī)療設備的規(guī)范化培訓除了新設備的一次培訓，還要不定期地對在用設備進行“二次培訓”，盡可能利用好設備的所有功能，提高設備的使用率[6]。根據(jù)臨床和護理部要求，醫(yī)院每年舉辦2期急救設備的操作培訓，如呼吸機、除顫起搏監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀等。培訓內(nèi)容包括醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、日常維保、操作規(guī)程等相關內(nèi)容，不斷強化和規(guī)范使用人員的操作行為，保障醫(yī)療設備的正常使用。每季度質(zhì)量控制人員對操作人員進行考核，考核成績計入科部績效管理。鼓勵素質(zhì)較好、技術水平較高的工程技術人員外出學習，借鑒同行的管理經(jīng)驗，提高自身專業(yè)技術水平。

6 預防性維護是保障醫(yī)療設備質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)

預防性維護是指在故障發(fā)生之前對醫(yī)療設備的性能、安全性等進行檢查維護[7]，從而提高設備使用率，延長設備使用壽命，有效降低故障。結合我院的實際，建立醫(yī)療設備預防性維護體系，見圖3，根據(jù)醫(yī)療設備的使用特點將設備分成常規(guī)性設備和重點設備，工程技術人員按計劃開展預防性維護工作。預防性維護主要包括巡查、日常維保、定期定項維護和重點設備的定期維保。工程技術人員每月巡查醫(yī)療設備，主要對設備的使用情況、完好情況進行巡查。日常維保由使用人員完成，每周一進行日常維保，維保包括清潔設備表面、附件保養(yǎng)、功能檢查、校準、管道情況、溫度情況、指示燈等。定期定項維護主要是由工程技術人員完成，每月按計劃進行定期定向維保，包括周期性對設備的精度、性能等進行檢查和維護。重點設備主要包括彩超、消毒爐、CT、MR，這些設備委托維保公司進行維保，簽訂維保合同，落實維保具體內(nèi)容，每月定期維保，工程技術人員對維保質(zhì)量進行全程監(jiān)督，保障醫(yī)療設備的安全使用。

圖3 醫(yī)療設備預防性維護

7 監(jiān)督可促進醫(yī)療設備質(zhì)量控制持續(xù)改進

為了加強醫(yī)療設備質(zhì)量控制，保障醫(yī)療設備的安全使用，醫(yī)療設備質(zhì)量控制在保持有效性和權威性的前提下[8]，質(zhì)量控制技術人員對醫(yī)療設備的質(zhì)量管理進行監(jiān)督考核，考核結果與部門的績效掛鉤。醫(yī)院制定一套切實可行的質(zhì)量控制考核方案和評分標準，包括使用人員的操作能力、日常維保、使用情況、維修情況和經(jīng)濟效益納入部門的考核指標。每季度進行質(zhì)量考評，對部門及時反饋整改意見和建議，提高醫(yī)療設備的質(zhì)量。

8 總結

醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系是一個復雜的管理系統(tǒng)，每一個環(huán)節(jié)緊密聯(lián)系，不能疏忽。經(jīng)過一年的實踐，目前建立的醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系保證了醫(yī)療設備的準確性和安全性，降低了醫(yī)療設備的故障率，提高了設備的使用率和完好率，充分發(fā)揮設備應有的作用，提高了醫(yī)院的經(jīng)濟效益和社會效益。

[1] 孫志輝,楊冬．軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作的現(xiàn)狀與發(fā)展[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(3):9-11．

[2] 崔驪,李向東,云慶輝．醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理面臨的問題與對策[J]．中國醫(yī)學裝備,2013,10(1):74-75．

[3] 萬勝春．開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作初探[J]．現(xiàn)代醫(yī)院管理,2011,9(2):20-21,26．

[4] 威仕濤,湯黎明,朱興喜．醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)量控制體制建立的必要性[J]．中國醫(yī)療設備,2008,23(9):70-71,88．

[5] 李亮,賈宏遠．醫(yī)療設備的驗收管理探討[J]．中國醫(yī)療設備, 2011,26(7):86-87．

[6] 仲輝．醫(yī)療設備培訓之我見[J]．醫(yī)療裝備,2012,25(4):49-50．

[7] 孫鳳國,陳軍偉,祁誠寧．加強醫(yī)療設備預防性維護有效提高臨床應用質(zhì)量[J]．中國醫(yī)學裝備,2012,9(5):38-41．

[8] 田林懷,陳愛華,高磊．醫(yī)療設備質(zhì)量控制芻議[J]．中國醫(yī)學裝備,2010,7(5):27-30．

Several Key Points of Medical Equipment Quality Control

LIANG Jie-yin

Guangzhou Psychiatric Hospital, Guangzhou Guangdong 510370, China

醫(yī)療設備質(zhì)量控制是目前醫(yī)院管理的重要組成部分，本文結合我院實際情況，從采購、驗收、培訓、預防性維護等關鍵性環(huán)節(jié)建立一套切實可行的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療設備質(zhì)量安全，提高設備的使用率，提高臨床應用質(zhì)量，更好地為臨床服務。

質(zhì)量控制；醫(yī)療設備安全；醫(yī)療設備質(zhì)量

With increasingly wide application of medical equipment, modern medical diagnosis is increasingly dependent on medical equipment, the quality of which has direct impact on medical safety. Medical equipment quality control is an important part of hospital management, this paper constructs a set of practical quality management system from key links of procurement, acceptance, training, preventive maintenance, in order to ensure the quality and safety of medical equipment, improve the equipment utilization and the quality of clinical application.

quality control; medical equipment safety; medical equipment quality

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.040

1674-1633(2014)05-0115-03

2013-12-24

2014-02-24

作者郵箱：liang_jieyin@126．com