手術(shù)室專職工程師的職責(zé)與實踐

崔倩倩，池萍，趙蕾

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程中心；b.麻醉科，北京 100069

手術(shù)室專職工程師的職責(zé)與實踐

崔倩倩a，池萍b，趙蕾a

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程中心；b.麻醉科，北京 100069

1 合理采購

1.1 手術(shù)室主要設(shè)備配置

手術(shù)室設(shè)備主要用于提供生命支持和手術(shù)治療，因此分為麻醉及手術(shù)治療相關(guān)設(shè)備。按照功能不同，麻醉設(shè)備分為呼吸支持類和生命功能指標監(jiān)測類，手術(shù)治療相關(guān)設(shè)備分為常規(guī)必備和手術(shù)專用設(shè)備，見表1。

表1 手術(shù)室主要設(shè)備配置表

1.2 深入調(diào)研和考察

手術(shù)室根據(jù)使用需求提交《儀器設(shè)備采購申請表》，依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》規(guī)定，價格超過50萬元的設(shè)備須同時提交《可行性分析報告》。

手術(shù)室專職工程師協(xié)助采購中心評估手術(shù)室申請，除必需購買的設(shè)備外，調(diào)研近兩年的手術(shù)增長率以確認購買的必要性；根據(jù)同種類設(shè)備的日常使用情況、故障率及使用人員反饋情況對各品牌做分析報告，上交采購中心；協(xié)助采購中心咨詢其他醫(yī)院的采購小組，深入考察廠商資質(zhì)、性價比、成本效益分析、故障率、可適性及售后服務(wù)等[3]。實踐發(fā)現(xiàn)，對部分單價低于10萬元的小型設(shè)備，代理商更換頻率較高，使用兩三年后有的代理商無法提供維修或耗材的供給服務(wù)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)許可證有效期僅5年，因此在采購合同中必須規(guī)定代理商或生產(chǎn)廠家對代理的產(chǎn)品能長期提供售后維修或配件，在原代理商無法代理此產(chǎn)品時，生產(chǎn)廠家為服務(wù)單位尋找合適的代理商，否則需要賠償。

1.3 樣機試用

前期審查合格后，針對可以試用的設(shè)備，手術(shù)室與醫(yī)學(xué)工程中心協(xié)商試用樣機，試用前與代理商簽訂《產(chǎn)品試用協(xié)議》，試用期間專職工程師綜合設(shè)備的性能、參數(shù)調(diào)節(jié)范圍及配置器械的消毒方法、臨床醫(yī)師使用評價等進行再評估，再評估合格后進入購買程序。

2 安裝驗收

2.1 驗收人員

除醫(yī)學(xué)工程中心、采購中心和使用科室三方負責(zé)人及供貨商外，手術(shù)室專職工程師與主班護士必須參與前期驗收。實踐發(fā)現(xiàn)，手術(shù)室購買的設(shè)備需配置較多手術(shù)器械和耗材，且大部分相同或類似器械適用于多種手術(shù)，如果驗收時不能合理分類，后期管理困難重重。本院主班護士作為手術(shù)室醫(yī)療器械的使用者和管理者，其參與不僅能第一時間辨認器械是否滿足醫(yī)師的需求，是否需要更換，還能使器械分類后及早投入使用，而專職工程師的參與利于手術(shù)室固定資產(chǎn)管理和后期維修。

2.2 驗收內(nèi)容

按照合同配置文件逐一進行核對，對主機、配件的質(zhì)量進行檢查；填寫《設(shè)備開箱及安裝調(diào)試驗收報告》，內(nèi)容包括設(shè)備的基本信息、開箱驗收情況及隨機資料等。填寫完整后，需滿足手術(shù)室的特殊需求：① 使用中評估設(shè)備性能等（使用次數(shù)＞5次）；② 供貨商為手術(shù)室提供紙質(zhì)及電子版說明書、合同配置單、塑封的簡易操作說明；③ 售后技術(shù)服務(wù)工程師跟臺2～3次，保證醫(yī)護人員正確地掌握儀器操作流程；④ 售后工程師隨時提供技術(shù)咨詢。

手術(shù)室專職工程師負責(zé)監(jiān)管驗收過程的完成，將資料合理分類，確保設(shè)備正常使用。

3 培訓(xùn)

（1）前期培訓(xùn)，設(shè)備安裝調(diào)試后，生產(chǎn)廠家或代理商的市場培訓(xùn)工程師對使用人員和專職工程師進行嚴格培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)備的原理、性能、操作方法、注意事項及手術(shù)器械的消毒滅菌方法；專職工程師對未培訓(xùn)的使用人員再進行培訓(xùn)?？己擞墒褂每剖业淖o士長進行，根據(jù)考核情況再進行針對性培訓(xùn)。

（2）中期培訓(xùn)，針對設(shè)備的使用頻率，專職工程師定期對醫(yī)護人員進行培訓(xùn)。

（3）后期培訓(xùn)，專職工程師在每次設(shè)備故障發(fā)生后通過宣講和隨時由使用人員咨詢的方式讓使用人員了解故障發(fā)生原因，熟悉避免故障發(fā)生的辦法和正確的操作方法。比如，強生STERRAD100S型過氧化氫等離子低溫滅菌器經(jīng)常于注射期報警，報警原因依據(jù)注射期壓力大小分為：① 正常注射期壓力范圍6～14 mmHg，當(dāng)壓力＜1 mmHg，則可能是注射針已斷，必須停止使用儀器，待工程師檢測后再用；② 當(dāng)1 mmHg ＜壓力＜6 mmHg或壓力＞14 mmHg，可能原因為：放的器械過多；器械未清洗干凈；器械未吹干；有吸附性物質(zhì)（水、紙、粉或油）。本人針對以上原因不僅進行了一對一培訓(xùn)，還制作成小卡片貼于設(shè)備外壁，使大部分操作人員能自行排除故障。

4 維護

4.1 日常維護

4.1.1 環(huán)境

專職工程要做到：① 每日術(shù)前、術(shù)中檢查層流的運行狀態(tài)[4]，確保溫濕度符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》要求。依據(jù)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部污染控制規(guī)范》，結(jié)合醫(yī)院自身特點，定期更換初中高效過濾網(wǎng)；② 指導(dǎo)護理人員及時清潔和定期更換設(shè)備的過濾網(wǎng)，防止血液、碘伏等液體滲入到儀器表面造成污染，如液體滲入至儀器內(nèi)部則必須立即停止設(shè)備使用，檢測合格后方可再投入使用；③ 聘用專業(yè)人員清潔，我院手術(shù)間的電腦由專業(yè)人員每季度清潔主機內(nèi)部一次，減少了霉菌等細菌生長。

4.1.2 使用記錄

專職工程師督促醫(yī)護人員認真填寫《醫(yī)療設(shè)備使用記錄》，便于隨時了解設(shè)備的使用情況，還可根據(jù)使用頻率的不同制定不同的維護周期。

4.2 定期維護

4.2.1 預(yù)防性維護

（1）每月檢查電源、氣源和水源。電源檢查包括應(yīng)急燈、插線板、儀器電源線及墻壁、吊塔電源，同時必須清楚各手術(shù)間總電源控制開關(guān)等；氧源、負壓檢查時用氧氣表和負壓表檢查其完好性，定期用潤滑油潤滑；水源檢查包括刷手池、供水管路。

（2）每周檢查應(yīng)急設(shè)備的備用狀態(tài)，應(yīng)急設(shè)備包括除顫儀、便攜式呼吸機、負壓吸引器、監(jiān)護儀等，保證可充電急救設(shè)備的電量充足，各設(shè)備接地良好、功能檢測正常。

（3）定期維護其他儀器設(shè)備，麻醉機、監(jiān)護儀及滅菌器、高頻電刀的維護頻率為1～2周，內(nèi)窺鏡與對接車為1個月，其他為1～2個月。檢查內(nèi)容包括自檢、功能檢查、報警功能和電源線等。2013年維護中發(fā)現(xiàn)麻醉機故障5次，故障為Drager麻醉機自檢時無法通過（原因：吸氣/呼氣傳感器失效），百思麻醉機自檢時漏氣（原因為鈉石灰罐未正確安裝，APL閥基座下單向閥片故障，吸收器呼出端口開裂），對接車牽引線損壞更換1次。

（4）手術(shù)時到各手術(shù)間巡查，隨時了解層流和使用儀器的運行狀態(tài)及醫(yī)護人員的操作，及時解決發(fā)現(xiàn)的問題。列舉幾例：① 術(shù)前麻醉機氧氣管路無論接入墻壁或吊塔治療帶后均有漏氣的聲音，檢查發(fā)現(xiàn)氧氣管路接頭的兩個組成部分未牢固固定，約30 s后問題解決；② 術(shù)中內(nèi)窺鏡顯示屏不亮，檢查發(fā)現(xiàn)攝像主機與顯示屏數(shù)據(jù)連接線脫落；③ 我院新購內(nèi)窺鏡視頻信號是DVI，誤操作下顯示屏信號選擇鍵按錯，導(dǎo)致顯示屏不亮。

（5）定期總結(jié)和評估，評估項目包括設(shè)備的購買率、故障率、使用率和維護率及售后服務(wù)態(tài)度等，評估結(jié)果遞交于手術(shù)室和醫(yī)學(xué)工程中心，可作為設(shè)備購買和培訓(xùn)的參考依據(jù)。

4.2.2 質(zhì)量控制

（1）電氣安全。質(zhì)量檢測時必須檢查電源的穩(wěn)定性，各設(shè)備電源線、插頭及接地電線的完好性，測量漏電流等數(shù)據(jù)。

（2）參數(shù)的合理化設(shè)置和校準。專職工程師必須清楚各設(shè)備的工作原理，對設(shè)置的參數(shù)有深刻理解，協(xié)助臨床醫(yī)師安全有效地使用醫(yī)療設(shè)備，達到最佳的診療效果[5]。

平時醫(yī)療設(shè)備雖能夠良好運行，但長時間的使用不可避免地導(dǎo)致部分參數(shù)偏移，為了保證這些參數(shù)能在正常的偏移范圍內(nèi)，定期檢查和及時校準是有必要的。2013年在對手術(shù)室麻醉機的日常維護中發(fā)現(xiàn)1臺百思麻醉機呼出潮氣量誤差超出了±10%，立即對其校準后才投入正常使用。

按照《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》，心腦電圖儀、壓力表是手術(shù)室使用設(shè)備中強制檢定的，麻醉機及高頻電刀作為手術(shù)室使用高風(fēng)險設(shè)備，需遵循相應(yīng)的質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）進行定期檢測，檢測頻率均為每年1次。

（3）醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。專職工程師須定期檢查醫(yī)療器械的使用情況，不良事件發(fā)生后填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》及時上報醫(yī)學(xué)工程中心，協(xié)助使用科室與生產(chǎn)廠家共同調(diào)查、分析事件發(fā)生的原因，從而避免類似事件再次發(fā)生。

我院手術(shù)室在事件發(fā)生后積極上報，及時通知生產(chǎn)廠家，要求其進行詳細調(diào)查分析。2013年上報3例可疑不良事件，分別是關(guān)于麻醉機、縫合線和靜脈留置針發(fā)生的事件，均按照流程得到了很好的處理。

4.3 檔案的建立

專職工程師為手術(shù)室建立了電子和紙質(zhì)雙檔案，便于使用和查詢。

（1）醫(yī)療設(shè)備信息檔案，包括設(shè)備詳細資料檔案、合同配置和售后服務(wù)檔案，使用操作和維修說明書檔案。

（2）醫(yī)療設(shè)備使用檔案。每年整理手術(shù)室的使用記錄，對每臺大中型設(shè)備使用的頻率和故障率等進行匯總，綜合比較形成檔案，為以后采購提供參考依據(jù)。

（3）維修維護檔案，包括日常維修記錄表、維修收費記錄表和維護記錄表等。今年手術(shù)室醫(yī)療器械維修購買費約達到了手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)總值的0.5%。

（4）定期質(zhì)量檢測檔案，包括檢測的儀器名稱、型號和參數(shù)，使用的質(zhì)量控制器具名稱、型號等。

5 維修

以前的維修流程是報修→醫(yī)學(xué)工程中心派工程師→更換手術(shù)衣→現(xiàn)場維修[6-7]，專職工程師的存在簡化了流程，提高了響應(yīng)速度，至少節(jié)省了70%的維修時間。比如：無影燈燈泡的更換及各種突發(fā)故障的解決。日常故障通過儀器當(dāng)時的運行狀態(tài)可及時解決；嚴重故障發(fā)生后需立即聯(lián)系售后工程師現(xiàn)場維修，并對維修服務(wù)有效監(jiān)管，學(xué)習(xí)的同時保證了維修質(zhì)量；儀器必須返廠維修時，最好由廠家提供備用機、相關(guān)的維修報告和售后服務(wù)承諾，隨時了解維修動態(tài)；維修時要注意人身安全，避免發(fā)生化學(xué)性危害、銳器傷害、物理傷害等，及時記錄和總結(jié)報修、維修完成日期、故障原因、解決辦法及更換配件的維保期等，尤其要清晰地記錄手術(shù)室維修購買配件及器械的費用。

6 報廢

因使用年限過長、供貨商無法繼續(xù)提供耗材的設(shè)備需及時報廢，減少手術(shù)室空間浪費；專職工程師的日常維修配件及損壞的器械等分類置于固定位，損壞的器械清洗滅菌后交予專職工程師保管，但不能與手術(shù)室的無菌物品等混放。報廢流程，見圖1。

圖1 報廢流程

7 結(jié)語

作為一名手術(shù)室的專職工程師，要在實踐中不斷學(xué)習(xí)、探索和總結(jié)，重視醫(yī)療設(shè)備全生命周期的管理，切實保障設(shè)備的正常運行，為醫(yī)院節(jié)約成本，提高醫(yī)院的綜合實力。

[1] 王曉敏,李怡勇,郭赤．醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理體會[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(9):81,117．

[2] 羅崢．醫(yī)療設(shè)備采購流程的科學(xué)管理[J]．醫(yī)療裝備,2010,23(7): 37-39．[3] 李鎧．醫(yī)院設(shè)備采購流程管理探討[J]．醫(yī)療裝備,2003,16(7):29-30．

[4] 李學(xué)省,王耀岐,支洪敏,等．?dāng)?shù)字化手術(shù)室設(shè)備的質(zhì)量控制[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(2):105-107,79．

[5] 方河炎,鄭峰．案例討論在培養(yǎng)年輕醫(yī)學(xué)工程師上的應(yīng)用[J]．醫(yī)療裝備,2012,25(11):44-45．

[6] 陳嬛,劉珍才,汪興旺．大型醫(yī)療設(shè)備維修管理的思考和探討[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(2):52-54．

[7] 李學(xué)省,王耀岐,支洪敏,等．現(xiàn)代化手術(shù)室設(shè)專職醫(yī)學(xué)工程師的實踐和思考[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(1):122-123,125．

Responsibilities and Practice of Full-time Engineers in the Operating Room

CUI Qian-qiana,

CHI Pingb, ZHAO Leia

a. Medical Engineering Center,
b. Department of Anesthesiology, Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University, Beijing 100069, China

為保障醫(yī)療機構(gòu)安全、有效使用醫(yī)療設(shè)備，本文從手術(shù)室專職工程師在手術(shù)室的職責(zé)和實踐經(jīng)驗出發(fā)，對醫(yī)療設(shè)備的全生命周期進行探討?？偨Y(jié)了不同環(huán)節(jié)手術(shù)室專職工程師的工作流程和注意事項，為相關(guān)工作開展提供建議和意見。

手術(shù)室；醫(yī)療設(shè)備；專職工程師

In order to ensure safe and effective operation of medical equipment, this paper discusses the full life cycle of medical equipment based on the responsibilities and practical experience in the operating room, summarizes the working process and the cautions of the operating room full-time engineers in different links, and provides some suggestions and opinions for related work.

operating room; medical equipment; full-time engineer

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.037

1674-1633(2014)05-0107-03報廢等幾個方面的職責(zé)。

2013-11-12

2013-12-20

本文作者：崔倩倩，手術(shù)室專職工程師，專門從事手術(shù)室醫(yī)療器械的維修、維護、培訓(xùn)等技術(shù)保障工作。

作者郵箱： cqq0506@163．com

手術(shù)室的醫(yī)療設(shè)備集復(fù)雜化、多樣化、精密化于一體，在醫(yī)院占有相當(dāng)大的比例，其性能特征體現(xiàn)了醫(yī)療工作的整體實力，是醫(yī)院的一個重要標志[1]。因此，手術(shù)室設(shè)備的管理至關(guān)重要，作為一名醫(yī)學(xué)工程中心的工程師，筆者被派遣到手術(shù)室，成為一名手術(shù)室專職工程師，管理手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備的同時也履行了醫(yī)學(xué)工程中心工程師的職責(zé)。

本文詳細闡述手術(shù)室專職工程師從醫(yī)療設(shè)備采購[2]至