醫(yī)用輸液泵質(zhì)量控制實(shí)踐

鮑俊成，陳綿康，周娜，金海霞

湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院

醫(yī)學(xué)工程科，湖北 十堰 442000

醫(yī)用輸液泵質(zhì)量控制實(shí)踐

鮑俊成，陳綿康，周娜，金海霞

湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院

醫(yī)學(xué)工程科，湖北 十堰 442000

0 前言

輸液是醫(yī)療過程中一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療過程中最普通，最常見的治療方式。來自衛(wèi)生部的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國平均每人每年要“掛8瓶水”，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國際上2.5～3.3瓶的水平，儼然已成“輸液大國”。我國安全注射聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，每年至少有10萬人在輸液后喪命[1]，因此，輸液安全顯得更加重要。

用泵控輸液代替?zhèn)鹘y(tǒng)輸液是醫(yī)療技術(shù)的一個(gè)發(fā)展和突破，可以控制藥液的流量和流速[2]，比起傳統(tǒng)輸液更加安全。但是其流速精度存在一定誤差，使用中的不當(dāng)操作會(huì)很大程度上提升設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。因此，輸液泵的質(zhì)量控制工作非常必要。

在很多國家和地區(qū)將輸液泵/注射泵統(tǒng)稱為輸液泵，注射泵又稱為注射器輸液泵[3]。下文除特別區(qū)別外，將輸液泵/注射泵統(tǒng)稱為輸液泵。

1 輸液泵質(zhì)量控制工作主要內(nèi)容

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是運(yùn)用管理和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)手段，以確?；颊甙踩珵槟康?，確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)工程[4]。

實(shí)施醫(yī)療設(shè)備的全程質(zhì)量控制，醫(yī)院必須把好醫(yī)療設(shè)備的采購關(guān)、臨床使用關(guān)和醫(yī)學(xué)工程保障關(guān)，在此基礎(chǔ)上逐步提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，構(gòu)建覆蓋醫(yī)院各相關(guān)部門的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。本文主要探討醫(yī)院在用輸液泵的質(zhì)量控制。

1.1 質(zhì)量控制檢測(cè)

基于對(duì)質(zhì)量控制工作的理解，我院開展輸液泵質(zhì)量檢測(cè)主要分為4種類型：

1.1.1 驗(yàn)收性檢測(cè)

新購輸液泵投入使用前，凡具備檢測(cè)條件的必須進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。檢測(cè)合格的設(shè)備，粘貼“合格”標(biāo)簽，并標(biāo)明下次檢測(cè)時(shí)間；檢測(cè)不合格的設(shè)備，禁止投入臨床使用，立即告知設(shè)備經(jīng)銷商依據(jù)設(shè)備購置合同進(jìn)行處理。

1.1.2 周期性檢測(cè)

基于風(fēng)險(xiǎn)分析理論，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，為輸液泵制定年度檢測(cè)計(jì)劃，按計(jì)劃實(shí)施相關(guān)檢測(cè)工作。檢測(cè)合格的，粘貼“合格”標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測(cè)時(shí)間；檢測(cè)不合格的，告知使用科室立即停用，待檢修調(diào)試合格后方能啟用；無法恢復(fù)正常指標(biāo)或恢復(fù)成本過高的設(shè)備，告知使用科室辦理報(bào)廢手續(xù)。由于十堰市已將輸液泵納入計(jì)量強(qiáng)檢范圍，每年定期檢測(cè)一次，故我院未開展輸液泵的周期性檢測(cè)。

1.1.3 維修后檢測(cè)

輸液泵維修后必須進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。檢測(cè)合格的，粘貼“合格”標(biāo)簽，交付臨床使用；檢測(cè)不合格的，必須進(jìn)一步檢修或者調(diào)試（必要時(shí)請(qǐng)求廠方支持），直到合格；無法恢復(fù)正常指標(biāo)或者恢復(fù)成本過高的設(shè)備，告知使用科室辦理報(bào)廢手續(xù)。

1.1.4 質(zhì)疑性能時(shí)的檢測(cè)

設(shè)備使用人員，對(duì)所用輸液泵的性能產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，交醫(yī)學(xué)工程部進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)合格的，粘貼“合格”標(biāo)簽，交付臨床使用；檢測(cè)不合格的，須進(jìn)行進(jìn)一步檢修或者調(diào)試（必要時(shí)請(qǐng)求廠方支持），直到合格；無法恢復(fù)正常指標(biāo)或者恢復(fù)成本過高的設(shè)備，告知使用科室辦理報(bào)廢手續(xù)。設(shè)備質(zhì)檢合格證標(biāo)簽，見圖1。

圖1 合格證標(biāo)簽

1.2 預(yù)防性維護(hù)

根據(jù)“IS014971醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理—第1部分風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用”推薦的方法可以計(jì)算出輸液泵的風(fēng)險(xiǎn)值（Risk Level, RL），進(jìn)而計(jì)算預(yù)防性維修頻率（PMFreq）和預(yù)防性維修間隔（PMInter）[5]。

預(yù)防性維護(hù)的周期，可根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的預(yù)防性維修（PM）經(jīng)驗(yàn)公式PMFreq = RL/15（次·年）確定。輸液泵RL介于30～40之間，所以，其PMFreq為每年2～3次，PMInter為6～9個(gè)月，可以此作為醫(yī)工部門制定輸液泵預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的基礎(chǔ)。

1.3 使用操作規(guī)程的制訂與控制

使用科室在輸液泵安裝驗(yàn)收完成后正式投入使用之前，應(yīng)根據(jù)輸液泵的使用操作說明書、維修手冊(cè)、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制訂好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。使用操作人員應(yīng)學(xué)習(xí)、掌握每項(xiàng)規(guī)程，并試運(yùn)行一個(gè)月以上，然后統(tǒng)一報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理部門審核、存檔[6]。

2 質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果分析與處理

2012年我院正式啟動(dòng)了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)工作，當(dāng)年共檢測(cè)4類醫(yī)療設(shè)備138臺(tái)，其質(zhì)控監(jiān)測(cè)結(jié)果，見圖2。其中輸液泵的合格率69.8%；單獨(dú)對(duì)輸液泵的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，檢測(cè)結(jié)果，見圖3，發(fā)現(xiàn)28%的泵流速精度不合格，6.3%的泵阻塞壓力不合格。

圖2 2012年度質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果

圖3 輸液泵質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果

根據(jù)國內(nèi)生產(chǎn)廠家的習(xí)慣及產(chǎn)品的技術(shù)原理，將輸液泵細(xì)分為輸液泵和注射泵，以下分別予以說明。

2.1 不合格項(xiàng)及其產(chǎn)生原因

2.1.1 注射泵流速不合格的主要原因

導(dǎo)致注射泵流速不合格的原因主要有注射器類型選擇錯(cuò)誤和絲桿傳動(dòng)部件磨損。以我院使用量較大的WZ-50C6注射泵為例，該注射泵有13個(gè)品牌的注射器，見表1。以50 mL注射器為例，不同廠家生產(chǎn)的同一規(guī)格的注射器針筒管徑和針筒長度均存有差異，廠家為保證流速精度，針對(duì)不同注射器，設(shè)置不同的修正系數(shù)。使用時(shí)須根據(jù)實(shí)際注射器品牌來選擇不同的注射器代碼，否則可能會(huì)產(chǎn)生較大的流速偏差。

表1 WZ-50C6注射泵注射器代碼表

另外一個(gè)重要的原因則是絲桿傳動(dòng)部件磨損。注射泵傳動(dòng)部分的基本結(jié)構(gòu)，見圖4。注射泵的注射動(dòng)作由單片機(jī)系統(tǒng)發(fā)出控制脈沖，經(jīng)驅(qū)動(dòng)電路而使步進(jìn)電機(jī)旋轉(zhuǎn)，步進(jìn)電機(jī)經(jīng)減速機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)絲桿、螺母，將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為螺母的直線運(yùn)動(dòng)，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動(dòng)配套注射器的活塞進(jìn)行注射輸液。絲桿與螺母的長期摩擦，必然會(huì)產(chǎn)生磨損，使絲桿與螺母的間歇變大。開始輸液后，需要經(jīng)過一定的時(shí)間，絲桿和螺母才能咬合好，尤其是注射流速較低時(shí)，情況更加明顯，表現(xiàn)為注射啟動(dòng)后數(shù)分鐘甚至數(shù)十分鐘其實(shí)際流速為零。

圖4 注射泵傳動(dòng)部分

2.1.2 輸液泵流速不合格的主要原因

導(dǎo)致輸液泵流速不合格的主要原因是輸液器選用不當(dāng)。2012年10月，某科室質(zhì)疑其使用的TE-135輸液泵流速不準(zhǔn)。送檢時(shí)發(fā)現(xiàn)，該科室并未使用輸液泵說明書中指定輸液器，而采用重力輸液器。將該科室在用兩個(gè)品牌的重力輸液器檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)，其中一個(gè)品牌的輸液器流速誤差高達(dá)1220%，而另一個(gè)品牌的輸液器，流速誤差＜10%，說明后者基本能保證輸液安全。

2.1.3 注射泵 / 輸液泵阻塞壓力不合格的主要原因

阻塞壓力傳感器參數(shù)飄移或故障是阻塞壓力不合格的主要原因。

2.2 處理方法

2.2.1 注射泵流速不合格的處理

針對(duì)上文中提到的2個(gè)原因，我院分別采取了不同的辦法。首先是指導(dǎo)使用人員在開始注射前，一定要根據(jù)注射器品牌，選擇相應(yīng)的代碼。第二是在開始靜脈穿刺前，可先快進(jìn)數(shù)秒，使注射器的活塞芯桿和注射泵的推頭壓實(shí)，盡量減小絲桿和螺母的間歇。針對(duì)檢測(cè)過程中螺母咬合齒完全磨損的情況，更換磨損的開合螺母后，流速精度均達(dá)標(biāo)。

2.2.2 輸液泵流速不合格的處理

輸液泵的流速精度，主要取決于所選輸液器。綜合2012年度質(zhì)控監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，凡是選用專用廠商指定輸液器的輸液泵，流速精度均能滿足檢測(cè)規(guī)范的要求。

針對(duì)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)流速偏差較大的問題，首先告知科室優(yōu)先選用輸液泵廠家制定的輸液器?？紤]到部分臨床科室為降低治療費(fèi)用，有的會(huì)采用重力輸液器。我們對(duì)全院使用率較高的重力輸液器進(jìn)行了檢測(cè)，將誤差＜10%，能保證輸液安全的品牌和批次，通過醫(yī)院內(nèi)部辦公網(wǎng)絡(luò)告知臨床科室，供其參考。

2.2.3 注射泵 / 輸液泵阻塞壓力不合格的處理

對(duì)于阻塞報(bào)警壓力不合格的泵，必須根據(jù)廠商提供的技術(shù)資料進(jìn)行調(diào)校。屬壓力傳感器故障的須進(jìn)行維修或更換處置完畢后重新進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，合格后方可使用。同時(shí)建議在注射時(shí)稀釋藥液降低濃度，適當(dāng)提高注射速率或選擇小規(guī)格注射器，用于縮短在注射管路自堵塞開始至報(bào)警發(fā)生的等待時(shí)間。

3 小結(jié)

我院自2012年啟動(dòng)質(zhì)控檢測(cè)以來，通過分析一年來累積的檢測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)在用輸液泵，監(jiān)護(hù)儀，呼吸機(jī)等急救設(shè)備，在應(yīng)用質(zhì)量上存在很多問題和隱患，直接威脅到病人的安全治療[7]。因此關(guān)注醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用，合理進(jìn)行質(zhì)量控制非常有必要。

[1] 曹晟源．靜脈點(diǎn)滴大國之殤:高利潤與高風(fēng)險(xiǎn)[N]．21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道,2013-09-09(14)．

[2] 許耀良,項(xiàng)延寬,陳基明．輸液泵管對(duì)輸液泵流量影響的測(cè)試和相關(guān)問題探討[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(1):55-57．

[3] 商務(wù)部對(duì)外貿(mào)易司,中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)．輸液泵/注射泵出口質(zhì)量控制指南[EB/OL]．(2011-08-01)[2013-09-16]．www．mofcom．gov．cn/accessory/201108/1314240602192．pdf ．

[4] 陳曉紅,任國荃,周丹,等．醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實(shí)踐與研究[J]．解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,15(4):384-386．

[5] 周丹．急救醫(yī)學(xué)裝備工程導(dǎo)論[M]．北京:人民軍醫(yī)出版社,2006．

[6] 湯黎明,吳敏,于春華．醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系建立的探討[J]．解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,15(1):31-33．

[7] 夏慧琳,高關(guān)心,安文昊,等．三級(jí)甲等醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的實(shí)踐[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(1):1-4．

Practice of Medical Infusion Pump Quality Control

BAO Jun-cheng, CHEN Mian-kang, ZHOU Na, JIN Hai-xia

Department of Medical Engineering, Taihe Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine, Shiyan Hubei 442000, China

本文介紹了輸液泵質(zhì)控工作的開展情況，分析了質(zhì)控檢測(cè)的結(jié)果。通過對(duì)質(zhì)控檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析，總結(jié)了產(chǎn)生問題的原因和處理方法，說明了輸液泵質(zhì)量控制的必要性。

醫(yī)用輸液泵；質(zhì)量控制；輸液安全；壓力傳感器

The progress of infusion pump quality control in our hospital is introduced in this paper, the inspection results are analyzed. Based on the data analysis, the causes and solutions of the problems are summarized, the necessity of infusion pump quality control is illustrated.

medical infusion pump; quality control; transfusion safety; pressure sensor

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.032

1674-1633(2014)05-0095-03

2013-09-16

2013-10-10

作者郵箱：ramboa007@163．com