醫(yī)用X射線設(shè)備IEC 60601第3版系列標(biāo)準(zhǔn)研究初探

侯耀芳

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 標(biāo)準(zhǔn)室，遼寧 沈陽 110179

醫(yī)用X射線設(shè)備IEC 60601第3版系列標(biāo)準(zhǔn)研究初探

侯耀芳

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 標(biāo)準(zhǔn)室，遼寧 沈陽 110179

0 前言

IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)是國際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求的一系列標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品涉及到加速器、X射線設(shè)備、核磁共振、超聲、血液透析、嬰兒培養(yǎng)箱等多種類型[1]，直接或翻譯轉(zhuǎn)化成為包括美國、歐盟、加拿大、日本等全世界眾多的國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。在我國IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)被轉(zhuǎn)化為GB9706系列強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入我國醫(yī)療器械市場必須執(zhí)行的技術(shù)法規(guī)。

1 IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)在國際和我國的應(yīng)用進(jìn)程

IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》是國際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的通用要求標(biāo)準(zhǔn)，第1版于1977年發(fā)布，第2版于1988年發(fā)布，之后分別于1991年和1995年發(fā)布了第2版標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)1和增補(bǔ)2，2005年發(fā)布了第3版標(biāo)準(zhǔn)，并于2012年發(fā)布了第3版標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)1。同時(shí)與該標(biāo)準(zhǔn)配套使用的還包括一系列的并列標(biāo)準(zhǔn)，如IEC 60601-1-3關(guān)于輻射防護(hù)的通用要求，以及不同設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)如IEC 60601-2-44關(guān)于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的專用要求等。

IEC 60601在我國的起步相對(duì)較晚。1983年衛(wèi)生部發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)WS2-295《醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求》是第一次正式以標(biāo)準(zhǔn)的形式轉(zhuǎn)化IEC 60601-1，標(biāo)志著醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求在國內(nèi)開始執(zhí)行[2]。1988年，為確保該標(biāo)準(zhǔn)在我國的執(zhí)行，將其上升為國家標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)GB 9706.1-88，等同采用IEC 601-1：1977。1995年12月由全國醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，上海醫(yī)療器械檢測所起草，國家發(fā)布了強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》，等同采用IEC 60601-1：1988+A1，即帶有增補(bǔ)1的第2版標(biāo)準(zhǔn)。1998年4月當(dāng)時(shí)的主管機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，要求在批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場之前，必須按照GB9706.1-1995 對(duì)產(chǎn)品實(shí)施檢測?？紤]到當(dāng)時(shí)整個(gè)行業(yè)對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)理解和執(zhí)行的程度，為了提高該標(biāo)準(zhǔn)在檢驗(yàn)時(shí)的可操作性，國家醫(yī)藥管理局把該標(biāo)準(zhǔn)的要求分為110 條。2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文（國食藥監(jiān)械〔2006〕205號(hào)），為保證上市醫(yī)療器械的安全有效，要求企業(yè)遞交符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)注冊檢測報(bào)告。2007年，GB 9706.1-2007發(fā)布，等同采用IEC 60601-1：1988+A1+A2，即采用了帶有增補(bǔ)1和增補(bǔ)2的第2版安全標(biāo)準(zhǔn)。自2011年起，在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的牽頭下，正在對(duì)第3版IEC 60601-1通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行轉(zhuǎn)化和驗(yàn)證，相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)入議事日程。

2 醫(yī)用X射線相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)第2版和第3版介紹

醫(yī)用診斷X射線設(shè)備，利用X射線成像原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質(zhì)上，轉(zhuǎn)化為可見的平面灰度影像設(shè)備，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中不可或缺的診斷工具。X射線設(shè)備自20世紀(jì)應(yīng)用以來，發(fā)展迅猛，除普通的攝影、透視設(shè)備外，又逐步出現(xiàn)了各類專用設(shè)備，如計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT機(jī)），乳腺攝影設(shè)備、血管造影設(shè)備、口腔體層攝影設(shè)備等。產(chǎn)品種類眾多，技術(shù)難點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)各異，因此X射線設(shè)備的IEC標(biāo)準(zhǔn)較多，體系也相對(duì)比較完善。我國自1992年開始逐步轉(zhuǎn)化IEC相關(guān)并列和專用標(biāo)準(zhǔn)，最早發(fā)布的是GB 9706.3-92《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求》，之后始終較好的保持了與IEC標(biāo)準(zhǔn)的同步性?，F(xiàn)階段國內(nèi)現(xiàn)行的版本是對(duì)照IEC 60601-1第2版的體系，等同轉(zhuǎn)化關(guān)系，見表1。

IEC 60601-1第3版的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，與上述的標(biāo)準(zhǔn)有了很大變化，見表2。

3 X射線設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)第2版與第3版差異

3.1 ISO 14971的引入

在第2版IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用中，IEC 60601-1是基礎(chǔ)的通用標(biāo)準(zhǔn)，與之平行的是并列標(biāo)準(zhǔn)，兩者統(tǒng)稱為通用標(biāo)準(zhǔn)，各類醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)應(yīng)有專用標(biāo)準(zhǔn)建立在通標(biāo)之上，專用標(biāo)準(zhǔn)中可對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)條款修改、增加或者刪除。而第3版的體系最底層的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 14971：2007，《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，在我國等同轉(zhuǎn)化為YY/T 0316-2008。通用標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO 14971之上，再上層是專用標(biāo)準(zhǔn)。因此ISO 14971的標(biāo)準(zhǔn)理念貫穿整個(gè)通標(biāo)和專標(biāo)[3]。

按照YY/T 0316，風(fēng)險(xiǎn)概念由損害發(fā)生的概率和損害的后果兩個(gè)部分組成，亦即它的嚴(yán)重性如何。制造商在設(shè)計(jì)時(shí)“應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性[4]?！笨梢?，標(biāo)準(zhǔn)的理念已從第2版的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)過渡到對(duì)設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程的控制。

同時(shí)，IEC 60601對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的引入也不是全盤吸收的，正如IEC 60601-1中所寫“雖然本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理過程需要符合ISO 14971的相關(guān)要求，但不需要是廣泛的且不要求包括符合ISO 14971所有要素。舉例：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的風(fēng)險(xiǎn)管理過程不包括ISO 14971生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)控的要求[5]?！?/p>

即便如此，IEC 60601的第3版的發(fā)布也對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢測和監(jiān)管帶來了巨大的震動(dòng)，面對(duì)產(chǎn)業(yè)技術(shù)迅猛發(fā)展新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)的醫(yī)療器械行業(yè)，用風(fēng)險(xiǎn)管理的方式去控制更多產(chǎn)品，用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念去改善標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于先進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)的滯后，無疑是優(yōu)于第2版產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的形式，但是對(duì)傳統(tǒng)的企業(yè)和監(jiān)管的挑戰(zhàn)也是巨大的。

表1 現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)與IEC對(duì)照表

表2 醫(yī)用X射線第3版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一覽表

3.2 從“安全”到“基本安全與基本性能”

在IEC的工作組內(nèi)從未停止過對(duì)“安全”和“性能”的討論，醫(yī)用電氣設(shè)備的使用中無法割裂開絕對(duì)的性能，如對(duì)于X射線設(shè)備加載因素的準(zhǔn)確性，嚴(yán)格來說應(yīng)該是性能的參數(shù)，但如果加載因素不夠準(zhǔn)確，患者在接受一次曝光后可能圖像達(dá)不到診斷效果，造成誤診、漏診，或者患者接收到了過量輻射劑量，某些細(xì)節(jié)丟失，無論哪種情況都會(huì)給患者帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，所以在第2版的安全標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)條款對(duì)其明確規(guī)定，這又是安全的要求。因此，一直以來，在IEC的各個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)中都不難見到這些在臨床使用時(shí)與安全相關(guān)的性能的要求，IEC的初衷也是將這些性能視為與安全同等重要的標(biāo)準(zhǔn)要求。

在IEC 60601-1第3版系列標(biāo)準(zhǔn)中，IEC打開在形式上對(duì)性能不做要求的界限，將安全的概念擴(kuò)大，“安全”與否關(guān)鍵在患者、操作者及環(huán)境間相互作用的結(jié)果，是責(zé)任歸屬問題。因此，保證產(chǎn)品的整體安全是制造商的責(zé)任，判定安全與否是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得到。同時(shí)，加入基本性能，定義為“與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)[5]?！被拘阅艿母拍钜恢痹谟懻?，但可以確認(rèn)的是從制造商設(shè)計(jì)制造的醫(yī)用電器預(yù)期用途開始，其任何對(duì)使用該設(shè)備的患者或操作者有可能發(fā)生傷害或危險(xiǎn)的臨床功能，都屬于基本性能的范疇。IEC 60601-1規(guī)定“在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，從完整的功能到喪失全部確定的性能后制造商應(yīng)規(guī)定性能限值。制造商要評(píng)估確定的性能喪失或降低超過制造商規(guī)定限值后導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。如果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，那么此性能即可確定為ME（醫(yī)用電氣）設(shè)備或ME系統(tǒng)的基本性能[5]。”可見，IEC這一次并不僅是增加概念，而是從標(biāo)準(zhǔn)理念上對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備要求的巨大變革，也是IEC從原本將性能放入方法標(biāo)準(zhǔn)由市場決定的思路轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)所有醫(yī)用電氣設(shè)備性能最低要求的限定。

3.3 對(duì)X射線設(shè)備安全評(píng)價(jià)從部件級(jí)到系統(tǒng)級(jí)

IEC 60601第2版安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)X射線設(shè)備整機(jī)的安全評(píng)價(jià)是通過幾部分重要部件的安全評(píng)價(jià)的總和得到的，如高壓發(fā)生器、X射線源組件和管組件、X射線附屬設(shè)備等多個(gè)關(guān)鍵部件的專用安全評(píng)價(jià)得到。例如對(duì)一個(gè)普通X射線攝影設(shè)備，安全要求除需要執(zhí)行通用要求（IEC 60601-1， IEC 60601-1-2，IEC 60601-1-3）外，還需要執(zhí)行高壓發(fā)生器（IEC 60601-2-7）、源組件和管組件（IEC 60601-2-28）、附屬設(shè)備（IEC 60601-2-32）的專用要求。

在第3版IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)體系中，X射線設(shè)備部件級(jí)別除保留管組件（IEC 60601-2-28）要求外，其他部件標(biāo)準(zhǔn)撤銷，即原IEC 60601-2-7（GB 9706.3），IEC 60601-2-32（GB 9706.14）標(biāo)準(zhǔn)撤銷，建立專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，如攝影和透視專用要求（IEC 60601-2-54）等。再以普通X射線攝影設(shè)備為例，通用要求不變（IEC 60601-1， IEC 60601-1-2，IEC 60601-1-3），專用標(biāo)準(zhǔn)只需要執(zhí)行IEC 60601-2-54。在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)免去了企業(yè)選擇相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的疑問，操作性更強(qiáng)。

3.4 對(duì)牙科X射線設(shè)備提出專用要求

牙科X射線機(jī)與普通攝影設(shè)備的技術(shù)參數(shù)差異巨大，特別是隨著產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展，口腔曲面全景體層攝影設(shè)備、口腔體層攝影設(shè)備等各種新產(chǎn)品出現(xiàn)，而IEC 60601第2版安全標(biāo)準(zhǔn)中牙科設(shè)備并未單列，只在普通攝影設(shè)備部件標(biāo)準(zhǔn)中通過條款和限值的差異來控制牙科設(shè)備，除缺乏系統(tǒng)性外，忽略了牙科設(shè)備自身的特點(diǎn)和臨床風(fēng)險(xiǎn)。

隨著牙科設(shè)備技術(shù)和應(yīng)用的成熟，IEC在第3版系列標(biāo)準(zhǔn)中專門起草一份關(guān)于牙科X射線設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)，以控制這類產(chǎn)品的基本安全和基本性能。在起草過程中由于口內(nèi)影像接受設(shè)備與口外影像接受設(shè)備的技術(shù)差異巨大，無法在一份標(biāo)準(zhǔn)中同時(shí)體現(xiàn)出兩者的技術(shù)特點(diǎn)，于是拆分為兩份標(biāo)準(zhǔn)描述，即IEC 60601-2-63，《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口外牙科X射線設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》和IEC 60601-2-65，《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分：口內(nèi)牙科X射線設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》。顧名思義，口外牙科X射線設(shè)備是指臨床攝影時(shí)影像接受裝置處于口腔外部，而口內(nèi)牙科X射線設(shè)備是指臨床攝影時(shí)影像接受裝置處于口腔內(nèi)部[6-7]。

3.5 輻射防護(hù)架構(gòu)調(diào)整

在第2版IEC 60601-1體系中，IEC 60601-1-3標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)所有帶有X射線輻射設(shè)備的通用要求，其中根據(jù)設(shè)備預(yù)期用途的差異在條款中區(qū)別。

在第3版中IEC 60601-1-3是IEC 60601系列X射線設(shè)備輻射防護(hù)安全要求的基礎(chǔ)和框架，專標(biāo)提出專用要求。IEC 60601-1-3增加通用性術(shù)語，除各專用標(biāo)準(zhǔn)特定術(shù)語在專標(biāo)外，通用性術(shù)語都在IEC 0601-1-3標(biāo)準(zhǔn)中，同時(shí)，調(diào)整第2版原有內(nèi)容的分布，增加ICRP（International Commission on Radiological Protection，國際輻射防護(hù)委員會(huì)）報(bào)告內(nèi)容的要求[8]。

4 結(jié)束語

IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)第2版在我國經(jīng)歷了接近20年的實(shí)踐，積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于第3版雖然各種學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)、科研院所等都在研究和驗(yàn)證，但對(duì)實(shí)際運(yùn)行也存在各種各樣的預(yù)期[9]。IEC 60601-1在我國的轉(zhuǎn)化已經(jīng)進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證階段，相關(guān)并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的研究轉(zhuǎn)化都陸續(xù)展開，隨著人們對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的深入實(shí)踐，一定會(huì)獲得更多的經(jīng)驗(yàn)和成果。

[1] 劉群． IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與發(fā)展情況[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2003,4(27):287-289．

[2] 孫卓惠．"標(biāo)準(zhǔn)"在醫(yī)用電氣設(shè)備符合性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用(下)[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(7):154-156．

[3] 杜堃,葉中?。畬?duì)IEC60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)引入風(fēng)險(xiǎn)管理過程后的討論[J]．中國醫(yī)療器械信息,2007,9(13):51-55．

[4] YY/T 0316-2008,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S]．

[5] IEC 60601-1:2005+A1:2012,Medical Electrical Equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S]．

[6] IEC 60601-2-63:2012,Medical electrical equipment-Part 2-63:Particular requirements for basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment[S]．

[7] IEC 60601-2-65:2012,Medical electrical equipment-Part 2-65:Particular requirements for basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment[S]．

[8] IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment-Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment[S]．

[9] 鄭佳,張春青,余新華．IEC 60601-1第三版標(biāo)準(zhǔn)在我國轉(zhuǎn)化及實(shí)施的初步探討[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2011,4(35):284-285．

Preliminary Study on IEC 60601-1 Standard 3rdEdition of Medical X-ray Equipment

HOU Yao-fang

Standard Room, Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang Liaoning 110179, China

自IEC 60601-1:2005 及其系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來，由于其與第2版的標(biāo)準(zhǔn)理念和技術(shù)差異較大，在全世界醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢測及監(jiān)管領(lǐng)域引起了巨大的震動(dòng)。醫(yī)用X射線設(shè)備的IEC60601第2版標(biāo)準(zhǔn)在我國執(zhí)行經(jīng)歷了很長一段的時(shí)間，第3版的標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)和技術(shù)參數(shù)與之有很多差異，本文就X射線設(shè)備兩版標(biāo)準(zhǔn)的差異展開討論。

醫(yī)用X射線設(shè)備；設(shè)備安全；通用標(biāo)準(zhǔn)；專用標(biāo)準(zhǔn)

The differences of the concepts and technologies between the 3rdand 2ndedition of IEC 60601-1:2005 standard had caused great controversy in medical devices manufacturing, testing and regulatory areas all over the world. This paper mainly discusses the differences of the two editions.

medical X-ray equipment; equipment safety; general standard; particular standard

R814.41

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.024

1674-1633(2014)05-0074-03

2013-11-05

2013-12-08作者郵箱：houyaosang@163．com