輸液設(shè)備的質(zhì)量控制和檢測方法

侯明揚

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 設(shè)備器材科，廣東 廣州 510515

輸液設(shè)備的質(zhì)量控制和檢測方法

侯明揚

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 設(shè)備器材科，廣東 廣州 510515

0 前言

輸液泵和注射泵在急救和治療中發(fā)揮著重要作用，且使用頻率越來越高，這就對輸液設(shè)備的性能提出了更高的要求。輸液過快，可能會導(dǎo)致中毒，嚴(yán)重時會導(dǎo)致水腫和心力衰竭，引發(fā)其他疾病；輸液過慢則可能發(fā)生藥量不夠或無謂地延長輸液時間，使治療受影響并給患者和護理工作增加不必要的負(fù)擔(dān)[1]。加強對輸液設(shè)備的維護保養(yǎng)可以減緩輸液設(shè)備的損壞和老化，延長輸液設(shè)備的壽命。按時并有計劃地對輸液設(shè)備進行質(zhì)量控制工作有利于輸液設(shè)備性能的穩(wěn)定，降低輸液設(shè)備不良事件的發(fā)生，對臨床工作意義重大。

1 輸液泵/注射泵質(zhì)量檢測規(guī)范

引用標(biāo)準(zhǔn)包括：GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求； GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[2]；JJF 1259-2010 醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范。上述規(guī)范適用于新購置、使用中及維修后的輸液泵/注射泵的質(zhì)量檢測，不適用滴速式輸液泵和專門用于輔助診斷或類似用途的輸注設(shè)備（如血管造影配套使用的高壓注射泵）。

2 檢測設(shè)備及檢測條件

2.1 檢測設(shè)備

檢測設(shè)備選用美國FLUKE牌IDA-4 Plus輸液設(shè)備分析儀。設(shè)備前面板由1塊液晶顯示屏、5個按鍵、1個工作指示燈及4個輸液通道口等組成；后面板則由4個排液口及各類接口等組成。

2.2 測量參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)

流速測量范圍：0.5～1000 mL/h ；準(zhǔn)確度示數(shù)±1%。流量測量范圍：0.06～9999 mL；準(zhǔn)確度示數(shù)±1%。壓力測試范圍：0～45 Psi（1psi=6.895 kPa）；準(zhǔn)確度示數(shù)±1% 。

流速精確度：16～200 mL/h及＞20 mL/h時，1%示數(shù)±1個最低有效位。

分辨率：60 μL。

流量測量：每個通道設(shè)置18個光學(xué)傳感器，可以實時檢測液柱位置，除此之外，還有4個ms表用以計算流速。

壓力測量：內(nèi)置壓力傳感器，可以用來測量堵塞壓力和回壓。

氣泡測量：內(nèi)置氣泡探測器，可以測量微小氣泡。

2.3 檢測條件

環(huán)境溫度：15～35℃；相對濕度＜80%；大氣壓力：86～106 kPa；電源：（220±22）V，（50±1）Hz；周圍環(huán)境無明顯影響輸液泵（注射泵）正常工作的高頻干擾及振動。

3 檢測項目及檢測步驟

本次被檢設(shè)備為貝朗Infusomat P型容積輸液泵，以下檢測項目及步驟均為此型號輸液泵。

3.1 輸液設(shè)備和測試儀的連接

檢測儀和被檢輸注泵的連接，見圖1。輸注管路應(yīng)按被檢輸注泵說明書要求安裝。

圖1 輸液泵和輸液測試儀連接方法

3.2 外觀檢測

（1）銘牌：被檢輸液泵或注射泵銘牌應(yīng)完好、設(shè)備相關(guān)信息應(yīng)完整。

（2）外殼：被檢輸液泵或注射泵的外殼應(yīng)無影響其正常工作或電氣安全的機械損傷，輸液泵管槽內(nèi)應(yīng)潔凈無污漬。

（3） 按鍵及調(diào)節(jié)旋鈕：各種按鍵或調(diào)節(jié)旋鈕應(yīng)能正常對設(shè)備相關(guān)參數(shù)進行設(shè)置。

3.3 流速流量測試

若被檢設(shè)備為輸液泵，則將其流量設(shè)置為25 mL/h；若被檢設(shè)備為注射泵，則將其流量設(shè)置為5 mL/h。連接好設(shè)備開機，可用的通道會顯示“SETUP”,按下“SETUP”,選擇“FLOW”，出現(xiàn)“PRIME”時，開始預(yù)輸液對分析儀進行灌注，出現(xiàn)“AutoSTART”時說明分析儀內(nèi)氣體已經(jīng)被排空，此時設(shè)置好輸注泵參數(shù)，開始測量。

數(shù)據(jù)處理：被檢輸注泵流量示值相對誤差按下列公式計算，誤差應(yīng)符合廠家說明書中所規(guī)定的范圍。為流量示值相對誤差；為被檢輸注泵設(shè)定流量值，單位mL/h;為輸注泵測試儀測得流量值，單位mL/h。

3.4 壓力測量

按下“SETUP”，選擇“OCCLUSION”，此時若出現(xiàn)“WAIT”，待出現(xiàn)“START”時開始測量。測量后的結(jié)果可以選擇“SAVE&PRINT”來保存和打印[3]。

3.5 監(jiān)測與報警系統(tǒng)功能測試

泵分別設(shè)置有泵門打開報警、未設(shè)定預(yù)置總量報警、未設(shè)定速率報警、空氣報警、壓力報警、暫停結(jié)束報警、蓄電池預(yù)報警和蓄電池報警。通過模擬設(shè)備的各種狀態(tài)，觀察設(shè)備是否有聲光報警，屏幕上是否有報警顯示。

3.6 檢測周期

定期檢測：通常為每年1次；如果設(shè)備使用頻率過高，應(yīng)每半年1次。

修后檢測：電氣維修后必須進行檢測。

其他檢測：新設(shè)備驗收、對設(shè)備性能有懷疑或委托方提出要求時，必須進行檢測。

4 檢測中影響準(zhǔn)確度的因素和注意事項

（1）檢測應(yīng)采用蒸餾水，生理鹽水或其他液體誤差較大。

（2）管路或注射器中存在氣泡也會對測量結(jié)果有較大影響。

（3）液體輸入和輸出應(yīng)該在同一水平面上[4]。

（4）輸液設(shè)備和管路的重復(fù)性，同一臺輸液設(shè)備在同一環(huán)境、不同時間測得的數(shù)據(jù)不可能完全一致。如果不同時間測得誤差較大，也需要校準(zhǔn)維護后才能使用。同一條管路，用久之后彈性和硬度等力學(xué)特性發(fā)生變化時，即使輸液設(shè)備本身符合標(biāo)準(zhǔn)，也會使得測量結(jié)果有較大改變，此時應(yīng)更換新的管路重新測量以得到準(zhǔn)確結(jié)果。

5 總結(jié)

由于一次性輸液器管路材質(zhì)的力學(xué)特性與專用輸注管路材質(zhì)的力學(xué)特性差異較大，造成使用非專用輸注管路的輸液泵在實際使用中流速誤差率較高，根據(jù)統(tǒng)計，有的流速誤差可高達40%[5]。從臨床角度出發(fā)，開展輸液設(shè)備的質(zhì)量控制工作是非常必要的[6-7]。對于使用非專用輸注管路的輸液設(shè)備，更要做好質(zhì)控工作，檢測后誤差超出允許范圍的輸液設(shè)備應(yīng)進行標(biāo)定后才能繼續(xù)使用。事實上，不僅是輸液設(shè)備，臨床上使用的很多設(shè)備都需要工程技術(shù)人員去做好質(zhì)量控制。

[1] 朱思南,尚長浩,王粵．輸液泵質(zhì)量控制檢測的實踐與探討[J]．醫(yī)療裝備,2010,23(11):16-17．

[2] GB 9706．27-2005/IEC 60601-2-24:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]．

[3] IDA 4 Plus多路輸液/注射器分析儀[Z/OL]．(2005-04-01)[2010-3-10]．http://www．fluke．com．cn/cnzh/products/IDA+4+Plus．htm-catalog_name=FlukeChina&Category=FBPUMP(FlukeProducts)．htm．

[4] 李輝,張祖進,郭召平,等．醫(yī)用輸液泵臨床應(yīng)用質(zhì)量控制檢測研究[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(3):111-113．

[5] 陳彤．醫(yī)用輸液泵的工作原理與質(zhì)量控制[J]．計量與測試技術(shù),2012,39(5):16-17．

[6] 溫國堅．劉曼芳,鄭峰．醫(yī)用輸液泵應(yīng)用質(zhì)量評估試驗[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(5):7-9．

[7] 商洪濤,徐濤,唐輝．輸液泵和注射泵檢測技術(shù)探討[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,(8):42-44．

Quality Control and Testing Methods of Infusion Apparatus

HOU Ming-yang

Department of Equipment, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510515, China

根據(jù)輸液設(shè)備質(zhì)量檢測規(guī)范，利用FULK測量設(shè)備分別對輸液泵和注射泵的外觀、流量、阻塞報警壓力閾值、監(jiān)測與報警系統(tǒng)進行檢測，并對各個參數(shù)的檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)做了詳細(xì)介紹，為醫(yī)學(xué)工程人員進行輸液設(shè)備的質(zhì)控工作提供參考。

輸液泵；注射泵；輸液設(shè)備；質(zhì)量控制

According to the quality inspection specifcations of infusion apparatus, the appearance, fow, pressure threshold value of blocking alarm and monitoring and alarm system of infusion pump and injection pump were tested by using FULK measuring equipment. This paper also introduced the testing methods and standards of various parameters in order to provide reference information for medical engineering staff to improve the quality control of infusion apparatus.

infusion pump; injection pump; infusion apparatus; quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.021

1674-1633(2014)05-0064-02

2013-11-06

2014-02-13作者郵箱： 3699525@qq．com