輸液泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范中測(cè)試時(shí)間選擇問題的探討

許耀良，于洋，陳基明

中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，北京 100142

輸液泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范中測(cè)試時(shí)間選擇問題的探討

許耀良，于洋，陳基明

中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，北京 100142

0 前言

靜脈輸液是一種最常用的臨床治療方法，是護(hù)理專業(yè)的一項(xiàng)常用給藥治療技術(shù)。在臨床上輸液過快或過慢都可能使治療效果打折扣并給患者及護(hù)理工作帶來不良后果。輸液泵的應(yīng)用有助于減輕醫(yī)護(hù)工作強(qiáng)度，提高安全性、準(zhǔn)確性和工作效率，并提高護(hù)理水平。輸液泵的驅(qū)動(dòng)原理有蠕動(dòng)、旋轉(zhuǎn)擠壓、雙活塞擠壓等多種方式，因廠家、品牌的不同而各異。多數(shù)輸液泵需使用與其相配的專用管道，以保證其流量的精確和均勻。此外，輸液泵還具有報(bào)警系統(tǒng)，提供安全保證，包括斷電、泵門未關(guān)、走空、管路阻塞和管路中出現(xiàn)氣泡等方面的報(bào)警功能。輸液參數(shù)是否達(dá)到要求關(guān)系著臨床給藥的精確度和安全性[1-4]，對(duì)病人的治療效果有很大的影響。因此，對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行定期檢測(cè)、維修后檢測(cè)和驗(yàn)收檢測(cè)都是非常必要的。

鑒于輸液泵的質(zhì)量控制檢測(cè)的重要性，各相關(guān)管理機(jī)構(gòu)出臺(tái)了一系列管理規(guī)定，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都開始開展相關(guān)質(zhì)控工作?？偤笮l(wèi)生部于2008年下發(fā)《輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》，要求軍隊(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)該規(guī)范開展檢測(cè)工作。在檢測(cè)規(guī)范中，規(guī)定了相關(guān)測(cè)試參數(shù)的設(shè)置，其中輸液泵檢測(cè)參數(shù)設(shè)置為：輸液泵流量25 mL/h，檢測(cè)儀測(cè)試時(shí)間60 min，采樣間隔30 s，如60 min測(cè)試結(jié)果超出被檢輸液泵流量允許誤差，則應(yīng)至少延長(zhǎng)測(cè)試時(shí)間至120 min[5-6]。按照這一測(cè)試方案，一臺(tái)輸液泵的檢測(cè)時(shí)間至少90 min，最長(zhǎng)可能達(dá)3 h。而最近幾年各醫(yī)院輸液泵的數(shù)量激增，以我院為例，2008年全院使用的輸液泵為60臺(tái)，2013年輸液泵為156臺(tái)，再加上大量的注射泵，檢測(cè)時(shí)間及強(qiáng)度非常大。目前，大部分醫(yī)院的質(zhì)控檢測(cè)工作沒有專職人員，主要由醫(yī)學(xué)工程科工程師兼職完成，如果嚴(yán)格按照規(guī)范要求來檢測(cè)，每年1次的檢測(cè)工作將很難完成。針對(duì)這一問題，我們?cè)跈z測(cè)工作中對(duì)檢測(cè)方法和檢測(cè)時(shí)間做了一些探討和嘗試。

1 材料和方法

1.1 測(cè)試設(shè)備

測(cè)試設(shè)備采用Fluke公司生產(chǎn)的IDA-4 Plus 輸液設(shè)備分析儀。

1.2 測(cè)試材料

B|BRAUN 8712212型輸液泵；韓國(guó)DAI WHA DF-1200型輸液泵；以色列BodyGuard323型輸液泵；深圳深科SK-600I型輸液泵；廠家推薦使用的泵管。

1.3 測(cè)試方法

本次測(cè)試檢測(cè)方法按照總后勤部下發(fā)的《輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》執(zhí)行，測(cè)試設(shè)備的連接方式及注意事項(xiàng)不在本文中敘述。每臺(tái)泵按照規(guī)范要求，使用各廠家推薦使用的泵管，為保證測(cè)試數(shù)據(jù)及結(jié)論的廣泛性，選取4種不同型號(hào)、投入使用的時(shí)間從1999年～2012年的輸液泵共25臺(tái)。測(cè)試過程中的泵管只使用1次，消除重復(fù)使用時(shí)因泵管疲勞導(dǎo)致的誤差。測(cè)試方法按照規(guī)范要求設(shè)置輸液泵流量25 mL/h，檢測(cè)儀測(cè)試時(shí)間60 min，采樣間隔為30 s，如60 min測(cè)試結(jié)果超出被檢輸液泵流量允許誤差，則延長(zhǎng)測(cè)試時(shí)間至120 min。流量數(shù)據(jù)從輸液開始后5 min開始記錄，每隔5 min記錄1次測(cè)試數(shù)據(jù)。60 min數(shù)據(jù)不合格的，繼續(xù)每5 min記錄1次，至120 min結(jié)束。

1.4 結(jié)果

測(cè)試結(jié)果見表1～5。

表3 SK-600I輸液泵流量檢測(cè)數(shù)據(jù)表（設(shè)定流量：25 mL/h）

表4 貝朗8712212輸液泵流量檢測(cè)數(shù)據(jù)表（設(shè)定流量：25 mL/h）

表1 DF1200輸液泵流量檢測(cè)數(shù)據(jù)表 （設(shè)定流量：25 mL/h）

表2 BodyGuard323輸液泵流量檢測(cè)數(shù)據(jù)表（設(shè)定流量：25 mL/h）

1.5 數(shù)據(jù)分析

1.5.1 流量不合格數(shù)據(jù)分析

由表5可以看出，總共有6臺(tái)輸液泵檢測(cè)結(jié)果超出允許誤差范圍，檢測(cè)結(jié)論應(yīng)該是不合格的。從記錄數(shù)據(jù)看，從5 min記錄開始，一直到120 min記錄結(jié)束，全部數(shù)據(jù)均在允許誤差之外。由此，我們基本上可以認(rèn)為，如果在60 min內(nèi)檢測(cè)結(jié)果不合格，延長(zhǎng)至120 min的檢測(cè)結(jié)果也不會(huì)合格。

1.5.2 流量合格數(shù)據(jù)分析

表1～4記錄的數(shù)據(jù)是在60 min內(nèi)檢測(cè)數(shù)據(jù)合格的19臺(tái)輸液泵的數(shù)據(jù)。從數(shù)據(jù)上看，5 min開始記錄，到60 min記錄結(jié)束，檢測(cè)數(shù)據(jù)全部合格的有13臺(tái)。10 min以后開始數(shù)據(jù)合格的有3臺(tái)。15 min以后開始合格的有1臺(tái)，40 min以后合格的有1臺(tái)，50 min以后合格的有1臺(tái)。結(jié)合流量數(shù)據(jù)不合格的情況看，15 min以內(nèi)，如果流量數(shù)據(jù)超出允許誤差范圍，那么，60 min的檢測(cè)結(jié)果合格的可能性很小。

2 討論與結(jié)論

2.1 討論

因?yàn)檩斠罕玫牧髁繖z測(cè)值是一個(gè)平均值，為了保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的最終準(zhǔn)確性，60 min的檢測(cè)時(shí)間是很有必要的[7-9]，但是檢測(cè)方法中關(guān)于60 min測(cè)試結(jié)果超出允許誤差則延長(zhǎng)測(cè)試時(shí)間的方法有待商榷。根據(jù)上述數(shù)據(jù)及分析，我們認(rèn)為，如果15 min內(nèi)檢測(cè)數(shù)據(jù)不合格的話，就可以停止檢測(cè)，根據(jù)實(shí)際檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)輸液泵進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整或維修，調(diào)整后再重新開始檢測(cè)[10-12]。按照這一方法，可以極大降低檢測(cè)時(shí)間。

表5 不合格輸液泵流量檢測(cè)數(shù)據(jù)表 （設(shè)定流量：25 mL/h）

2.2 結(jié)論

根據(jù)上述討論分析和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，我們?cè)诮衲甑妮斠罕脵z測(cè)過程中，采用15 min數(shù)據(jù)預(yù)判的方法，提前終止15 min內(nèi)檢測(cè)數(shù)據(jù)不合格的輸液泵的檢測(cè)，調(diào)整后再重新開始檢測(cè)。在整個(gè)檢測(cè)過程中，我們又隨機(jī)抽取了5臺(tái)15 min內(nèi)檢測(cè)數(shù)據(jù)超范圍的輸液泵，按規(guī)范要求的方法延長(zhǎng)至120 min，其結(jié)果仍然超標(biāo)，也進(jìn)一步驗(yàn)證了我們提前終止檢測(cè)，減少無效工作時(shí)間的正確性。所以，在實(shí)際檢測(cè)工作中，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采用合理的檢測(cè)方法，可以很好地提高檢測(cè)效率，降低檢測(cè)工作強(qiáng)度，保證輸液泵在臨床的安全使用。

[1] 許耀良,項(xiàng)延寬,陳基明．輸液泵管對(duì)輸液泵流量影響的測(cè)試和相關(guān)問題探討[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(1):55-57．

[2] 美國(guó)福祿克公司．臨床工程指引:醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用分析評(píng)估[M]．北京:中國(guó)計(jì)量出版社,2009．

[3] 李震．注射泵(輸液泵)流量測(cè)量結(jié)果不確定度分析[J]．中國(guó)醫(yī)療器械信息,2012,(9):29-30,66．

[4] 朱思南,尚長(zhǎng)浩,王粵,等．輸液泵質(zhì)量控制檢測(cè)的實(shí)踐與探討[J]．醫(yī)療裝備,2010,(11):16-17．

[5] 2008,軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行)[S]．

[6] GB9706．27-2005/IEC60601-2-24:1998輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]．

[7] 張志強(qiáng),郭杰．醫(yī)用輸液泵流速質(zhì)量控制分析[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,(4):16-19．

[8] 安文昊,夏慧琳,蘇永興等．輸液泵注射泵檢測(cè)技術(shù)[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,(1):5-6．

[9] 張飚瑞,楊威,羅招平等．臨床輸液泵和注射泵的流速檢測(cè)方法探討[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,(5):87-88．

[10] 崔亮,崔驪,杜超等．注射泵檢測(cè)中的問題分析與解決方案[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,(12):74-76．

[11] 溫國(guó)堅(jiān),劉曼芳,鄭峰等．醫(yī)用輸液泵應(yīng)用質(zhì)量評(píng)估實(shí)驗(yàn)[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,(5):7-9．

[12] 石敏,周政．醫(yī)用輸液泵和注射泵的校準(zhǔn)方法與質(zhì)量控制[J]．中國(guó)計(jì)量．2011,(5):86-87．

Discussion on Problems of Testing Time Selection in Technology Standard for Quality Control of Infusion Pump

XU Yao-liang, YU Yang, CHEN Ji-ming

Department of Medical Engineering, Air Force General Hospital of PLA, Beijing 100142, China

由于輸液泵的工作原理及特點(diǎn)，在質(zhì)量控制檢測(cè)過程中的流量檢測(cè)，特別是超范圍流量檢測(cè)耗費(fèi)的時(shí)間較長(zhǎng)。在保證檢測(cè)準(zhǔn)確性的前提下，我們對(duì)檢測(cè)工作進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)。通過對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)規(guī)范中有關(guān)超標(biāo)輸液泵的延時(shí)檢測(cè)方法進(jìn)行了調(diào)整，從而減少了大量無效工作時(shí)間，提高了檢測(cè)效率。

輸液泵；時(shí)間檢測(cè)；流量檢測(cè)；質(zhì)量控制

Due to the working principle and characteristics of infusion pump, fow detection, especially the fow detection which is out of the scope of technology standard would take longer to be fnished in the detection process of infusion pump quality control. Based on the original detection accuracy, a series of experiments were conducted during the detection process of infusion pump quality control. The detection methods of unqualifed infusion pump were adjusted by analyzing the experimental data in practical work. Thus the amount of ineffective work time have been reduced and the detection effciency of infusion pump have been improved.

infusion pump; time detection; fow detection; quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.018

1674-1633(2014)05-0055-03

2013-10-12

2014-01-02作者郵箱：xujinglin@sina．com