多功能心臟電生理刺激記錄儀的設(shè)計(jì)及實(shí)現(xiàn)

惠杰，朱宗成，劉明，董蘇，方祖祥，蔣文平

1.蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 心內(nèi)科，江蘇 蘇州 215006；2.常熟市第二人民醫(yī)院 心內(nèi)科，江蘇 蘇州 215500；3.蘇州市東方電子儀器廠，江蘇 蘇州215006；4.復(fù)旦大學(xué) 信息科學(xué)與工程學(xué)院，上海 200433

多功能心臟電生理刺激記錄儀的設(shè)計(jì)及實(shí)現(xiàn)

惠杰1，朱宗成2，劉明1，董蘇3，方祖祥4，蔣文平1

1.蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 心內(nèi)科，江蘇 蘇州 215006；2.常熟市第二人民醫(yī)院 心內(nèi)科，江蘇 蘇州 215500；3.蘇州市東方電子儀器廠，江蘇 蘇州215006；4.復(fù)旦大學(xué) 信息科學(xué)與工程學(xué)院，上海 200433

1979年，國內(nèi)學(xué)者蔣文平教授首先采用經(jīng)食道心房調(diào)搏作為臨床心臟電生理檢查手段，該方法具有操作簡便、安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，很快被廣大臨床醫(yī)生所接受并得到迅速推廣，成為心血管病一項(xiàng)重要的診治技術(shù)[1-4]。心臟電生理刺激儀是在心動(dòng)周期的某一時(shí)刻給予心臟一個(gè)或數(shù)個(gè)電脈沖刺激，觀察心臟對刺激的反應(yīng)，了解心臟的電生理特征，闡明心律失常的發(fā)生機(jī)制，指導(dǎo)臨床診斷和治療的設(shè)備[2]。隨著醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，為了滿足臨床醫(yī)師對心臟電生理刺激儀不斷拓展的應(yīng)用需求，本文設(shè)計(jì)并實(shí)現(xiàn)了一種新型的多功能心臟電生理刺激記錄儀（下稱DF-5A型心臟電生理刺激記錄儀），并已獲國家注冊證書及編號(hào)（國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3210255號(hào)）。

1 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

DF-5A心臟電生理刺激記錄儀屬Ⅱ類CF型短時(shí)運(yùn)行設(shè)備，以嵌入式系統(tǒng)為核心，主要包括DF-5A主機(jī)、感知電路及刺激電極等，可通過連接設(shè)備與計(jì)算機(jī)聯(lián)機(jī)，心臟電生理刺激記錄儀聯(lián)機(jī)示意圖，見圖1。該記錄儀可以實(shí)現(xiàn)體表十二導(dǎo)聯(lián)和食管導(dǎo)聯(lián)心電圖的同屏顯示，心臟電生理刺激、記錄、分析、報(bào)告、存檔等一系列功能。主機(jī)由升壓電路、控制部分、顯示部分、以及電源等組成。升壓電路可提升USB接口或電池電壓；控制部分可檢測并控制刺激電壓，達(dá)到目標(biāo)電壓后，可通過控制鍵觸發(fā)定時(shí)器并由放電回路輸出脈沖；顯示部分經(jīng)感知電路、低通濾波器以及集成控制顯示芯片可將輸出波形以高亮度輸出到顯示屏上。記錄儀系統(tǒng)框圖見圖2～3。

圖1 心臟電生理刺激記錄儀聯(lián)機(jī)示意圖

圖2 心臟電生理刺激記錄儀系統(tǒng)框圖 （系統(tǒng)模式）

圖3 心臟電生理刺激記錄儀系統(tǒng)框圖（單機(jī)模式）

2 放電回路及電源設(shè)計(jì)

記錄儀主機(jī)前端電路包含除顫電壓保護(hù)電路和靜電防護(hù)電路；儀器高壓部分采用變壓器耦合單端他激式MOS開關(guān)升壓電路及高壓穩(wěn)壓電路，用達(dá)林頓光耦開關(guān)進(jìn)行脈沖控制，保證了脈沖輸出波形的平穩(wěn)，上升沿和下降沿時(shí)間都控制在1μs內(nèi)，沒有過沖和振鈴現(xiàn)象，能量比較集中，避免了無法快速輸出電壓，以及過沖、緩慢恢復(fù)、再過沖（即振鈴）現(xiàn)象[5]。使用鋰聚合物電池供電，不會(huì)產(chǎn)生腐蝕性氣體，體積小、重量輕，內(nèi)置智能充電電路，以及電量指示和充電指示電路。整體電路的電氣隔離程度優(yōu)于國家對醫(yī)用電器的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，人體電極與計(jì)算機(jī)USB端口、外接充電端口、鋰電池間均能承受6000 V的電壓，安全可靠，既往的程控刺激儀需要依賴配備的可靠電源[6]。

3 控制部分

控制部分包括控制刺激脈沖發(fā)放以及控制顯示部分。脈沖的發(fā)放包括兩部分，一是控制輸出刺激電壓的幅度，經(jīng)單片機(jī)輸出占空比可調(diào)的方波經(jīng)光耦隔離、濾波整形后通過控制輸出高電壓的幅度來實(shí)現(xiàn)輸出電壓幅度的控制；二是控制脈沖的波形參數(shù)，通過定時(shí)器控制光耦開關(guān)實(shí)現(xiàn)脈沖的發(fā)放時(shí)間及發(fā)放波形參數(shù)的控制。輸出電壓的改變通過單片機(jī)光耦隔離直接控制，克服了既往輸出電壓改變時(shí)需要手動(dòng)調(diào)節(jié)變阻器模式的問題[7]。

4 顯示部分

儀器采用集成控制顯示芯片，顯示亮度更加均勻，同時(shí)使用5個(gè)顯示窗共15位數(shù)碼管進(jìn)行顯示，可同時(shí)顯示S1S2S3S4刺激信息。軟件采用Visual C++編寫，能夠同步實(shí)時(shí)采集并顯示食管導(dǎo)聯(lián)和體表十二導(dǎo)聯(lián)心電圖，系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)完全符合十二導(dǎo)聯(lián)心電圖行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。既往DF-4A型電生理刺激儀采用2極食管電極，出現(xiàn)了心電圖V1導(dǎo)聯(lián)逆行P波的形態(tài)受心動(dòng)過速頻率、ST段T波影響的問題，以至于判斷左、右側(cè)旁道時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤[2]，DF-5A型電生理刺激儀在食管心電圖上進(jìn)行了針對性的優(yōu)化，在分析上有獨(dú)特優(yōu)勢，并且集成了很多便于臨床醫(yī)師操作分析的功能。整個(gè)系統(tǒng)安全可靠，自動(dòng)化程度高，極大方便了臨床醫(yī)生的操作和診斷。其R波感知電路集成了八階橢圓低通濾波器，無需調(diào)試，對50 Hz和肌電干擾均能良好抑制，并且受溫度和時(shí)間漂移的影響極小，R波檢測更加靈敏。食管心電圖記錄電極B、D對稱置于刺激陰極兩側(cè)，B-C、D-C間距相等，B-A1、D-A2間距也相等，使得在刺激脈沖發(fā)放時(shí)，B、D電極附近有相同的電場，會(huì)有相同幅度的脈沖出現(xiàn)，在食管心電圖記錄儀上就表現(xiàn)為共模電壓，互相抵消，可以有效去除脈沖帶來的干擾，能夠更加清晰地描記刺激后短時(shí)間內(nèi)的電生理變化。

5 技術(shù)指標(biāo)

5.1 刺激脈沖發(fā)放

儀器的刺激脈沖輸出為R波觸發(fā)定位發(fā)放方式，即按發(fā)放鍵后，當(dāng)感知到一個(gè)心電圖QRS(R)波后，再延時(shí)一個(gè)RS1期間，然后發(fā)出刺激脈沖。RS1的延時(shí)值根據(jù)感知的被檢查者的自身心率自動(dòng)計(jì)算，以保證刺激發(fā)放的有效性和安全性，但也可以隨機(jī)發(fā)放S1S1刺激脈沖（無R波感知方式）。

5.2 各配對期間及頻率的設(shè)定范圍

（1）S1S1配對期間10～1999 ms，初始值832 ms；S1S1刺激頻率30～1000次/min，初始值72次/min。（2）S1S2、S2S3、S3S4配對期間10～999 ms，初始值50 ms。（3）S1S1定時(shí)刺激時(shí)間設(shè)定范圍1～99 s，初始值30 s。（4）S1S1定數(shù)刺激個(gè)數(shù)設(shè)定范圍1～99個(gè)，初始值8個(gè)。（5）早搏刺激個(gè)數(shù)S2、S3、S4任選，最后一個(gè)早搏刺激與前一個(gè)配對期間可自動(dòng)掃描。

（6）掃描步長-1000～+1000 ms，初始值-10 ms。

（7）程控早搏刺激比例選擇：8∶1，6∶1，4∶1。

5.3 輸出幅度及脈寬

經(jīng)食管心臟調(diào)搏電壓0～40 V（單機(jī)），5～30 V（系統(tǒng)）連續(xù)可調(diào)，脈寬10 ms（不可調(diào)）；經(jīng)血管心內(nèi)刺激0～8 V（單機(jī)）連續(xù)可調(diào)，脈寬2 ms（不可調(diào)）。

5.4 其他指標(biāo)

① R波心率感知靈敏度，體表≥1 mv；② 輸入阻抗≥5 MΩ；③ 共模抑制比：體表心電≥90 dB，食管心電≥70 dB；④ 放大倍數(shù)≥1000倍，可調(diào)；⑤ 幅頻范圍：0.5～100 Hz；⑥ 噪聲≤15μV；⑦ 供電電源，計(jì)算機(jī)USB端口DC 5V，7.2 V鋰聚合物電池供電；⑧ 功耗，整機(jī)最大電流500 mA，最小電流60 mA。

6 電極導(dǎo)管設(shè)計(jì)

儀器配置新研制的5極雙陽極導(dǎo)管。新型5極導(dǎo)管采用雙陽極對稱方式進(jìn)行刺激，電極內(nèi)部A1和A2相連接入刺激正極，C為刺激負(fù)極，B、D為記錄食管心電圖用記錄電極。刺激正極對稱置于刺激負(fù)極兩側(cè)，與以往的4極單陽極導(dǎo)管相比，采用雙陽極方式可以有效增加陽極面積，降低接觸電阻，刺激電極單位面積的電流密度下降，可以在較低的刺激電壓下提供相同的刺激電流，降低起搏閾值電壓。此外陽極面積的增加，刺激電壓的降低，可以減少刺激帶來的陽極電解反應(yīng)，降低電解產(chǎn)生的活性氯濃度，使得陽極腐蝕速度下降，延長電極使用壽命。

在電極間距上，以往4極單陽極導(dǎo)管的2個(gè)刺激電極間距＜30 mm，而5極導(dǎo)管A1-C和C-A2間距約35 mm，間距的調(diào)整使得刺激時(shí)心房附近的電場強(qiáng)度更高，電流密度更大，進(jìn)一步降低了起搏閾值。5極導(dǎo)管插管深度與4極導(dǎo)管相比約增加了30～35 mm左右（一個(gè)刺激電極節(jié)距）。

綜上，5極雙陽極導(dǎo)管可以大大降低食管起搏閾值，使得病人基本沒有燒灼感，避免了既往刺激電極閾值高使得患者出現(xiàn)食管局部疼痛的現(xiàn)象[8]，提高了病人的耐受性，有助于食管電生理檢查的順利進(jìn)行；且刺激后食管心電圖基線穩(wěn)定，更加清晰易讀。

7 臨床應(yīng)用

本院自2008年6月～2013年6月，應(yīng)用DF-5A型心臟電生理刺激記錄儀對1026例(包括門診、急診、及住院)被檢者進(jìn)行了經(jīng)食道心臟電生理檢查，其中男性362例，女性664例，年齡5～85歲。臨床應(yīng)用滿意，患者沒有不良反應(yīng)，達(dá)到了設(shè)計(jì)要求。

8 結(jié)語

DF-5A型心臟電生理刺激記錄儀將電生理刺激和記錄合二為一，且能同步多導(dǎo)聯(lián)記錄并存儲(chǔ)測試過程，既可單獨(dú)進(jìn)行心臟電生理刺激，也可通過USB接口通信，由計(jì)算機(jī)控制全部操作功能，并由計(jì)算機(jī)操控完成心臟電生理檢查及記錄工作，靈活方便；計(jì)算機(jī)軟件可在Windows XP、Windows Vista 和Windows 7系統(tǒng)32位版本和64位版本下正常工作，對硬件配置需求較低；對于基層醫(yī)院的心臟電生理技術(shù)的發(fā)展、普及與提高將起到重要作用。

[1] 蔣文平．經(jīng)食管心房刺激電生理檢查的應(yīng)用[J]．中華醫(yī)學(xué)雜志,1989,69(2):111-113．

[2] 陳國偉．現(xiàn)代心臟內(nèi)科學(xué)[M]．長沙:湖南科學(xué)技術(shù)出版社,2002: 161-191．

[3] 惠杰．食管心臟電生理刺激儀的種類及特點(diǎn)[J]．臨床心電學(xué)雜志,2011,20(3):221-222．

[4] 李忠杰,許原,惠杰,等．食管心臟電生理中國專家共識(shí)[J]．臨床心電學(xué)雜志,2011,20(5):321-332．

[5] 周宇,方祖祥,李維絞,等．多路電生理刺激儀的反激式開關(guān)電源設(shè)計(jì)[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2008,32(3):190-192,197．

[6] 鄭懿,鄔小玫,方祖祥．一種基于MCU及CPLD平臺(tái)的程控多道電生理刺激儀[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2008,32(1):32-34,39．

[7] 鄭懿,鄔小玫,余建國,等．一種電生理刺激儀的研制[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2010,34(2):82-85．

[8] 鄭惠鵬,阮小薇,詹賢章．對DF-6A型心臟電生理刺激儀終止陣發(fā)性室上速的急診應(yīng)用評(píng)價(jià)[J]．實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志,2005,21(1):60-61．

Design and Implementation of Multifunctional Recorder for Cardiac Electrophysiology Stimulation

HUI Jie1, ZHU Zong-cheng2, LIU Ming1, DONG Su3, FANG Zu-xiang4, JIANG Wen-ping1
1.Department of Cardiology, The First Affliated Hospital of Soochow University, Suzhou Jiangsu 215006, China; 2.Department of Cardiology, Changshu No.2 People's Hospital, Suzhou Jiangsu 215500, China; 3.Suzhou Dongfang Electronic Instrument Factory, Suzhou Jiangsu 215006, China; 4.School of Information Science and Technology, Fudan University, Shanghai 200433, China

設(shè)計(jì)了一種多功能心臟電生理刺激記錄儀，該設(shè)備以嵌入式系統(tǒng)為核心，前端電路包含除顫電壓保護(hù)電路和靜電防護(hù)電路，高壓電路采用變壓器耦合單端他激式MOS開關(guān)升壓電路及高壓穩(wěn)壓電路，用達(dá)林頓光耦開關(guān)進(jìn)行脈沖控制，保證了脈沖輸出波形的平穩(wěn)。該設(shè)備可通過USB接口與計(jì)算機(jī)聯(lián)機(jī)，同步實(shí)時(shí)采集并顯示、存儲(chǔ)體表十二導(dǎo)聯(lián)及食管導(dǎo)聯(lián)心電圖；還集成了臨床醫(yī)師慣用的眾多操作分析功能，有效優(yōu)化了心臟電生理檢查及記錄工作流程。

心臟電生理刺激；心電描記法；嵌入式系統(tǒng)；光耦開關(guān)

This paper introduces the design and implementation process of a multifunctional recorder for cardiac electrophysiology stimulation based on an embedded system. The front-end circuit which is composed of a defbrillation voltage protection circuit and an electrostatic protection circuit and highvoltage circuit which is composed of a boosted circuit of transformer-coupled and single-ended fyback MOS switch and a high voltage regulator circuit are controlled with Darlington optocoupler switch to maintain the stable pulse output waveform. The isochronous and real-time collection, displaying and storage of 12 lead and esophageal lead electrocardiogram can be implemented through the connection between the computer and the recorder with the USB interface. The examination and recording process of cardiac electrophysiology has been optimized effectively with the recorder which has integrated various operation and analysis functions for clinician.

cardiac electrophysiology stimulation; electrocardiography; embedded system; optocoupler switch

R444

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.007

1674-1633(2014)05-0023-03

2013-06-13

作者郵箱：huijie92@163．com