坤泰膠囊治療更年期亞健康綜合征50例

陳麗虹

（河北省趙縣人民醫(yī)院，河北 石家莊 051530）

更年期綜合征為婦女絕經(jīng)期前后因內(nèi)分泌功能失調(diào)和卵巢衰退導致神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的一種疾病[1]。婦女處于更年期階段時，泌尿系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、骨骼系統(tǒng)等發(fā)生變化，易出現(xiàn)月經(jīng)不調(diào)、脫發(fā)、乳房下垂、面色枯黃、皮膚粗糙、皺紋增加、記憶力衰退等現(xiàn)象，甚至還會引發(fā)婦科病及其他亞健康癥狀，嚴重影響婦女的身心健康及生活質(zhì)量。中醫(yī)認為，更年期綜合征屬臨床辨證的陰虛內(nèi)熱型，多由內(nèi)分泌紊亂、機體對體內(nèi)外環(huán)境變化的適應障礙引起，應以養(yǎng)陰清熱、滋腎柔肝療法為主。坤泰膠囊（原名為更年寧心膠囊）是2000年國家批準的一種中藥復方膠囊，主治更年期綜合征。筆者通過隨機、雙盲、雙模擬平行對照方法觀察了100例更年期亞健康患者應用坤泰膠囊和戊酸雌二醇的臨床療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

選取2011年12月至2013年6月我院婦科、內(nèi)分泌科就診的婦女，全部符合以下條件:自愿參加本研究，身體健康，并簽署知情同意書，愿意長期配合治療和檢查；年齡40～60歲，停經(jīng)3個月以上，每日潮熱次數(shù)至少3次；血清雌二醇（E2）＜30 pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞20 IU/L；更年期亞健康癥狀符合中醫(yī)的陰虛火旺型；3個月內(nèi)未服用任何雌激素和影響骨骼代謝的藥物；排除合并有腦、心血管疾病、肝腎疾病和造血系統(tǒng)疾病的患者，且應用性激素無任何禁忌。選取符合條件的100例患者，分為兩組，配合完成 3 個月的研究。試驗組 50 例，年齡（50.2 ±4.8）歲；停經(jīng)時間平均 28.8 個月。對照組 50 例，年齡（50.7 ±4.6）歲；停經(jīng)時間平均29.7個月。兩組患者主要人口學參數(shù)和其他個體因素比較，無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

試驗組服用坤泰膠囊（貴陽新天藥業(yè)有限責任公司，批號為20010902，規(guī)格為 0.5 g/粒）4 粒 /次，每日 3 次，餐后 0.5 h 口服；對照組服用戊酸雌二醇片（北京協(xié)和藥廠，批號為020101，規(guī)格為 0.5 mg/粒），1 粒 /次，每次晚餐后 0.5 h 服用，兩組均服藥3個月。

1.3 觀察指標和評分標準

K評分:分別在治療前和用藥后2周、1個月、3個月后，由專人進行改良Kupperman評分（K評分）和潮熱評分。評分標準為:潮熱出汗 ×4；失眠 ×2；煩躁 ×2；耳鳴麻木刺痛 ×1；頭暈 ×1；憂郁 ×1；疲倦 ×1；頭痛 ×1；皮膚瘙癢 ×1；心悸 ×1；陰道干痛 ×1；皮膚瘙癢×1。各種癥狀根據(jù)無、輕、中、重的程度分別乘以0，1，2，3后相加，計算總分情況，滿分54分。臨床緩解程度＝（用藥前評分-用藥后評分）/用藥前評分×100%。評分超過80%為顯效；50% ～79%為有效，21% ～49%為進步；低于20%為無效。前兩者合計為總有效。

潮熱評分:治療后潮熱完全消失，臨床治愈；潮熱降低，臨床有效；潮熱不變或增加，臨床無效。

E2評分:采用Elisa方法分別于治療前后測定患者血清E2，操作流程根據(jù)試劑盒（購自Roche公司）操作說明完成，所有患者上午空腹取血，集中測定。批內(nèi)和批間變異系數(shù)分別為7%以下、10%以上。

陰道脫落細胞涂片檢查:分別于治療前后分別進行檢查，在顯微鏡下計數(shù)100個不同層內(nèi)的細胞，用底層/中層/表層細胞數(shù)表示，陰道細胞成熟度評分為底層細胞數(shù)目×0+中層細胞數(shù)目 ×0.5+表層細胞數(shù)目 ×1。

其他癥狀:用藥治療期間連續(xù)3個月記錄患者尿常規(guī)、血糖、血脂、血壓、體重、子宮內(nèi)膜厚度等，同時記錄患者口述的其他不良反應情況。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 19.0軟件進行分析。計量資料用均數(shù) ±方差表示，用 t檢驗；計數(shù)資料資 χ2檢驗。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 K評分及緩解程度

兩組患者K評分見表1。治療1個月后K評分緩解程度:試驗組顯效 2例，有效 20例，進步24例，無效 4例，總有效率為44.00% （22 /50）；對照組顯效 3 例，有效 21 例，進步 22 例，無效4例，總有效率為 48.00%（24/50）。治療 3個月后 K評分緩解程度:試驗組顯效14例，有效29例，進步6例，無效1例，總有效率為 86.00% （43 /50）；對照組顯效 18 例，有效 22 例，進步 8 例，無效 2例，總有效率為 80.00%（40/50）。兩組患者治療1個月、3個月后的總有效率比較無顯著性差異（P＞0.05）。

2.2 潮熱情況

見表2?？梢?，組間比較無顯著性差異（P＞0.05）。

2.3 E2水平

治療前和治療后試驗組患者 E2水平分別為（7.38±10.83）pg/mL和（9.47 ±12.71）pg/mL，對照組患者分別為（8.41 ±12.11）pg/mL和（34.42 ±36.67）pg/mL，治療后組間比較有顯著性差異（P ＜0.05）。組內(nèi)比較，治療后兩組E2均有上升，然而試驗組升高無顯著 性（P ＞0.05），對照組有顯著性差異（P ＜0.05）。

表1 兩組患者不同時間K評分比較（±s，分，n＝50）

注:與本組治療前比較，P ＜0.05；與對照組比較，P ＞0.05。

組別 治療前1周治療后試驗組對照組2 5.0 4 ± 7.9 2 2 5.2 0 ± 8.0 1 2周2 3.2 4 ± 8.2 2 2 2.4 4 ± 8.3 0 1月1 3.6 5 ± 7.0 1 1 3.0 4 ± 7.1 2 3月8.7 2 ± 7.9 2 8.8 9 ± 7.4 8

表2 治療1個月、3個月兩組患者潮熱情況比較[例（%）]

2.4 陰道細胞成熟值比較

治療前后，試驗組陰道細胞成熟指數(shù)評分分別為(49.26±7.47)分和(48.36 ±12.49)分，對照組分別為(48.32 ± 8.01)分和(52.3 ±12.10)分，治療后試驗組有所降低(P＞0.05)，但對照組有所升高(P ＞ 0.05)。

3 討論

應用性激素可緩解更年期亞健康癥狀，但并不是所有患者適合應用。坤泰膠囊中含有熟地黃、黃連、阿膠、白芍、茯苓、黃芩等中藥[2]，功能有清熱燥濕、止血安胎，具有滋陰養(yǎng)血、交通心腎、清熱安神，可改善患者卵巢功能，調(diào)節(jié)患者體內(nèi)以雌激素為代表的多種激素水平[3-4]，對更年期綜合征亞健康患者的療效明確。本研究中，分別比較了應用坤泰膠囊和戊酸雌二醇患者治療前后K評分、潮熱情況、E2水平和陰道細胞成熟度，結(jié)果顯示，用藥后試驗組患者K評分比治療前顯著降低，潮熱改善有效率達90%以上，E2水平升高，未見其他不良反應，表明坤泰膠囊用藥安全性良好。同時，該藥為膠囊制劑，比服用中藥簡單方便，為不愿使用性激素治療的患者帶來了福音。

參考文獻:

[1]王豫紅，劉紅敏.淺談坤泰膠囊對更年期女性的作用[J].中外醫(yī)療，2009（29）:183.

[2]張 毅，孟慶偉，李江紅.坤泰膠囊治療更年期綜合征的臨床療效觀察[J].中醫(yī)雜志，2002，43（增刊）:S264-265.

[3]王林麗，張 瑤，姚云杉.婦女更年期綜合征治療的研究進展[J].中國藥業(yè)，2009，18（22）:79-80.

[4]王清津，劉 可，蔡曉玲.激素治療對更年期綜合征婦女生活質(zhì)量的影響[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生，2009，47（1）:82.