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    注射用夫西地酸鈉在4種常見輸液中配伍穩(wěn)定性考察

    2014-04-29 00:00:00王少兵羅嬋余云霓
    醫(yī)學(xué)信息 2014年14期

    摘要:目的 考察夫西地酸鈉在4種常見輸液的配伍穩(wěn)定性。方法 采用高效液相色譜法測定夫西地酸鈉與木糖醇注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液配伍后室溫放置8h內(nèi)夫西地酸鈉的含量變化,以及外觀、pH值的變化。結(jié)果 與配伍0h比較,配伍液放置8h內(nèi)外觀色澤均無明顯改變,pH亦變化不大,配伍液中夫西地酸的含量無明顯變化。8h內(nèi)夫西地酸鈉含量均保持在95%以上。結(jié)論 夫西地酸鈉和木糖醇注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液四種常見輸液配伍后室溫(25℃)放置8h內(nèi)夫西地酸鈉性質(zhì)基本穩(wěn)定。

    關(guān)鍵詞:夫西地酸鈉;配伍;穩(wěn)定性

    Investigation of Compatible Stability of Fusidic Sodium for Injection in 4 Infusions

    WANG Shao-bing,LUO Chan,YU Yun-ni

    (Jingzhou Second People's Hospital,Jingzhou 434000,Hubei,China)

    Abstract:ObjectiveTo observe the compatible stability of Fusidic sodium for Injection with four infusions. MethodsThe content change of the Fusidic sodium in xylitol, 0.9% sodium chloride injection, 5% glucose injection, 10% glucose injection at different time were determined by HPLC; the appearance and pH value were followed . ResultsCompared with 0h ,there were no significant changes about four mixture in appearance、pH value and content after 8 h. ConclusionThe mixture of Fusidic sodium for Injection in the xylitol, 0.9% sodium chloride injection, 5% glucose injection, 10% glucose injection can be stabled within 8h under the room temperature(25℃).

    Key words:Fusidic sodium; Compatible; Stability

    夫西地酸鈉是通過抑制蛋白質(zhì)的合成而產(chǎn)生殺菌作用,主要為干擾延長因子G,阻斷核糖體的易位,從而阻礙細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而產(chǎn)生殺菌作用,對革蘭氏陽性菌特別是葡萄球菌有很強的抗菌活性,對多數(shù)甲氧西林耐藥菌株(MRSA)亦具有良好抗菌作用;獨特的抗菌機制使其避免了與其它抗菌藥物之間產(chǎn)生交叉耐藥現(xiàn)象,因此臨床上在聯(lián)合其它抗菌藥物治療嚴(yán)重葡萄球菌感染,控制MRSA感染以及減少耐藥現(xiàn)象等方面起著非常重要的作用[1,2],臨床應(yīng)用日趨廣泛。本文采用高效液相色譜法[3],對夫西地酸鈉在4種常用輸液中的配伍穩(wěn)定性進行考察,為臨床合理選擇溶媒配伍使用提供可靠的實驗依據(jù)。

    1儀器與試藥

    1.1儀器高效液相色譜儀:戴安P680高效液相色譜儀;實驗室pH計:pHS-3C-型酸度計(上海第二分析儀器儀);AEU-210電子天平(日本島津)。

    1.2試藥夫西地酸鈉對照品(丹麥利奧制藥廠,批號036K1623);注射用夫西地酸鈉(成都天臺山制藥有限公司,規(guī)格0.125g,批號090704247) ;木糖醇注射液(山東長富潔晶藥業(yè)有限公司,規(guī)格250mL:25g,批號09072817);0.9%氯化鈉注射液(湖南科倫制藥有限公司,規(guī)格250mL:2.25g,批號A 100320 K);5%葡萄糖注射液(湖南科倫制藥有限公司,規(guī)格250mL:12.5g,批號A 100304 F);10%葡萄糖注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司,規(guī)格250mL:25g,批號L2090917 B);甲醇為色譜純(天津市恒興化學(xué)試劑制造有限公司);乙腈為色譜純(天津市福晨化學(xué)試劑廠);磷酸為分析純(武漢市江北化學(xué)試劑有限責(zé)任公司,批號20050492)。

    2方法與結(jié)果

    2.1對照品及配伍液配制取夫西地酸鈉對照品12.5mg,用流動相溶解并定容于25mL量瓶中,配制成濃度為0.5mg/mL的溶液作為對照品貯備液,備用。 模擬臨床實際配伍情況,取注射用夫西地酸鈉一支,先用夫西地酸鈉所附的無菌緩沖溶液溶解,再分別用木糖醇注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和1O%葡萄糖注射液溶解并定容于100mL量瓶中,作為配伍液溶液A、B、C和D。

    2.2含量測定

    2.2.1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗色譜柱:kromasil 100-SC18,250×4.6mm;流動相:0.05mol/L磷酸:乙腈:甲醇(2:1:7) ;檢測波長:235nm;流速:1.0mL/min;柱溫:30℃。在此條件下,取夫西地酸對照品溶液,進樣,得色譜圖,如圖1。夫西地酸的峰與雜質(zhì)分離的良好。

    圖1夫西地酸對照品的色譜圖

    2.2.2標(biāo)準(zhǔn)曲線制備取對照品貯備液各1.0,1.2,1.6,2.0,2.5,3.0 mL,置10mL量瓶中定容,混勻,各取10μL進樣,按外標(biāo)法以峰面積y對質(zhì)量濃度X做線性回歸,回歸方程為y=120.19x,r=0.9999(n=6),結(jié)果表明夫西地酸鈉在0.05~0.15mg/mL范圍內(nèi)線性良好。

    2.2.3精密度考察分別精密吸取標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下高、中、低對照品溶液0.05、0.1、0.15 mg/mL。分別重復(fù)進樣6次測定峰面積。高、中、低濃度峰面積的RSD分別為0.69%,0.77%,0.86%(n=6),表明儀器精密度良好。

    2.2.4回收率考察精密量取對照品貯備液適量,稀釋成濃度為0.05mg/mL的溶液,等量取9份,取高、中、低3個濃度的(0.15、0.10、0.05 mg/mL)的夫西地酸鈉對照品溶液各3份,加入到9份已有夫西地酸那的樣品中,混勻,濾膜過濾,進樣。按擬訂的色譜條件進樣,測定峰面積并計算回收率計算溶液中夫西地酸鈉的含量,計算回收率。結(jié)果:RSD=1.10%,表明本試驗加樣回收率符合測定要求,方法可靠。

    2.2.5樣品配伍穩(wěn)定性考察

    2.2.5.1外觀、性狀變化取2.1項下方法配制配伍液A、B、C、D,置室溫下于0,2,4,6,8h時用納氏比色管觀察顏色變化。結(jié)果在8h內(nèi)各配伍液的外觀均為無色澄清,無沉淀產(chǎn)生。

    2.2.5.2 pH的變化取2.1項下方法配制配伍液A、B、C、D,置室溫下于0,2,4,6,8 h用pHS-3C-型酸度計測各配伍液的pH值。見表1。

    2.2.5.3相對百分含量的變化取2.1項下方法配制配伍液A、B、C、D,置室溫下于0,2 4,6,8 h時分別取樣,樣品用流動相稀釋10倍,搖勻、過濾、進樣。測定夫西地酸鈉的含量,以0h含量為100%,計算各時間點的相對百分含量。見表2。

    3討論

    夫西地酸盡管在國外已經(jīng)廣泛使用了很多年,卻仍對絕大多數(shù)葡萄球菌菌株保持較高的抗菌活性和很低的耐藥率,且不良反應(yīng)少,無肝腎毒性,患者耐受性好。因而越來越受到人們的關(guān)注。特別在目前抗金黃色葡萄球菌耐藥菌感染日漸困難的現(xiàn)狀下,夫西地酸具有較高的臨床應(yīng)用價值,是一種理想的抗MRSA藥物[4]。

    夫西地酸首次是從梭鏈孢酸脂球菌的發(fā)酵液中提取出來的,結(jié)構(gòu)上與頭孢菌素p1、煙曲孢酸相似,是一種弱酸(pKa=5.7),在pH為7.4的組織與體液中,電離度最高,體外試驗證實,夫西地酸本身幾乎不溶于水,但其鈉鹽卻易溶于水,水溶液呈堿性,當(dāng)溶液PH<7.4時會析出夫西地酸沉淀,因此配制注射劑或與其它藥物配伍時要加以注意。本文探討了夫西地酸鈉與臨床常用的不同溶媒之間的配伍穩(wěn)定性,結(jié)果表明夫西地酸鈉與木糖醇注射液、0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液配伍時,8h內(nèi)溶液外觀無變化;pH值呈逐漸下降趨勢,8h下降最低值為10%的葡萄糖注射液(pH=7.85),下降幅度最大的為木糖醇注射液,為0.28;藥品含量逐漸降低,但均在95%以上,據(jù)此可認(rèn)為夫西地酸鈉與上述四種常用輸液配伍8h內(nèi)穩(wěn)定,臨床可根據(jù)病情需要進行選擇,但為穩(wěn)妥起見,建議臨床現(xiàn)配現(xiàn)用,以確保臨床用藥的安全、有效。

    參考文獻:

    [1]陳衛(wèi)東,劉雪芳. 夫西地酸鈉的藥理研究及臨床應(yīng)用進展[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥,2012,19(34):24-25.

    [2]周紅霞,張永信.夫西地酸的再評價[J]. 世界臨床藥物,2003,24(12):725-728.

    [3]王亞群,祝秀珍,陳永志.HPLC法測定注射用夫西地酸鈉的含量[J].中國醫(yī)藥指南,2008,6(18):55.

    編輯/哈濤

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