基于RFID的藥品（保健品）溯源服務系統(tǒng)

鄭周俊 鄒志鵬 單露 黃楚雄 周勇華

【摘要】對藥品的任何一個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，進行藥品的可溯源體系建設，被認為是藥品安全管理的一種可行方案。本文結合廣州王老吉藥業(yè)藥品安全管理體系的現狀，以 RFID電子標簽為數據載體，結合EPC編碼體系對藥品進行唯一標識，實現數據的自動采集，研究一個溯源服務系統(tǒng)，實現藥品從下線、入庫、盤點到出庫全過程網絡化的環(huán)境監(jiān)控。

【關鍵詞】溯源服務系統(tǒng);RFID;藥品（保健品）

引言

藥品是一種特殊的商品，其生產過程的控制與其它工業(yè)產品有著不同的要求。藥品生產企業(yè)是必須在國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下、按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）嚴格運作的特殊生產企業(yè)。因此，藥品生產企業(yè)的內部管理應當是一個以質量管理為核心并集采購、生產、儲運、銷售、人員、設備、廠房等管理于一體的完整體系?，F代制藥企業(yè)的生產是一個完整的系統(tǒng)化工程，除生產部門本身外，與其密切相關的還有工藝部門、質檢部門、設備維護部門、售后服務部門等等。這些部門往往是生產活動的實際執(zhí)行部門，普遍具有專業(yè)性強、響應速度快、工作強度大等特點，其管理活動更具復雜化和多樣化，而保健食品的生產與流通管理的要求也接近藥品。

目前，王老吉總部、全國OEM生產廠商及其倉儲網點生產、庫存及配送管理方面的主要問題有：生產作業(yè)過程關鍵質量信息采集監(jiān)控困難、原材料及產成品出入庫及倉庫管理效率低、產品供貨時間長、人工誤操作多、人力成本高、產品損耗率較高、物流信息及時性較差、流通過程防偽防竄貨及質量追溯困難，應用新技術與方法改進廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司目前的生產、倉儲、配送及流通管理體系已成為當務之急。該系統(tǒng)能與王老吉公司正在使用的SAP ERP系統(tǒng)實現信息集成，項目將重點研究并解決基于無線RFID的食品藥品存儲環(huán)境溫濕度傳感技術、食品藥品運輸存儲過程中RFID信號防碰撞技術及小包裝、大包裝條碼編碼信息與托盤、貨位等RFID編碼信息的關聯歸并與分解計算技術等關鍵技術問題，項目研究成果將首先全面用于改善王老吉藥業(yè)對其總部及OEM廠商在生產、庫存、配送過程中的產品跟蹤定位、環(huán)境溫濕度及產品效期監(jiān)控等管理過程，并爭取進一步拓展應用到王老吉藥業(yè)的供應鏈管理全過程，成為制藥行業(yè)藥品物聯網應用的典范，并對推動我國制藥行業(yè)信息化水平的提升起到積極的促進作用。

1.系統(tǒng)功能架構圖

在與廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子政務系統(tǒng)實現信息集成，并采用廣州市藥品監(jiān)督信息交換與管理系統(tǒng)（PJ18）作為藥品編碼及分類管理信息的基礎上，開發(fā)出示范企業(yè)基于RFID的的藥品（保健品）溯源服務系統(tǒng)，其主要功能包括： RFID標簽管理系統(tǒng)、RFID賦碼系統(tǒng)、RFID數據采集系統(tǒng)、RFID信息加密系統(tǒng)、防偽防竄貨管理系統(tǒng)、綜合查詢系統(tǒng)、統(tǒng)計分析及預警系統(tǒng)、用戶管理系統(tǒng)等模塊，其系統(tǒng)功能架構如圖1所示。

2.系統(tǒng)主要功能模塊

2.1 RFID標簽管理系統(tǒng)

生產企業(yè)根據國家規(guī)定的藥品編碼規(guī)范以及藥品劑型編碼規(guī)范 ，定義藥品類型的RFID標簽的EPC編碼規(guī)則;生產企業(yè)根據藥品類型、生產計劃向藥監(jiān)所申請批量的RFID標簽以及一系列的標簽號（指RFID標簽的EPC）;對標簽庫存狀態(tài)進行管理，包括目前庫存的可使用狀態(tài)的標簽數量，庫存的未使用 RFID標簽數量，已經使用標簽數量等，以方便生產企業(yè)了解目標其標簽的庫存情況。

2.2 RFID賦碼系統(tǒng)

生產企業(yè)工作人員將電子監(jiān)管碼標簽貼到藥品上，然后經過紅外電子監(jiān)管碼讀寫設備，讀取電子監(jiān)管碼的20位編碼，并錄入藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品單位、藥品價格（生產價格）、藥品冷鏈運輸的最低溫度、藥品冷鏈運輸的最高溫度，所屬藥品類別等藥品基本信息，實現藥品信息與藥品電子監(jiān)管碼的綁定。如圖2所示。

生產企業(yè)工作人員利用紅外電子監(jiān)管碼讀寫設備，讀取電子監(jiān)管碼的20位編碼，并獲取該藥品的基本信息，之后經過RFID標簽讀寫設備，獲取RFID標簽的EPC碼，將電子監(jiān)管碼的20位編碼與RFID標簽的EPC進行關聯。

2.3 RFID數據采集系統(tǒng)

生產企業(yè)、經銷商、醫(yī)藥公司的冷庫門口需安裝RFID識讀設備，工作人員的工牌內嵌入RFID標簽，入庫時識讀設備會讀取出入庫人員的個人信息，并將信息上傳至監(jiān)管數據平臺。做到監(jiān)管到人，防止醫(yī)藥公司因為內部管理問題導致藥品丟失。如圖4所示。

2.4 RFID信息加密系統(tǒng)

藥品的電子標簽通過維護兩個獨立的資料文件（公開和私密）并允許標簽所有者控制資料披露，從而達到保護機密信息的目的。嵌體的私密模式可顯示所有資料，而公開模式隱藏機密資料并以用戶定義的普通號碼代替嵌體的EPC編碼。在公開和私密模式間切換需要密碼。用戶可有選擇地將標簽切換至短程模式，私密文件資料僅能在非常小的范圍內訪問，從而保證信息的安全性。

2.5 防偽防竄貨管理系統(tǒng)

2.5.1 藥品流通

流通企業(yè)購入藥品：醫(yī)院藥房或者經銷商需安裝RFID小批量入庫點數器，藥品大包裝通過點數器后，點數器會讀取大包裝上的RFID標簽，將標簽內的信息上報給監(jiān)管數據中心平臺。

企業(yè)銷售（出庫）藥品：生產企業(yè)或者經銷商需安裝RFID小批量入庫點數器，藥品大包裝通過點數器后，點數器會讀取大包裝上的RFID標簽，將標簽內的信息、以及錄入運輸批號（出庫單號）、藥品流向單位（收貨單位）、送往目的地、車牌號、送貨員，上報給監(jiān)管數據中心平臺。

2.5.2 藥品銷售

消費企業(yè)零售藥品：醫(yī)生處方到達藥房后，藥房工作人員通知患者帶齊二代身份證來藥房領取藥品。藥房電腦登陸監(jiān)管數據平臺，并在電腦上安裝RFID識讀設備和身份證識讀設備。藥房工作人員在發(fā)放藥品前，需將藥品放在RFID識讀設備上讀取RFID標簽內的廠家名稱、品名、規(guī)格、批號、生產日期等信息。然后將患者的二代身份證放在身份證識讀設備上，讀取患者的姓名、性別、年齡、住址和身份證號，并在系統(tǒng)上填寫患者的聯系方式。隨后系統(tǒng)將藥品（保健品）信息和患者信息進行綁定，并向監(jiān)管數據平臺上傳數據。如圖5所示。

2.5.3 查詢統(tǒng)計

藥品稽查：可以根據藥品的防偽認證，例行稽查工作時，通過藥監(jiān)服務器下載稽查數據到稽查便攜設備上，臨時數據在現場通過3G/GPRS進行數據的更新，如果是真貨，能查出藥品的詳細信息。

防竄貨查詢：可以根據生產批號或者藥品監(jiān)管碼查詢藥品流通情況，查詢信息包括：企業(yè)名稱、企業(yè)負責人、聯系電話、生產批號、藥品名稱、庫存量（這一批次號）、銷售數量;

防偽查詢：可以根據藥品電子監(jiān)管碼查詢，如果是真貨，能查出藥品的詳細信息，包括藥品名稱、規(guī)格、單位、生產企業(yè)、生產日期、企業(yè)聯系電話、生產批號。

手機短信查詢：用戶可以通過手機發(fā)送藥品上標簽的EPC，查詢到藥品信息，藥品信息包括：電子監(jiān)管碼、生產企業(yè)、生產日期、生產批號、規(guī)格、單位。如圖6所示。

2.6 綜合查詢系統(tǒng)

可以根據生產企業(yè)名稱、藥品名、生產批號查詢藥品流通信息，信息包括生產企業(yè)名稱、藥品名、生產批號、患者姓名、患者聯系方式;消費企業(yè)可以通過生產批號、藥品名稱、時間段查詢零售列表，查詢信息包括：生產企業(yè)、零售企業(yè)名稱、藥品名、規(guī)格、生產批號、患者、患者聯系方式;可以根據企業(yè)名稱、藥品名稱、時間段（年份、月份）查詢藥品購進記錄明細，明細包括：企業(yè)名稱、生產企業(yè)、藥品名稱、從何處購進、購進時間、購進數量;可以根據企業(yè)名稱、藥品名稱、時間段（年份、月份）查詢銷售明細，明細包括：企業(yè)名稱、生產企業(yè)、藥品名稱、銷售時間、銷往企業(yè)、銷售數量;通過對冷藏車廂的GPS定位系統(tǒng)，將車輛的運行位置數據通過GPRS傳輸給數據平臺。目的是使醫(yī)藥公司、接貨單位可以隨時在數據平臺中了解車輛的具體位置，如圖7所示。

2.7 統(tǒng)計分析及預警系統(tǒng)

2.7.1 企業(yè)藥品庫存統(tǒng)計

統(tǒng)計信息包括：企業(yè)名稱、藥品名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、當前庫存量。

2.7.2 企業(yè)藥品庫存預警

待企業(yè)的庫存數量達到警戒數量時，系統(tǒng)進行提示。

2.7.3 藥品冷鏈運輸預警

在冷藏車廂內部安裝6個冷鏈標簽，主要起到監(jiān)控廂內溫度的作用。冷鏈閱讀器可以隨時讀取車廂內的溫度，通過GPRS每隔10分鐘向數據平臺傳輸當前車廂溫度，當溫度超過設置的溫度時，閱讀器將向數據平臺發(fā)出告警，并通過手機短息的方式通知生產企業(yè)負責人。

2.7.4 企業(yè)出入庫數量預警

工作人員將大包裝箱放入RFID出入庫點數器，大包裝進入點數器之后，讀頭會讀取大標簽上的信息。并將信息上報給監(jiān)管數據平臺，如果出現數據不符，監(jiān)管平臺將會告警。

2.7.5 假藥預警

利用RFID讀寫器讀取藥品上的RFID標簽的EPC碼，系統(tǒng)自動查詢相關藥品數據，并進行分析，如果出現假藥，系統(tǒng)自動告警。

2.7.6 竄貨

果發(fā)現藥品的實際流通數據與藥品計劃流通數據不符，系統(tǒng)將會自動告警。

3.結論

本文結合廣州王老吉藥業(yè)藥品安全管理體系的現狀，以 RFID電子標簽為數據載體，結合EPC編碼體系對藥品進行唯一標識，實現數據的自動采集，研究一個溯源服務系統(tǒng)，實現藥品從下線、入庫、盤點到出庫全過程網絡化的環(huán)境監(jiān)控。

參考文獻

[1]張文敏.食品供應鏈中的食品安全保障體系研究[D].北京：北京交通大學，2007.

[2]楊安榮.物流循環(huán)中產品可追溯問題的研究[J].計算機輔助工程，2000，9（1）：33-38.

基金項目：粵港關鍵領域重點突破項目“基于物聯網的粵港食品藥品安全保障與質量追溯平臺建設及應用示范”。