從成分差異看鮮干魚腥草注射液

歐陽(yáng)效帆 李毅竦

摘要：鮮、干魚腥草的成分差異必然影響到成品注射液的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)表明：鮮魚腥草采摘后24 h內(nèi)及時(shí)蒸餾釜蒸餾是批間成分相同質(zhì)量可控的前提，可以避免各種不良反應(yīng)，保證注射液的安全有效。

關(guān)鍵詞：鮮魚腥草注射液；干魚腥草注射液；成分差異

Difference Active Ingredients of Yuxingcao Injection which Made from Fresh or Dried Herba

Abstract: The ingredients difference between fresh and dried Houttuyniae herba will affect the quality of the finished product of Yuxingcao injection. Experiments shows that: Distillation within 24 hours after picking fresh Houttuyniae herba is the premise to ingredients controlled in difference batches. It may avoid all kinds of adverse reactions and ensure the injection safe and effective.

Key word: fresh; dried; Yuxingcao injection; ingredients difference

2013年版《獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》第一冊(cè)[1]收載的魚腥草注射液，原料藥材無(wú)鮮品或干品的規(guī)定，只是強(qiáng)調(diào)用蒸餾法制備和1mL注射液含1 g藥材的含量規(guī)格。前幾年因臨床有嚴(yán)重不良反應(yīng)，衛(wèi)生部把魚腥草注射液列入重點(diǎn)評(píng)價(jià)和修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑。魚腥草注射液的成分是質(zhì)量基礎(chǔ)，與原料藥材關(guān)系密切，本文從鮮、干魚腥草成分差異方面強(qiáng)調(diào)用鮮魚腥草生產(chǎn)魚腥草注射液的必要性。

采用GC-MS分析21個(gè)廠家的魚腥草注射液指紋圖譜發(fā)現(xiàn)[2]，干草和鮮草生產(chǎn)的注射液的指紋圖譜之間存在差異，主要是由于原藥材的干燥程度所引起；研究在魚腥草中含量較多4個(gè)組分的含量變化趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)其在鮮魚腥草采收后2天含量下降很快，隨后基本穩(wěn)定，而在鮮魚腥草注射液生產(chǎn)過(guò)程中，從藥材采集到最后進(jìn)蒸餾釜蒸餾需要1～2天時(shí)間，這個(gè)過(guò)程剛好類似自然干燥過(guò)程，結(jié)果導(dǎo)致了這4個(gè)組分在鮮草注射液中的含量也同干草注射液中一樣低，其揮發(fā)油含量在干燥環(huán)境中的前2天的急劇下降也證實(shí)了這個(gè)推論。魚腥草的另一些組分（1-壬醇、正癸酸、石竹烯氧化物）的含量則隨著藥材干燥時(shí)間的延長(zhǎng)而增加，通過(guò)比較鮮魚腥草注射液和干草注射液的指紋圖譜也發(fā)現(xiàn)干草注射液這3個(gè)組分的含量比鮮草注射液多。

藥材市場(chǎng)上干魚腥草時(shí)有混亂[3]，中國(guó)獸藥典規(guī)定魚腥草為三白科植物蕺菜（Houttuynia cordata Thunb），但在部分地區(qū)以三白科祼蒴（Gymnotheca Chinensis Decne.）和白苞祼蕨（Gymnotheca involucrata S. J. Pei ）全株、甘肅部分地區(qū)以眼子菜科植物抱莖眼子草（Potamogeton peoroliatus.L.）和玄參科植物水苦莢（ Veronica Undulata wall）的全草當(dāng)魚腥草用。有報(bào)道黔產(chǎn)魚腥草未發(fā)現(xiàn)月桂醛、癸酸成分，也有魚腥草藥材中混入雜草。這些現(xiàn)象表明干魚腥草生產(chǎn)注射液成分差異可能是原料方面的原因。

2010版《中國(guó)獸藥典》收載的魚腥草藥材[4]分鮮魚腥草和干魚腥草，二者的藥用部位不同，鮮魚腥草用新鮮全草，干魚腥草用干燥地上部分。從使用的原料藥材看，干魚腥草不含根，而鮮魚腥草約有一半的重量是根，植物根部與地上部分所含成分比例差異是肯定的。

鮮、干魚腥草的成分差異必然影響到成品注射液的質(zhì)量，用供試品按國(guó)家藥典委員會(huì)的魚腥草注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公示稿[5]的鑒別方法試驗(yàn)，結(jié)果見(jiàn)圖1，從圖中可看出2批次鮮魚腥草注射液供試品在與甲基正壬酮、α- 松油醇和4-萜品醇對(duì)照品相同的位置上，顯相近大小和相同顏色的清晰斑點(diǎn)；1批次干魚腥草注射液僅在甲基正壬酮對(duì)照品相同的位置上，有1個(gè)比鮮魚腥草注射液明顯小的相同顏色的痕量斑點(diǎn)。這表明鮮魚腥草注射液比干魚腥草注射液多α- 松油醇和4-萜品醇成分，且甲基正壬酮的含量多。

以上論述表示鮮、干魚腥草注射液的成分存在差異，使用鮮魚腥草最有可能避免干草過(guò)程、市場(chǎng)混亂和藥用部位等造成的成分差異，以原料的一致求得注射液的批次間成分相同。批次間成分相同是質(zhì)量可控、避免各種不良反應(yīng)、保證臨床用藥的安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)；另外，鮮草用藥量才是干草的1/5，人藥部頒標(biāo)準(zhǔn)（WS3-B-3264-98）早就規(guī)定魚腥草注射液用鮮魚腥草為原料。獸藥生產(chǎn)企業(yè)缺乏使用鮮藥材的經(jīng)驗(yàn)，要注意在新鮮藥材的儲(chǔ)藏條件及加工過(guò)程中易污染細(xì)菌、霉菌及其它有毒之物使提取液成分更復(fù)雜，采取鮮魚腥草采收后24 h用完是防止藥材發(fā)霉變質(zhì)最好的措施[5]；而建立魚腥草GAP基地并就近建立揮發(fā)油提取車間是解決采收后24 h用完唯一方法，并從原頭做起，做好原料鑒別、凈選和藥材的產(chǎn)地工作，建立符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的魚腥草種植基地，對(duì)種子、土壤、氣候、栽培、管理和采收過(guò)程中制定相應(yīng)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，并實(shí)施最佳采收期，從而保藥材優(yōu)質(zhì)、安全、穩(wěn)定、可控。

抗生素濫用所導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥性越來(lái)越重致使國(guó)家出臺(tái)一系列措施進(jìn)行整治，業(yè)內(nèi)人士估計(jì)抗菌藥物臨床應(yīng)用會(huì)大量減少，清熱解毒類中藥注射劑的替代使用會(huì)增加，市場(chǎng)機(jī)會(huì)只屬于做到批次間成分相同（如鮮魚腥草注射液）的中藥針劑?！觯ň庉嫞旱一郏?/p>

參考文獻(xiàn)：

[1] 《獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊(cè)》[S].

[2] 盧紅梅,梁逸曾,等.分別用鮮草與干草生產(chǎn)的魚腥草注射液指紋圖譜對(duì)比研究[J].分析化學(xué),2006,6:813-816.

[3] 張美玉,李連達(dá),等.魚腥草注射液不良反應(yīng)原因分析和對(duì)策[J].中藥藥理與臨床, 2010,26(4):77-81.

[4] 中華人民共和國(guó)獸藥典[S].

[5] 國(guó)家藥典委員會(huì)中藥標(biāo)準(zhǔn)處.關(guān)于中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的公示.[EB OL].http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/publicity/000061.html，2011-07-02.