FDA的成長(zhǎng)簡(jiǎn)史

逍遙

FDA現(xiàn)在這么牛逼，并不代表從建立之初也這么牛逼。同樣的道理，現(xiàn)在美國(guó)社會(huì)這么發(fā)達(dá)，也不代表曾經(jīng)是、而且永遠(yuǎn)都會(huì)是。像胡適說(shuō)過(guò)的那樣，今天的果是因?yàn)樽蛱斓囊?，今天好好播種，那明天肯定有一粒粒收成。這是一篇關(guān)于FDA建立背景的文章。

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。今天，它的權(quán)威性不僅對(duì)美國(guó)，甚至對(duì)全球都有重大影響。眾多藥物生產(chǎn)研發(fā)和食品生產(chǎn)廠家對(duì)它是又愛(ài)又恨。愛(ài)它的是，如果你的產(chǎn)品能通過(guò)FDA的檢測(cè)，基本上就等同于，你的產(chǎn)品由此可以在全世界進(jìn)行銷(xiāo)售。但它近乎苛刻的條款和繁雜的檢驗(yàn)程序，以及漫長(zhǎng)的檢驗(yàn)時(shí)間，也足以讓商家們尤其是藥商臉色發(fā)綠。

關(guān)于FDA的誕生，有一則軼事流傳甚廣，如同牛頓的蘋(píng)果催生了萬(wàn)有引力定律一樣，老羅斯?？偨y(tǒng)（西奧多·羅斯福）的早餐催生了FDA。傳說(shuō)某天，羅斯福總統(tǒng)吃早餐時(shí)看一本叫做《叢林》的小說(shuō)，看著看著，突然，大叫一聲把桌子上的香腸火腿之類(lèi)，連著盤(pán)子就扔到了窗外，把周?chē)娜硕冀o嚇到了。

《叢林》一書(shū)，是以揭露真相為己任的新聞?dòng)浾?，阿普頓·辛克萊（Upton Sinclair）所寫(xiě)。書(shū)中談到了他在達(dá)哈姆家族的聯(lián)合畜產(chǎn)品加工廠里的所見(jiàn)所聞，“在那里，從歐洲退貨回來(lái)的火腿，長(zhǎng)了白色霉菌，切碎后填入香腸；倉(cāng)庫(kù)存放過(guò)久已經(jīng)變味的牛油，重新融化，添加硼砂、甘油去味后，返回顧客餐桌；在香腸車(chē)間，為制服成群結(jié)隊(duì)的老鼠，到處擺放著有毒面包做的誘餌，毒死的老鼠和生肉被一起鏟進(jìn)絞肉機(jī)；工人在一個(gè)水槽里搓洗油污的雙手，然后水槽里的水用來(lái)配置調(diào)料加到香腸里去；人們?cè)缫蚜?xí)慣在生肉上走來(lái)走去，甚至直接在上面吐痰，而有的工人是結(jié)核病人。……一個(gè)工人不慎滑進(jìn)了正在滾開(kāi)的煉豬油的大鍋里，誰(shuí)也沒(méi)有注意到。幾天以后，人只剩下了一副骨架，其余的連同所煉的豬油一起拿到市場(chǎng)上去出售了。“據(jù)說(shuō)就是這骨架，終于讓老羅斯福崩潰，再也吃不下早飯，F(xiàn)DA的前身就此“誕生”。

當(dāng)然，事情并非如此簡(jiǎn)單。當(dāng)時(shí)的美國(guó)，正處于所謂的鍍金時(shí)代，社會(huì)財(cái)富急劇增長(zhǎng)的同時(shí)，也伴隨著假貨橫行，假藥和偽劣食品充斥于市場(chǎng)之中，很像如今的我們。但在言論自由的保護(hù)下，一代美國(guó)記者，成為后世知名的耙糞者，他們熱衷于揭露黑幕，而黑幕如此之多，簡(jiǎn)直不乏猛烈抨擊的素材。

同時(shí)，老羅斯?？偨y(tǒng)的政治傾向，在他的反對(duì)者們看來(lái)，是十分“反動(dòng)”的。他強(qiáng)調(diào)政府權(quán)力，要對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行某種管制。這種明目張膽對(duì)市場(chǎng)的干預(yù)企圖，據(jù)說(shuō)讓華爾街目瞪口呆，而他的政策，甚至導(dǎo)致了共和黨的分裂?？梢哉f(shuō)，老羅斯?？偨y(tǒng)在美國(guó)掀起了一輪猛烈的改革暴風(fēng)，他是如此的“肆無(wú)忌憚”，壓根不考慮所謂美國(guó)當(dāng)時(shí)國(guó)情的做法。最終，非但沒(méi)有讓國(guó)家和大多數(shù)民眾，因此遭受重大損失，反倒受益匪淺，他也就此成為美國(guó)歷史上最知名的總統(tǒng)之一。

在辛克萊寫(xiě)叢林之前，有一位化學(xué)家哈維·華盛頓·維萊，多年來(lái)用他的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，持續(xù)不斷地打擊那些粗制濫造的專(zhuān)利藥物以及所謂的祖?zhèn)髅胤健m廷秘方、印第安人等民族秘方以及食品問(wèn)題。他的不懈努力贏得了大眾的尊重，他也因此就任美國(guó)農(nóng)業(yè)部化學(xué)物質(zhì)局局長(zhǎng)。雖然這個(gè)局沒(méi)有任何真正的實(shí)權(quán)，但在他的帶領(lǐng)下，持續(xù)不斷地出版了一系列研究報(bào)告，并且和諸多民間組織聯(lián)合起來(lái)，推動(dòng)大眾關(guān)注這些問(wèn)題。

他起草了相關(guān)法案的藍(lán)本，即后來(lái)得到通過(guò)的《純凈食品和藥品法》，并四處游說(shuō)國(guó)會(huì)通過(guò)該項(xiàng)法案。但他的努力，收效甚微。要讓如此眾多的既得利益者，接受這樣的緊箍咒，無(wú)疑是不可能的一件事。而他們對(duì)國(guó)會(huì)的影響力，顯然比維萊大得多。維萊為此奮斗了整整25年，失敗了190次。其問(wèn)，他本人就曾哀嘆，推動(dòng)國(guó)會(huì)立法，就像攀登一個(gè)永無(wú)休止的山坡，看不到頂端在哪里。

而食品市場(chǎng)的極端混亂，老羅斯福早就因此嘗到過(guò)苦頭。1898年，老羅斯福曾帶領(lǐng)一支志愿騎兵隊(duì)去古巴參加美西戰(zhàn)爭(zhēng)，卻因大量罐裝肉制品都是變質(zhì)食品，而導(dǎo)致他的部下非戰(zhàn)斗減員，達(dá)數(shù)千人之多，且上百人還因此死亡。對(duì)此，老羅斯福一直是耿耿于懷。

老羅斯?？偨y(tǒng)連任以后，在1905年12月，向國(guó)會(huì)明確表示：“我建議應(yīng)該頒布這樣一部法律，對(duì)州際貿(mào)易中標(biāo)簽不實(shí)的和摻假的食品、飲料和藥品予以規(guī)制。這樣一部法律將保護(hù)正當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和貿(mào)易活動(dòng)，將保障消費(fèi)者的健康和福祉?！钡幢闳绱?，立法活動(dòng)也是艱難萬(wàn)分，甚至可以說(shuō)毫無(wú)實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

直到1906年2月，《叢林》出版，這本書(shū)迅速在圖書(shū)市場(chǎng)走紅，被翻譯成了17種文字，直接導(dǎo)致美國(guó)出口到歐洲的肉類(lèi)驟減了50%。要按咱們這里的說(shuō)法，這作者簡(jiǎn)直就是一美奸，多半是拿英鎊之類(lèi)的間諜，試圖搞垮美國(guó)的食品工業(yè)，用心何其惡毒。但美國(guó)人的思維比較怪異，沒(méi)有表現(xiàn)出一點(diǎn)點(diǎn)求穩(wěn)定求和諧的大局觀。他們非但沒(méi)有試圖用唾沫將作者淹死，反倒把《叢林》一書(shū)拼命寄往白宮，以圖喚起總統(tǒng)的重視。

有資料說(shuō)，最初老羅斯?？偨y(tǒng)對(duì)作者的描述是不太相信的，畢竟有點(diǎn)過(guò)于的聳人聽(tīng)聞。因?yàn)楸姸喟壹S者的作品中，不可避免的會(huì)存在過(guò)度夸張的描述。但這本書(shū)的影響力是如此巨大，老羅斯福請(qǐng)辛克萊到白宮來(lái)進(jìn)行了一場(chǎng)討論，辛克萊說(shuō)服了總統(tǒng)派人調(diào)查此事的真?zhèn)?。?dāng)老羅斯?？偨y(tǒng)看到對(duì)肉類(lèi)加工業(yè)的調(diào)查報(bào)告后，發(fā)現(xiàn)叢林書(shū)中的描述只不過(guò)是冰山一角。觸目驚心的事實(shí)，讓老羅斯福既憤怒又頗感猶豫，但他最終決定將此報(bào)告公之于世。

這份報(bào)告，所引發(fā)的憤怒到極點(diǎn)的民意?？梢詮膮⒆h院最終的投票數(shù)一窺究竟，63比4。以絕對(duì)性的優(yōu)勢(shì)票數(shù)，以維萊起草的藍(lán)本為基礎(chǔ)的《純食品和藥品法》以及《肉類(lèi)檢查法》，于1906年6月30號(hào)，正式獲得通過(guò)。為了紀(jì)念維萊為推動(dòng)此法案的成立，《純食品和藥品法》也經(jīng)常被稱(chēng)為維萊法案。

法案規(guī)定：禁止商品貼假商標(biāo)，禁止在美國(guó)國(guó)內(nèi)制造和運(yùn)輸摻假食品和藥品，要求所有供人食用的肉類(lèi)產(chǎn)品在包裝運(yùn)輸之前必須經(jīng)過(guò)檢查。根據(jù)這項(xiàng)新通過(guò)的食品藥品純潔法規(guī)的規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)使用假冒商標(biāo)，或者在食品或藥品中摻假的違法者，將被罰500美元或者受到一年的監(jiān)禁，或者同時(shí)受到以上兩種處罰。這項(xiàng)法規(guī)涉及的食品包括人和牲畜食用的所有食物、飲料和調(diào)味品。《純凈食品及藥物管理法》的通過(guò)，標(biāo)志著純凈食品運(yùn)動(dòng)重要的成果。

借此東風(fēng)，維萊大刀闊斧，推動(dòng)并創(chuàng)建了FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的雛形，將活動(dòng)經(jīng)費(fèi)從最初的15.5萬(wàn)美元，增加到96.378萬(wàn)美元，并終于將相關(guān)部門(mén)搬進(jìn)了自己的大樓。

不過(guò)，1906年通過(guò)的法案相當(dāng)?shù)臏睾?，以至于維萊所領(lǐng)導(dǎo)的成員，在面對(duì)一些不法商人時(shí)，常感無(wú)奈。比如他們?cè)鹪VCuforhedake Brane-Fude藥品，因?yàn)樗臉?biāo)簽有誤導(dǎo)消費(fèi)者的歧義。但勝訴之后，區(qū)區(qū)700美元的罰款，和這個(gè)流氓公司，從相關(guān)藥品中，所獲得的200萬(wàn)美元利潤(rùn)相比，只不過(guò)是聊勝于無(wú)。這樣的法規(guī)幾乎無(wú)法阻擋商人的逐利沖動(dòng)。

除此以外，這位斗士的日子也并不好過(guò)。農(nóng)業(yè)部?jī)?nèi)，其后分別成立了食品和藥品檢查委員會(huì)以及科學(xué)專(zhuān)家顧問(wèn)仲裁委員會(huì)。同時(shí)，化學(xué)局的很大一部分職權(quán)也被法院取消。

1911年，最高法院裁定1906年的法案并不適用于懲處醫(yī)療方面的虛假聲明，作為對(duì)此的回應(yīng)，1912年修正案中對(duì)1906年法案中“濫用標(biāo)簽”的定義又加入了“對(duì)醫(yī)療效果做出虛假或欺詐性質(zhì)的聲明”的解釋。然而，法院對(duì)欺詐意圖的取證設(shè)立了高標(biāo)準(zhǔn)，從而繼續(xù)嚴(yán)格限定這些職權(quán)。

在這樣的重重壓力下，1912年，維萊明確表示：“純食品和藥品法名存實(shí)亡，已無(wú)力懲罰貼假商標(biāo)的制造商以及摻假食品?！彼痛索鋈晦o職。辭職后的維萊，雖已是68歲的高齡，但他馬上轉(zhuǎn)投到《好管家》雜志，繼續(xù)用媒體的影響力，發(fā)動(dòng)民眾，并監(jiān)督政府。在其后的19年時(shí)間里，他和同仁一起對(duì)肉、面包、面粉等進(jìn)行檢測(cè)，并將結(jié)果公布在雜志上，樹(shù)立起了該雜志的品牌形象，直到今天。

1927年，化學(xué)物質(zhì)局被重組為美國(guó)農(nóng)業(yè)部下的一個(gè)新機(jī)構(gòu)——食品、藥品和殺蟲(chóng)劑組織。1930年，該機(jī)構(gòu)名被縮減為“食品藥品監(jiān)督管理局”，即FDA，同年維萊逝世。至今，他依然被美國(guó)人懷念。

許多人繼承了維萊和辛克萊的斗志，他們持續(xù)不斷做種種努力，要求增強(qiáng)1906年所通過(guò)法案的監(jiān)管威力，不僅對(duì)食品更要對(duì)藥物進(jìn)行監(jiān)督?？梢灶A(yù)料的是阻力重重，他們提供的草案在國(guó)會(huì)爭(zhēng)吵了五年，也毫無(wú)進(jìn)展。

歷史在某種程度上總是相似的，1937年，美國(guó)馬森基爾制藥公司生產(chǎn)的萬(wàn)能磺胺造成107人死亡，洶涌的民意，最終讓該草案在國(guó)會(huì)獲得通過(guò)。1938年6月25日，富蘭克林·羅斯?？偨y(tǒng)，簽署通過(guò)了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。這個(gè)法案賦以了FDA監(jiān)管的實(shí)權(quán)，從此FDA才算擺脫了重重鉗制，開(kāi)始大放光彩。

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)革命的爆發(fā)，有了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)根基，F(xiàn)DA對(duì)藥物的要求，也越來(lái)越苛刻。1959年，參議員埃斯蒂斯·基福弗要求進(jìn)一步加強(qiáng)FDA監(jiān)管權(quán)限，以阻止那些說(shuō)不清自己療效的藥物上市。這樣的要求，理所當(dāng)然的被國(guó)會(huì)拒絕。

但一種在歐洲流行的新藥所造成的嚴(yán)重副作用，最終讓國(guó)會(huì)再次低頭。那就是藥物史上，或者現(xiàn)代科學(xué)史上，著名的反應(yīng)停事件。1956年，一種用來(lái)緩解妊娠嘔吐的新藥在西德上市，它的效果十分顯著，因此在歐洲被迅速推廣，而亞洲的日本以及北美和拉丁美洲的一些國(guó)家，也迅速跟進(jìn)。

這種藥物在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，由于FDA的一個(gè)工作人員弗蘭西斯·凱爾西對(duì)于該藥物的副作用存疑，遲遲沒(méi)有批準(zhǔn)該藥物在美國(guó)正式上市。到1960年時(shí)，許多國(guó)家的孕婦生出了所謂的海豹兒。這些新生兒，上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”。同時(shí)，部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形等多種疾病。1961年，科學(xué)家證實(shí)，海豹兒是由于孕婦服用反應(yīng)停所致。此時(shí)，全世界已經(jīng)誕生了上萬(wàn)名海豹兒，歐洲輿論一片大嘩。

因弗蘭西斯·凱爾西的懷疑，美國(guó)媽媽們逃過(guò)一劫。但該公司已向上千名美國(guó)醫(yī)生分發(fā)了250萬(wàn)藥片，以做初步的臨床實(shí)驗(yàn)。FDA雖然迅速召回了剩下的藥物。但仍然有17個(gè)孕婦，生下了海豹兒。當(dāng)時(shí)的FDA沒(méi)有權(quán)限限制這些藥物登陸美國(guó)，去進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。

反應(yīng)停事件，迫使國(guó)會(huì)再次增加了FDA的監(jiān)管權(quán)限。在這種巨大的恐懼下，1962年，國(guó)會(huì)正式通過(guò)了《Kefauver-Harris藥品修正案》，該法案賦予了FDA極大的權(quán)力。其中最關(guān)鍵的一條就是，新藥的上市申請(qǐng)都必須包含對(duì)于藥物有效性的“實(shí)質(zhì)性證據(jù)”，作為對(duì)之前申請(qǐng)中安全性論證的一種補(bǔ)充。由此，F(xiàn)DA的主要框架基本達(dá)成。

在FDA的成長(zhǎng)簡(jiǎn)史中，我們可以發(fā)現(xiàn)民主最基本的運(yùn)作方式，以及它看起來(lái)，似乎讓人難以容忍，的低效。但正是在反復(fù)的民意較量中，在各方利益的博弈下，最終我們看到了今日的FDA，它在保護(hù)美國(guó)民眾身體健康方面，做出了讓人贊嘆的卓越貢獻(xiàn)。

從FDA的成長(zhǎng)史中，我們也可以發(fā)現(xiàn)，無(wú)論有多么大的來(lái)自既得利益者的重重阻撓，只要有一個(gè)能夠真正被民意推動(dòng)而發(fā)生改變的游戲規(guī)則，那么理想主義者的熱血，眾多民眾的支持，最終會(huì)——也許緩慢，但真正堅(jiān)實(shí)地——一步一步，走向讓人為之傾倒和贊嘆的高峰。

（摘自《鳳凰網(wǎng)》）