不同生化檢測系統(tǒng)間結(jié)果可比性的探討

林曼躍　馬欣平

【摘要】目的 研究不一樣檢測系統(tǒng)檢測生化指標(biāo)結(jié)果的可比性，為實現(xiàn)醫(yī)院間檢測結(jié)果的互認(rèn)提供科學(xué)依據(jù)。方法 參考NCCLS的EP9-A文件，以邁瑞5800血液分析儀、羅氏原裝試劑、c.f.a.s校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)（已通過ISO/IEC17025實驗室認(rèn)可）為比較方法，檢測系統(tǒng)1～4為實驗方法，用患者新鮮血清對乳酸脫氫酶（LDH）進(jìn)行檢測，然后對不一樣的檢測系統(tǒng)的生化指標(biāo)結(jié)果進(jìn)行比對。結(jié)果 數(shù)據(jù)表現(xiàn)，對生化儀器的參數(shù)進(jìn)行校正，各檢測系統(tǒng)的生化指標(biāo)結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差別，即，P>0.05。偏倚率在可接受范圍，目標(biāo)監(jiān)測系統(tǒng)間存在可比性。結(jié)論 各檢測系統(tǒng)測定LDH結(jié)果具有可比性。當(dāng)同一實驗室同一檢驗項目存在2個以上的檢測系統(tǒng)時，應(yīng)進(jìn)行方法比對和偏差評估，以保證檢驗結(jié)果的可比性。

【關(guān)鍵詞】生化檢測系統(tǒng)；LDH；指標(biāo)結(jié)果

【中圖分類號】R722.12 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0392-02

引言：檢驗科內(nèi)同時有兩種或多種方法（試劑、儀器）進(jìn)行同一項目的測定，有時結(jié)果相差很大，尤其是急癥葡萄糖和淀粉酶測定，檢測頻率高，結(jié)果差距大，給臨床診斷帶來不良影響。參考NCCLS的EP9-A文件中有關(guān)質(zhì)量評估的要求，檢驗科應(yīng)有具體措施，使同一項目不同測定方法的報告具可比性。全自動生化分析儀測定準(zhǔn)確、快速，有利于對臨床的快速診斷和治療。雖然方法一樣，但由于檢測系統(tǒng)（完成一個檢驗項目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗程序、保養(yǎng)計劃等的組合）不同，測量的結(jié)果會有偏差。為實現(xiàn)LDH測定的溯源性和可比性，對本院5個生化檢測系統(tǒng)LDH測定進(jìn)行方法比對和偏差評估，現(xiàn)報告如下。

材料與方法

1.材料

1.1.檢測系統(tǒng)的組成 每一檢測項目根據(jù)不同實驗室所使用的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的不同分為5個檢測系統(tǒng)，各檢測系統(tǒng)的組成如下：檢測系統(tǒng)1：Dimension Rxl Max生化分析儀，原裝配套試劑，Randox校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；檢測系統(tǒng)2：Vitros 5600生化分析儀，原裝配套試劑，c.f.a.s校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；檢測系統(tǒng)3：bayer2400生化分析儀，原裝配套試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；檢測系統(tǒng)4：bayer1650生化分析儀，北京中生試劑，c.f.a.s校準(zhǔn)品，Randox質(zhì)控品；檢測系統(tǒng)5：bayer1650生化分析儀，羅氏原裝試劑，c.f.a.s校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，邁瑞5800血液分析儀。 本分析選用醫(yī)院新鮮血清樣本。樣本測定嚴(yán)格要求在1個小時內(nèi)，每個樣本測定兩次。各項目的測定嚴(yán)格遵照試劑闡明書進(jìn)行。校準(zhǔn)物及反應(yīng)物合乎標(biāo)準(zhǔn)。

2.方法

對結(jié)果進(jìn)行方法比對和偏倚評估。偏倚評估應(yīng)用離群測定點的判斷與處理法，檢查各項目配對測試結(jié)果有無離群點，有離群點，刪除離群點大概補充測定相應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)。計算線性回歸方程Y= bX+a。將實驗收集的數(shù)據(jù)應(yīng)用EPIDATA3.2軟件包錄入，用SPSS17.0軟件包進(jìn)行統(tǒng)計研究。

3.臨床可接受性能判斷

EP9-A能力驗證計劃的分析質(zhì)量要求規(guī)定LDH的可接受范圍為T±20%，以精密度CV不大于允許誤差的1/3作為日間CV的允許范圍，由方法學(xué)比較評估的SE%不大于允許誤差的1/2屬臨床可接受水平。

結(jié)果

1.Reflotron三通道間各作相同的7例標(biāo)本的葡萄糖測定，測定值雖有差異，但互作配對t-檢驗，統(tǒng)計上并無顯著性差異。

2.Reflotron的一個通道上葡萄糖測定重復(fù)性n=8，=4.51 mmol/L，S=0.10 mmol/L，CV=2.2%。淀粉酶測定重復(fù)性為n=8，=412.5 U/L S=11.7 U/L，CV=2.8%。符合儀器的性能指標(biāo)（儀器要求CV在2.0～4.0%）

3.不同檢測系統(tǒng)新鮮血清LDH測定結(jié)果的比較 5個檢測系統(tǒng)新鮮血清LDH測定結(jié)果的方差均齊（P>0.05），經(jīng)隨機(jī)區(qū)組設(shè)計資料的方差分析，各檢測系統(tǒng)間的差異均有非常顯著性（P<0.001）。。5個檢測系統(tǒng)間 新鮮血清LDH測定結(jié)果采用二因素混合模型進(jìn)行可靠性分析可靠性系數(shù)α為0.9966。各檢測系統(tǒng)間的相關(guān)系數(shù)均>0.975。

4.各檢測系統(tǒng)可接受性能的評價 以檢測系統(tǒng)5作為目標(biāo)檢測系統(tǒng)，將不同LDH的醫(yī)學(xué)決定水平代入各自相應(yīng)的回歸方程，用以判斷各檢測系統(tǒng)的臨床可接受性能。LDH回歸方程為：（1）系統(tǒng)1（Y）-系統(tǒng)5（X）：y=0.854x+28.85；（2）系統(tǒng)2（Y）-系統(tǒng)5（X）：y=0.9739x-14.155；（3）系統(tǒng)3（Y）-系統(tǒng)5（X）：y=1.0177x-3.1191；（4）系統(tǒng)4（Y）-系統(tǒng)5（X）：y=0.9544x-2.2576。

討論

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，極大地促進(jìn)了檢驗方法學(xué)和儀器學(xué)的發(fā)展，在臨床實驗室工作中，常常會引進(jìn)一些新方法、新試劑或新儀器，每臺儀器都可以成為獨立的檢測系統(tǒng)，這就容易導(dǎo)致不同單位甚至同一實驗室的不同檢測系統(tǒng)之間檢測結(jié)果不具有一致性和可比性。因此，實現(xiàn)檢驗結(jié)果的溯源性和可比性以及各實驗室之間檢測結(jié)果的相互認(rèn)可，是各醫(yī)院檢驗科共同追求的目標(biāo)。檢驗結(jié)果的量值溯源和不同檢測系統(tǒng)檢驗結(jié)果的可比性也是醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO/15189（醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求）重要的技術(shù)要素，并強調(diào)比對試驗是實現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和檢驗結(jié)果可比性的重要途徑。

因此，實驗室在引進(jìn)一個新的檢測系統(tǒng)前，應(yīng)和原有的檢測系統(tǒng)同時檢測同一批患者標(biāo)本進(jìn)行比對試驗，從測定結(jié)果間的差異了解新檢測系統(tǒng)引入后與原有檢測系統(tǒng)的偏倚。而進(jìn)行比對試驗時，可以參考NCCLS文件EP9-A2來進(jìn)行評估。EP9-A2文件為臨床實驗室及生產(chǎn)廠家提供了一個評價實驗室方法、試劑、儀器等性能的指南，可用于評價兩種方法、試劑或儀器間測定同一被測物的偏倚。EP9-A2文件通過計算給定的Xc 處的Bc 的95%可信區(qū)間，來判斷Bc 的95%可信區(qū)間與Ea的關(guān)系，取代了過去以相對偏差（在Xc 處偏倚的百分比）來判斷偏差是否可以接受。此方法能夠用更加嚴(yán)密的統(tǒng)計學(xué)理論來判斷偏差與Ea關(guān)系的各種情況，從而作出科學(xué)的結(jié)論。

實現(xiàn)兩個不同檢測系統(tǒng)間在測定病人樣品結(jié)果上具可比性，不可輕視和疏忽。本實驗首先在驗證Reflotron的精密度，以及二者的線性后，可確認(rèn)二者間可作較好的校正。即由于均具有通過原點的直線關(guān)系，就可簡單地使用計算因子予以糾正。若兩系統(tǒng)中的任一個或二者，盡管具線性，但又存在明顯的截距，此時校正就較為復(fù)雜，這是使結(jié)果具可比性的重要前提。

另外，進(jìn)行兩檢測系統(tǒng)的校正時，一定要使用病人真正的新鮮樣品，不要使用控制品或任何標(biāo)準(zhǔn)品。臨床要求對病人樣品檢測結(jié)果具可比性，而不是控制品或標(biāo)準(zhǔn)水溶液，一定要注意基體效應(yīng)的影響。

參考文獻(xiàn)

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