完善臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法的探討

陳揚(yáng)清

【摘要】目前隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制的不斷改革以及人們健康意識(shí)、維權(quán)意識(shí)、法律意識(shí)的不斷提高，臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)作為檢測(cè)身體健康以及病情的重要指標(biāo)，如何提高臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)質(zhì)量，進(jìn)一步完善其檢測(cè)方法，提高檢測(cè)準(zhǔn)確性，是目前廣大臨床檢測(cè)工作者思考的主要問(wèn)題。本文主要從建立完善的臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法性能評(píng)價(jià)體系以及質(zhì)量控制體系兩大方面進(jìn)行具體探討進(jìn)一步完善臨床檢測(cè)方法的措施，希望為臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)工作者提供一定的參考。

【關(guān)鍵詞】臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)；完善方法；性能評(píng)價(jià)；控制質(zhì)量

【中圖分類號(hào)】R782.4 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2014）03-0146-01

臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)是臨床醫(yī)學(xué)中必不可少的一項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)于臨床診斷及治療具有極其重要的現(xiàn)實(shí)意義。近年來(lái)隨著我國(guó)醫(yī)療科技的不斷發(fā)展與進(jìn)步，臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)儀器、設(shè)備以及檢驗(yàn)技術(shù)與方法也日新月異，臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)的工作效率以及檢驗(yàn)準(zhǔn)確性都有很大提高，臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)工作取得了長(zhǎng)足發(fā)展。目前臨床實(shí)驗(yàn)室一般都采用商品試劑常規(guī)分析方法，由于商品試劑的種類繁多，不同試劑檢測(cè)的質(zhì)量也有一定的差異，仍然會(huì)出現(xiàn)一些檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題。檢測(cè)方法的性能評(píng)價(jià)是控制檢測(cè)質(zhì)量的基礎(chǔ)，加強(qiáng)質(zhì)量控制手段是主要內(nèi)容，為了進(jìn)一步完善臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法，我們應(yīng)積極建立健全的臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法性能評(píng)價(jià)體系以及質(zhì)量控制手段。

1 建立健全臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法的性能評(píng)價(jià)體系

任何一種臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法在實(shí)際應(yīng)用前，為了確保檢測(cè)質(zhì)量，首先應(yīng)采取相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)對(duì)該檢測(cè)方法的基本性能進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)，掌握該種檢測(cè)方法的基本特征，判斷是否滿足臨床使用要求，只有試驗(yàn)達(dá)標(biāo)才可以用于臨床檢驗(yàn)。因此建立科學(xué)、合理的性能評(píng)價(jià)方案、評(píng)價(jià)內(nèi)容及評(píng)價(jià)類型極其重要。

1.1檢測(cè)方法的性能評(píng)價(jià)方案。首先應(yīng)計(jì)算該檢測(cè)方法的精密度、準(zhǔn)確度，評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果的總誤差以及可報(bào)告范圍，建立科學(xué)的參考范圍，分析交叉污染的可能性，進(jìn)一步分析其靈敏度和特異度。

1.2檢測(cè)方法的性能評(píng)價(jià)內(nèi)容。①證實(shí)檢測(cè)方法的基本性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、總誤差。②檢測(cè)方法的特性：主要包括檢測(cè)結(jié)果可報(bào)告的范圍以及檢測(cè)方法的靈敏度。③分析檢測(cè)方法性能評(píng)價(jià)的其他內(nèi)容：主要包括建立參考范圍，分析檢測(cè)方法的特異性以及其他性能。

1.3檢測(cè)方法的評(píng)價(jià)類型。參照EP192臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議（CISI）建議指南制定的關(guān)于臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)方法性能評(píng)價(jià)類型主要包括以下三種：①建立。主要是在產(chǎn)品研發(fā)階段，檢測(cè)儀器制造商便建立了儀器操作性能的相關(guān)規(guī)定。②循證支持：檢測(cè)儀器制造商為了確保該儀器性能可以滿足臨床需求，廣泛收集資料進(jìn)行來(lái)證明產(chǎn)品性能。③驗(yàn)證：臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)工作人員為了確保檢測(cè)方法質(zhì)量，符合臨床實(shí)際檢測(cè)要求，進(jìn)行一系列檢測(cè)方法性能的驗(yàn)證工作。目前，各大醫(yī)院的臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)部門最常用、最有效的檢測(cè)方法性能評(píng)價(jià)方法是6西格瑪質(zhì)管理方法，強(qiáng)調(diào)以科學(xué)、可靠的分析為基本依據(jù)，用數(shù)據(jù)說(shuō)話，更加客觀、直觀。

2建立健全完善的臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)方法質(zhì)量控制體系

2.1建立可溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)

臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性是為臨床醫(yī)生診斷、治療疾病的重要參考依據(jù)，目前，各級(jí)臨床檢測(cè)中心對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性要求越來(lái)越高，對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)以及室內(nèi)質(zhì)量控制的重視度也日益提高，建立和保證檢測(cè)結(jié)果的可溯源性是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的基本，也是最行之有效的手段，但是只有整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)具有健全的可溯源性才能真正實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的可比性以及可追溯性?，F(xiàn)階段，我國(guó)國(guó)內(nèi)大多數(shù)臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)工作室并未建立有效的可溯源性檢測(cè)系統(tǒng)，這也是導(dǎo)致我國(guó)的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性一直滯后于國(guó)外進(jìn)口試劑的主要原因。通常建立可溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)包括兩種形式：①溯源至國(guó)際約定的對(duì)酶類檢測(cè)項(xiàng)目的參考方法。②溯源至國(guó)際或者國(guó)內(nèi)約定的既包括酶類，也包括酶類以外各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的參考物質(zhì)。

2.2建立科學(xué)的臨床檢驗(yàn)參考體系

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在實(shí)際的臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)工作中，普遍存在同一實(shí)驗(yàn)室在不同檢測(cè)時(shí)間、不同環(huán)境、條件實(shí)驗(yàn)室之間檢測(cè)結(jié)果的可比性不高的問(wèn)題，導(dǎo)致常常出現(xiàn)重復(fù)檢查現(xiàn)象，檢驗(yàn)誤差的可能性也有所提高。質(zhì)量保證、質(zhì)量評(píng)價(jià)以及質(zhì)量控制工作是提高檢測(cè)結(jié)構(gòu)可比性和準(zhǔn)確性的基本，但是這些工作的順利開(kāi)展必須要有可靠的準(zhǔn)確依據(jù)，這些依據(jù)實(shí)質(zhì)上就是利用參考方法基于公認(rèn)、可靠的分析原理和準(zhǔn)確測(cè)量方法而準(zhǔn)確定值的參考物質(zhì)。因此應(yīng)建立有效的參考體系（準(zhǔn)確測(cè)定技術(shù)）對(duì)于實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的相互對(duì)比，應(yīng)研制出多種有效的參考物質(zhì)，并建立多個(gè)臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目的參考方法，同時(shí)為了加強(qiáng)全國(guó)三甲醫(yī)院以及所有采供血機(jī)構(gòu)對(duì)常用檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的互認(rèn)，國(guó)家衛(wèi)生部檢測(cè)中心應(yīng)開(kāi)展多項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目，進(jìn)而進(jìn)一步加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)質(zhì)量，也可以有效減少衛(wèi)生資源浪費(fèi)現(xiàn)象。

2.3加強(qiáng)臨床與臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)室之間的溝通

在實(shí)驗(yàn)室分析前，若出現(xiàn)分析變異將會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)效性、可靠性以及準(zhǔn)確性造成極大的影響，而導(dǎo)致這一問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因就是實(shí)驗(yàn)室與臨床科室之間缺乏及時(shí)、有效的溝通，為了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室分析前的質(zhì)量控制應(yīng)加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)工作人員與臨床醫(yī)師之間的信息交流與溝通。首先，對(duì)于一些與患者病情不相符的異常檢測(cè)結(jié)果，或者與過(guò)往的檢測(cè)結(jié)果存在較大差異的檢測(cè)應(yīng)與臨床醫(yī)師積極討論。同時(shí)，在開(kāi)展新的檢測(cè)診斷方法之前，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)臨床醫(yī)師的需求以及疾病診斷的應(yīng)用價(jià)值，征詢醫(yī)師的意見(jiàn)共同探討、制定合理、有效的檢測(cè)項(xiàng)目。其次，臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)科工作人員應(yīng)設(shè)置專門的檢驗(yàn)信息欄目，介紹一些新的檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容、流程以及采集標(biāo)本時(shí)的注意事項(xiàng)。

隨著我國(guó)醫(yī)療科技水平的不斷提高，像一些高新技術(shù)干化學(xué)法測(cè)定已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床檢測(cè)中，臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)工作正朝著自動(dòng)化方向快速發(fā)展，相信在臨床檢測(cè)人員的不斷探索與實(shí)踐中，臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)工作會(huì)為臨床診斷及治療提供更加準(zhǔn)確的診斷及治療依據(jù)。

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