中醫(yī)藥治療老年頑固性失眠及改善患者生存質(zhì)量的臨床研究

李海聰 楊毅玲 李求兵 王燕 田心 陳曉光 楊學(xué)青

·臨床研究·

中醫(yī)藥治療老年頑固性失眠及改善患者生存質(zhì)量的臨床研究

李海聰 楊毅玲 李求兵 王燕 田心 陳曉光 楊學(xué)青

目的觀察中醫(yī)藥治療老年頑固性失眠及改善患者生存質(zhì)量的臨床療效。方法老年頑固性失眠患者437例隨機(jī)分為中醫(yī)治療組 （223例）和對照組 （214例），分別采用中醫(yī)辨證論與西藥艾司唑侖治療，觀察治療前后匹茨堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI）、健康狀況問卷（SF-36）、漢密爾頓抑郁量表（HAMD）、漢密爾頓焦慮量表（HAMA）、治療藥物副作用量表 （TESS）等的變化，以比較和判斷兩者的臨床療效。結(jié)果中醫(yī)藥能顯著降低老年失眠患者的PSQI各項(xiàng)因子的評分和總分評分，特別是顯著縮短患者的睡眠潛伏期，提高其睡眠效率，延長其總睡眠時(shí)間，改善患者的臨床癥狀，達(dá)到患者的生理睡眠要求。其有效率達(dá)到82.9%，總體療效高于艾司唑侖 （67.3%）；同時(shí)中醫(yī)藥還能顯著改善失眠患者的社會功能和生存質(zhì)量。其不良反應(yīng)如：嗜睡、口干、頭暈、便秘及反跳性失眠等均明顯少于艾司唑侖。結(jié)論中醫(yī)藥治療老年頑固性失眠有良好的臨床療效，同時(shí)還能改善患者的社會功能和生存質(zhì)量，其療效優(yōu)于艾司唑侖。

頑固性失眠；中醫(yī)藥；艾司唑侖；生存質(zhì)量

老年人由于器官功能減退和神經(jīng)內(nèi)分泌功能紊亂等原因使其失眠的發(fā)生率升高，并嚴(yán)重影響其社會功能，影響其正常工作、學(xué)習(xí)和生活，或給社會和家庭造成很大的危害。本研究根據(jù)中醫(yī)理論，對老年頑固性失眠患者進(jìn)行辨證論治，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥能顯著改善患者的臨床癥狀，特別是顯著縮短患者的睡眠潛伏期，改善患者睡眠質(zhì)量，延長睡眠時(shí)間，達(dá)到患者的生理睡眠要求，同時(shí)隨著患者睡眠的改善，其社會功能和生存質(zhì)量也有顯著的提高?，F(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)告如下。

1 對象與方法

1.1 一般資料 437例老年頑固性失眠患者，為2007年1月～2012年12月于我院住院和門診就診的患者，其中住院患者111例，門診患者326例。根據(jù)計(jì)算機(jī)隨機(jī)制定的隨機(jī)號，將患者隨機(jī)分為中醫(yī)治療組和對照組。其中中醫(yī)治療組223例，對照組214例。中醫(yī)治療組中有5例失訪，3例因藥物副作用不能堅(jiān)持而退出試驗(yàn)，2例藥物過敏而終止試驗(yàn)，3例沒有遵循給藥規(guī)定而合并使用其他禁用的藥物而終止試驗(yàn)。不合格病例共13例，合格210例。在合格病例中，男性98例、女性112例；年齡60～85歲，平均年齡（71.60±7.19）歲；病程1.5～34年，平均（13.40±9.16）年。其中氣滯血瘀型70例，氣血虧虛型41例，陰虛內(nèi)熱型30例，陽氣虛弱型22例，痰火上擾型19例，肝火上炎型28例。對照組214例中，6例失訪、5例因藥物副作用退出試驗(yàn)、2例藥物過敏終止試驗(yàn)，5例未遵循給藥規(guī)定而合并使用其他藥物而終止試驗(yàn)。共計(jì)不合格病例18例，合格病例為196例。在合格病例中，男性94例，女性102例；年齡60～84歲，平均年齡（71.48±8.95）歲；病程1.75～32年，平均（12.21±8.88）年。兩組患者性別、年齡、病程比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。本研究入選病例均經(jīng)過詳細(xì)詢問病史排除驅(qū)體性疾病所致的失眠。

1.2 睡眠障礙診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考中國精神障礙診斷分類與標(biāo)準(zhǔn)第3版修訂版（CCMD-3）失眠癥標(biāo)準(zhǔn)：①幾乎以失眠為唯一的癥狀，包括難以入睡、睡眠不深、早醒、多夢，或醒后不易再睡，醒后不適感、疲乏，或白天困倦等。②具有失眠和極度關(guān)注失眠結(jié)果的優(yōu)勢觀念。③對睡眠數(shù)量、質(zhì)量的不滿引起明顯的苦惱或社會功能受損。④至少每周發(fā)生3次，并持續(xù)1個(gè)月以上。⑤排除軀體疾病或精神障礙癥狀導(dǎo)致的繼發(fā)性失眠［1］。

1.3 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 本文根據(jù)作者臨床經(jīng)驗(yàn)將失眠患者分為6個(gè)類型：氣滯血瘀型：診斷標(biāo)準(zhǔn)+口干不欲飲，胸悶憋氣，口苦，舌暗或暗紅、或邊的瘀斑或瘀點(diǎn)，苔白或微黃，脈弦滑或澀。氣血虧虛型：診斷標(biāo)準(zhǔn)+面色蒼白，神疲乏力，唇甲淡白，舌淡胖，苔白，脈細(xì)弱。陰虛內(nèi)熱型：診斷標(biāo)準(zhǔn)+心煩急躁，口干，盜汗，舌紅少苔或無苔，脈細(xì)數(shù)。陽氣虛弱型：診斷標(biāo)準(zhǔn)+畏寒怕冷，腰膝酸軟，面色蒼白，便溏，舌暗淡、苔白，脈細(xì)弱。痰火上擾型：診斷標(biāo)準(zhǔn)+頭暈頭昏，煩躁，胸悶憋氣，痰多色黃，舌紅，苔黃厚膩，脈滑數(shù)。肝火上炎型：診斷標(biāo)準(zhǔn)+頭暈頭痛，心煩易怒，面紅目赤，口干口苦，大便干結(jié)，舌紅苔黃，脈弦數(shù)。

1.4 病例入選標(biāo)準(zhǔn) 所有年齡在60周歲以上的睡眠障礙患者，性別不限，取得患者知情同意。符合睡眠障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) 在研究前1周使用過抗精神病藥、抗抑郁藥者；合并其它系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者；繼發(fā)失眠者；已知的酗酒或藥物依賴者；既往對試驗(yàn)藥物過敏者；漢密爾頓抑郁量表（HAMD）分≥17分［2］。

1.6 試驗(yàn)中止標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)現(xiàn)不符合試驗(yàn)方案者；拒絕繼續(xù)參加試驗(yàn)的患者；失訪者；沒有遵循給藥規(guī)定，合并了禁用的藥物或其它治療方法者。1.7 治療方法 治療組：①氣滯血瘀型治療給予理氣活血安神，方藥：桃仁10 g、紅花10 g、川芎20 g、當(dāng)歸15 g、生地黃15 g、熟地黃15 g、柴胡20 g、大棗10 g、枳實(shí)15 g、赤芍20 g、白芍20 g、生甘草10 g、珍珠母15 g、石決明30 g（先煎）、香附15 g、浮小麥30 g、酸棗仁30 g、合歡花10 g、琥珀粉3 g（沖服）。②氣血虧虛型給予補(bǔ)益氣血安神，方藥：首烏10 g、阿膠10 g（烊化）、生黃芪20 g、黨參15 g、白術(shù)15 g、當(dāng)歸15 g、茯苓15 g、遠(yuǎn)志10 g、酸棗仁30 g、梔子10 g、龍眼肉15 g、生姜10 g、大棗10 g、煅龍牡各30 g、浮小麥30 g、靈磁石20 g、薄荷10 g（后下）、丹參15 g。③陰虛內(nèi)熱型：給予滋陰降火安神，方藥：熟地黃15 g、生地黃15 g、生黃芪15 g、當(dāng)歸15 g、黃芩10 g、黃連10 g、煅龍牡各30 g、山萸肉15 g、梔子10 g、龜板30 g（先煎）、鱉甲30 g、知母12 g、黃柏15 g、酸棗仁30 g、石決明30 g（先煎）、肉桂3 g、香附12 g、合歡花10 g。④陽氣虛弱型給予補(bǔ)腎溫陽安神，方藥：制附片9 g、肉桂4 g、淫羊藿10 g、巴戟天10 g、熟地黃15 g、澤瀉10 g、山萸肉15 g、淮山藥15 g、茯苓30 g、丹皮10 g、珍珠母15 g、石決明30 g（先煎）、香附15 g、合歡花10 g、酸棗仁30 g、煅龍牡各30 g、靈磁石20 g。④痰火上擾型給予除痰降火安神，方藥：柴胡15 g、黃芩10 g、青皮10 g、清半夏10 g、膽南星10 g、石菖蒲15 g、竹茹15 g、青礞石30 g、川貝面6 g（沖服）、川牛膝10 g、石決明30 g（先煎）、珍珠母30 g、合歡花10 g、酸棗仁40 g、梔子10 g、茯苓30 g、香附12 g、煅龍牡各30 g、琥珀粉3 g（沖服）、黃連10 g。⑤肝火上炎型給予清肝瀉火安神，方藥：龍膽草9 g、通草15 g、柴胡15 g、車前子15 g、生地黃15 g、生甘草10 g、當(dāng)歸15 g、黃芩10 g、梔子10 g、清半夏10 g、石菖蒲15 g、澤瀉15 g、生大黃10 g、珍珠母30 g、合歡花10 g、酸棗仁30 g、石決明（先煎）30 g、煅龍牡各30 g、白茅根30 g、蘆根30 g。根據(jù)不同證型選擇上述不同湯藥，1劑／d，濃煎取汁300 m l，分2次服（早晚各1次），療程30 d。安慰劑隨訪期：第31～37天，服用湯藥模擬藥每天1劑以觀察反跳癥狀。服法同上。處方：麥芽10 g、谷芽10 g、大棗5 g、甘草6 g。

對照組：給予艾司唑侖1 mg口服，每天晚上睡前服用1次。第4天，如果患者睡眠改善則仍維持原劑量，如果睡眠無改善則增加劑量至2 mg口服，每天晚上睡前服用1次，療程30天。安慰劑隨訪期：第31～37天，服用艾司唑侖模擬藥1片以觀察反跳癥狀。服藥方法同上。兩組治療過程中，不用其他催眠藥、抗精神病藥和抗抑郁藥治療、任何引起失眠和具有催眠作用的藥品（包括中藥）或保健品或食品及飲料。所患軀體性疾病的常規(guī)用藥，如治療心、腦血管病藥物、降壓藥、降血脂藥、抗血小板聚集藥、治療糖尿病及甲狀腺疾病的藥物等照常使用。

1.7 觀察項(xiàng)目 ①匹茨堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI），由23個(gè)項(xiàng)目構(gòu)成，可劃分為7個(gè)成分，每個(gè)成分按0、1、2、3來記分，累計(jì)各成分得分為PSQI總分，總分范圍為0～21分，得分越高，睡眠質(zhì)量越差，均于療程前后評定睡眠質(zhì)量；②健康狀況問卷（SF-36）［3-4］包括36個(gè)條目，測量8個(gè)健康概念 ［生理機(jī)能 （PF）；生理職能 （RP）；軀體疼痛 （BP）；總體健康狀態(tài)（GH）；生命活力（VT）；社會功能（SF）；情感職能（RE）；精神健康（MH）］和1個(gè)健康變化自評（心理抑郁狀態(tài)和健康感）。SF-36主要用于評價(jià)睡眠障礙患者的社會功能和生存質(zhì)量；③漢密爾頓焦慮量表 （HAMA）；④漢密爾頓抑郁量表（HAMD），HAMA、HAMD主要用于評價(jià)失眠癥患者的情緒狀態(tài)［5］；⑤治療藥物副作用量表（TESS）。以上5項(xiàng)分別于治療前、治療第1、2、3、4周末分別觀察記錄1次。⑥實(shí)驗(yàn)室檢查：血、尿、便常規(guī)、肝功能、腎功能、血液生化、心電圖等，于療程前后各檢查1次。

1.8 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 以PSQI總分在治療前后的減分率作為療效指標(biāo)，減分率=（基線總分-治療后總分）／基線總分×100%。減分率≥75%為痊愈；50%～74%為顯效；25%～49%為好轉(zhuǎn)＜25%為無效。痊愈與顯效病例之和為有效率［2，5］。失眠嚴(yán)重程度判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)國內(nèi)PSQI修訂版標(biāo)準(zhǔn)，以PSQI總分≥7作為判斷睡眠質(zhì)量問題的界值，即總分≥7分可診斷為失眠。程度分級以7～11分判定為輕度失眠、12～16分為中度失眠、17～21分為重度失眠嗎?？偡衷礁?，表示睡眠質(zhì)量越差，失眠程度越重［6］。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件包建立數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行分析。專人錄入本項(xiàng)目研究所有數(shù)據(jù)和資料，進(jìn)行t檢驗(yàn)、χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效結(jié)果的比較 兩組患者于治療的第1周末其PSQI總分評分均出現(xiàn)明顯的下降（P＜0.05或＜0.001）），在治療的第4周末其PSQI總分評分下降的更加顯著，與治療前總分比較有極為顯著的差異（P＜0.001）。于第4周末兩組比較，治療組的PSQI總分評分比對照組下降的更加顯著，比較有顯著性差異 （P＜0.001）。以痊愈與顯效病例之和為有效率，即PSQI總分減分率≥50%為有效來統(tǒng)計(jì)有效率，中醫(yī)治療組有效率為82.9%（174／210例），對照組為67.3%（132／196例），兩組比較有顯著性差異（P＜0.001）。見表1。

2.2 兩組患者于治療各階段的PSQI因子及總分評分的變化 治療組PSQI各項(xiàng)因子中，其入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠障礙、日間功能的評分均于治療的第1周末開始就有顯著的下降 （P＜0.05或＜0.01），其睡眠質(zhì)量、睡眠效率、催眠藥物的評分則于治療的第2周末開始有顯著的下降（P＜0.05或＜0.001）。于治療的第4周末，上述7項(xiàng)因子的評分均較治療前有極顯著的下降（P＜0.001）。對照組除催眠藥物評分外，其他各項(xiàng)因子的評分均于治療的第1周末就有顯著的下降（P＜0.05或＜0.001），這說明西藥艾司唑侖藥效作用比中藥快。于治療的第4周末，對照組上述7項(xiàng)因子的評分均較治療前有極顯著的下降（P＜0.01）。兩組各項(xiàng)因子評分于治療第4周末比較，治療組的睡眠質(zhì)量、睡眠時(shí)間、睡眠效率、催眠藥物、和日間功能等因子的評分均比對照組下降得更加顯著（P＜0.05或＜0.001）。這說明中醫(yī)藥在較長時(shí)間的用藥后其療效可能比艾司唑侖更好。見表1。

2.3 治療各階段兩組患者各睡眠指標(biāo)的變化兩組各項(xiàng)睡眠指標(biāo)均于治療第1周末開始改善；于第4周末，3項(xiàng)指標(biāo)均較治療前改善，睡眠潛伏期縮短，睡眠效率提高，總睡眠時(shí)間延長 （P＜0.05或＜0.001）。兩組比較，治療組的3項(xiàng)指標(biāo)均較對照組有更顯著的改善 （P＜0.05或＜0.001）。見表2。

2.4 中醫(yī)臨床分型各型療效的分析 以痊愈與顯效病例之和為有效率，即PSQI總分減分率≥50%為有效。氣滯血瘀型有效率為90%（63／70例）；氣血虧虛型有效率為82.9%（34／41例）；陰虛內(nèi)熱型有效率為86.7%（26／30例）；陽氣虛弱型有效率為72.7%（16／22例）；痰火上擾型有效率為73.7%（14／19例）；肝火上炎型有效率為75%（21／28例）。其中氣滯血瘀型、氣血虧虛型、陰虛內(nèi)熱型與對照組（67.3%，132／196例）比較有顯著性差異（P＜0.01或＜0.05）。其他3型與對照組比較無顯著性差異。

2.5 健康狀況問卷（SF-36）評分的變化 對照組在治療的第2周時(shí)其SF-36量表的部分因子，如生理機(jī)能、生理職能、總體健康、生命活力、健康變化等均較治療前明顯的升高 （P＜0.05）；于治療的第4周末時(shí)其9個(gè)因子的評分和總分均較治療前升高更加顯著（P＜0.01或＜0.05）。治療組在治療的第2周時(shí)其SF-36量表的部分因子，如生理職能、生命活力、情感職能、精神健康等均較治療前有明顯的升高（P＜0.05）；于治療的第4周末時(shí)其所有因子評分和總分較治療前升高更加明顯 （P＜0.01），并且其因子生理機(jī)能、生理職能、軀體疼痛、生命活力、精神健康的評分比對照組相同因子的評分升高更加明顯（P＜0.05）。但兩組的總分于治療的第4周無顯著性差異（P＞0.05），見表3。

表1 兩組患者于治療各階段的PSQI因子及總分評分比較（分，±s）

表1 兩組患者于治療各階段的PSQI因子及總分評分比較（分，±s）

注：與同組治療前比較，aP＜0.05，bP＜0.001；與對照組比較，cP＜0.05，dP＜0.001

組別 例數(shù) 時(shí)間 睡眠質(zhì)量 入睡時(shí)間 睡眠時(shí)間 睡眠效率 睡眠障礙 催眠藥物 日間功能治療組210 治療前 2.7±1.0 2.8±0.6 2.5±0.8 2.6±0.7 2.5±0.9 2.8±0.9 2.3±1.0治療后第1周 2.5±1.1 2.6±0.8a2.0±0.7b2.6±0.9 2.3±1.0a2.7±0.8 2.0±0.6b治療后第2周 2.0±0.8b2.2±0.7b1.5±0.6b2.1±0.8b1.8±0.7b2.5±1.2a 1.7±0.5b治療后第3周 1.6±0.6b1.8±0.6b1.1±0.7b1.7±0.7b1.4±0.8b2.0±0.6b 1.2±0.7b治療后第4周 0.9±0.5bd1.2±0.7b0.8±0.5bd1.1±0.6bc0.7±0.6b1.6±0.7bc 0.5±0.3bd對照組196 治療前 2.6±0.8 2.8±1.0 2.6±0.9 2.5±0.8 2.5±0.7 2.7±0.9 2.4±0.7治療后第1周 2.4±1.0a2.3±0.7b2.2±0.8b2.3±1.0a2.2±0.8b2.6±1.1 2.1±0.8b治療后第2周 2.1±0.7b2.0±0.8b1.9±0.7b2.0±0.9b1.9±0.7b2.0±0.7b 1.8±0.6b治療后第3周 1.9±0.6b1.7±0.5b1.8±0.7b1.9±0.7b1.4±0.6b1.9±0.6b 1.8±0.7b治療后第4周 1.5±0.6b1.1±0.6b1.6±0.5b1.3±0.7b0.6±0.5b1.8±0.7b 1.5±0.5b

表2 兩組患者治療各階段各項(xiàng)睡眠指標(biāo)比較 （±s）

表2 兩組患者治療各階段各項(xiàng)睡眠指標(biāo)比較 （±s）

注：與同組治療前比較，aP＜0.05，bP＜0.001；與對照組比較，cP＜0.05，dP＜0.001

組別 例數(shù) 時(shí)間 睡眠潛伏期 （min） 睡眠效率 （%） 總睡眠時(shí)間 （h）治療組 210 治療前133.5±54.7 50.8±20.4 3.4±1.3治療后第1周 102.6±52.4b 62.4±21.9b 4.6±1.6b治療后第2周 78.2±35.8b 69.6±25.5b 4.9±1.4b治療后第3周 40.8±20.3b 79.5±30.4b 5.7±2.1b治療后第4周 25.5±14.1bd 84.9±31.7bc 6.7±2.3bd對照組 196 治療前 130.6±55.2 52.1±22.8 3.5±1.4治療后第1周 99.7±51.6b 57.8±23.5a 4.4±1.5b治療后第2周 87.5±44.0b 70.3±26.6b 4.8±1.8b治療后第3周 70.2±32.5b 74.4±30.1b 5.1±1.8b治療后第4周 51.5±24.3b 76.9±29.7b 5.7±2.0b

表3 兩組患者治療期間SF-36量表評分比較（分，±s）

表3 兩組患者治療期間SF-36量表評分比較（分，±s）

注：與同組治療前比較，aP＜0.05，bP＜0.001；與對照組同期比較，cP＜0.05

組別 例數(shù)時(shí)間 生理機(jī)能 生理職能 軀體疼痛 總體健康 生命活力 社會功能 情感職能 精神健康 健康變化治療組210治療前 67.5±26.5 56.3±19.7 62.4±22.5 56.1±25.4 52.9±25.7 62.5±20.7 48.9±15.7 66.9±24.0 58.1±22.8治療第2周72.2±28.1 62.0±20.9a66.6±25.6 60.3±25.7 60.2±25.2a65.7±21.6 54.1±17.5a72.8±26.9a61.7±24.9治療第4周86.2±27.2bc75.1±21.1bc84.5±24.8bc70.8±24.9b76.7±27.5bc79.7±22.4b61.0±18.4b81.4±25.0bc75.5±24.8b對照組196治療前 65.8±25.4 55.5±19.4 61.8±23.4 57.4±26.9 53.0±23.2 63.1±20.8 49.8±16.4 66.2±27.5 57.6±23.2治療第2周71.7±27.1a61.0±19.8a66.1±26.6 63.7±27.8a60.4±26.7a67.2±23.3 53.0±16.5 71.3±26.8 65.1±25.2a治療第4周77.6±27.8b69.2±20.6b78.1±24.9b73.0±25.5b70.2±25.2b83.6±22.2b62.3±17.4b74.3±25.3a78.2±25.7b

2.6 治療各階段兩組患者HAMA、HAMD評分比較 兩組患者的HAMA評分于治療的第1周末開始出現(xiàn)明顯的下降（P＜0.001），其HAMD評分于治療的第2周末開始出現(xiàn)明顯的下降 （P＜0.05）；于第4周末時(shí)，其HAMA和HAMD評分均較治療前有極顯著的下降 （P＜0.001）。兩組比較，治療組的HAMA和HAMD評分均較對照組有更顯著的下降（P＜0.001）。見表4。

2.7 反跳癥狀分析 根據(jù)PSQI總分第37天評分變化判斷反跳性失眠的發(fā)生。中醫(yī)治療組有9例出現(xiàn)反跳性失眠，發(fā)生率為4.3%；對照組有26例出現(xiàn)反跳性失眠，發(fā)生率為13.3%。兩組比較有顯著性差異（P＜0.05）。

表4 兩組患者治療各階段HAMA和HAMD評分比較（分，±s）

表4 兩組患者治療各階段HAMA和HAMD評分比較（分，±s）

注：與同組治療前比較，aP＜0.05，bP＜0.001；與對照組比較，cP＜0.001

HAMD HAMA治療組 210 治療前組別 例數(shù) 時(shí)間15.3±9.4 22.6±8.6治療后第1周 13.7±9.6 20.9±8.1a治療后第2周 12.4±9.0a17.1±7.5b治療后第3周 11.2±8.6b14.3±8.0b治療后第4周 9.5±7.0bc10.1±8.3bc對照組196 治療前 15.1±8.1 22.9±8.4治療后第1周 13.6±9.4 19.5±8.2b治療后第2周 12.6±9.5a18.0±7.5b治療后第3周 11.9±7.8b16.4±8.5b治療后第4周 11.4±8.5b13.7±7.9b

2.8 不良反應(yīng) 常見的不良反為嗜睡、口干、頭暈、便秘。中醫(yī)治療組的嗜睡、口干、頭暈、便秘明顯少于對照組（P＜0.05或＜0.001）。血壓和心率同組在治療各階段無明顯的變化，兩組之間亦無顯著性變化。對照組有3例出現(xiàn)肝功異常（ALT升高），1例尿常規(guī)異常（鏡下RBC和WBC），但均于停藥后轉(zhuǎn)為正常。中醫(yī)治療組肝、腎功能均未見明顯異常。兩組患者治療期間均未見心電圖的異常。見表5。

表5 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較 （例，%）

3 討論

臨床所謂的失眠是指患者對睡眠時(shí)間和／或質(zhì)量不滿足，并且影響白天社會功能的一種主觀體驗(yàn)，包括入睡困難、睡眠維持障礙、早醒、再入睡困難等。常表現(xiàn)為醒后疲乏、日間警覺性降低、精力、認(rèn)知功能的下降以及行為情緒異常等，從而降低患者的生活質(zhì)量［7］。本研究發(fā)現(xiàn)老年人的慢性失眠的發(fā)生率很高，可能是由于老年人器官功能減退或神經(jīng)內(nèi)分泌功能紊亂所造成。而且多數(shù)老年人發(fā)生失眠的病程均較長，本研究的老年患者的失眠的最長病程為34年，平均病程約13年左右。根據(jù)中醫(yī)理論對老年失眠癥進(jìn)行中醫(yī)辨證分型發(fā)現(xiàn)，老年失眠患者的辨證分型有一定的規(guī)律性，以氣滯血瘀型為最常見，氣血虧虛型次之，陰虛內(nèi)熱型再次，還有肝火上炎型，陽氣虛弱型，痰火上擾型。

本項(xiàng)研究作者經(jīng)過多年的臨床研究，認(rèn)為睡眠障礙的病因病機(jī)主要與氣、血、陰、陽功能失調(diào)有關(guān)，如：氣滯血瘀、氣血不足、陰虛內(nèi)熱、腎陽虛弱、痰火上擾以及肝火上炎等均可導(dǎo)致睡眠障礙。因此治療方法主要采用六大治療方法：理氣活血安神法、補(bǔ)益氣血安神法、滋陰降火安神法、補(bǔ)腎溫陽安神法、除痰降火安神法、清肝瀉火安神等。研究表明，采用六大安神法純中藥治療睡眠障礙能顯著降低PSQI各項(xiàng)因子評分，改善患者的臨床癥狀。特別是顯著縮短患者的睡眠潛伏期，提高其睡眠效率，延長其總睡眠時(shí)間，達(dá)到患者的生理睡眠要求。本研究純中藥治療睡眠障礙總有效率達(dá)到82.9%以上，超過目前西藥的療效（67.3%），同時(shí)還克服了西醫(yī)治療睡眠障礙的嚴(yán)重副反應(yīng)，日間宿醉作用，成癮性，反跳性失眠等。

本研究發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)睡眠障礙患者的社會功能和生存質(zhì)量都有明顯的下降。因此，本研究觀察了兩組患者SF-36量表評分的變化，以比較兩組患者在治療后社會功能和生存質(zhì)量的情況的變化。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩組患者在治療的第4周末其SF-36量表總分均較治療前有非常顯著的提高（P＜0.01），但兩組比較無顯著性差異（P＞0.05），說明兩組總體療效相當(dāng)。但具體地分析兩組因子的變化時(shí)，發(fā)現(xiàn)治療組的生理機(jī)能、生理職能、軀體疼痛、生命活力、精神健康的評分比對照組相同因子的評分升高更加明顯 （P＜0.05），這說明中醫(yī)藥在改善患者的生理機(jī)能、提高其生理職能、緩解軀體疼痛、提高生命活力、改善精神健康狀況等方面優(yōu)于艾司唑侖（P＜0.05）。

為了減小抑郁障礙對失眠患者睡眠的影響，本研究入選病例的HAMD評分均控制在＜17分以內(nèi)，但本研究還發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥在有效地改善患者睡眠的同時(shí)，還能顯著降低其HAMD評分，減輕患者的抑郁癥狀，說明本研究所采用的中藥可能有較好的治療抑郁障礙的作用。而且此作用優(yōu)于艾司唑侖（P＜0.001）。本研究還觀察了中醫(yī)藥對患者焦慮的影響，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥還能顯著降低其HAMA評分，減輕患者的焦慮癥狀。

西醫(yī)治療睡眠障礙經(jīng)歷了巴比妥類 （苯巴比妥、異戊巴比妥等）、苯二氮類 （地西泮、勞拉西泮等）、非苯二氮類短效藥物 （佐匹克隆、唑吡坦等）三個(gè)階段。其主要通過影響失眠患者的睡眠結(jié)構(gòu)而達(dá)到改善睡眠的作用。如大多數(shù)苯二氮類藥主要是通過減少NREM睡眠的3、4期和REM睡眠時(shí)間或延長NREM睡眠2期的紡錘波睡眠時(shí)間來改善睡眠；非苯二氮類藥主要通過減少慢波活動時(shí)間，增加睡眠紡錘波（12-15 HZ）和β波（15-20 HZ）的活動而改善患者的睡眠；褪黑素類藥物雷美爾通主要是減少覺醒次數(shù)以及增加REN睡眠及慢波睡眠時(shí)間。盡管目前西藥治療睡眠障礙的研究取得很大進(jìn)展，但仍未能達(dá)到令人滿意的療效，同時(shí)由于西藥的不良反應(yīng)，如：日間 “宿醉作用”、成癮性、和反彈性失眠等副作用，嚴(yán)重影響患者正常工作、學(xué)習(xí)和生活，特別是對從事駕駛和高空作業(yè)者容易造成事故和傷害［8-10］。本研究藥物不良反應(yīng)分析顯示，兩組患者較常見的藥物不良反應(yīng)為嗜睡、口干、頭暈、便秘。但治療組的嗜睡、口干、頭暈、便秘明顯少于對照組。反跳性失眠的發(fā)生率中醫(yī)治療組顯著低于對照組。

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Study on Clin ical Effects of Traditional Chinese Medicine on Chronic Insomnia and Improving Their Quality of Life in Elderly Patients

Li Haicong，Yang Yiling，Li Qiubing，Wang Yan，Tian Xin，Cheng Xiaoguang，Yang Xueqing*.*Department of Geriatric，China-Japan Friendship Hospital，Beijing 100029，China

Yang Xueqing，Email：qiuj2379＠163.com

ObjectiveTo study the efficacy of traditional Chinesemedicine（TCM）on chronic insomnia and improving their quality of life in elderly patients.M ethods 437 elderly patients with chronic insomnia were assigned to two groups，the test group included 223 cases treated with TCM according to syndrome differentiation and control group included 214 cases treated with Estazolam.And then the scores of Pittsburgh sleep quality index（PSQI），short form 36 health survey questionnaire（SF-36），Hamilton depress scale（HAMD，and Ham ilton anxiety rating scale（HAMA）were recorded and compared between before and after the treatment.ResultsThe scores of PSQI，HAMD，and HAMA after treatmentwere significantly reduced comparing with those before treatment（P＜0.001）.The efficacy rates（82.9%）of testgroup was higher than that（67.3%）of control group（P＜0.001）.And Traditional Chinesemedicine can improve the social functioning and quality of life in elderly patients with chronic insomnia.The common adverse reactions，such as drowsiness，dizziness，dry mouth，constipation，in test group were less than in control group（P＜0.05）.ConclusionTraditional Chinese medicine has better efficacy and less side effects than Estazolam on insomnia and it can improve the social functioning and quality of life in elderly patients.

Chronic insomnia，Traditional Chinesemedicine，Estazolam，Quality of life

中日友好醫(yī)院院級科研基金資助項(xiàng)目（2010-MS-37）

100029北京，中日友好醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科 （李海聰、李求兵、王燕、田心、陳曉光、楊學(xué)青）；北京中醫(yī)藥大學(xué)診斷教研室 （楊毅玲）

楊學(xué)青，E-mail：lihaicomg＠tom.com