2010年～2013年461份藥品不良反應(yīng)報告的分析

譚潔英 蔡育紅*

（廣東省江門市新會區(qū)人民醫(yī)院藥劑科，廣東 江門 529100）

2010年～2013年461份藥品不良反應(yīng)報告的分析

譚潔英 蔡育紅*

（廣東省江門市新會區(qū)人民醫(yī)院藥劑科，廣東 江門 529100）

目的分析本院2010年～2013年藥品不良反應(yīng)發(fā)生特點與規(guī)律，為臨床安全合理用藥提供依據(jù)。方法運用Microft Office Excel和SPSS 19.0等軟件，對我院2010年8月至2013年12月上報到廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心的461份藥品不良反應(yīng)報告進行統(tǒng)計，分析其患者的性別和年齡分布、ADR類型及不同劑型藥物的分布情況等。結(jié)果ADR發(fā)生的性別分布偏向男性患者（60.95%），這一偏向比2010年8月前更為明顯（P＜0.01），尤其是60歲以上的男性患者；注射劑的ADR發(fā)生率最高，占86.64%，其次口服制劑，占13.16%，其中口服劑型發(fā)生的ADR中嚴重的28例（43.07%）；引起ADR前3類藥物分別是抗微生物藥物、中成藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥。結(jié)論重視ADR的監(jiān)測和報告工作，加強ADR知識的培訓(xùn)，對已知的引起嚴重不良反應(yīng)的懷疑藥物應(yīng)重點監(jiān)控，合理應(yīng)用抗微生物藥物和中成藥，減少ADR的發(fā)生，保證患者用藥安全。

藥品不良反應(yīng)；合理用藥；統(tǒng)計分析

藥品不良反應(yīng)（ADR）的監(jiān)測上報工作是臨床醫(yī)療安全及合理用藥的重要環(huán)節(jié)，近年我院逐步開展臨床藥師工作，已建立健全的ADR報告制度。為了進一步地掌握我院ADR發(fā)生特點與規(guī)律，探討ADR監(jiān)測的工作方向，更好地為臨床提供參考依據(jù)，現(xiàn)就我院2010年8月至2013年12月上報到廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心的461例藥品不良反應(yīng)報告進行回顧性統(tǒng)計分析，并與2008年3月至2010年7月的ADR報告情況[1]進行比較。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本院2010年7月至2013年12月上報到廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測中心的ADR報告461例（其中包括來源于本地區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的14例報告）。

1.2 通過Microsoft Excel和手工篩選的方法對ADR報告內(nèi)患者的性別和年齡分布、發(fā)生類型、給藥方式、藥物種類等信息進行統(tǒng)計，分析其發(fā)生率和構(gòu)成比，均以率表示，組間率的比較通過SPSS19.0進行χ2檢驗，以P＜0.05為有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 患者年齡和性別分布

在461例ADR報告中，60歲以上年齡段患者最多，其次為41～50歲年齡段和51～60歲年齡段，3組的比例均比2008年3月至2010年7月有所提高，各年齡段的分布情況見表1，可見除0～10歲年齡組外，其他年齡組男性比例均高于女性，合計男性281例，占60.95%，女性180例，占39.05%，與2008年3月至2010年7月的性別總構(gòu)成比進行χ2檢驗，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=7.07，P＜0.01）。

2.2 ADR報告例數(shù)類型分布與藥物劑型構(gòu)成比

461份ADR報告的類型分布與2008年3月至2010年7月的ADR類型分布比較，無顯著性差異（χ2=1.14，P＞0.05），詳見表2。因同一份ADR病例涉及多種懷疑藥品，因此461份ADR報告中涉及到懷疑藥品494例，按涉及藥品劑型進行統(tǒng)計，各種劑型間發(fā)生不同類型ADR構(gòu)成比比較，結(jié)果顯示有明顯統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=80.60，P＜0.01），以注射劑和口服制劑發(fā)生率最高，注射劑發(fā)生ADR中嚴重的38例（占注射劑ADR的8.87%），口服劑型發(fā)生ADR中嚴重的28例（占口服劑型ADR的43.07%），詳見表3。嚴重不良反應(yīng)懷疑藥品前五名分別為丙戊酸鈉（11例）、鹿瓜多肽（9例）、甘露醇（8例）、利福平（5例）、卡馬西平（3例），詳見表4。

2.3 引起ADR藥物類型及構(gòu)成比

按照《新編藥物學(xué)》對引發(fā)ADR的懷疑藥物進行藥理分類[2]，前5類藥物分別為抗微生物藥物（190例，38.46%）、中成藥（112例，22.67%）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥（64例，12.96%）、維生素類（28例，5.67%）、調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡用藥（26例，5.26%），合占總ADR的85.02%，其中，前十名引發(fā)ADR的懷疑藥物分別為頭孢曲松31例、鹿瓜多肽28例、左氧氟沙星22例、丙戊酸鈉21例、頭孢他啶18例、舒血寧注射液17例、頭孢孟多酯15例、氨甲環(huán)酸13例、水溶性維生素13例、哌拉西林鈉/舒巴坦鈉12例，合占總ADR的34.41%。

表1 各年齡段患者性別分布情況

表2 ADR類型分布情況

表3 不同劑型藥物的ADR類型分布情況

表4 嚴重ADR前5名懷疑藥物及臨床表現(xiàn)

3 討 論

3.1 ADR的高發(fā)人群

從表1的統(tǒng)計數(shù)據(jù)上看，我院2008年3月至2010年7月的ADR報告中，男性發(fā)生率略高于女性，60歲以上的患者發(fā)生比例最高，本次統(tǒng)計的2010年8月至2013年12月的461例ADR報告中，這一結(jié)果更為顯著（P＜0.01），男性患者普遍高于女性，國內(nèi)外的研究報道因女性生理特點對藥物耐受性較差[3]，引起ADR發(fā)生率高于男性，與我院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)有所偏差，可能與本地區(qū)的性別人口比例有關(guān)。60歲以上患者比例較2010年7月前的ADR報告高6.35%，這可能由于年齡的增長對藥效學(xué)和藥動學(xué)的改變，因患多種疾病而合用多種藥物的復(fù)雜性或使用了潛在不適當(dāng)藥品[4]，也可能由于近年來社保制度的不斷完善，就診的老年患者增多，導(dǎo)致其發(fā)生ADR的高可能，因此，老年人患者的用藥監(jiān)測還需醫(yī)護藥人員繼續(xù)加強，盡量減少其ADR的發(fā)生。

3.2 注射劑型發(fā)生率高

藥品可因不同的劑型、給藥方式發(fā)生不同的ADR，從表3可知，ADR高發(fā)于注射劑型的藥物，這與國內(nèi)的報道基本一致，是由于注射劑直接進入人體循環(huán)，作用比較迅速以及其在臨床上的廣泛應(yīng)用[5]。而口服劑型在ADR報告的數(shù)量上，與注射劑型有著很大的差距，本文研究中發(fā)現(xiàn)，口服劑型發(fā)生的ADR報告中，嚴重的比例達43.07%，涉及品種有丙戊酸鈉片、利福平膠囊、卡馬西平片等，累及消化、皮膚、血液等多個系統(tǒng)，詳見表4；這也可能由于口服劑型藥物門診使用量大，患者用藥缺乏ADR知識，普通ADR反饋信息較少，導(dǎo)致報告例數(shù)較少，嚴重的比例較高，所以臨床醫(yī)師及藥師應(yīng)加強門診患者的用藥指導(dǎo)，盡早發(fā)現(xiàn)ADR，避免嚴重病例的發(fā)生。

3.3 抗微生物藥物及中成藥比例較高

近年來，國內(nèi)諸多學(xué)者研究表明ADR發(fā)生率最高的藥物是抗微生物藥物及中成藥（主要為中藥注射劑）[6]，本次發(fā)生的ADR中，這兩類藥物居前兩名，與文獻[7]關(guān)于我院2008年3月至2010年7月的ADR報道也相符。自從《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》以及《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》發(fā)布后，我院已實行抗菌藥物分級管理制度等措施加強抗菌藥物的使用管理，由于抗菌藥物臨床應(yīng)用非常廣泛，以致耐藥現(xiàn)象增加，ADR的發(fā)生率也逐漸上升，特別是頭孢菌素及喹諾酮類。中藥注射劑一般成分復(fù)雜，由于原料來源廣泛以及不同工藝因素等，導(dǎo)致有效成分差異較大引起ADR發(fā)生（如本院在用兩個廠家的鹿瓜多肽[7]），此外，在臨床上應(yīng)用廣泛，很多使用醫(yī)師為西醫(yī)，未能辨證施治，一般與化學(xué)藥聯(lián)合應(yīng)用，更容易引起ADR的發(fā)生。

3.4 綜合評價與建議

藥物是人類用以對抗疾病的有力武器，但因為藥物自身特性、患者因素、給藥途徑等諸多因素，導(dǎo)致ADR的發(fā)生。臨床應(yīng)繼續(xù)加強安全合理用藥，特別是抗微生物藥物和中藥注射劑的應(yīng)用，加強門診患者用藥知識教育以及隨訪監(jiān)護。建議醫(yī)院除了重視ADR的監(jiān)測和報告工作以外，建立ADR電子交流平臺讓醫(yī)師、護士及藥師進行溝通，對已知的引起嚴重不良反應(yīng)的懷疑藥物進行重點監(jiān)控，減少ADR的發(fā)生。

[1] 黃堅彤,譚斌.基層醫(yī)院334例藥品不良反應(yīng)分析[J].今日藥學(xué),2011,21(2):116-119.

[2] 陳新謙,金有豫,湯光.新編藥物學(xué)[M].17版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2011:11-14.

[3] 趙曙剛.對1041例藥品不良反應(yīng)報告的分析及對策[J].中國醫(yī)藥科學(xué),2013,3(1): 149-150.

[4] 劉玲,程渝,陳琳.2011年某院1178例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].重慶醫(yī)學(xué),2012,41(34):3634-3658.

[5] 趙群,司繼剛.1879例藥品不良反應(yīng)回顧分析[J].齊魯藥事,2011,30(1):57-61.

[6] 劉花,馮變玲,楊世民.藥品不良反應(yīng)研究現(xiàn)狀與展望[J].醫(yī)藥導(dǎo)報,2013,32(10): 1384-1388.

[7] 黃堅彤.25例鹿瓜多肽不良反應(yīng)分析[J].今日藥學(xué),2012,22(3): 182-184.

Analysis of 461 ADR Case RePorts During 2010～2013

TAN Jie-ying, CAI Yu-hong*
(Depatment of Pharmacy, Jiangmen Xinhui District People's Hospital, Jiangmen 529100, China)

ObjectiveTo analyse the Adverse drug reaction occurrence characteristics and rules in our hosPital during 2010～2013. To Provide a basis for clinical rational drug use.MethodUse Microft Office Excel and SPSS 19.0, statistics 461 ADR case reports in our hosPital from 2010 August to 2013 December in Guangdong province reported adverse reaction monitoring center. Analysis of the distribution of age and sex of the patients. ADR type and different forms of drug distribution.ResultGender distribution biased men Patients of ADR (60.95%).This tendency is more obvious than in 2010 August(P＜0.01). Especially the men patients over the age of 60. Injection of the highest incidence rate of ADR(60.95%).Secondly incidence of oral dosage forms, Included 28 case of severe ADR(43.07%).The to P 3 caused ADR are antimicrobial drugs, traditional chinese medicine and central nervous system drugs.ConclusionPay attention to the ADR monitoring and reporting. Strengthen the ADR knowledge training. Should focu on monitoring of the suspected drugs known to cause serious adverse reactions. The rational use of antimicrobial drugs and traditional chinese medicine. Reduction of the incidence of ADR, to ensure the safety of patients.

ADR; The rational use of drugs; Statistical analysis

R969

B

1671-8194（2014）16-0070-03

*通訊作者