藥品上市后臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式的架構(gòu)*

曹紅波劉 智，李 楠，翟靜波，王 輝，劉春香，商洪才

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院，天津 300193；2.天津中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)研究所，天津 300193）

藥品上市后臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式的架構(gòu)*

曹紅波1，2劉 智2，李 楠1，翟靜波1，王 輝1，劉春香1，商洪才1，2

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院，天津 300193；2.天津中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)研究所，天津 300193）

藥品上市后臨床試驗(yàn)是生產(chǎn)藥品臨床證據(jù)的重要手段，而臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制是證據(jù)可靠性的關(guān)鍵。數(shù)據(jù)管理是藥品上市后臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，臨床試驗(yàn)的遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式逐漸成為趨勢(shì)，文章對(duì)藥品上市后臨床試驗(yàn)當(dāng)中傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理與遠(yuǎn)程管理的區(qū)別和遠(yuǎn)程管理模式的架構(gòu)作一介紹。

臨床試驗(yàn)；遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理；藥品

臨床數(shù)據(jù)管理是藥物臨床研究中的重要內(nèi)容，數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接關(guān)系到能否對(duì)藥物的安全性和有效性作出正確的評(píng)價(jià)[1]。藥品上市后臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的最終目標(biāo)是保證數(shù)據(jù)產(chǎn)生過(guò)程的真實(shí)、可靠，保證最終進(jìn)入統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)規(guī)范、有效[2]。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）是中國(guó)制定的確保藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量的法律性文件，其中第五十三條對(duì)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理有明確規(guī)定：“數(shù)據(jù)管理的目的在于把得到的自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告；所有涉及數(shù)據(jù)管理的各個(gè)步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序”。

當(dāng)前，中國(guó)藥品上市后臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的模式主要分為兩種：傳統(tǒng)模式和遠(yuǎn)程模式。筆者對(duì)這兩種模式的特點(diǎn)和遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式的基本架構(gòu)作一總結(jié)，希望能夠?yàn)榻窈笏幤飞鲜泻笈R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理者帶來(lái)幫助[3]。

1 中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的現(xiàn)狀

1.1傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模式

1.1.1定義 傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模式是基于紙質(zhì)病歷報(bào)告表（CRF）的一種單一的、靜態(tài)的數(shù)據(jù)記錄、核查和提交模式。見(jiàn)圖1。

1.1.2特點(diǎn) 由于傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模式的局限性，導(dǎo)致其具有滯后性、不可靠性和低效率的缺點(diǎn)。

1.1.2.1滯后性 1）信息滯后：由于數(shù)據(jù)的采集過(guò)程采用紙質(zhì)化的管理模式，質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)、數(shù)據(jù)管理部門(mén)、試驗(yàn)組織部門(mén)不能實(shí)現(xiàn)信息的同步共享。2）決策滯后：信息的滯后導(dǎo)致了決策部門(mén)不能針對(duì)問(wèn)題及時(shí)作出決策，有可能使問(wèn)題擴(kuò)大化或者產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。3）進(jìn)程滯后：由于紙質(zhì)化管理客觀條件的限制，導(dǎo)致數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)過(guò)程的繁瑣和低效率，嚴(yán)重阻礙了藥品臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。

1.1.2.2不可靠性 1）數(shù)據(jù)記錄：傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模式要求研究者采用紙張記錄的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集，這種方式常常由于人為因素的干擾且沒(méi)有記錄規(guī)則的約束而存在不可靠性隱患。2）數(shù)據(jù)遷移：傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模式經(jīng)歷了很多中間環(huán)節(jié)，包括紙質(zhì)病歷的填寫(xiě)、數(shù)據(jù)庫(kù)的導(dǎo)入、最終的統(tǒng)計(jì)分析等過(guò)程，這些數(shù)據(jù)的遷移過(guò)程或多或少會(huì)影響數(shù)據(jù)的質(zhì)量。3）數(shù)據(jù)管理：傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理規(guī)范常常因?yàn)槿藶橐蛩睾腿狈?biāo)準(zhǔn)化的約束機(jī)制而難以落實(shí)，有時(shí)即使建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），也不能做到有效的管理。1.1.2.3低效率 時(shí)間成本和人力成本的嚴(yán)重消耗是傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模式的一大缺陷，往往即使耗費(fèi)巨大的成本也無(wú)法達(dá)到理想的管理效率，常常表現(xiàn)為低水平的重復(fù)勞動(dòng)。

1.2遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式[4]

1.2.1定義 遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式是指借助于計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集功能的電子化并在一定范圍內(nèi)共享，進(jìn)而開(kāi)展試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、核對(duì)和提交的動(dòng)態(tài)、適時(shí)管理模式。見(jiàn)圖2。

1.2.2特點(diǎn) 1）及時(shí)性：①信息及時(shí)：遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式可以實(shí)現(xiàn)服藥信息的及時(shí)共享、管理信息的及時(shí)傳遞、交流信息的及時(shí)反饋。②決策及時(shí)：基于遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的信息傳遞功能，試驗(yàn)組織者能夠及時(shí)解決和協(xié)調(diào)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，防微杜漸，為臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展保駕護(hù)航。③管理及時(shí)：試驗(yàn)組織方、質(zhì)量監(jiān)查部門(mén)、數(shù)據(jù)管理部門(mén)可以基于遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理平臺(tái)同時(shí)開(kāi)展工作，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理的同步。2）可靠性：①系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)：基于智能的計(jì)算機(jī)管理模式，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集功能可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)、可控的操作規(guī)程和規(guī)范，從而降低數(shù)據(jù)采集的失誤率。②系統(tǒng)糾錯(cuò)：遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)可以通過(guò)衍生的方法附加自動(dòng)糾錯(cuò)功能，能夠自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)中不符合試驗(yàn)設(shè)計(jì)或系統(tǒng)要求的數(shù)據(jù)，從而降低了不規(guī)范數(shù)據(jù)的出現(xiàn)概率。③痕跡管理：根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“21CRF Part11”文件中對(duì)電子化臨床試驗(yàn)系統(tǒng)痕跡管理的要求[5]，用戶在遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中進(jìn)行的數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改或刪除等任何活動(dòng)都將被詳細(xì)記錄以備查驗(yàn)。因此，實(shí)現(xiàn)痕跡管理是遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)系統(tǒng)的特色和優(yōu)勢(shì)，也為數(shù)據(jù)管理的可靠性提供了進(jìn)一步的保障。3）高效率：遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式享有共同的交流平臺(tái)，數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)核查、質(zhì)量控制、組織管理等均可在該平臺(tái)實(shí)現(xiàn)同步化，從而減少了傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模式中繁瑣的中間環(huán)節(jié)，提高了研究效率。遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理一般采用電子化病例報(bào)告表（eCRFs）的數(shù)據(jù)記錄方式。

圖1 傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模式Tab.1 Classical data management model

2 數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)型的必要性

2.1臨床試驗(yàn)規(guī)?；蛧?guó)際化的加快 隨著國(guó)際醫(yī)學(xué)界對(duì)證據(jù)質(zhì)量要求的不斷升級(jí)和藥品臨床試驗(yàn)的不斷開(kāi)展，規(guī)?；?、國(guó)際化已成為普遍的趨勢(shì)[6]，而這種數(shù)量的增加和范圍的擴(kuò)大對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理也提出了更高的要求，對(duì)數(shù)據(jù)信息采集、存儲(chǔ)、使用與理解的技術(shù)落后，不足以支撐中醫(yī)藥學(xué)對(duì)信息量、信息處理利用效率與能力的要求，不利于中醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)的交換與共享[7-8]。因此，傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理模式已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足現(xiàn)代藥品臨床試驗(yàn)的需要，向遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式的轉(zhuǎn)化迫在眉睫。

圖2 遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式Tab.2 Remote data management mode

2.2遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式的普及和發(fā)展 目前，國(guó)外藥品臨床試驗(yàn)的遠(yuǎn)程化管理已經(jīng)比較成熟，美國(guó)FDA實(shí)行了對(duì)電子化申報(bào)資料優(yōu)先評(píng)審的制度，更加促進(jìn)了臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理模式的發(fā)展[9]。中國(guó)目前的臨床試驗(yàn)仍然處于傳統(tǒng)與遠(yuǎn)程模式混雜的局面，如何更快、更好的推進(jìn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集（RDC）在國(guó)內(nèi)的普及，是當(dāng)代臨床研究人員所要面臨的重要任務(wù)。

3 遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的基本架構(gòu)

目前，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)架構(gòu)模式主要分為C/S和B/S兩種。

3.1C/S（Client/Server）模式 C/S以局域網(wǎng)為基礎(chǔ)，是客戶端/服務(wù)器的模式，屬于小范圍里的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，局域網(wǎng)之間再通過(guò)專(zhuān)門(mén)服務(wù)器提供連接和數(shù)據(jù)交換服務(wù)。C/S功能強(qiáng)大，可以減輕服務(wù)器端壓力，適用于用戶需求特別復(fù)雜的情況。

3.2B/S（Browser/Server）模式 B/S以廣域網(wǎng)為基礎(chǔ)，是瀏覽器/服務(wù)器的模式，不必是專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò)硬件環(huán)境。B/S的優(yōu)勢(shì)在于客戶端免維護(hù)，適用于用戶群龐大或客戶需求經(jīng)常變化的情況，只需要有操作系統(tǒng)和瀏覽器就行。

總體來(lái)說(shuō)，B/S基于對(duì)訪問(wèn)安全以及速度的多重考慮，結(jié)構(gòu)的程序架構(gòu)更為成熟，比C/S有更高的要求和更強(qiáng)的適應(yīng)范圍，是數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程管理發(fā)展的趨勢(shì)。下面就B/S的架構(gòu)模式作主要介紹：

B/S的架構(gòu)模式基于HTTP傳輸協(xié)議，通過(guò)前臺(tái)的各項(xiàng)操作來(lái)實(shí)現(xiàn)與網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器和后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)的互通、關(guān)聯(lián)，共分為4個(gè)層面，即：客戶端、數(shù)據(jù)層、功能層和安全層。見(jiàn)圖3。

圖3 遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的架構(gòu)Tab.3 The structure of the remote data management system

3.2.1客戶端 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的客戶端是系統(tǒng)用戶與系統(tǒng)支持平臺(tái)交互的主要界面。一方面，系統(tǒng)用戶可以登錄客戶端，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器向系統(tǒng)發(fā)出請(qǐng)求；另一方面，網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器可以通過(guò)HTTP協(xié)議將用戶所需的文件資料反饋給用戶。

3.2.2數(shù)據(jù)層 數(shù)據(jù)層是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的重要組成部分，其主要功能是實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和備份，防止數(shù)據(jù)的丟失。

1）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：試驗(yàn)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)是數(shù)據(jù)層主要功能之一，其中數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器擔(dān)任了數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的主要任務(wù)。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)是數(shù)據(jù)文件在數(shù)據(jù)流動(dòng)過(guò)程中集中存儲(chǔ)便于查詢信息的結(jié)構(gòu)載體。數(shù)據(jù)以計(jì)算機(jī)語(yǔ)言的形式存儲(chǔ)在磁盤(pán)介質(zhì)內(nèi)，保證數(shù)據(jù)的安全性。在臨床信息數(shù)據(jù)應(yīng)用中，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)平臺(tái)模式的建立是未來(lái)臨床信息發(fā)展的趨勢(shì)。

2）數(shù)據(jù)備份：保證數(shù)據(jù)安全是數(shù)據(jù)層的另一重要功能，目前多采用磁盤(pán)陣列進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的備份，以有效防止因服務(wù)器損害等故障而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失。

數(shù)據(jù)備份可以分為熱備份和冷備份兩種，目前多采用兩種結(jié)合的方式，以保障數(shù)據(jù)備份的穩(wěn)定性：

①熱備份（又叫線上備份）：是指在不中止數(shù)據(jù)庫(kù)正常操作的情況下進(jìn)行的數(shù)據(jù)備份。

熱備份的優(yōu)點(diǎn)：備份時(shí)系統(tǒng)可以正常工作，不會(huì)耽誤線上數(shù)據(jù)流的正常運(yùn)行；數(shù)據(jù)可以恢復(fù)到備份的時(shí)間點(diǎn)，誤差??；數(shù)據(jù)恢復(fù)的速度快，可對(duì)所有數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行完整性恢復(fù)。

熱備份的缺點(diǎn)：備份過(guò)程中不能有任何失誤，否則將會(huì)出現(xiàn)致命的后果；如果出現(xiàn)備份錯(cuò)誤，將不可恢復(fù)到具體時(shí)間點(diǎn)；熱備份需要高水平的技術(shù)人員進(jìn)行，維護(hù)成本高。

②冷備份（又叫離線備份）：是指數(shù)據(jù)庫(kù)正常關(guān)閉或停止工作后人工進(jìn)行的數(shù)據(jù)備份，即將關(guān)鍵數(shù)據(jù)集拷貝到另外的存儲(chǔ)介質(zhì)的方式。

冷備份的優(yōu)點(diǎn)：非?？斓谋４娣椒ǎ瑢?shù)據(jù)文件拷貝到另外的磁盤(pán)上即可；容易恢復(fù)到某個(gè)時(shí)間點(diǎn)上，只需要拷貝回原來(lái)文件的位置替換即可；容易操作，維護(hù)成本低。

冷備份的缺點(diǎn)：只能恢復(fù)到備份時(shí)間的那個(gè)時(shí)間點(diǎn)上面；在實(shí)施備份的過(guò)程中，數(shù)據(jù)庫(kù)必須處于關(guān)閉狀態(tài)，不能進(jìn)行任何操作；每次備份需要占用大量的磁盤(pán)空間，對(duì)于磁盤(pán)空間小的介質(zhì)要求高。

3.2.3功能層 功能層介于客戶端與數(shù)據(jù)層之間，是遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)功能體系的主要結(jié)構(gòu)，由幾個(gè)功能模塊共同組成，以滿足不同客戶的應(yīng)用需求。功能層一般應(yīng)分為六大模塊：

1）系統(tǒng)管理模塊：本模塊主要為系統(tǒng)管理員服務(wù)。系統(tǒng)管理員通過(guò)該模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)中所有用戶信息和機(jī)構(gòu)信息的管理以及角色和權(quán)限的分配。

2）eCRF設(shè)計(jì)模塊：本模塊主要為eCRF設(shè)計(jì)人員服務(wù)。eCRF設(shè)計(jì)人員可以基于該模塊提供的設(shè)計(jì)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)CRF或其他試驗(yàn)項(xiàng)目的電子化；通過(guò)對(duì)本模塊中各種變量的規(guī)則設(shè)定，達(dá)到數(shù)據(jù)的衍生、關(guān)聯(lián)、核查、統(tǒng)計(jì)等目的。

3）數(shù)據(jù)采集模塊：本模塊主要為臨床研究人員提供服務(wù)。研究者通過(guò)本模塊提供的主要功能實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入、查詢、修改、審批等智能化管理。

4）痕跡管理模塊：本模塊主要為質(zhì)量監(jiān)查部門(mén)提供服務(wù)。通過(guò)本模塊的痕跡追蹤功能，可以詳細(xì)記錄數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除等操作，實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

5）質(zhì)疑管理模塊：本模塊主要為數(shù)據(jù)管理員和質(zhì)量監(jiān)查員提供服務(wù)。數(shù)據(jù)管理員和質(zhì)量監(jiān)查員將借助于本模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和有效性的核查，并針對(duì)有疑問(wèn)的數(shù)據(jù)向研究者提出質(zhì)詢。

6）統(tǒng)計(jì)分析模塊：本模塊為統(tǒng)計(jì)分析員、數(shù)據(jù)管理員的應(yīng)用界面。數(shù)據(jù)管理員借助于本模塊實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的導(dǎo)出和匯總；統(tǒng)計(jì)分析員應(yīng)用本模塊進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析等。

3.2.4安全層 安全層是遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理的重要組成部分，是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全的有力保障。根據(jù)用戶登錄系統(tǒng)方式的不同，可以分為非客戶端登錄和客戶端登錄兩種：

1）非客戶端登錄：非客戶端登錄是指非系統(tǒng)指定用戶的非正常登錄，主要用于防止各種類(lèi)型的網(wǎng)絡(luò)入侵，保護(hù)數(shù)據(jù)安全。針對(duì)非客戶端登錄系統(tǒng)從外到內(nèi)設(shè)有防火墻、安全網(wǎng)關(guān)、網(wǎng)絡(luò)行為管理3層安全防護(hù)體系。

2）客戶端登錄：客戶端登錄是指系統(tǒng)指定用戶的正常登錄。系統(tǒng)通過(guò)遠(yuǎn)程登錄VPN管理實(shí)現(xiàn)對(duì)客戶端登錄用戶的安全管理。

4 數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程管理的標(biāo)準(zhǔn)化

臨床試驗(yàn)使用數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的最終目標(biāo)在于使試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化與交換化。由于目前不同臨床研究中的數(shù)據(jù)往往使用不同的變量名、代碼或格式，使得研究的數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)提交等過(guò)程變得異常復(fù)雜。因此，臨床研究數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程管理的標(biāo)準(zhǔn)化成為急需解決的共性問(wèn)題。標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)不斷循環(huán)、螺旋式上升的動(dòng)態(tài)過(guò)程，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中還需不斷提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，使其更具適用性[10]。

臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CDISC）是致力于開(kāi)發(fā)醫(yī)學(xué)和生物制藥產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的全球性組織，目前已經(jīng)建立了收集數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)交換、提交數(shù)據(jù)的一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)[11]，其建立的CDISC-SDTM的研究數(shù)據(jù)格式已經(jīng)被FDA接受作為標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)提交格式。伴隨著CDISC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和被FDA接受，目前在研或在售的一些臨床數(shù)據(jù)管理軟件和電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)大多開(kāi)始遵循該標(biāo)準(zhǔn)。比較突出的如Oracle、Medidata等公司生產(chǎn)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)軟件，均可以導(dǎo)出符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)格式；而SAS統(tǒng)計(jì)軟件也自9.1版本以后加入了CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)軟件包。

除了CDISC標(biāo)準(zhǔn)外，還有一些其他的標(biāo)準(zhǔn)，如：HL7，NCI，F(xiàn)DA等，這些標(biāo)準(zhǔn)正在努力共同創(chuàng)建BRIDG模型[12]，這個(gè)模型整合了目前一些標(biāo)準(zhǔn)的共性，減少數(shù)據(jù)流從臨床醫(yī)生到研究人員過(guò)程中產(chǎn)生的潛在錯(cuò)誤[13]，保障了數(shù)據(jù)傳遞過(guò)程的安全、合理。

目前，中國(guó)在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)化方面尚處于探索階段，很多內(nèi)容需要繼續(xù)完善，尤其是中醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化，在西醫(yī)作為主流醫(yī)學(xué)的今天，中醫(yī)學(xué)缺乏“現(xiàn)代語(yǔ)言”來(lái)進(jìn)行很好的溝通和交流[14]。相關(guān)中醫(yī)語(yǔ)義結(jié)構(gòu)及術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)研究基礎(chǔ)薄弱，如中醫(yī)證候、中醫(yī)癥狀、療效評(píng)價(jià)等尚屬于空白，因此，中醫(yī)要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，關(guān)鍵在于規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，即進(jìn)行話語(yǔ)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換，建立起便于計(jì)算機(jī)統(tǒng)一處理的規(guī)范用語(yǔ)，進(jìn)行編碼[15-17]。隨著臨床研究遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理的應(yīng)用和普及，中醫(yī)藥臨床研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立已迫在眉睫。

5 結(jié)語(yǔ)

計(jì)算機(jī)技術(shù)的普及和應(yīng)用，使臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的電子化和遠(yuǎn)程管理將成為未來(lái)臨床試驗(yàn)發(fā)展的趨勢(shì)，醫(yī)藥領(lǐng)域尤其是上市后中成藥應(yīng)接受并積極拓展、應(yīng)用這種技術(shù)，有利于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的客觀化和產(chǎn)生令人信服的中醫(yī)藥臨床證據(jù)[18]。

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Remote mode of data management for a certain medicine in clinical trial after appearing on the market

CAO Hong-bo1,2,LIU Zhi2,LI Nan1,ZHAI Jing-bo1,WANG Hui1,LIU Chun-xiang1,SHANG Hong-cai1,2
（1.Institute of Traditional Chinese Medicine,Tianjin University of Traditional Chinese Medcine,Tianjin 300193,China; 2.Tianjin Institute of TCM Clinical Evaluation,Tianjin 300193,China）

Clinical trial is an important measure in providing some clinical evidences for production of a certain medicine.While the quality control of the clinical trial is the key for the evidence reliability.Data management is an important content in quality control of clinical trial after its appearing on the market and the remote data management mode of clinical trial has gradually become a trend along with the development and application of computer technology.In this paper,we will discuss the difference between the classical data management and remote data management.Meanwhile and the framework of remote data management will be introduced.

clinical trial;remote data management;medicine ···································

R954

A

1672-1519（2014）12-0730-05

2014-06-25）

（本文編輯：高 杉，馬 英）

10.11656/j.issn.1672-1519.2014.12.08

國(guó)家自然科學(xué)基金青年科學(xué)基金項(xiàng)目（81202 849）；天津市高等學(xué)校創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)資助（TD12-5032）；天津市高等學(xué)?？萍及l(fā)展基金計(jì)劃（20110202）。

曹紅波（1978-），男，醫(yī)學(xué)博士，副研究員，主要從事中醫(yī)藥循證臨床研究與評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究。

商洪才，shanghongcai@foxmail.com。