用儀器法和手工法對(duì)FAME已放棄實(shí)驗(yàn)所得結(jié)果的質(zhì)控指標(biāo)比較

王宏

用儀器法和手工法對(duì)FAME已放棄實(shí)驗(yàn)所得結(jié)果的質(zhì)控指標(biāo)比較

王宏

目的 對(duì)全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)在試驗(yàn)放棄后中途進(jìn)板和手工加樣所得檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行比較。方法 用freedom evo clinical TECAN高智能樣本處理系統(tǒng)對(duì)標(biāo)本加樣, 用HAMILTON Microlab FAME進(jìn)行ELISA檢測(cè), 用手工加樣進(jìn)行ELISA檢測(cè)。結(jié)果 以Anti-TP室內(nèi)質(zhì)控血清為質(zhì)控物, 計(jì)算出Anti-TP儀器法的平均值X為7.65, 標(biāo)準(zhǔn)方差 SD為0.53, 變異系數(shù)CV為6.93%, 在控率為96%；Anti-TP手工法的平均值X為5.30, 標(biāo)準(zhǔn)方差 SD為0.74, 變異系數(shù)CV為13.96%, 在控率為84%。結(jié)論 試驗(yàn)放棄后中途進(jìn)板所得試驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控指標(biāo)優(yōu)于手工加樣的質(zhì)控指標(biāo), 提高了ELISA試驗(yàn)的精密度。

ELISA；HAMILTON Microlab FAME；TECAN；室內(nèi)質(zhì)控

1 材料與方法

1. 1 標(biāo)本來(lái)源 吉林省長(zhǎng)春地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本。

1. 2 儀器 freedom evo clinical TECAN高智能樣本處理系統(tǒng)(瑞士TECAN公司); HAMILTON Microlab FAME全自動(dòng)酶免處理系統(tǒng)(瑞士HAMILTON公司)；sunrise TECAN酶標(biāo)儀；liswell 實(shí)驗(yàn)室管理軟件。

1. 3 試劑

1. 3. 1 Anti-TP(北京萬(wàn)泰公司；批號(hào)：N20120914)

1. 3. 2 室內(nèi)質(zhì)控血清(北京康徹斯坦生物公司；批號(hào)201202001)。

1. 4 方法 Anti-TP ELISA實(shí)驗(yàn)Microlab FAME出錯(cuò), 中途吐板后進(jìn)板(以下簡(jiǎn)稱儀器法)和吐板后手工加樣(以下簡(jiǎn)稱手工法)處理步驟如下：

1. 4. 1 加樣 根據(jù)Anti-TP檢測(cè)的要求, ELISA實(shí)驗(yàn)儀器法和手工法均選擇freedom evo clinical TECAN高智能樣本處理系統(tǒng)加樣程序進(jìn)行加樣。

1. 4. 2 酶免試驗(yàn) 將加完樣的酶標(biāo)板放入Microlab FAME,自動(dòng)進(jìn)行ELISA檢測(cè), 由于Microlab FAME出錯(cuò), 該試驗(yàn)被放棄。①儀器法：查看試驗(yàn)放棄的原因及步驟, 根據(jù)放棄的位置, 并使酶標(biāo)板在洗板過程中吐板, 該試驗(yàn)被放棄。②手工法：查看試驗(yàn)放棄的原因及步驟, 根據(jù)放棄的位置, 用手工來(lái)完成Microlab FAME未完成的試驗(yàn)。

1. 4. 3 讀板 觀察整板的板底情況, 并通過sunrise TECAN酶標(biāo)儀判讀結(jié)果。

1. 4. 4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 以Anti-TP室內(nèi)質(zhì)控血清為質(zhì)控物, 按儀器法程序及手工法程序分別做連續(xù)50板試驗(yàn), 得到質(zhì)控值(每板有1孔質(zhì)控血清), 采用“即刻法”質(zhì)控統(tǒng)計(jì)方法,計(jì)算出20板的平均值X、標(biāo)準(zhǔn)差SD、變異系數(shù)CV、SI上限及下限值,并繪制質(zhì)控圖。其余各點(diǎn)轉(zhuǎn)入L-J質(zhì)控圖的質(zhì)控［5］。

2 結(jié)果

采用“即刻法”, 進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

2. 1 抗-TP儀器法實(shí)驗(yàn)結(jié)果 微板數(shù)量 n=50, 平均值X=7.65,標(biāo)準(zhǔn)方差 SD=0.53, 變異系數(shù)CV=6.93%；在Anti-TP儀器法所做的50個(gè)質(zhì)控點(diǎn)中, 有2個(gè)失控點(diǎn), 在控率為96%。

2. 2 抗-TP手工法實(shí)驗(yàn)結(jié)果 微板數(shù)量 n=50, 平均值X=5.30,標(biāo)準(zhǔn)方差 SD=0.74, 變異系數(shù)CV=13.96%；在Anti-TP手工法所做的50個(gè)質(zhì)控點(diǎn)中, 有8個(gè)失控點(diǎn), 在控率為84%。

2. 3 儀器法與手工法質(zhì)控指標(biāo)比較 通過2.1和2.2數(shù)據(jù)比較, 儀器法質(zhì)控指標(biāo)均優(yōu)于手工法。表現(xiàn)在儀器法試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)控值的擺動(dòng)范圍變窄, SD和CV值均小于手工法試驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控值, 儀器法的在控率明顯高于手工法, 提高了試驗(yàn)的精密度。

3 討論

3. 1 freedom evo clinical TECAN高智能樣本處理系統(tǒng)由微機(jī)控制, 可以快速準(zhǔn)確的處理大批量標(biāo)本, 并可保證板與板之間質(zhì)控樣品加樣一致性、精確性, 避免了手工加樣的人為誤差。由于HAMILTON Microlab FAME儀器出錯(cuò)而使試驗(yàn)被放棄, 轉(zhuǎn)入手工法試驗(yàn)［2］。試驗(yàn)過程中由于孵育時(shí)間過長(zhǎng)或不足、洗板次數(shù)過多或過少、洗板力度的大或小、酶分配量的多或少等人為操作造成的誤差而使室內(nèi)質(zhì)控失控。為了減少試驗(yàn)失控而在全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)中編輯被放棄試驗(yàn)后中途進(jìn)板程序［3］。從而大大減少了實(shí)驗(yàn)者勞動(dòng)強(qiáng)度和精神疲憊程度；與手工法相比更為簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì), 洗液僅為手工法的1/4。由于FAME采用電腦控制, 當(dāng)試驗(yàn)板數(shù)較多時(shí), 微機(jī)無(wú)法合理分配酶標(biāo)板, 進(jìn)板時(shí)間過長(zhǎng)而造成室內(nèi)質(zhì)控失控；質(zhì)控品放置時(shí)間過長(zhǎng)也可能導(dǎo)致試驗(yàn)失控。通過大量的試驗(yàn)證明試驗(yàn)結(jié)果的失控比率大大降低, 同時(shí), 試驗(yàn)結(jié)果的可靠性也大大增加。

3. 2 保證酶標(biāo)板實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性條件

3. 2. 1 實(shí)驗(yàn)被放棄后, 要馬上對(duì)該板進(jìn)行處理, 防止板孔內(nèi)抗原抗體反應(yīng)時(shí)間過長(zhǎng)而造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確。

3. 2. 2 試劑和洗液要嚴(yán)格遵守試劑盒使用說明書的要求進(jìn)行配比。

3. 3 96孔酶標(biāo)板運(yùn)用了全自動(dòng)加樣系統(tǒng)、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、試驗(yàn)放棄后中途進(jìn)板和結(jié)果自動(dòng)伴讀技術(shù), 結(jié)合條形碼的自動(dòng)傳輸功能, 真正的實(shí)現(xiàn)了全自動(dòng)儀器化操作, 避免了由手工參與實(shí)驗(yàn)過程而造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確。

3. 4 ELASA檢測(cè)是采供血機(jī)構(gòu)篩查獻(xiàn)血者的常規(guī)項(xiàng)目, 減少試驗(yàn)誤差, 對(duì)血站檢驗(yàn)科的日常工作至關(guān)重要。相信經(jīng)過本試驗(yàn)的研究, 能為減少實(shí)驗(yàn)者勞動(dòng)強(qiáng)度和精神疲憊程度提供重要的實(shí)踐價(jià)值, 同時(shí)使試驗(yàn)結(jié)果精密度更高, 結(jié)果穩(wěn)定可靠, 對(duì)血液中心的常規(guī)檢測(cè)工作提供更多的研究與參考價(jià)值。

試驗(yàn)放棄后中途進(jìn)板所得試驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控指標(biāo)均優(yōu)于手工加樣的質(zhì)控指標(biāo), 儀器法SD和CV值均小于手工法試驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控值, 儀器法的在控率明顯高于手工法, 提高了試驗(yàn)的精密度。

［1］ 秦國(guó)天, 孫玉芬.即刻法室內(nèi)質(zhì)控的應(yīng)用.臨床輸血與檢驗(yàn), 2003,5(3): 223.

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·衛(wèi)生論壇·

我院藥劑科探索中成藥分類管理的實(shí)踐與思考

楊曉平 黃曉春

【摘要】 目的 為醫(yī)院藥劑科科學(xué)、規(guī)范管理中成藥提供參考。方法 將本院基本用藥目錄中225個(gè)中成藥, 按說明書中的處方組成分成傳統(tǒng)方劑中成藥與中西結(jié)合中成藥兩類, 對(duì)其各自的管理主體(人員)、處方開具與調(diào)配作出具體的要求與規(guī)定。結(jié)果 藥劑科對(duì)中成藥有了較為明確的管理規(guī)定和管理流程, 臨床醫(yī)生電子處方中成藥減少了不必要的麻煩, 中成藥處方得到了較為有效的審核。結(jié)論 醫(yī)院藥劑科對(duì)中成藥進(jìn)行分類管理, 可以規(guī)范中成藥的管理工作, 并能夠提高藥師對(duì)中成藥處方適宜性的審核質(zhì)量, 有利于促進(jìn)中成藥的合理應(yīng)用。但中成藥的分類管理尚缺乏有力的科學(xué)依據(jù), 需要醫(yī)藥學(xué)界進(jìn)一步進(jìn)行研究與探索。

【關(guān)鍵詞】 藥劑科；中成藥；分類管理Practice and thinking for proprietary Chinese medicine classification management in our hospital pharmacy department YANG Xiao-ping, HUANG Xiao-chun. Department of Pharmacy, Jieyang Traditional Chinese Medicine Hospital, Jieyang 522000, China

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下, 以中藥飲片為原料, 按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型, 可直接用于防治疾病的制劑。中成藥使用時(shí)要根據(jù)中醫(yī)理論辨證選藥, 或辨病辨證結(jié)合選藥［1］。

隨著醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展, 藥品新劑型的不斷開發(fā), 中西醫(yī)結(jié)合療法的不斷探索與研究, 使得中成藥已不單單局限于丹、膏、丸、散、酊等劑型。20世紀(jì)40年代出現(xiàn)的中藥注射劑就是傳統(tǒng)中藥借鑒現(xiàn)代西藥制劑技術(shù)而研發(fā)的創(chuàng)新劑型［2］, 往后又出現(xiàn)了將中藥飲片與化學(xué)藥品組合起來(lái)的含西藥成份的中成藥制劑, 在目前的醫(yī)藥界, 都將這些制劑歸屬于中成藥。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中, 中成藥的管理一直沒有得到重視, 長(zhǎng)期缺乏科學(xué)、規(guī)范的管理方法。有些醫(yī)院將中成藥歸入西藥庫(kù)按西藥進(jìn)行管理；有些醫(yī)院中藥房根本不銷售中成藥。而在揭陽(yáng)市中醫(yī)院, 藥劑科的中藥庫(kù)和西藥庫(kù)都可提交中成藥的采購(gòu)計(jì)劃, 中藥房、西藥房都可調(diào)配中成藥處方, 這給藥劑科規(guī)范管理中成藥造成了很大的困難, 也非常不利于中成藥的處方審核。

為此, 本院藥劑科嘗試實(shí)行中成藥分類管理辦法, 探索中成藥的規(guī)范管理方法, 在此介紹如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 收集醫(yī)院基本用藥目錄中225個(gè)中成藥品種的說明書, 按說明書中所載處方組成不同將中成藥分為①單味制劑；②純中藥復(fù)方制劑；③含西藥成份復(fù)方制劑。各類制劑又分別按劑型不同分為①口服劑型；②注射用劑型：③外用劑型。

中成藥藥品說明書中載明的藥品成份完全由中藥飲片組成, 沒有化學(xué)藥物成份的口服制劑及外用制劑, 如六味地黃丸、心可舒膠囊等, 歸屬為傳統(tǒng)方劑類中成藥。

由單味中藥飲片加工或提取的所有劑型, 如心腦健膠囊、地奧心血康軟膠囊等；藥品中加入西藥成份的所有中成藥劑型, 如消渴丸、腦絡(luò)通膠囊等；藥品說明書中載明的藥品成份完全由中藥飲片組成, 沒有化學(xué)藥物成份的注射制劑, 如生脈注射液、冠心寧注射液等, 歸屬為中西結(jié)合類中成藥。

1. 2 管理規(guī)定 傳統(tǒng)方劑類中成藥由中藥庫(kù)制定采購(gòu)計(jì)劃,中藥房領(lǐng)取及銷售, 中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核及調(diào)配處方。

中西結(jié)合類中成藥由西藥庫(kù)制定采購(gòu)計(jì)劃, 西藥房領(lǐng)取及銷售, (西)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核及調(diào)配處方。

1. 3 處方審核及點(diǎn)評(píng)基本要求

1. 3. 1 審核或點(diǎn)評(píng)傳統(tǒng)方劑類中成藥的, 必須按照中藥飲片處方的審核內(nèi)容和要求進(jìn)行檢查。主要內(nèi)容有：①處方所開具的中成藥所適應(yīng)的疾病證型與處方診斷是否相符。②同一張?zhí)幏酵瑫r(shí)開具多種中成藥的, 各中成藥的成份是否有配伍上的禁忌情況或有相同的處方成份, 相同成份的總使用量是否超出中藥學(xué)典籍所建議的, 或院內(nèi)中醫(yī)專家提議的最大使用量。③有同時(shí)開具中藥飲片處方的, 處方的各中藥飲片是否與中成藥的成份存在配伍禁忌或有相同成份, 相同成份的總使用量是否超出中藥學(xué)典籍所建議的, 或院內(nèi)中醫(yī)專家提議的最大使用量。

1. 3. 2 審核或點(diǎn)評(píng)中西結(jié)合類中成藥的, 必須按照西藥處方的審核內(nèi)容和要求進(jìn)行檢查。主要內(nèi)容有：①處方所開具的中成藥的適應(yīng)證與處方(西醫(yī))診斷是否相符。②同一張?zhí)幏酵瑫r(shí)開具多種中成藥的, 各中成藥從作用及藥理毒理上是否存在不宜配伍的情況。③同一張?zhí)幏酵瑫r(shí)開具中成藥與西藥的, 中成藥的成份與西藥的成份是否存在配伍禁忌, 中成藥與西藥從作用及藥理毒理上是否存在不宜配伍的情況；④中藥注射劑溶媒選擇是否合適, 用法用量是否正確。

2 結(jié)果

醫(yī)院藥劑科中成藥管理長(zhǎng)期處于混亂的局面, 中、西藥庫(kù), 中、西藥房藥品品種重疊, 臨床醫(yī)師開具處方存在很大困惑, 病人處方出現(xiàn)重復(fù)計(jì)價(jià)現(xiàn)象, 中成藥處方審核內(nèi)容模糊, 尤其是西藥藥學(xué)人員審核中成藥處方困難很大。

中成藥分類管理可以在一定程度上解決這些問題。

2. 1 中成藥分類管理有利于藥劑科藥品的規(guī)范化管理 中成藥分類管理首先明確了不同分類的中成藥的管理主體與職責(zé), 從最初的環(huán)節(jié)將中成藥分類分流；其次是可以在醫(yī)院的HIS系統(tǒng)上進(jìn)行定性定品種分藥房銷售, 使得中、西藥房各有不同品種的中成藥, 臨床醫(yī)師開具處方后, 計(jì)算機(jī)自動(dòng)分析為中藥房處方還是西藥房處方, 患者直接到收費(fèi)處繳費(fèi),完全避免了重復(fù)計(jì)價(jià)、收費(fèi)混亂的現(xiàn)象, 既便于科室藥品管理又優(yōu)化了診療流程。

2. 2 中成藥分類管理有利于藥師審核處方及促進(jìn)中成藥的合理使用 中醫(yī)診治疾病的基本原則是辨證施治, 即需針對(duì)“證”來(lái)選藥組方［3］。中成藥是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)的, 其處方適宜性的審核應(yīng)與中藥飲片處方一致。

中、西藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員由于知識(shí)結(jié)構(gòu)掌握有所不同,在審核處方時(shí)的思維及理論依據(jù)的選擇也不同。

對(duì)于傳統(tǒng)方劑類中成藥, 由于其處方組成都是中藥飲片,可以分析其君、臣、佐、使而辨析其與處方診斷的適宜性；若同處方開具多種中成藥, 尚可分析各中成藥的處方組成間是否存在配伍禁忌, 或有相同的中藥飲片；若同時(shí)開具中藥飲片處方的, 則該處方的組成成份是否與中成藥的組成成份有配伍禁忌, 或是否有重復(fù)用藥現(xiàn)象。對(duì)于這些情況, 中藥學(xué)人員因有較深的中醫(yī)藥理論知識(shí)基礎(chǔ), 在審核處方時(shí)即可作出正確的判斷, 理論上能夠最大限度地截住不合理中成藥處方, 促進(jìn)中成藥的合理應(yīng)用。

對(duì)于中西結(jié)合類中成藥, 由于其處方中加入了西藥的成份或采用了西藥的制劑技術(shù), 使得藥品的辨證應(yīng)用特性有所改變。且多數(shù)中成藥, 特別是中藥注射劑的說明書內(nèi)容中并未注明藥性、寒熱溫涼等特點(diǎn)［4］, 為臨床的合理應(yīng)用及處方審核帶來(lái)很大不便 。尤其現(xiàn)今提倡中西醫(yī)結(jié)合, 西醫(yī)醫(yī)師開具中成藥處方越來(lái)越多, 據(jù)統(tǒng)計(jì)［5］, 中藥注射劑由西醫(yī)醫(yī)師處方使用的占95%。由于西醫(yī)醫(yī)師自身知識(shí)結(jié)構(gòu)的原因, 西醫(yī)醫(yī)師使用中成藥往往沒有“辨證施藥”, 而多是從“適應(yīng)證”來(lái)考慮, 所開具的中成藥處方診斷內(nèi)容也以西醫(yī)疾病名稱為主, 少有辨明“證”型的。這種情況與西藥藥學(xué)人員審核處方時(shí)以藥品適應(yīng)證和診斷是否相符、藥物間是否存在有害的相互作用、注射劑溶媒選擇是否合適、藥品用量是否恰當(dāng)?shù)葹榭紤]因素的思維比較相符, 以西藥的方式來(lái)管理這些中成藥, 可以解決西醫(yī)醫(yī)師辨“證”困難的現(xiàn)實(shí), 也使處方的審核有比較明確的依據(jù)。

2. 3 中成藥西化管理藥學(xué)證據(jù)不足 中西結(jié)合類中成藥辨證應(yīng)用特性有異于傳統(tǒng)方劑類中成藥的說法存在很大的爭(zhēng)議, 只以藥品的適應(yīng)證而不依據(jù)證型特性來(lái)考慮臨床用藥,是否會(huì)對(duì)疾病的預(yù)后造成不良的影響？是否會(huì)局限了中成藥的應(yīng)用范圍？這些問題至今沒有相關(guān)的研究資料可以參考及借鑒。然而, 要將中西結(jié)合類中成藥等同于傳統(tǒng)方劑類中成藥來(lái)管理及應(yīng)用, 確實(shí)也存在著君、臣、佐、使處方組成結(jié)構(gòu)改變、藥性難以確定、方劑制成注射劑型后藥品屬性及功能應(yīng)用范圍是否與原傳統(tǒng)方劑相同等等問題。

中成藥分類定性的HIS系統(tǒng)管理, 對(duì)于一些仍使用手寫處方的醫(yī)師來(lái)說, 須額外了解中、西藥房存藥品種情況, 給工作增加了一定的負(fù)擔(dān)。

3 討論

中成藥需要規(guī)范的管理, 規(guī)范中成藥的管理更需要科學(xué)的依據(jù)。

本院藥劑科實(shí)行的中成藥分類管理辦法是一種嘗試, 雖然辦法本身還存在很多不足, 引用的理論也存在著很大的爭(zhēng)議, 但在實(shí)踐中確實(shí)取得了一定的效果, 在臨床得到不少醫(yī)學(xué)及藥學(xué)人員的支持, 這充分說明：醫(yī)院藥劑科實(shí)行中成藥分類管理是完全可行的。

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Objective To provide a reference for scientific, standardized management of proprietary Chinese medicine in Pharmacy Department. Methods Introduces our hospital classification management approach was a proprietary Chinese medicine pharmacy, pharmacy was analyzed and discussed the feasibility of the proprietary Chinese medicine classification management and existing problems. Results There was relatively clear provisions for the administration and management process for proprietary Chinese medicine, the electronic prescription proprietary Chinese medicine on the clinical doctors to reduce the unnecessary trouble, proprietary Chinese medicine prescription has been relatively effective audit. Conclusion Classification management can standardize management of proprietary Chinese medicine and improve the pharmacist for proprietary Chinese medicine prescription suitability of audit quality but still need further study and exploration.

Pharmacy department; Proprietary Chinese medicine; Classification management

130033 長(zhǎng)春市中心血站

作者單位：522000 揭陽(yáng)市中醫(yī)院藥劑科