鎳鈦記憶合金棒用于脊柱畸形的研究進(jìn)展

徐 輝，王 巖

鎳鈦記憶合金1962年由美國(guó)海軍器械實(shí)驗(yàn)室發(fā)明，其主要由鎳和鈦元素構(gòu)成。記憶合金有2種截然不同的狀態(tài)，奧氏體和馬氏體。在轉(zhuǎn)化溫度之上為奧氏體，記憶合金表現(xiàn)為剛度大的特性；在轉(zhuǎn)化溫度之下為馬氏體，記憶合金表現(xiàn)為柔軟的特性，可以預(yù)彎成各種形狀。當(dāng)溫度升到轉(zhuǎn)化溫度之上時(shí)會(huì)回到原來(lái)的形狀，這就是形狀記憶效應(yīng)。另外記憶合金還具有超彈性和高阻尼特性。鎳鈦記憶合金已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)，其細(xì)胞毒性、生殖毒性、致癌、致敏、腐蝕、磨損、組織相容性方面的深入研究[1-3]，證明其有較好的生物安全性。

鎳鈦記憶合金在脊柱外科的應(yīng)用主要有鎳鈦人工頸椎椎間關(guān)節(jié)[4]、鎳鈦記憶合金椎體撐開器[5]、頸椎自張式記憶合金椎間融合器[6]、腰椎記憶合金融合器[7]以及脊柱記憶合金棒和記憶合金U型釘?shù)萚8]。脊柱側(cè)凸畸形矯正主要為后2種器械。釘棒系統(tǒng)是脊柱畸形矯正的主要器械，目前連接棒的材質(zhì)主要有鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬合金。根據(jù)其硬度、彈性模量、組織相容性、及對(duì)MRI檢查的影響應(yīng)用于不同的病例。但存在棒的屈服(鈦合金)、上棒困難(不銹鋼、鈷鉻鉬合金)等應(yīng)用困難。鎳鈦記憶合金具有記憶效應(yīng)，在低溫時(shí)可以容易塑性，隨著溫度增加，可恢復(fù)原來(lái)的形狀。此特點(diǎn)可應(yīng)用于脊柱矯形，本文對(duì)鎳鈦記憶合金棒側(cè)凸矯形的實(shí)驗(yàn)和臨床研究作一綜述。

1 實(shí)驗(yàn)研究

國(guó)外學(xué)者記憶合金棒的研究主要集中在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和尸體實(shí)驗(yàn)研究，記憶合金棒應(yīng)用于臨床尚沒(méi)有獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA)的許可。Schmerling等[9]于1976年報(bào)道應(yīng)用6.3 mm直徑的直記憶合金棒預(yù)先折彎成單彎或“S”彎代替哈氏棒置入1女性尸體脊柱，利用電阻熱復(fù)溫，產(chǎn)生形狀恢復(fù)，從而利用軸向撐開力成功制造了側(cè)凸。在體外利用力學(xué)測(cè)試機(jī)器分別對(duì)軸向負(fù)荷和側(cè)方負(fù)荷下不同溫度產(chǎn)生軸向恢復(fù)力的大小，認(rèn)為在負(fù)荷情況下轉(zhuǎn)變溫度的上限提高，提出需要更高的恢復(fù)溫度來(lái)產(chǎn)生更大的矯形力。但后期沒(méi)有進(jìn)行臨床驗(yàn)證，同時(shí)進(jìn)行電阻復(fù)溫操作復(fù)雜。

Sanders等[10]分別按1%、2%、3%和2%、4%的外應(yīng)變將6 mm、9 mm鎳鈦合金棒預(yù)彎，并進(jìn)行3點(diǎn)彎曲實(shí)驗(yàn)，使用熱水持續(xù)加熱棒，在棒持續(xù)變形過(guò)程中，測(cè)量應(yīng)力的變化和應(yīng)力與溫度的關(guān)系。結(jié)果表明：6 mm棒應(yīng)力逐漸增加至2lb，此后，棒的應(yīng)力迅速呈線性增加，其斜率在1%外應(yīng)變的棒為5.5 N/℃，2%外應(yīng)變的棒為7.3 N/℃，3%外應(yīng)變的棒為7.5 N/℃ 。在水的溫度為50℃時(shí)，3種外應(yīng)變的棒最大應(yīng)力不超過(guò)200 N。9 mm棒2% 外應(yīng)變其線性增加斜率為38 N/℃，4%外應(yīng)變棒的斜率為45 N/℃ ，在水溫40℃時(shí)，2種棒均能夠產(chǎn)生大約350 N的應(yīng)力，在水溫達(dá)到45 ℃時(shí)，則能夠產(chǎn)生超過(guò)500 N的應(yīng)力。把已預(yù)彎的6 mm粗的鎳鈦合金棒置入6只實(shí)驗(yàn)用脊柱側(cè)凸山羊體內(nèi)矯形，把山羊喚醒，用450 Hz的無(wú)線電脈沖誘導(dǎo)生熱。結(jié)果:術(shù)前彎度平均41°，上棒后平均33°，棒加熱恢復(fù)形狀后平均11°，所有羊均沒(méi)有產(chǎn)生熱損傷和神經(jīng)癥狀。作者對(duì)不同直徑的記憶合金棒做了生物力學(xué)測(cè)試和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，證明6 mm直徑記憶合金棒和9 mm記憶合金棒在40 ℃復(fù)溫時(shí)沒(méi)有明顯的區(qū)別，這給臨床設(shè)計(jì)提供了有效依據(jù)。

Wever等[11]用鎳鈦合金棒建立了豬側(cè)凸模型。他們通過(guò)把彎的方形的鎳鈦合金棒在低溫下拉直，置入6只豬體內(nèi)，再用低壓高頻電流加熱。術(shù)后均給予X線檢查，顯示每只豬都獲得了約40°的Cobb角(等于棒初始角度)，在后期研究中獲得的角度保持不變。該研究是應(yīng)用形狀記憶合金棒建立了脊柱側(cè)凸動(dòng)物模型，而不是矯治脊柱側(cè)凸。Veldhuizen等[12]應(yīng)用6.35 mm×6.35 mm的橫截面為方形的記憶合金棒作為矯形工具，應(yīng)用生物力學(xué)機(jī)測(cè)試其機(jī)器性能，利用椎弓根釘和椎弓根鉤作為錨定工具在人尸體上進(jìn)行了側(cè)凸的創(chuàng)建，分析了記憶合金棒在冠狀面、矢狀面和橫斷面的矯形作用，認(rèn)為記憶合金棒具有三維矯形作用。這2位作者方形記憶棒的設(shè)計(jì)和單向椎弓根螺釘結(jié)合可能對(duì)脊柱側(cè)凸旋轉(zhuǎn)畸形矯正起更大作用。

Newton等[13]將20只迷你豬分為4組，分別為單棒鎖定組、單棒不鎖定組、雙棒鎖定組和雙棒不鎖定組，每組各5只。80°彎度的方形合金棒在-20℃被拉直放入多軸螺釘，然后加熱到40℃，在以后的12周內(nèi)應(yīng)用X線觀察脊柱畸形的情況，單雙棒、鎖定與不鎖定，術(shù)前與術(shù)后血清鎳離子水平進(jìn)行了比較。結(jié)果均獲得了即時(shí)的側(cè)凸，單棒組與雙棒組(28 °± 8 ° , 26 °± 7 °;P>0.05); 鎖定組與不鎖定組(24 ° ± 7 °, 30 ° ± 6 °;P>0.05)。末次隨訪時(shí)，單幫組與雙棒組(31 ° ± 11 °, 28 °± 10 ° ;P>0.05); 不鎖定組與鎖定組(34.9 °± 9.4 °，25.0 ° ± 8.1 °；P<0.05)。12周后血清鎳離子水平和術(shù)前水平分別為(5.1 μg/L± 0.6 μg/L, 4.7 μg/L± 0.2 μg/L;P>0.05)。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中對(duì)釘棒系統(tǒng)的不同組合進(jìn)行了研究。他得出單雙記憶棒矯形在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有明顯不同，但不鎖定組可獲得更大的矯形趨勢(shì)。單雙棒、鎖定與不鎖定、萬(wàn)向椎弓根螺釘?shù)膽?yīng)用給臨床設(shè)計(jì)帶來(lái)進(jìn)一步的思路。但該結(jié)果是否和臨床側(cè)凸矯正結(jié)果一致需要進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證。

Sánchez等[14]于2012年發(fā)表了他們的研究。他們應(yīng)用斯普拉格-道立鼠作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物建立側(cè)后凸模型后分為2組，治療組和對(duì)照組，應(yīng)用0.5 mm×0.5 mm橫截面為方形的直鎳鈦合金為工具通過(guò)鋼絲固定在棘突上，術(shù)后即刻、24 h、48 h、1周、2周，行X線檢查評(píng)價(jià)側(cè)凸和后凸。結(jié)果治療組從術(shù)前79.3°到末次隨訪8.7°，未治療組從84°到54.3°,且矯形效果隨時(shí)間增加。他們認(rèn)為記憶合金棒的隨時(shí)間的逐漸矯形是一種優(yōu)勢(shì)。側(cè)凸模型的建立復(fù)雜，該實(shí)驗(yàn)有效的模擬了矯形過(guò)程，但和目前應(yīng)用最廣的椎弓根釘系統(tǒng)并不符合。

郭向東等[15]應(yīng)用數(shù)學(xué)力學(xué)模型的方法對(duì)形狀記憶合金棒矯正進(jìn)行了力學(xué)分析，提出記憶棒矯形力的大小和側(cè)凸程度和棒的形狀有直接關(guān)系，側(cè)凸程度越大，矯形力越大，在直徑1 cm之內(nèi)棒直徑越大，矯形力越大。汪愛媛等[16]采用直徑為6～7 mm鈦鈮涂層鎳鈦記憶合金棒與未經(jīng)表面改性的鎳鈦記憶合金棒。相變溫度平均為33.0℃，低溫下在3點(diǎn)彎卡具上進(jìn)行預(yù)彎，撓度分別為5.0 mm、10.0 mm、15.0 mm和20.0 mm，保持位移恒定。分別在37℃及50℃的生理鹽水溶液恒溫水浴箱中測(cè)量其3點(diǎn)彎回復(fù)力變化特性。結(jié)果表明，鎳鈦記憶合金棒的回復(fù)力隨回復(fù)溫度、棒直徑、變形量增加而增加；經(jīng)鈦鈮表面噴涂后6 mm 及6.5 mm棒的回復(fù)力有一定降低，但7 mm 棒回復(fù)力沒(méi)有顯著性差異。提出未經(jīng)涂層的鎳鈦棒6.5 mm能滿足矯形需求，而經(jīng)鈦鈮涂層的鎳鈦棒需要7.0 mm的直徑。根據(jù)以上結(jié)果，筆者所應(yīng)用的記憶合金棒一般設(shè)計(jì)為6 mm直徑的圓棒和方棒。

鄭國(guó)權(quán)等[17]應(yīng)用有限元分析的方法對(duì)單側(cè)記憶合金棒矯形進(jìn)行了模擬，認(rèn)為記憶合金棒是一種有效的三維矯形工具，可以對(duì)矢狀面、冠狀面的畸形及旋轉(zhuǎn)畸形進(jìn)行矯正。并和實(shí)際結(jié)果進(jìn)行了比對(duì)，提出有限元分析可有效模擬矯形過(guò)程和結(jié)果，可應(yīng)用于研究和臨床。

2 臨床研究

記憶合金棒進(jìn)行脊柱側(cè)凸矯正應(yīng)用于臨床研究主要在國(guó)內(nèi)進(jìn)行。1982年盧世璧等[18]把鎳鈦合金棒在低溫下彎成脊柱側(cè)凸的形狀，在手術(shù)中用合金絲將2根記憶棒固定于脊椎兩側(cè)的椎板或棘突兩側(cè)，然后用45℃～ 50℃ 的鹽水紗布熱敷于記憶棒上。記憶合金棒受熱達(dá)到相變溫度， 很快恢復(fù)到直的記憶形狀， 同而對(duì)脊柱產(chǎn)生了矯形作用。這是首次報(bào)道的臨床應(yīng)用，但基于鎳離子毒性及鎳鈦合金棒組合過(guò)程中產(chǎn)生傷痕并易斷裂的考慮，沒(méi)有大量應(yīng)用于臨床。

2005年王巖等[19]在總結(jié)上述研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行了記憶合金棒的改進(jìn)，應(yīng)用釘棒系統(tǒng)，矩形棒進(jìn)行脊柱側(cè)凸矯形。采用二代系統(tǒng)的5例患者經(jīng)過(guò)1～4 年的隨訪，Cobb角由術(shù)前平均57.8°矯正至17.8°，術(shù)后1 年以上隨訪未見矯正丟失,獲得了更大的矯正度數(shù)和矯形的維持。2010年Wang等[20-21]進(jìn)行了將記憶合金棒作為臨時(shí)矯形工具使用的臨床研究并與傳統(tǒng)的矯形方法進(jìn)行了比較，研究發(fā)現(xiàn)用記憶合金棒進(jìn)行矯形縮短了手術(shù)時(shí)間，減少了術(shù)中出血，并且提高了冠狀面的矯形效果，同時(shí)避免了對(duì)鎳鈦合金體內(nèi)長(zhǎng)期存留帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，通過(guò)生物力學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床研究，證實(shí)了鎳鈦記憶合金棒脊柱側(cè)凸矯形的可行性，其優(yōu)點(diǎn)主要體現(xiàn)在易于實(shí)現(xiàn)錨定點(diǎn)和連接棒的結(jié)合，逐漸矯形過(guò)程，但大多數(shù)研究基于生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，臨床研究較少。記憶合金棒尚有許多亟待解決的問(wèn)題，如釘棒系統(tǒng)的體內(nèi)磨損和腐蝕、鎳離子的毒性、在矯正硬度較高的側(cè)凸時(shí)記憶合金棒矯形力量不足等。需要進(jìn)一步的研究來(lái)證實(shí)其安全性、有效性和可靠性。

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