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    采用新鮮血樣評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間常規(guī)生化項(xiàng)目的可比性研究

    2014-04-13 01:36:16單志明酈衛(wèi)星錢曉華夏曉華宋超
    浙江醫(yī)學(xué) 2014年19期
    關(guān)鍵詞:比分?jǐn)?shù)血樣實(shí)驗(yàn)室

    單志明 酈衛(wèi)星 錢曉華 夏曉華 宋超

    采用新鮮血樣評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間常規(guī)生化項(xiàng)目的可比性研究

    單志明 酈衛(wèi)星 錢曉華 夏曉華 宋超

    隨著醫(yī)療改革的深入開(kāi)展,為有效緩解患者看病難、看病貴問(wèn)題,各級(jí)、各類醫(yī)院間應(yīng)避免重復(fù)檢查。筆者為了探討不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)項(xiàng)目的可比性和互認(rèn)性,在開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的基礎(chǔ)上,于2012、2013年兩次采用新鮮血樣在杭州地區(qū)部分醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行常規(guī)生化項(xiàng)目結(jié)果的比對(duì),評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和互認(rèn)性,現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

    1 資料和方法

    1.1 一般資料 分別于2012年10月、2013年11月選擇杭州地區(qū)不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室共38家。2012年22家,其中三級(jí)綜合性醫(yī)院7家,三級(jí)??漆t(yī)院(非中醫(yī))5家,三級(jí)中醫(yī)院5家,醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室3家,其他類型醫(yī)院2家;2013年28家,其中三級(jí)綜合性醫(yī)院4家,三級(jí)??漆t(yī)院(非中醫(yī))5家,三級(jí)中醫(yī)院5家,二級(jí)醫(yī)院6家,民營(yíng)醫(yī)院3家,醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室3家,分院2家。有12家醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室連續(xù)兩年均參加。

    1.2 方法 浙江省臨床檢驗(yàn)中心提前通知比對(duì)活動(dòng)的安排,聯(lián)合浙江省人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)中心在檢測(cè)當(dāng)天收集10個(gè)不同濃度的新鮮血清,冷凍保存?zhèn)溆?。各參加?shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在規(guī)定時(shí)間領(lǐng)取血樣,1h內(nèi)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室后,統(tǒng)一取出、復(fù)融、上機(jī)檢測(cè)時(shí)間,正反順序檢驗(yàn)標(biāo)本2次,并及時(shí)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶(GGT)、乳酸脫氫酶(LDH)、葡萄糖(GLU)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、甘油三酯(TG)、總膽固醇(Tch)等12個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果。

    1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法,以Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)評(píng)價(jià)每個(gè)標(biāo)本的檢驗(yàn)合格情況。若|z|≤2,表明該檢測(cè)結(jié)果比較滿意;若2<|z|<3,表明該檢測(cè)結(jié)果可接受,應(yīng)引起實(shí)驗(yàn)室的注意;若|z|≥3,表明不滿意,表明該檢測(cè)結(jié)果離群。z值越接近零,則表示它與其它實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果符合越好。不同類型實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果可接受率采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件的χ2檢驗(yàn)。

    2 結(jié)果

    2.1 12個(gè)生化項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況平均每個(gè)項(xiàng)目得到500個(gè)檢測(cè)結(jié)果,其Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)滿意的占90%以上,而檢測(cè)結(jié)果離群的占3.0%,詳見(jiàn)表1。

    表1 每個(gè)生化項(xiàng)目500個(gè)檢測(cè)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況(個(gè))

    2.2 連續(xù)兩年參加比對(duì)的12家實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況 2012年不滿意結(jié)果43個(gè)(占2.99%),2013年不滿意結(jié)果為31個(gè)(占2.15%),差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),可見(jiàn)12家實(shí)驗(yàn)室生化檢驗(yàn)結(jié)果在兩年中總體保持相似水平,單項(xiàng)LDH檢驗(yàn)結(jié)果的滿意程度提高較快,詳見(jiàn)表2。

    表2 連續(xù)兩年參加比對(duì)活動(dòng)的12家實(shí)驗(yàn)室120個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況(個(gè))

    2.3 不同類型醫(yī)院2012年可比性結(jié)果 在2012年22家實(shí)驗(yàn)室根據(jù)醫(yī)院等級(jí)、類型的不同,觀察檢驗(yàn)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況,以|z|≥3判定不滿意結(jié)果,其余為可接受結(jié)果,結(jié)果詳見(jiàn)表3。與三級(jí)綜合性醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果可接受率(99.2%)相比,三級(jí)??漆t(yī)院(中醫(yī))實(shí)驗(yàn)室(98.3%)、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室(99.7%)的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),而三級(jí)中醫(yī)院(89.8%)、其他類型醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室(82.5%)的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

    表3 2012年22家臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果

    2.4 不同類型醫(yī)院2013年可比性結(jié)果 在2013年28家實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況詳見(jiàn)表4。在2012年結(jié)果的提示下,2013年選擇28家實(shí)驗(yàn)室,與三級(jí)綜合性醫(yī)院可接受檢驗(yàn)結(jié)果率(99.2%)相比,民營(yíng)醫(yī)院(82.8%)、二級(jí)醫(yī)院(96.0%)、三級(jí)醫(yī)院的分院(97.6%)等實(shí)驗(yàn)室的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05),提示三級(jí)綜合性醫(yī)院的檢測(cè)結(jié)果明顯優(yōu)于其他各類醫(yī)院。而與三級(jí)??漆t(yī)院(非中醫(yī))檢驗(yàn)結(jié)果可接受率(96.5%)相比,三級(jí)中醫(yī)院(96.8%)、二級(jí)醫(yī)院(96.0%)、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室(96.1%)、分院(97.9%)的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)(均P>0.05),提示這5個(gè)類型的醫(yī)院檢測(cè)水平相似;而民營(yíng)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室可接受檢驗(yàn)結(jié)果率為82.8%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),提示民營(yíng)醫(yī)院的檢測(cè)水平較差。

    表4 2013年28家臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果

    3 討論

    本研究以浙江省臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)為基礎(chǔ),選擇杭州區(qū)域內(nèi)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀單位進(jìn)行新鮮血樣比對(duì)活動(dòng),全面反映臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是通過(guò)多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本,對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)與監(jiān)督,是能力計(jì)劃提供者對(duì)參加者能力的驗(yàn)證[1],這種樣本采用有基質(zhì)效應(yīng)的質(zhì)控物,檢測(cè)方法不同可以引起檢驗(yàn)結(jié)果的差異。新鮮血樣比對(duì)活動(dòng)是采用了無(wú)基質(zhì)效應(yīng)的混合血清對(duì)各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行比對(duì)[2],直接體現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果一致性的終極目標(biāo),避免了使用質(zhì)控品帶來(lái)的基質(zhì)效應(yīng)和干擾;可以跨越實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)系統(tǒng)的不同,適用于不同儀器、不同試劑的實(shí)驗(yàn)室[3],彌補(bǔ)了室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的不足。但新鮮血樣比對(duì)樣本制備技術(shù)要求高,穩(wěn)定時(shí)間短,制備總量少,制備標(biāo)本的濃度范圍小,不能滿足大范圍多個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行,適合在區(qū)域內(nèi)小范圍實(shí)驗(yàn)室間舉行。本研究檢驗(yàn)結(jié)果采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法,其采用中位數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)四分位數(shù)間距等穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)量來(lái)計(jì)算各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的Z值,常用于評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室完成同一試驗(yàn)所產(chǎn)生檢測(cè)數(shù)據(jù)的滿意度,該統(tǒng)計(jì)方法采用Z值的絕對(duì)值進(jìn)行評(píng)定[4],可以非常直觀地反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的滿意程度和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

    本研究2012年和2013年共50個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加新鮮血樣比對(duì)活動(dòng)(12家實(shí)驗(yàn)室連續(xù)兩年參加,按2次計(jì)算),其中2012年是第一次組織新鮮血樣比對(duì)工作,選擇省臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)優(yōu)秀,每年進(jìn)行1次實(shí)地質(zhì)量考核的臨床實(shí)驗(yàn)室,觀察每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù),結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有項(xiàng)目的90%以上檢驗(yàn)結(jié)果令人滿意,提示浙江省各級(jí)各類醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室在生化常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目中總體質(zhì)量較高,各實(shí)驗(yàn)室的差異較小,可比性較好,基本能夠滿足檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的要求。

    2012年選擇的22家實(shí)驗(yàn)室,三級(jí)??漆t(yī)院(除中醫(yī)院)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室與三級(jí)綜合性醫(yī)院檢測(cè)結(jié)果可接受率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),而三級(jí)中醫(yī)院、其他類型醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),結(jié)果提示三級(jí)中醫(yī)院和其他類型醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果較差,分析原因可能是因中醫(yī)系統(tǒng)采用傳統(tǒng)醫(yī)療方式,臨床醫(yī)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果信任性、依賴性較低,檢驗(yàn)科對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量不夠重視有關(guān);其他類型醫(yī)院主要包括二級(jí)醫(yī)院,其檢驗(yàn)結(jié)果不理想原因?yàn)榭剖屹|(zhì)量體系不夠完善,對(duì)人員的質(zhì)量培訓(xùn)與指導(dǎo)不足,質(zhì)控意識(shí)不強(qiáng)有關(guān)。

    2013年臨床檢驗(yàn)中心加強(qiáng)三級(jí)中醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系建設(shè)以及實(shí)地質(zhì)量檢查,擴(kuò)大參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室范圍,涉及民營(yíng)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、三級(jí)醫(yī)院的分院等實(shí)驗(yàn)室。各類醫(yī)院的成績(jī)結(jié)果均有提升,其他各類醫(yī)院與三級(jí)綜合性醫(yī)院相比,檢測(cè)結(jié)果可接受率的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05),而與三級(jí)??漆t(yī)院(非中醫(yī))相比,除民營(yíng)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05),其余均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(均P>0.05)。檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)形成了紡錘形三層結(jié)構(gòu):第一層是三級(jí)綜合性醫(yī)院,檢驗(yàn)質(zhì)量最高,領(lǐng)先于其他各類型醫(yī)院;中間層有三級(jí)??漆t(yī)院、三級(jí)中醫(yī)院、分院、二級(jí)醫(yī)院和醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,其質(zhì)量穩(wěn)定提高可能與實(shí)驗(yàn)室加大重視程度,加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量體系方針,省臨檢中心的質(zhì)量督導(dǎo)有關(guān);最下層是民營(yíng)醫(yī)院,可能與其是私有化的醫(yī)療機(jī)構(gòu),人員流動(dòng)性較大,質(zhì)量意識(shí)淡薄,管理層存在重經(jīng)濟(jì)效益輕質(zhì)控意識(shí)的現(xiàn)象有關(guān),需要行政監(jiān)管部門長(zhǎng)期有效指導(dǎo)和管理。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是醫(yī)療改革的重要環(huán)節(jié),浙江省臨床檢驗(yàn)中心聯(lián)合浙江省人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院,通過(guò)采用新鮮血樣比對(duì)結(jié)合室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的方式,連續(xù)兩年在杭州地區(qū)50家實(shí)驗(yàn)室間開(kāi)展比對(duì)工作,使用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法,提示常規(guī)生化項(xiàng)目在接受臨檢中心實(shí)地質(zhì)量考核的實(shí)驗(yàn)室中可以進(jìn)行結(jié)果互認(rèn),三級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)結(jié)果最可靠,而民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室需要加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn),以適應(yīng)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的要求。

    [1]王治國(guó).臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)[M].2版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2008: 273-275.

    [2]王麗,權(quán)翠俠,牛璐璐,等.新鮮血清賦值傳遞提高不同生化檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2008,4(26):294-296.

    [3]CLSI.Method comparison and bias estimation using patient samples.Approved Guideline Second Edition[S].EP9-A2:2002,22(19): 1-52.

    [4]趙海建,張傳寶,何法霖,等.常規(guī)化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)新方法探討[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2013,7(28):625-627.

    2014-04-09)

    (本文編輯:嚴(yán)瑋雯)

    浙江省第二批省級(jí)重點(diǎn)科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)自主設(shè)計(jì)項(xiàng)目(2010R50048-15)

    310014 杭州,浙江省臨床檢驗(yàn)中心

    單志明,E-mail:26442177@qq.com

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