突破中醫(yī)藥國際化困局

劉伊玲+楊未宏+張繼勇

“中醫(yī)藥走出去”已經(jīng)成為越來越多國內(nèi)外人士的共同夢想。與國人休戚與共的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，歷經(jīng)“西風(fēng)東漸”風(fēng)潮影響，正在重新聚合力量。在“兩會”期間，全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)藥管理局局長王國強，建議將中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展列為國家發(fā)展戰(zhàn)略，高度重視，大力推進。

“未來新藥研制應(yīng)該來自于中國，經(jīng)過十余年的探索經(jīng)驗，中藥國際化的前途無限?！钡谑萌珖舜蟠?、天士力控股集團有限公司黨委書記、董事局主席閆希軍在“兩會”上接受《中國經(jīng)濟信息》記者采訪時表示。

外冷內(nèi)熱倒逼發(fā)展

日前，致公黨中央常務(wù)副主席蔣作君在全國政協(xié)十二屆二次會議第三次全體會議大會上，建議將中醫(yī)藥發(fā)展納入國家戰(zhàn)略，編制并實施中長期發(fā)展規(guī)劃。同時，成立高規(guī)格的國家中醫(yī)藥工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，研究解決中醫(yī)藥發(fā)展中的重大問題，推動和促進中醫(yī)藥發(fā)展政策措施的落實。

國家對中醫(yī)藥國際化的重視，已經(jīng)從戰(zhàn)略層面、政策層面，推進到戰(zhàn)略實施階段。把以企業(yè)為主體的聯(lián)盟，推到了中藥國際化的第一線。

一股中醫(yī)藥的世界熱正方興未艾。不僅國內(nèi)許多西醫(yī)高層次專家在研究絡(luò)病理論及其指導(dǎo)組方的創(chuàng)新專利中藥，國外研究機構(gòu)如美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟病研究中心、英國卡迪夫大學(xué)、荷蘭萊頓大學(xué)等醫(yī)學(xué)專家也加入專利中藥的研究隊伍。

國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明指出，“隨著國際社會對中醫(yī)藥的健康觀、疾病觀和治療理念越來越認同，更多國家開始關(guān)注和重視中醫(yī)藥的價值和作用，特別是一些發(fā)達國家，利用其科技、資金等優(yōu)勢，開展中醫(yī)藥的研究開發(fā)，在科學(xué)研究、標準制定、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場占有等方面都對我國形成了倒逼態(tài)勢?！庇谖拿髡f，“如果我們國家不去占領(lǐng)中醫(yī)藥研究和發(fā)展的‘制高點，將來就會在國際社會中失去相應(yīng)的發(fā)言權(quán)?！?/p>

中醫(yī)藥立法已經(jīng)初現(xiàn)曙光。據(jù)記者了解，目前，全國人大常委會已將中醫(yī)藥法列入2014年立法工作計劃項目。第十二屆全國人大代表、中國工程院院士張伯禮分析說，面對國際“倒逼”態(tài)勢，我國現(xiàn)行涉及中醫(yī)藥的法律法規(guī)，未充分體現(xiàn)中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律和自身特點，未充分考慮中醫(yī)藥實際情況，在一定程度上，非但不能保護反而制約了傳承發(fā)展。

張伯禮代表強調(diào)說，民族醫(yī)藥已包括在大中醫(yī)之中，“爭議”放到學(xué)術(shù)層面去研討。國務(wù)院相關(guān)立法研究部門要以政治責(zé)任感歷史使命感，加快對《中醫(yī)藥法》審議，及早上報全國人大常委會，確保中醫(yī)藥在國內(nèi)外的重要地位。

文化認同影響推廣

中醫(yī)藥國際化，立法是基礎(chǔ)，標準化是關(guān)鍵，文化認同是根本。

中醫(yī)藥走向國際化的過程，實質(zhì)上是中西兩種文化碰撞的過程，是中醫(yī)藥與現(xiàn)代西醫(yī)藥融合的過程，是語言工具轉(zhuǎn)換、技術(shù)方法轉(zhuǎn)變、理念意識轉(zhuǎn)變，最終達到標準統(tǒng)一的過程。

第十二屆全國政協(xié)委員、中國工程院院士、以嶺藥業(yè)董事長吳以嶺在今年“兩會”上提出，目前中醫(yī)藥出現(xiàn)的“國外熱國內(nèi)冷”現(xiàn)象令人擔憂，究其深層次的歷史原因，還與“西風(fēng)東漸”與“東風(fēng)西漸”的文化之爭有關(guān)。他舉例說，在教育方面，主要表現(xiàn)在對中醫(yī)藥自身學(xué)科規(guī)律重視不足，形成了教學(xué)的不會看病、看病的不認識中藥、研究藥的不懂醫(yī)的“三脫離”現(xiàn)象，中醫(yī)基礎(chǔ)理論與臨床實踐及治療方藥的脫節(jié)，導(dǎo)致中醫(yī)學(xué)術(shù)缺乏突破性進展；科研方面，對復(fù)方中藥科學(xué)性及原創(chuàng)價值認識不足，認為復(fù)方中藥物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機制說不清、科技含量低；在新藥審批方面，禁止癥候中藥的審批，從制度上扼殺了像治療腎虛癥的六味地黃丸、脾虛癥的補中益氣丸等千古名方癥候中藥的產(chǎn)生。

中醫(yī)藥“說不清、道不明、聽不懂”，極大影響了中醫(yī)藥國際化的推廣。蔣作君表示，積極實施中醫(yī)藥文化“走出去”戰(zhàn)略，通過外交、文化、教育和僑務(wù)等部門的各種渠道，發(fā)揮孔子學(xué)院文化交流、醫(yī)療科研機構(gòu)學(xué)術(shù)交流以及企業(yè)產(chǎn)品推廣等多途徑、多形式的作用，以中醫(yī)藥知識為載體，促進中華文化的廣泛傳播，壯大我國的軟實力。

認證路徑仍存障礙

“中醫(yī)藥國際化”口號喊了多年，邁出國門的那道“門檻”仍未消除，中藥還一直在家門口徘徊。

中醫(yī)藥走向世界的難點之一是臨床療效和安全性難以取得國際認可，迄今為止，除針灸外，中醫(yī)藥尚未進入國際主流醫(yī)療衛(wèi)生保健體系，只能以食品、保健品等身份出現(xiàn)，受限于化學(xué)藥品或食品等標準的技術(shù)性和政策性的雙重壁壘當中，消費群體也主要限于華人圈內(nèi)。許多國家還頻頻以質(zhì)量安全等問題為由進行警告和封殺，導(dǎo)致國內(nèi)中藥企業(yè)開拓國際市場面臨重重困難，進展緩慢。

“‘缺乏突出優(yōu)勢才是造成中藥國際化的最大障礙。”第十二屆全國政協(xié)委員、天津達仁堂京萬紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理劉文偉在接受《中國經(jīng)濟信息》記者采訪時表示，中醫(yī)藥走出去需要一個引領(lǐng)，中藥外用藥將成為中醫(yī)藥國際化的突破口。中醫(yī)外科有著西醫(yī)無法比擬的優(yōu)勢，中藥外用藥在外科領(lǐng)域療效直觀、干擾因素少，臨床治療上有著顯著優(yōu)勢，因此可以通過中藥外用藥來促進我們中藥的國際化。

劉文偉委員介紹說，我國治療“慢性難愈合創(chuàng)面領(lǐng)域”類疾病的經(jīng)驗，自5000余年前的周代即有記載。周代醫(yī)政中設(shè)立的“瘍醫(yī)”就是外科醫(yī)生。1604年，明代外科醫(yī)家申斗垣在其所著的《外科啟玄·瘡瘍·宜貼膏藥論》中最早提出了“煨膿生肌法”，早于英國動物學(xué)家提出的“濕性愈合理論”358年。從本質(zhì)上講，“煨膿生肌理論”與“濕性愈合理論”均是表明傷口的生長，需要適合的濕性環(huán)境。但是“煨膿生肌理論”強調(diào)主動修復(fù)的概念，通過主動改善創(chuàng)周局部微環(huán)境，以達到更有效促進愈合的目的，其理論明顯要優(yōu)于濕性愈合理論。在中醫(yī)外科煨膿生肌理論指導(dǎo)下，各個醫(yī)家衍生出諸多經(jīng)典名藥，如京萬紅軟膏、橡皮生肌膏、黃連解毒膏、生肌散等等。

他向記者介紹說，京萬紅軟膏其處方來源于漢代名醫(yī)華佗高徒吳普的傳世秘方。在承襲內(nèi)涵深邃的企業(yè)文化同時，整合現(xiàn)代科研優(yōu)勢，京萬紅藥業(yè)創(chuàng)建了我國第一個中藥外用藥研發(fā)轉(zhuǎn)化基地——天津市中藥外用藥技術(shù)工程中心。天津中醫(yī)藥大學(xué)與京萬紅藥業(yè)共同成立了全國首家中藥外用藥技術(shù)工程中心，張伯禮院士任工程中心技術(shù)委員會主任。以京萬紅軟膏深度開發(fā)為核心，開展多項中藥外用藥系列研究，為中藥外用藥助推中藥國際化進程而奮斗。endprint

此外，標準化制約中醫(yī)藥國際化的發(fā)展。我國使用中藥大多遵循傳統(tǒng)的用法，對中藥的現(xiàn)代化加工，如提取、分離、精制等由于儀器、技術(shù)的限制落后于日本、韓國等國家。在中成藥出口方面，日本占世界份額的80%，韓國占了15%，而堂堂中醫(yī)藥的發(fā)源地中國，只占了3%到5%。很多中藥不符合國際檢驗標準，如重金屬、農(nóng)殘超標等。

誰掌握了標準的制定權(quán)，誰就在一定程度上掌握了技術(shù)和經(jīng)濟競爭的主動權(quán)。中國在中藥標準主導(dǎo)權(quán)上的弱勢，與中醫(yī)藥在國際上所處的尷尬地位不無關(guān)系。以我為主，制定和推廣中醫(yī)藥國際化標準，迫在眉睫。

“中醫(yī)藥走向國際化需要體現(xiàn)中華文化特色、揚長避短、注重錯位競爭，而這個過程中最難的問題就是資金的問題。” 上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份公司總經(jīng)理卞化石指出。據(jù)了解，無論是從原料藥向制劑的轉(zhuǎn)移，還是新產(chǎn)品的開發(fā)，都需要巨大的資金支持，單純依靠企業(yè)自有資金很難辦到。一種新藥通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局FDA的三期臨床試驗大約需5—8年的時間，花費大約5億—6億美元。

現(xiàn)代化才能國際化

面對重重阻力，中醫(yī)藥國際化的步履維艱，在今年的“兩會”上，代表和委員紛紛把脈，為中醫(yī)藥國際化指明方向。

創(chuàng)新是企業(yè)的立足之道?！扒皫啄晡覀冎攸c在做產(chǎn)品制造、產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新還有市場、營銷。我們現(xiàn)在正在關(guān)注把產(chǎn)業(yè)鏈延長，關(guān)注源頭，包括標準化的種植、種植的模式建立。然后經(jīng)過平臺（推出）的產(chǎn)品都要帶有‘身份證，那么就把這個標準體系建起來了?！遍Z希軍代表結(jié)合天士力的實踐，提出了“走出去，走進去，走上去”的三步走戰(zhàn)略。1997年復(fù)方丹參滴丸成為第一批通過美國FDA審批的復(fù)方中藥制劑，但此后9年，申報陷入困境。面對挫折，閆希軍代表總結(jié)說，就像部隊打仗，戰(zhàn)士要有不怕犧牲的精神，也要講戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，還要有精良裝備。增強科研力量、提高營銷水平，企業(yè)要苦練“內(nèi)功”。

據(jù)悉，美國FDA是國際公認藥品審批與監(jiān)管的權(quán)威，是中醫(yī)藥進入國際醫(yī)藥主流市場的重要審批關(guān)口。然而，F(xiàn)DA對臨床試驗系統(tǒng)標準要求非常高，對制藥過程要求也非常嚴格，這對于由多味中藥組方多組分、多靶點、多效應(yīng)的復(fù)方中藥和工藝復(fù)雜的中藥產(chǎn)業(yè)是嚴峻的挑戰(zhàn)。

申請FDA IND以及臨床試驗，需要對照FDA每個程序和規(guī)范找自己的不符點，創(chuàng)新建立與之相對應(yīng)的標準體系，即由藥材種植（GAP）—有效組分分離（cGEP）—研發(fā)（GLP）—制劑生產(chǎn)（cGMP）—臨床研究（GCP）—直到市場營銷（GSP）等每個環(huán)節(jié)標準構(gòu)成的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準體系。

閆希軍和天士力研究院對照美國FDA的標準要求，從各個環(huán)節(jié)入手，總結(jié)出1.5萬多個與之不符的技術(shù)點，并著手建立符合中藥特點的研究、生產(chǎn)、管理、質(zhì)量控制體系，形成了集藥材種植、天然藥物化學(xué)研究、制劑生產(chǎn)、臨床前和臨床研發(fā)、市場營銷的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。

閆希軍代表介紹說，經(jīng)過十余年的探索，目前天士力正加快推進現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸申報美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）的全球性III期臨床試驗。同時，在美國又啟動了三個產(chǎn)品（注射用丹參多酚酸、穿心蓮內(nèi)脂滴丸、水林佳）的Ⅰ期、Ⅱ臨床研究，目前工作進展順利。

閆希軍代表告訴《中國經(jīng)濟信息》記者，除了走出去，還要大力實施“引進來”工程。在國家重大科技專項的支持下，一類生物新藥（普佑克）在技術(shù)領(lǐng)先的基礎(chǔ)上，通過持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)，又實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化方面的重大突破，哺乳動物細胞連續(xù)灌流培養(yǎng)工藝突破了單罐300L培養(yǎng)規(guī)模，站在了世界前沿?！巴瑫r，我們與法國梅里埃公司合作，通過技術(shù)引進、優(yōu)勢合作，進入了抗腫瘤、抗感染類生物藥和生物診斷試劑領(lǐng)域，共同在中國建立生產(chǎn)中心和營銷中心。我們還正在從美國引進抗腫瘤和抗自身免疫系統(tǒng)疾病治療性的產(chǎn)品?！?/p>

他認為，中醫(yī)藥可以實現(xiàn)現(xiàn)代化，并走向世界。中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程中，雖然困難重重，但不是無法克服。中醫(yī)藥的服務(wù)技術(shù)要走出去，天士力組建了一個中藥國際化的產(chǎn)業(yè)基金，形成聯(lián)盟。把基金投資平臺和資本平臺建立起來，源源不斷地推進中藥國際化。通過中醫(yī)藥國際化推動產(chǎn)業(yè)做大做強，進入新型工業(yè)化時代。

頂層設(shè)計亟待完善

十八屆三中全會提出“完善中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展政策和機制”，給我國中醫(yī)藥事業(yè)的國際化發(fā)展帶來新的契機。

蔣作君經(jīng)過調(diào)研認為，振興中醫(yī)藥，首先要從國家層面整體規(guī)劃，完善機制和政策。國家中醫(yī)藥管理局有關(guān)負責(zé)人指出，要在中醫(yī)藥事業(yè)改革發(fā)展的頂層設(shè)計上下工夫。按照中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化“六位一體”全面協(xié)調(diào)發(fā)展的基本思路，加強戰(zhàn)略研究，做好統(tǒng)籌規(guī)劃，實現(xiàn)協(xié)同推進。

同時，要在完善政策機制上下工夫。要著力建立健全中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，如建立中醫(yī)藥健康服務(wù)業(yè)發(fā)展優(yōu)惠政策，完善中藥資源保護與開發(fā)利用政策等。

中醫(yī)藥事業(yè)想要獲得發(fā)展，就必須加大政策扶持力度和資金投入規(guī)模。中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“頂層設(shè)計”要依據(jù)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》、《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020）》以及《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》等重要綱領(lǐng)文件的指示精神，結(jié)合我國中藥產(chǎn)業(yè)的狀況和趨勢，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在深化醫(yī)改中的重要作用，促進對中醫(yī)藥投入傾斜政策的落實，進一步優(yōu)化中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動我國中藥資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟優(yōu)勢，培育中藥發(fā)展成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重要部分，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進程。

標準化建設(shè)尚薄弱

中醫(yī)藥國際標準化是為中醫(yī)藥國際化“鋪軌”。中醫(yī)藥學(xué)作為我國具有原創(chuàng)自主知識產(chǎn)權(quán)的學(xué)科領(lǐng)域之一，要走出國門，首要突破的最大障礙就是標準問題。中藥的成分不明確、質(zhì)量難以控制、作用機理難以闡明，中醫(yī)的癥狀描述太過主觀，不易被西方社會接受等等問題，均需要建立標準來解決。

目前，中醫(yī)藥標準化工作還面臨不少挑戰(zhàn)，包括行業(yè)內(nèi)對中醫(yī)藥標準化的重視不夠，中醫(yī)藥標準化工作基礎(chǔ)還很薄弱，中醫(yī)藥標準實施推廣不夠，中醫(yī)藥標準化專業(yè)人才缺乏等。

國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司司長查德忠認為，關(guān)于中醫(yī)藥標準制定當中的最大難題有三個：思想意識、社會的環(huán)境、工作基礎(chǔ)條件。從這三個而言，學(xué)科自身的特點可能是最大的制約。

“未來的目標，應(yīng)當實施主導(dǎo)性戰(zhàn)略，即在標準競爭中成為領(lǐng)導(dǎo)者，掌握國際標準的制定權(quán)、承擔起草權(quán)，讓別人使用領(lǐng)導(dǎo)者制定的標準?！笔澜缰嗅t(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副主席兼秘書長李振吉提出，要實現(xiàn)中醫(yī)藥國際標準化“主導(dǎo)者”戰(zhàn)略需要三個途徑，加大中醫(yī)藥國家標準的建設(shè)力度，在中醫(yī)藥產(chǎn)品、服務(wù)和知識產(chǎn)權(quán)的國際貿(mào)易中，在WTO框架下，盡量推薦采用出口國標準。扶持以我國為主導(dǎo)的、總部設(shè)在中國的中醫(yī)藥國際組織盡快成為“ISO認可的與標準化有關(guān)的國際組織”。在雙邊或多邊貿(mào)易談判中，直接運用以我國為主導(dǎo)的國際組織制定的國際標準，努力爭取WTO的認可，以WTO為平臺，利用WTO的協(xié)議與規(guī)則實施這些標準。endprint