氨甲環(huán)酸減少初次非骨水泥全髖置換圍術(shù)期失血有效性及安全性研究*

謝錦偉 岳辰 康鵬德 沈彬 楊靜 周宗科 裴福興

（四川大學(xué)華西醫(yī)院骨科，成都 610041）

氨甲環(huán)酸減少初次非骨水泥全髖置換圍術(shù)期失血有效性及安全性研究*

謝錦偉 岳辰 康鵬德 沈彬 楊靜 周宗科 裴福興**

（四川大學(xué)華西醫(yī)院骨科，成都 610041）

背景：全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)是治療髖關(guān)節(jié)終末期疾病的有效手段，但其常伴隨顯著的失血且需要輸血，人工合成抗纖溶藥氨甲環(huán)酸在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍手術(shù)期血液管理中正扮演著越來越重要的角色。

目的：探討術(shù)前靜脈單劑量使用氨甲環(huán)酸減少初次單側(cè)非骨水泥全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期失血的有效性及安全性。

方法：回顧分析2012年9月至2013年3月行初次單側(cè)非骨水泥全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)前未使用氨甲環(huán)酸患者291例（對照組）和 2013 年 4 月至 9 月術(shù)前靜 脈單劑量使用 15 mg/kg 氨甲環(huán)酸患者 220 例（氨甲環(huán)酸組）的臨床資料。比較兩組 術(shù)前及術(shù)后第1、3天血紅蛋白，血細胞比容，住院時間，失血量，輸血及血栓事件發(fā)生率。

結(jié)果：氨甲環(huán)酸組圍術(shù)期平均總失血量和輸血率顯著低于對照組[（973.30±355.65）ml vs（1275.20±453.75）ml，5.45% vs 20.62%，P＜0.001]。氨甲環(huán)酸組和對照組術(shù)后肌間靜脈血栓發(fā)生率分別為 5.00%和 5.15%（P=0.937）。氨甲環(huán)酸組中 1 例（0.45%）發(fā)生深靜脈血栓，對照組 2 例（0.69%），兩組比較差異無統(tǒng) 計 學(xué)意義。無 1 例出現(xiàn)肺栓塞。術(shù)后 第 1 天、第3 天氨甲環(huán)酸組的血紅蛋白及血細胞比容均顯著高于對照組（P＜0.001）。

結(jié)論：術(shù)前靜脈滴注 15 mg/kg 氨甲環(huán)酸可安全、有效地減少初次單側(cè)非骨水泥全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)圍術(shù)期的失血及輸血。

氨甲環(huán)酸；全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)；失血量；血栓事件

Background:Total hip arthroplasty(THA)is an effective way to treat end-staged disease of hip.But there is significant blood loss in the procedure and transfusion is oftern essential.Tranexamic acid(TXA),a synthetic antifibrinolysis agent, plays a more and more important role in the perioperative blood management of THA.

Objective:To explore the efficacy and safety of preoperative administration of intravenous single bolus of 15 mg TXA in reducing perioperative bleeding and blood transfusion in primary unilateral cementless THA.

Methods:A retrospective study were done in 291 patients who underwent primary unilateral cementless THA without TXA from September 2012 to March 2013(control group)and in 220 patients with THA and TXA from April 2013 to September 2013(TXA group).Hematoglobin and hematocrit before THA and on Day 1 and Day 3 after THA,hospital stay,blood loss, and the incidences of transfusion and thromboembolic events were compared between groups.

Results:The total blood loss and incidence of blood transfusion in TXA group were significantly lower than those in control group([973.30±355.65]ml vs[1275.20±453.75]ml,5.45%vs 20.62%,P＜0.001).The incidence of thromboembolic events was 5.00%in TXA group and 5.15%in control group,P=0.937).Deep vein thrombosis occurred in one case(0.45%)in TXA group and in 2 cases(0.69%)in control group(P=1.000).No symptomatic pulmonary embolism occurred in each group.The levels of hematoglobin and hematocrit on Day 1 and Day 3 after THA in TXA group were significantly higher than those in control group(P＜0.001).

Conclusions:Preoperative intravenous single dose of 15 mg TXA is safe and effective on reducing blood loss and transfusion requirement in primary unilateral cementless THA.

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip arthroplasty，THA）用于治療多種髖關(guān)節(jié)疾病，有較好的臨床療效。但術(shù)中及術(shù)后常伴隨明顯的出血，患者往往需要輸血。據(jù)文獻報道，THA 輸血率高達 16%～37%[1]。輸血時可能發(fā)生免疫反應(yīng)、疾病傳播、血管內(nèi)溶血、感染等風(fēng)險[2]。因此，如何減少 THA 圍術(shù)期出血及輸血已成為骨科醫(yī)師越來越關(guān)注且亟需解決的問題。

多種減少出血及輸血技術(shù)已在THA中廣泛應(yīng)用，其中包括鐵劑治療、EPO應(yīng)用、控制性低血壓、自體血回輸及使用抗纖溶藥物等。氨甲環(huán)酸（tranexamic acid，TXA）是一種人工合成的抗纖溶藥物，其主要作用機制是結(jié)合纖溶酶和纖溶酶原上的賴氨酸結(jié)合位點（LBS），競爭性抑制纖溶酶、纖溶酶原與纖維蛋白結(jié)合，從而抑制纖維蛋白降解，降低纖溶活性，達到局部止血及減少出血的目的。但在理論上，氨甲環(huán)酸可導(dǎo)致纖溶系統(tǒng)活性相對不足、纖維蛋白降解減少，有增加深靜脈血栓及肺栓塞發(fā)生的風(fēng)險[3,4]。靜脈血栓事件是THA的嚴重并發(fā)癥且有很高的發(fā)生風(fēng)險，因此，除了確定氨甲環(huán)酸在THA中的有效性外，評估氨甲環(huán)酸在THA中的安全性也十分重要。

已有大量文獻論證氨甲環(huán)酸在THA術(shù)中的有效性及安全性[5-14]，雖然大多數(shù)學(xué)者認為氨甲環(huán)酸能夠有效減少THA手術(shù)出血及輸血，且不增加術(shù)后深靜脈血栓及肺栓塞風(fēng)險，但仍有學(xué)者持不同觀點。通過文獻回顧我們發(fā)現(xiàn)仍有下述問題較少提及討論：①大多數(shù)文獻針對骨水泥THA進行研究，而骨水泥對髓腔的壓迫作用不同于非骨水泥假體[8]，故氨甲環(huán)酸是否能有效減少非骨水泥THA圍術(shù)期出血及輸血需要獨立于骨水泥THA而研究。且隨著非骨水泥假體使用的日益增多，針對氨甲環(huán)酸在非骨水泥THA術(shù)中的研究就顯得尤為重要。②雖然目前絕大多數(shù)研究顯示氨甲環(huán)酸的使用并不增加術(shù)后血栓事件發(fā)生的風(fēng)險，但對于術(shù)后如何有效預(yù)防深靜脈血栓并未具體闡述。③現(xiàn)階段針對亞洲人群尤其是中國人群的研究較少，氨甲環(huán)酸在中國人群中安全性與有效性仍未闡明。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

回顧分析2012年9月至2013年9月在我院行初次單側(cè)非骨水泥THA手術(shù)的患者資料。病例納入標(biāo)準：①第一診斷為骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis，OA）、股骨頭 缺 血 壞 死（osteonecrosis of the femoral head，ONFH）、發(fā)育性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良 Crowe Ⅰ/Ⅱ型（development dysplasia of the hip，DDH）、類 風(fēng) 濕 關(guān) 節(jié) 炎（rheumatoid arthritis，RA）并 行 初 次 單 側(cè) 非 骨 水 泥THA的患者；②患者術(shù)前血紅蛋白、血小板、凝血功能均正常。病例排除標(biāo)準：①術(shù)前凝血功能異常者；②正在使用抗凝藥物者；③既往有血栓病史者或術(shù)前下肢靜脈彩超查及血栓者；④相關(guān)數(shù)據(jù)缺失患者。

根據(jù)納入、排除標(biāo)準刪選病例后，共納入行初次單側(cè)非骨水泥 THA 患者 511 例，其中 2012 年 9 月至2013年3月術(shù)前未使用氨甲環(huán)酸患者291例，2013年4 月至 9月術(shù)前靜脈單劑量使用 15 mg/kg 氨甲環(huán)酸患者220例。

1.2 數(shù)據(jù)收集

回顧性收集患者的人口學(xué)數(shù)據(jù)（性別、年齡、體重、身 高）；術(shù)前及術(shù)后第 1 天、第 3 天血紅蛋白（hematoglobin，Hb）、血細胞比容（hematocrit，Hct）。通過 Gross[16]方 程 與 Nadler[17]方 程 計 算 圍 術(shù) 期 總 失 血量。統(tǒng)計兩組患者輸血率（輸血標(biāo)準為血紅蛋白低于 70 g/L 或雖高于 70 g/L 但根據(jù)患者精神狀態(tài)，由高年資醫(yī)師判斷是否需要輸血)。根據(jù)術(shù)后雙下肢靜脈彩超結(jié)果統(tǒng)計血栓事件發(fā)生率。術(shù)后常規(guī)彩超復(fù)查雙下肢靜脈，明確住院期間是否有深靜脈血栓（deep vein thrombosis，DVT）形成；對于出現(xiàn)患肢嚴重腫脹、疼痛而高度懷疑DVT形成的患者即刻檢查，術(shù)后門診隨訪3個月，觀察有無癥狀性DVT發(fā)生。記錄患者的住院時間。

1.3 手術(shù)方法

納入研究的所有患者手術(shù)均由5位副主任醫(yī)師以上高年資關(guān)節(jié)外科醫(yī)師完成。手術(shù)采用后外側(cè)入路、生物型非骨水泥假體。氨甲環(huán)酸組于術(shù)前20 min開始緩慢靜脈滴注 15 mg/kg 氨甲環(huán)酸，并保證切皮前滴完；對照組不予滴入。術(shù)后均安置傷口引流管一根，不予夾管，術(shù)后第2天清晨拔除。

1.4 深靜脈血栓預(yù)防方法

入院時即向患者詳細解釋深靜脈血栓的危害及防治方法，并由專門的康復(fù)護士指導(dǎo)患者進行股四頭肌等長收縮及髖關(guān)節(jié)屈伸外展功能訓(xùn)練，每小時20次，鼓勵患者多活動下肢，預(yù)防臥床導(dǎo)致的靜脈血栓。所有患者術(shù)后均按照《中國預(yù)防骨科大手術(shù)深靜脈血栓形成指南》[18]進行正規(guī)抗凝治療，即根據(jù)患者體 重 給 予低分子肝素：術(shù) 后 6～8 h 第 1次 給 藥（半量），以后每24小時給藥1次（全量）至出院，并于出院后堅持口服利伐沙班 10 mg，每日 1 次，共 10 d。所有患者于術(shù)后常規(guī)給予雙下肢靜脈泵預(yù)防深靜脈血栓至下床活動前。拔管后即鼓勵并監(jiān)督患者加強下肢功能鍛煉，預(yù)防深靜脈血栓形成。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

所 有 數(shù) 據(jù) 采 用 SPSS 19.0（SPSS Inc.USA）統(tǒng) 計軟件進行統(tǒng)計學(xué)處理。經(jīng)檢驗，我們發(fā)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)不服從正態(tài)分布（如年齡等），故針對非正態(tài)分布連續(xù)性變量采用中位數(shù)（四分位間距）表示。兩組間比較采用 Wilcoxon Mann-Whitney U 檢驗；正態(tài)分布連續(xù)性變量采用均數(shù)±標(biāo)準差表示，兩組間比較采用Student's t檢驗；分類變量采用χ2檢驗或 Fisher確切概率法，P≤0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基線資料

對照組291例，男159例，女132例，年齡46～65歲，中位年齡 56 歲；OA 44 例，ONFH 158 例，DDH 78 例，RA 11 例；BMI：21.26～25.39 kg/m2，平均 23.53 kg/m2。氨甲環(huán)酸組220例，男122例，女98例，年齡47～67歲，中位年齡 59 歲；OA 44 例，ONFH 96 例，DDH 71 例，RA 9 例 ；BMI：21.84～25.48 kg/m2，平 均 23.44 kg/m2。組間比較無顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05）。

2.2 主要觀察指標(biāo)

氨甲環(huán)酸組患者圍術(shù)期平均總失血量（973.30± 355.65）ml，顯 著 低 于 對 照 組（1275.20 ± 453.75）ml（P＜0.001）。氨甲環(huán)酸組12 例（5.45%，12/220）輸血，對照組 60 例（20.62%，60/291）輸血，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001）。

兩組患者術(shù)后常規(guī)復(fù)查下肢靜脈彩超，氨甲環(huán)酸組 11 例（5.00%）、對照組 15 例（5.15%）患者發(fā)現(xiàn)肌間靜脈血栓，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.937）。氨甲環(huán)酸組中1例患者發(fā)生DVT，對照組2例，差異無統(tǒng)計學(xué) 意 義（P=1.000）。 沒 有 患 者 發(fā) 生 肺 栓 塞（pulmonary embolism，PE）。詳見表 1。

2.3 次要觀察指標(biāo)

術(shù)前Hb兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異，氨甲環(huán)酸組術(shù)后第 1 天 Hb 中位水平為 106 g/L，第 3 天為 96 g/L，顯著高于對照組（97 g/L，86 g/L）（P 值均＜0.001）。

術(shù)前Hct兩組間無統(tǒng)計學(xué)差異，氨甲環(huán)酸組術(shù)后第 1 天 Hct中位水平為 0.33，術(shù)后第 3 天為 0.30，顯著高于對照組（0.30，0.26）（P 值均＜0.001）。

氨甲環(huán)酸組患者平均住院時間為 7.27 d，對照組為 7.38 d，差異無統(tǒng)計學(xué)差異（P=0.356，表 2）。

3 討論

3.1 氨甲環(huán)酸應(yīng)用的理論基礎(chǔ)及研究結(jié)果

氨甲環(huán)酸作為一種價格低廉的抗纖溶藥物，已被廣泛應(yīng)用于包括口腔手術(shù)、婦科手術(shù)、心臟外科手術(shù)、上消化道出血、產(chǎn)后出血等各種臨床治療中，以減少圍手術(shù)期失血量與輸血率[17]。

在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的軟組織松解、髖臼側(cè)磨臼及股骨側(cè)擴髓過程中，常伴隨明顯的軟組織及骨面滲血。關(guān)于不同劑量氨甲環(huán)酸在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中的有效性與安全性，國外已有大量文獻報道證實。Benoni等[5]的研究最先報道 10 mg/kg 氨甲環(huán)酸可以有效減少 THA 手術(shù)出血。Johansson 等[6]的研究發(fā)現(xiàn)術(shù) 中 15 mg/kg 氨 甲 環(huán) 酸 可 以 有 效 減 少 患 者 血 液 丟失。Ralley 等[7]在臨床觀察中發(fā)現(xiàn)，術(shù)中 20 mg/kg 氨甲環(huán)酸可以有效減少失血，降低術(shù)后輸血率。但Garneti等[15]的 研 究 認 為 氨 甲 環(huán) 酸 并 不 能 有 效 減 少THA的圍術(shù)期出血。但到目前為止，針對非骨水泥THA 中 氨 甲環(huán)酸 降低出血 量的研 究 相對較 少 。Sukeik 等[19]于 2011 年 的 一 篇 相 關(guān) 薈 萃 分 析 中 ，納 入的12篇RCT僅一篇針對非骨水泥假體。且針對亞洲人 尤 其 是 中 國 人 的 研 究 較 少 。 我 們 檢 索 CNKI、CBM、Pubmed 及 Embase并 未發(fā)現(xiàn) 針對中 國人群 的大樣本量研究。

3.2 本次研究結(jié)果的有效性及安全性評價

我們認為評價氨甲環(huán)酸有效性的最重要標(biāo)準就是氨甲環(huán)酸是否能有效減少圍術(shù)期總失血量及降低輸血率。與此同時，其安全性，即是否不增加圍術(shù)期深靜脈血栓（DVT）發(fā)生風(fēng)險同樣重要。故我們選擇總失血量、輸血率及DVT發(fā)生率為主要觀察指標(biāo)。相關(guān)文獻報道通常于關(guān)節(jié)置換術(shù)后第3天Hb及Hct值最低，因此我們選擇術(shù)后第1天、第3天Hb及Hct值，平均住院時間作為次要觀察指標(biāo)。

表1 兩組患者圍手術(shù)期失血量、輸血率比較

表2 兩組患者圍手術(shù)期Hb、Hct含量改變情況

通過本次研究的結(jié)果我們可以看出：15 mg/kg 氨甲環(huán)酸組患者圍術(shù)期失血量（973.30±355.65）ml，明顯低于對照組的（1275.20±453.75）ml，可以有效減少圍術(shù)期總出血 300 ml左右，出血量減少達 23.67%，與Sukeik[19]等的系統(tǒng)評價結(jié)果一致。同時，氨甲環(huán)酸的使用顯著降低了輸血率（氨甲環(huán)酸組5.45%，對照組20.62%）。氨甲環(huán)酸組術(shù)后第 1天、第 3天 Hb與 Hct均高于對照組，這也表明氨甲環(huán)酸在減少圍手術(shù)期出血量與降低輸血率的同時，有利于減少術(shù)后貧血的發(fā)生。

對于THA圍手術(shù)期使用氨甲環(huán)酸的安全性，我們更關(guān)注術(shù)后DVT及PE的發(fā)生情況。目前大量文獻報道認為THA圍手術(shù)期使用氨甲環(huán)酸并不會增加患者圍手術(shù)期 DVT 和 PE 的發(fā)生率[8-15]。靜脈血栓事件在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中有較高的發(fā)生風(fēng)險，有效的綜合預(yù)防措施至關(guān)重要，但目前絕大多數(shù)文獻并未詳細闡述。本研究中，我們嚴格按照《中國骨科大手術(shù)靜脈血栓預(yù)防指南》中對于關(guān)節(jié)置換術(shù)圍手術(shù)期預(yù)防靜脈血栓的發(fā)生的建議，聯(lián)合基本預(yù)防、物理預(yù)防和藥物預(yù)防DVT發(fā)生：①患者自入院時即在專業(yè)康復(fù)護士的指導(dǎo)和監(jiān)督下行股四頭肌等長收縮及雙髖關(guān)節(jié)屈伸外展功能訓(xùn)練，增強下肢肌力并加速血液循環(huán)，減少血栓的發(fā)生；②患者麻醉蘇醒后即由康復(fù)護士指導(dǎo)其行下肢肌肉收縮訓(xùn)練，于術(shù)后第1天清晨拔除血漿引流管后即開始髖關(guān)節(jié)屈伸外展功能鍛煉,下地活動，并于下床活動前堅持使用雙下肢間歇加壓充氣裝置,預(yù)防DVT的發(fā)生。③術(shù)后嚴格使用低分子肝素抗凝，并于出院后堅持服用利伐沙班 10 mg，每日 1 次，共 10 d。在以上綜合措施的作用下，術(shù)后氨 甲 環(huán) 酸 組 有 11 例 發(fā) 生 肌 間 靜 脈 血 栓 ，1 例 發(fā) 生DVT；對 照 組 有15 例 發(fā) 生 肌 間 靜脈 血 栓，2 例 發(fā) 生DVT，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。所有患者均未出現(xiàn)癥狀性肺栓塞?？梢?，靜脈 15 mg/kg 氨甲環(huán)酸的使用在初次單側(cè)非骨水泥THA中是安全的。

3.3 本研究的優(yōu)勢和不足

本研究雖是回顧性研究，但我們認為本研究可以較為客觀準確地反映出 15 mg/kg 氨甲環(huán)酸對于中國人非骨水泥THA應(yīng)用的有效性及安全性，原因在于：①本研究的樣本量較大，有嚴格的病例納入標(biāo)準與排除標(biāo)準，保證了組間的基線一致性，減小了組間偏倚；②本次研究對于圍術(shù)期總出血的計算均由Gross[16]方程與 Nadler[17]方程得出，相對于人為記錄失血量偏倚更小，且包括了隱性失血，結(jié)果更準確；③我們輸血的標(biāo)準統(tǒng)一，使兩組間輸血率偏倚小，且根據(jù)患者臨床表現(xiàn)確定是否輸血，更加適用于臨床實踐；④所有患者術(shù)后均行下肢靜脈彩超檢查，準確判斷是否有深靜脈血栓的發(fā)生，相比單純的臨床觀察更為準確；⑤本研究詳細闡述了術(shù)后DVT的綜合預(yù)防方案。

但本研究也存在不足之處：①本研究是回顧性研究，論證強度較低；②納入研究的患者由不同的手術(shù)醫(yī)師完成手術(shù)，存在一定偏倚；③僅能通過 Hct的變化得出圍術(shù)期總失血量及術(shù)后不同時間點的Hb及Hct指標(biāo)，無法得知術(shù)中出血量及術(shù)后引流量，這樣氨甲環(huán)酸對于術(shù)中出血或術(shù)后引流哪個更為有效就不得而知，需要更多的前瞻性研究來確定。

綜上，對于中國人而言，15 mg/kg 氨甲環(huán)酸術(shù)前單次用藥可以有效減少初次單側(cè)非骨水泥THA圍手術(shù)期總失血量及輸血率，通過綜合有效的DVT預(yù)防措施，并不增加術(shù)后 DVT 的發(fā)生率。15 mg/kg 氨甲環(huán)酸術(shù)前靜脈單次用藥是控制中國人初次單側(cè)非骨水泥THA圍手術(shù)期失血及輸血的安全、有效的方法。

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Aretrospective study on the efficacy and safety of tranexamic acid for reducing perioperative bleeding during primary ce mentless total hip arthroplasty

XIE Jinwei,YUE Chen,KANG Pengde,SHEN Bin,YANG Jing,ZHOU Zongke,PEI Fuxing**
(Department of Orthopaedic,West China Hospital,Sichuan University,Chendu 610041,China)

Tranexamic acid;Total hip arthroplasty;Blood loss;Thromboembolic events

衛(wèi)生部2013年度衛(wèi)生行業(yè)科研專項（2013020007）

**通信作者：裴福興，E-mail：peifuxing@163.vip.com