藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053）叢駱駱 等

（接8月上）

當(dāng)需要檢查委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)涉及的受托方時(shí)：

1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查廠房、設(shè)備能否滿(mǎn)足承接委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)需求。

2. 查看培訓(xùn)檔案，了解相關(guān)的生產(chǎn)或檢驗(yàn)操作人員是否進(jìn)行過(guò)相關(guān)的受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)操作培訓(xùn)。

3. 查看相關(guān)記錄，了解企業(yè)是否評(píng)估本企業(yè)其他產(chǎn)品對(duì)受托產(chǎn)品的影響。

4. 與受托產(chǎn)品相關(guān)的驗(yàn)證（包括清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等）是否完成。

第二百八十五條 受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。

當(dāng)需要檢查委托生產(chǎn)涉及的受托方時(shí)，應(yīng)關(guān)注：

1. 受托方是否有文件明確要求委托方的物料、產(chǎn)品不挪作他用。

2. 抽查受托方的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的出入庫(kù)臺(tái)賬，是否與委托生產(chǎn)產(chǎn)品批次批量一致。

第二百八十六條 受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。

當(dāng)需要檢查委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)所涉及的受托方時(shí)，應(yīng)結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)情況、設(shè)備日志查看有無(wú)從事不利于委托生產(chǎn)的行為。

第四節(jié) 合同

第二百八十七條 委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。

對(duì)照條款查看合同約定是否滿(mǎn)足本條款要求。

中藥制劑

委托生產(chǎn)合同同時(shí)應(yīng)滿(mǎn)足中藥制劑附錄項(xiàng)下第42、43條要求。

1. 中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求。

1.1 委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來(lái)源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)。

1.2 委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可接收。

1.3 委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測(cè)報(bào)告書(shū)，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。

2.中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)，并在委托生產(chǎn)合同中確認(rèn)。

2.1 所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍。

2.3 中藥提取物的收率范圍。

2.4 中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

2.5 中藥提取物的運(yùn)輸條件，如中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格，防止運(yùn)輸中質(zhì)量改變的措施。

2.6 中藥提取物交接的確認(rèn)事項(xiàng)，每批提取物的交接記錄，受托人應(yīng)當(dāng)向委托人提供每批中藥提取物的生產(chǎn)記錄。

2.7 中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運(yùn)輸條件以及運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。

第二百八十八條 合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

1. 每批產(chǎn)品的放行人可以是委托方也可以是受托方，責(zé)任人由雙方自行約定，但最終的質(zhì)量責(zé)任是在委托方。

2. 對(duì)照條款查看合同約定是否明確本條款要求。

第二百八十九條 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。

在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取樣。

1. 查看合同約定是否按照本條款要求對(duì)相關(guān)職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。

合同應(yīng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)試劑試液、對(duì)照/標(biāo)準(zhǔn)品的采購(gòu)和批準(zhǔn)使用，合同應(yīng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣；檢驗(yàn)原始記錄及數(shù)據(jù)的保存，剩余樣品的處理及報(bào)廢程序應(yīng)在合同中明確規(guī)定。

2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查委托方的質(zhì)量管理制度和反映合同中職責(zé)履行情況的記錄，查看是否與合同規(guī)定一致。

第二百九十條 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

1. 查看合同約定是否明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足本條款的要求。

2. 必要時(shí)，調(diào)閱相關(guān)記錄。