探究煙草管理對(duì)藥品監(jiān)管的借鑒意義

文 竇曉衡

北京市豐臺(tái)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全關(guān)系著廣大人民群眾的生命健康，對(duì)藥品的監(jiān)督管理是一項(xiàng)重要的工作，要常抓不懈。盡管我國已經(jīng)初步建立起了藥品監(jiān)管體系，但是仍有改善空間。藥品與煙草同為特許經(jīng)營，都需取得營業(yè)執(zhí)照并取得食藥監(jiān)管局或者煙草局的批準(zhǔn)后方可經(jīng)營，其經(jīng)營模式中存在共通之處。筆者認(rèn)為，二者可以相互借鑒，達(dá)到使監(jiān)管更順暢的目的。

1 我國煙草專賣制度及其特征

1.1 煙草專賣的由來

我國煙草經(jīng)營采取煙草專賣制度,國家對(duì)煙草專賣品的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)出口業(yè)務(wù)實(shí)行壟斷經(jīng)營、統(tǒng)一管理的制度。專賣制度,古稱禁榷制度,在我國有著悠久的歷史,漢武帝時(shí)代,國家對(duì)鹽鐵的生產(chǎn)和流通實(shí)行控制,建立起一套完整的“官產(chǎn)—官運(yùn)—官銷”的專賣體系,標(biāo)志著專賣制度的基本定型。新中國對(duì)煙草實(shí)行專賣,使煙草行業(yè)從分散管理走向集中管理,從自由發(fā)展變成國家壟斷經(jīng)營。我國的煙草專賣局與煙草集團(tuán)就是政企合一的單位。

1.2 我國煙草專賣制度的三個(gè)特征

1.2.1 我國煙草專賣制度實(shí)行的是完全專賣、國家專賣的專賣形式。

1.2.2 我國煙草專賣制度是保證國家財(cái)政收入的一個(gè)重要經(jīng)濟(jì)和法律制度。

1.2.3 我國煙草專賣制度的行政管理和生產(chǎn)經(jīng)營管理高度集中。

我國煙草專賣制度確立的是統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、垂直管理、專賣專營的管理體制。國務(wù)院設(shè)立全國煙草專賣行政主管部門(國家煙草專賣局，現(xiàn)隸屬工業(yè)和信息化部)主管全國煙草專賣工作，各地設(shè)立省級(jí)、地(市)級(jí)、縣級(jí)煙草專賣局,主管本轄區(qū)煙草專賣行政管理工作,在行政關(guān)系上體現(xiàn)的是統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、垂直管理的管理體制。

國家煙草專賣行政統(tǒng)一管理涉及煙葉種植、收購、調(diào)撥計(jì)劃管理，卷煙、雪茄煙生產(chǎn)計(jì)劃管理，卷煙紙、濾嘴棒、煙用絲束、煙草專用機(jī)械生產(chǎn)計(jì)劃管理，各種煙草專賣許可證管理，煙草專賣品準(zhǔn)運(yùn)證管理，等等。

對(duì)煙草專賣品的生產(chǎn)經(jīng)營，我國建立了全國統(tǒng)一的壟斷經(jīng)營組織，設(shè)有中國煙草總公司及其直屬的六家專業(yè)性公司，分別負(fù)責(zé)有關(guān)煙草專賣品經(jīng)營業(yè)務(wù)方面的管理、指導(dǎo)，并從事具體經(jīng)營活動(dòng)；各地以行政區(qū)劃為單位，設(shè)立了與專賣局對(duì)應(yīng)的省級(jí)、地區(qū)級(jí)、縣級(jí)煙草公司或分公司，煙草公司這種上下成線，左右成網(wǎng)的組織體系,構(gòu)成了我國對(duì)煙草專賣品的生產(chǎn)、銷售及進(jìn)出口業(yè)務(wù)實(shí)行壟斷經(jīng)營的組織系統(tǒng)。

2 煙草與藥品監(jiān)管方式的對(duì)比

2.1 共同點(diǎn)

藥品和煙草都需要經(jīng)過工商核準(zhǔn)名稱后到食藥監(jiān)管局或煙草局辦理經(jīng)營許可證才可經(jīng)營，屬特許經(jīng)營。其中，藥品設(shè)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，煙草有《煙草專賣生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《煙草專賣批發(fā)企業(yè)許可證》、《煙草專賣零售許可證》。此外，二者都對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)管，食藥監(jiān)管局還對(duì)藥品的使用進(jìn)行監(jiān)管。

2.2 不同點(diǎn)

2.2.1 煙草管理還需控制生產(chǎn)計(jì)劃

相關(guān)法律規(guī)定，種植煙葉需備案，國家控制煙葉收購數(shù)量，國務(wù)院控制生產(chǎn)計(jì)劃；而藥品采取批準(zhǔn)文件的形式，食藥監(jiān)管部門對(duì)藥品進(jìn)行審批后，對(duì)其生產(chǎn)計(jì)劃不予監(jiān)督。

2.2.2 煙草有嚴(yán)格等級(jí)制度

煙草產(chǎn)品等級(jí)由國家評(píng)定劃分，價(jià)格依據(jù)等級(jí)高低而定；而藥品沒有等級(jí)制度，藥品價(jià)格由企業(yè)制定。

2.2.3 煙草有標(biāo)識(shí)管理

煙草的專用標(biāo)識(shí)由國家指定企業(yè)印制，企業(yè)印制多少由國務(wù)院掌握；而藥品標(biāo)識(shí)由藥品生產(chǎn)企業(yè)印制，監(jiān)管部門不掌握數(shù)量。

2.2.4 煙草運(yùn)輸需有準(zhǔn)運(yùn)證

運(yùn)送煙草必須有煙草部門的準(zhǔn)運(yùn)證才可運(yùn)送；藥品運(yùn)輸沒有嚴(yán)格要求，運(yùn)送方無需特別審批。

2.2.5 煙草生產(chǎn)設(shè)備使用也有嚴(yán)格規(guī)定

生產(chǎn)卷煙紙、過濾棒、煙用絲束、煙草專用機(jī)械須取得《煙草專賣生產(chǎn)企業(yè)許可證》,并使用煙草生產(chǎn)專用的器械，根據(jù)國務(wù)院下達(dá)的計(jì)劃生產(chǎn)。而藥品生產(chǎn)所需的器械根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)能力自行采購。

3 煙草與藥品行政處罰的對(duì)比

3.1 藥品的行政處罰分析

結(jié)合筆者目前工作，從現(xiàn)行的藥品管理法律規(guī)定分析, 常見的藥品違法行為及行政處罰有三類。

3.1.1 無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3.1.2 生產(chǎn)、銷售(含使用)假劣藥品

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3.1.3 非法渠道購進(jìn)藥品

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

3.2 煙草行政處罰分析

3.2.1 無證生產(chǎn)、經(jīng)營煙草

無《煙草專賣生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)煙草制品的，由煙草專賣行政主管部門責(zé)令關(guān)閉，沒收違法所得，處以所生產(chǎn)煙草制品價(jià)值一倍以上兩倍以下的罰款，并將其違法生產(chǎn)的煙草制品公開銷毀；無《煙草專賣生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)卷煙紙、濾嘴棒、煙用絲束或者煙草專用機(jī)械的，由煙草專賣行政主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法所得，處以違法生產(chǎn)的煙草專賣品價(jià)值一倍以上兩倍以下的罰款，并將其違法生產(chǎn)的煙草專賣品公開銷毀。無《煙草專賣批發(fā)企業(yè)許可證》經(jīng)營煙草制品批發(fā)業(yè)務(wù)的，由煙草專賣行政主管部門責(zé)令關(guān)閉或者停止經(jīng)營煙草制品批發(fā)業(yè)務(wù)，沒收違法所得，處以違法批發(fā)的煙草制品價(jià)值50%以上一倍以下的罰款。無《煙草專賣零售許可證》經(jīng)營煙草制品零售業(yè)務(wù)的，由工商行政管理部門或者由工商行政管理部門根據(jù)煙草專賣行政主管部門的意見，責(zé)令停止經(jīng)營煙草制品零售業(yè)務(wù)，沒收違法所得，處以違法經(jīng)營總額20%以上50%以下的罰款。

3.2.2 銷售假煙

銷售非法生產(chǎn)的煙草專賣品的，由煙草專賣行政主管部門責(zé)令停止銷售，沒收違法所得，處以違法銷售總額20%以上50%以下的罰款，并將非法銷售的煙草專賣品公開銷毀。

3.2.3 非法渠道問題

煙草專賣批發(fā)企業(yè)和煙草制品生產(chǎn)企業(yè)從無《煙草專賣生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《特種煙草專賣經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購買卷煙紙、濾嘴棒、煙用絲束、煙草專用機(jī)械的，由煙草專賣行政主管部門處以所購煙草專賣品價(jià)值50%以上一倍以下的罰款。

此外，由于煙草運(yùn)輸也需要審批，煙草常用的處罰還有無準(zhǔn)運(yùn)證運(yùn)輸煙草，其處罰為：無準(zhǔn)運(yùn)證或者超過準(zhǔn)運(yùn)證規(guī)定的數(shù)量托運(yùn)或者自運(yùn)煙草專賣品的，處以違法運(yùn)輸?shù)臒煵輰Ｙu品價(jià)值20%以上50%以下的罰款，可以按照國家規(guī)定的價(jià)格收購違法運(yùn)輸?shù)臒煵輰Ｙu品。

值得一提的是由于煙草的特殊性，煙草零售企業(yè)沒有非法渠道購進(jìn)煙草的罰則，按現(xiàn)行的法律，只要購進(jìn)的煙草不為假煙，就可以銷售。

4 煙草管理的借鑒意義

通過分析，結(jié)合煙草管理，筆者對(duì)現(xiàn)行藥品監(jiān)管有這樣的建議。

4.1 藥品生產(chǎn)數(shù)量應(yīng)備案

煙草從煙葉種植到最后成煙銷售，都在煙草局的控制之下進(jìn)行，煙葉種植的數(shù)量，企業(yè)收購的數(shù)量，企業(yè)通過煙葉進(jìn)行生產(chǎn)的數(shù)量等。由于藥品種類繁多，原材料復(fù)雜，食藥監(jiān)管局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審批制度，審批合格的藥品，由企業(yè)自行設(shè)置生產(chǎn)計(jì)劃，在此環(huán)節(jié)缺少監(jiān)管，在發(fā)現(xiàn)問題后多以企業(yè)提供的數(shù)量為準(zhǔn)，存在管理漏洞。在這點(diǎn)上，雖不能向煙草一樣全程控制，但筆者認(rèn)為可以建立數(shù)據(jù)庫，企業(yè)生產(chǎn)了多少藥品要向食藥監(jiān)管部門備案，在發(fā)生藥品質(zhì)量問題后，通過數(shù)據(jù)庫即可知道該藥品生產(chǎn)了多少，可以避免部分企業(yè)為逃避責(zé)任而編造數(shù)量。

4.2 應(yīng)引入標(biāo)識(shí)管理

可向煙草公司學(xué)習(xí)標(biāo)識(shí)管理手段，由經(jīng)過審批的特定企業(yè)印制煙草專用標(biāo)識(shí)，并將印制好的標(biāo)識(shí)依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃送至生產(chǎn)企業(yè)，最后生產(chǎn)企業(yè)將標(biāo)識(shí)用于生產(chǎn)煙草產(chǎn)品。藥品監(jiān)管中，可借鑒此方法，由指定的企業(yè)印制藥品標(biāo)識(shí)，食藥監(jiān)管局對(duì)其印制數(shù)量、銷售情況均可掌握。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí)需向該企業(yè)購買藥品標(biāo)識(shí)，并用于生產(chǎn)每一盒藥品，這樣也是為了了解企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況，以防止出現(xiàn)問題后，各責(zé)任方推諉、否認(rèn)。

4.3 應(yīng)建立運(yùn)輸管理制度

我國大部分煙草由中國煙草總公司承運(yùn)，可以監(jiān)管運(yùn)送過程。藥品的運(yùn)送無需審批，采取票據(jù)跟隨藥品的形式，運(yùn)送過程中有票據(jù)即為合法運(yùn)輸，在運(yùn)送過程中無法監(jiān)管。筆者認(rèn)為，如能建立統(tǒng)一的藥品運(yùn)輸平臺(tái)，由指定公司進(jìn)行承運(yùn)，運(yùn)送記錄可查，能更好地監(jiān)管藥品流向，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的流通環(huán)節(jié)更好的監(jiān)管。