軍隊(duì)藥品儀器檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定應(yīng)把握的幾個(gè)問題

李效銀，尹曉峰

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)的一種正式承認(rèn)［1］。筆者根據(jù)本單位通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的工作經(jīng)驗(yàn)，就軍隊(duì)藥品儀器檢驗(yàn)所通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定在必要性、人員、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系以及資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審等方面需注意的問題，談幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)。

1 資質(zhì)認(rèn)定的必要性

隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定日益重要。只有通過資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室才能提供客觀真實(shí)可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)結(jié)果才具備法律效力［2］。根據(jù)軍民融合式發(fā)展的要求，軍地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系日益緊密，地方縣市以上級(jí)別藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都已通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定或國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，管理水平和科研能力較強(qiáng)，軍隊(duì)藥品儀器檢驗(yàn)所存在較大差距。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是從各個(gè)角度，各個(gè)層次對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行系統(tǒng)地檢驗(yàn)，可以全面提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)能力。

2 資質(zhì)認(rèn)定的人員要求

實(shí)驗(yàn)室人員分為管理人員和檢測(cè)人員兩大類。實(shí)驗(yàn)室要制定明確的人員崗位職責(zé)，如果人員數(shù)量較少，允許崗位上有交叉。對(duì)各類人員均要建立完善的人員檔案。

2．1 管理人員 管理人員是為了全面實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的人員。主要包括：最高管理者、授權(quán)簽字人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品管理員、文件管理員、儀器設(shè)備管理員等。技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上，內(nèi)審員數(shù)量根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模確定，至少2人，均應(yīng)取得實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員資格證書。

2．2 檢測(cè)人員 檢測(cè)人員是從事檢測(cè)和／或校準(zhǔn)活動(dòng)的專業(yè)技術(shù)人員。檢測(cè)人員必須有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。操作特種設(shè)備者必須取得相應(yīng)資格，比如筆者所在所操作蒸汽滅菌器人員必須持濟(jì)南市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的特種設(shè)備作業(yè)人員證才能上崗。

2．3 人員檔案 必須為實(shí)驗(yàn)室人員建立檔案。檔案資料須包括相關(guān)專業(yè)資歷證明，管理人員的任命文件，要體現(xiàn)檢測(cè)人員的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄以及對(duì)所做培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)（比如獲得某項(xiàng)檢測(cè)工作的授權(quán)或允許操作某種儀器設(shè)備等），招聘工作人員還要附用工勞動(dòng)合同。

3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備設(shè)施要求

3．1 設(shè)備 儀器設(shè)備是保證檢測(cè)／校準(zhǔn)工作質(zhì)量，獲取可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，必須建立儀器設(shè)備一覽表，反映所有儀器設(shè)備的基本信息，包括：統(tǒng)一編號(hào)、儀器名稱、規(guī)格型號(hào)、測(cè)量范圍、出廠日期、計(jì)量檢定日期、檢定周期、責(zé)任人、放置位置等。主要的儀器設(shè)備均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括說明書、周期檢定／校準(zhǔn)計(jì)劃、檢定／校準(zhǔn)證書、期間核查記錄、設(shè)備接收日期、驗(yàn)收記錄等。在日常使用中，還要建立儀器設(shè)備使用登記本，詳細(xì)記錄使用情況和維護(hù)情況。所有儀器設(shè)備都實(shí)施三色標(biāo)志管理，其中綠色為合格標(biāo)志，黃色為準(zhǔn)用標(biāo)志，紅色為停用標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志中應(yīng)包含必要的信息，如檢定／校準(zhǔn)日期，有效檢定／校準(zhǔn)單位，設(shè)備編號(hào)、責(zé)任人等。

3．2 實(shí)驗(yàn)設(shè)施 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須滿足檢測(cè)工作的要求。實(shí)驗(yàn)室要布局合理，干凈衛(wèi)生，便于工作，測(cè)試項(xiàng)目間不產(chǎn)生相互干擾，劃分出樣品待檢區(qū)和檢驗(yàn)區(qū)，實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公區(qū)有效隔離。實(shí)驗(yàn)室必須配有溫濕度計(jì)，隨時(shí)監(jiān)測(cè)室內(nèi)的溫濕度，并做相應(yīng)的記錄，避免影響檢測(cè)結(jié)果的精確度。要有保持安全作業(yè)的管理程序，水、電、氣的設(shè)置及化學(xué)藥品的放置符合安全管理規(guī)定，注意防水、防爆、防觸漏電；高壓氣瓶要予以固定、隔離，配置消防器，遠(yuǎn)離火源、熱源，避免曝曬及強(qiáng)烈振動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢水、廢氣等有害物質(zhì)應(yīng)有安全處理措施，不能損害實(shí)驗(yàn)室周邊環(huán)境。

4 質(zhì)量管理體系

4．1 建立質(zhì)量體系文件 最高管理者應(yīng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容、性質(zhì)和要求，主持制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織既熟悉實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)工作，又熟悉管理工作，能很好理解評(píng)審準(zhǔn)則及文字表達(dá)能力強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員編寫質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件由質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書），表格、報(bào)告、記錄等組成。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的編排順序，要和評(píng)審準(zhǔn)則條文相對(duì)應(yīng)，便于整理歸檔以及評(píng)審。表格、報(bào)告、記錄則應(yīng)以實(shí)用性為主，在運(yùn)行中逐漸成形。

4．2 質(zhì)量體系運(yùn)行 完成質(zhì)量管理體系文件編纂后，全體實(shí)驗(yàn)室人員要進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)考核，熟悉崗位職責(zé)、檢驗(yàn)工作流程和記錄文件格式，在實(shí)際運(yùn)行過程中嚴(yán)格遵守。運(yùn)行一段時(shí)間后，要組織全面的內(nèi)部評(píng)審，由內(nèi)審員對(duì)照質(zhì)量體系文件和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》逐條逐款加以審核，審核出的問題作為輸入項(xiàng)提交管理評(píng)審會(huì)議，編制內(nèi)審和管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題要采取相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)，并跟蹤驗(yàn)證，確保質(zhì)量管理體系的各要素得到有效控制［3］。

5 資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審

質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時(shí)間后，可以向當(dāng)?shù)厥〖?jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出資質(zhì)認(rèn)定書面申請(qǐng)。評(píng)審可分為資料申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和不符合項(xiàng)整改三個(gè)步驟。

5．1 資料申報(bào) 要按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定管理辦法的要求準(zhǔn)備申報(bào)材料。需要注意的是，由于沒有組織機(jī)構(gòu)代碼，軍隊(duì)藥品儀器檢驗(yàn)所要向上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門申請(qǐng)授權(quán)書，由地方質(zhì)監(jiān)部門給一個(gè)組織機(jī)構(gòu)代碼以方便網(wǎng)上審批。確定能力參數(shù)要符合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際能力，不能檢測(cè)的方法或項(xiàng)目要詳細(xì)說明。

5．2 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是通過資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)成立迎評(píng)工作小組，按評(píng)審要求分工，責(zé)任到人。提前準(zhǔn)備人員、儀器設(shè)備檔案以及各類質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，清潔實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，做好各種保障準(zhǔn)備?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審一般有聽取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)查看、資料審查、盲樣測(cè)定、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)、關(guān)鍵人員考核、座談?dòng)懻摰刃问?。?shí)驗(yàn)室人員要熟記崗位職責(zé)，完整保留工作記錄。盲樣測(cè)定難度較大，需要在平時(shí)練就扎實(shí)的功底。

5．3 不符合項(xiàng)整改 任何評(píng)審都會(huì)提出整改項(xiàng)。在專家提出不符合項(xiàng)時(shí)，要與專家充分交流，弄明白出現(xiàn)不符合項(xiàng)的原因，以及下一步如何整改。盡量避免讓專家提出短期難以整改完成的項(xiàng)目，比如“實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足檢測(cè)要求”。在整改過程中，要與評(píng)審組長(zhǎng)多溝通，完善整改證明材料，爭(zhēng)取盡快通過資質(zhì)認(rèn)定。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是一項(xiàng)推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)進(jìn)步，提升管理水平的法制監(jiān)督工作。實(shí)驗(yàn)室只要依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的規(guī)定，認(rèn)真做好以上五個(gè)方面的工作，基本可以通過資質(zhì)認(rèn)定。

［1］劉德強(qiáng)．實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定重點(diǎn)與難點(diǎn)剖析［J］．現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技，2011，7（14）：58．

［2］劉玉梅．質(zhì)量管理體系在實(shí)驗(yàn)室工作中的作用［J］．東方企業(yè)文化，2011，5（14）：101－103．

［3］谷艷春．如何提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的有效性［J］．品牌與標(biāo)準(zhǔn)化，2011，7（Z1）：103．