中藥飲片規(guī)范化管理分析

北京市回民醫(yī)院（100054）郭躍山

中藥飲片市場雖然日趨規(guī)范化，但速度卻很緩慢，就飲片市場現(xiàn)狀來說還很混亂，種植中藥材不規(guī)范、流通環(huán)節(jié)多、價格惡意抬高等現(xiàn)象不斷發(fā)生，為了減少類似事件的發(fā)生，建立規(guī)范化的中藥飲片市場提出一些觀點(diǎn)及相關(guān)對策。

1 中藥飲片市場現(xiàn)狀

1.1 中藥材種植基地缺乏，中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定 GAP基地對于生長環(huán)境要求很高，種植品種也有著很嚴(yán)格的規(guī)定，中藥材GAP基地嚴(yán)重缺乏且分布不均勻，導(dǎo)致藥材產(chǎn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠現(xiàn)今市場的需求，面對著日益增加的藥材需求量，迫不得已只能擴(kuò)大種植范圍，縮短種植時間降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致藥材質(zhì)量與有效成分含量不能保障。

1.2 中藥材飲片市場秩序紊亂 中藥材市場上存在摻假、造假、走票的現(xiàn)象。國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前在其官網(wǎng)上曝光了一批通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的生產(chǎn)企業(yè)。目前已對12家相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查。通報稱，在我國重要的中藥材產(chǎn)區(qū)和主要集散地安徽，藥監(jiān)部門查獲一批違法生產(chǎn)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。其中，8家嚴(yán)重違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓，6家企業(yè)被收回GMP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。通報介紹，安徽國鑫中藥飲片有限公司、安徽維濤中藥飲片科技有限公司、上海藥房股份有限公司、亳州徐重道中藥飲片廠等多家企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進(jìn)行染色、用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假等及走票過票、貼牌包裝等問題。

1.3 中藥飲片價格沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片價格受諸多因素影響：環(huán)境地域、生長周期、采收加工時間、炮制工藝等。長期以來，中藥材生產(chǎn)、加工與市場一直都沒有很好的銜接，主要表現(xiàn)在因中藥材種植采收周期、加工生產(chǎn)、產(chǎn)銷貯存、市場流通過程、終端配方、用藥消費(fèi)等各個環(huán)節(jié)相互脫節(jié)及時空的阻隔或不同步，造成中藥材市場價格的忽高忽低，供貨量時多時少，產(chǎn)銷及市場極不穩(wěn)定[1]。

1.4 飲片的使用單位購進(jìn)及驗收不規(guī)范就北京來說公立醫(yī)院雖不存在從外阜直接購進(jìn)飲片的行為，但驗收制度相對不規(guī)范。每次購進(jìn)飲片也只是停留在核對批號、檢驗報告，一旦對飲片質(zhì)量表示懷疑，受送藥檢周期時間過長、環(huán)節(jié)復(fù)雜等客觀因素影響，幾乎沒有送藥檢，往往都是直接退回廠家更換新的批號藥品，這樣對于飲片廠家來說監(jiān)管力度不夠，出現(xiàn)質(zhì)量問題也沒有收到相應(yīng)的處罰，廠家對于飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也就有所放松，久而久之飲片的質(zhì)量肯定會下降；而私立醫(yī)院更有甚者以盈利為目的，購進(jìn)也只考慮價格是否低廉，對藥品的質(zhì)量要求不高。更有一些單位為了牟取經(jīng)濟(jì)效益而直接從外阜購進(jìn)中藥飲片，質(zhì)量更是不能得到保證。

1.5 對于中藥飲片不良反應(yīng)不夠重視 在人們常規(guī)的理念中，中藥飲片是純天然、安全的、沒有副作用的，其實不然。單純的飲片確實相對于成藥安全性更高，但在有些飲片和成藥聯(lián)合應(yīng)用時也會造成不良反應(yīng)。如一些含有機(jī)酸的中藥如山楂、烏梅、生脈散、五味子丸、保和丸等不宜與磺胺類西藥合用，因這些藥物可酸化尿液，使磺胺類藥的溶解度降低，致使尿中有結(jié)晶析出，引起泌尿道損傷或出血[2]；大黃及其制劑不宜與復(fù)方甘草合劑同服，因大黃中的鞣質(zhì)與甘草酸反應(yīng)生成沉淀而影響療效[3]。

2 中藥飲片規(guī)范化管理建議

2.1 加速種植中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）基地的建立 根據(jù)近幾年的市場供應(yīng)情況，有計劃性地培育種植中藥材，杜絕盲目性以免浪費(fèi)資源，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。當(dāng)?shù)厮诘南嚓P(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對種植基地進(jìn)行定期檢測并提供必要的技術(shù)支持，定期對中藥材有效成分含量進(jìn)行檢測，出現(xiàn)問題及時整改，確保中藥材的質(zhì)量。在采收飲片之前應(yīng)先了解市場行情避免造成不必要的浪費(fèi)。

2.2 減少飲片供銷環(huán)節(jié)，建立規(guī)范化的收售、物流配送體系 減少環(huán)節(jié)有利于追蹤藥品的來源，明確責(zé)任人；同時有利于降低藥品的價格、監(jiān)管藥品的質(zhì)量。中藥飲片也應(yīng)逐步實現(xiàn)統(tǒng)一配送，以規(guī)范現(xiàn)如今混亂的飲片市場，且還可將責(zé)任明確，以杜絕摻假、造假、走票現(xiàn)象發(fā)生。

2.3 政府應(yīng)根據(jù)上一年的使用情況每年發(fā)布中藥飲片的最高零售限價，杜絕人為的惡意加價行為 中藥飲片和成藥沒有統(tǒng)一的政府招標(biāo)采購制度，飲片的價格也受生長環(huán)境、采收年限、供求關(guān)系、人為牟取暴利等諸多因素影響，沒有一定的標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)整價格也沒有任何的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。因此，建立最高零售的限價迫在眉睫，如需調(diào)整價格也應(yīng)上報經(jīng)批準(zhǔn)方可調(diào)整。這樣可以規(guī)范飲片的價格，杜絕隨意加價的現(xiàn)象。

2.4 中藥飲片的使用單位也應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片的購進(jìn)、驗收的管理 各個飲片使用單位應(yīng)從正規(guī)符合GMP認(rèn)證生產(chǎn)廠家：企業(yè)年檢合格、GSP認(rèn)證通過等相關(guān)資質(zhì)證明齊全的飲片企業(yè)購進(jìn)中藥飲片。杜絕從外阜購進(jìn)中藥飲片，更不能直接使用中藥材。驗收人員應(yīng)由有經(jīng)驗的、有專業(yè)資格證書的中藥從業(yè)人員進(jìn)行驗收，且每年應(yīng)進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)。每批中藥飲片都應(yīng)有完整的驗收記錄。每種中藥飲片應(yīng)核對藥品批號并附完整的藥品檢驗報告。如對飲片的質(zhì)量有疑問則應(yīng)及時送當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，對于藥檢不合格者，將購進(jìn)批號及數(shù)量及時上報藥監(jiān)局。

2.5 中藥飲片也應(yīng)實行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度 如今中成藥、西藥的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已實行了上報制度，以便檢測上市藥品的質(zhì)量，而中藥飲片的不良反應(yīng)卻寥寥無幾，雖然中藥飲片存在著很大難度，飲片處方藥味很多，發(fā)生了不良反應(yīng)確實不好定性。一旦發(fā)生不良反應(yīng)則應(yīng)保留原有湯劑，及時進(jìn)行分析臨床用藥原因、湯劑的組成、單味藥的用量、不良反應(yīng)癥狀、患者個人體質(zhì)及應(yīng)對措施。必要時可送藥檢以得出不良反應(yīng)的原因及造成不良反應(yīng)的藥味。中藥不良反應(yīng)的原因復(fù)雜多樣，只有建立完善的不良反應(yīng)檢測體系和逐級申報、管理和分析系統(tǒng)，加強(qiáng)對中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和監(jiān)護(hù)，才能有效避免類似不良反應(yīng)的再次發(fā)生，促進(jìn)中藥飲片的合理應(yīng)用。

2.6 定期對飲片使用進(jìn)行研討，以規(guī)范飲片市場 各個飲片生產(chǎn)單位、使用單位、藥監(jiān)部門及相關(guān)單位定期召開聯(lián)絡(luò)大會，對于近期飲片情況進(jìn)行討論，對于出現(xiàn)的情況進(jìn)行分析并提出整改措施，推進(jìn)飲片市場的正規(guī)化、規(guī)范化。

總之，建立規(guī)范化的中藥市場是一件任重而道遠(yuǎn)的工作，相信在有關(guān)管理部門的正確領(lǐng)導(dǎo)下，采取正確的管理方法將市場規(guī)范化合理化也是指日可待的。