論中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)控制藥材質(zhì)量的“三駕馬車”

■張來俊

北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

1 渠道

渠道即來源。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能控制住藥材質(zhì)量的一個重要因素就是穩(wěn)定可靠的供應(yīng)商。從商業(yè)的角度看，穩(wěn)定的合作伙伴比臨時性合作伙伴要具有優(yōu)勢。如果沒有固定長期合作伙伴，較為頻繁地更換供應(yīng)商，就極有可能買到問題藥材，甚至可能造成經(jīng)濟損失、信用下降等其他嚴重后果。中藥材供應(yīng)商中，有不懂中藥卻“跟風(fēng)”經(jīng)營的商販，有包攬中藥材種植到加工成飲片銷售的農(nóng)戶，這些人即使是祖祖輩輩從事中藥的，也不能保證都懂中藥。所以對供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)嚴格控制并保持穩(wěn)定。

在當(dāng)前政策影響或市場環(huán)境影響下，行業(yè)內(nèi)興起了“產(chǎn)地直供”的商業(yè)模式，部分企業(yè)已經(jīng)開始建立和培植自己專屬的“藥材基地”。筆者認為，無論是全部或多數(shù)品種，還是少數(shù)或個別品種，從藥材產(chǎn)地直接采購，又或者是建立自己的藥材種植基地，這種藥材來貨的渠道都更直接，有利于質(zhì)量安全控制。

2 經(jīng)驗

經(jīng)驗即傳統(tǒng)甄別方法。中藥傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒定法，主要是性狀鑒定。它是我國人民幾千年來積累的鑒定經(jīng)驗。由于簡便易行，不需要儀器設(shè)備，鑒定結(jié)果較為準確，故從古到今都是鑒定中藥真?zhèn)巍?yōu)劣的主要手段，在科學(xué)飛速發(fā)展的今天，仍具有強大的生命力。由于對中藥的認識和研究利用進展緩慢，當(dāng)下對于中藥材和中藥飲片的主流鑒別方法仍與古時相似。也就是說目前鑒別仍應(yīng)以性狀鑒定為主。監(jiān)管不能僅依賴儀器出具的數(shù)據(jù)。

事實上，在企業(yè)實際采購、質(zhì)量控制中廣泛應(yīng)用的還是傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別方式，如眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等，這確實是一種簡便、快捷、切實可行的真?zhèn)慰焖贆z驗方法。用肉眼直接觀察中藥材的表面、形狀、大小、色澤、質(zhì)地和斷面，如三七的形狀特征為“乳包”、“釘頭”和“鐵皮”，天麻的表面特征為“鸚哥嘴”和“肚臍眼”；用手感受藥材的外表光滑還是粗糙、松軟還是堅硬、輕還是重等，如南沙參質(zhì)地松泡，而北沙參質(zhì)地硬脆。用鼻子聞藥材的氣味，有些藥材有特殊的香氣或臭氣，如薄荷有特殊強烈的清涼香氣，阿魏則有奇特的臭氣。用口嘗藥材的味道，如黃連的苦。用水試、火試，利用水浸泡或火燒灼時會產(chǎn)生如色變、起泡、膨脹、氣味、煙霧、響聲等現(xiàn)象，如車前子水浸泡膨大，海金沙火燎有輕微爆鳴聲。

當(dāng)然，能用傳統(tǒng)方法正確地鑒別藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣，絕非一日之功，還需要不斷充實中藥知識以及通過較長時間的實踐來不斷積累經(jīng)驗，才能較為準確地把握藥材質(zhì)量。不過，當(dāng)前市場的復(fù)雜性讓任何人都有“打眼”的可能性，所以必要時還需要借助先進科技。

3 科技

科技即先進的檢測設(shè)備、方法。現(xiàn)代的中藥材面臨著更多的“污染”——農(nóng)藥使用、超量硫磺熏蒸、其他品種混淆替代等。正是這些因素，導(dǎo)致傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別在某些時候“失靈”。面對藥材、飲片農(nóng)殘超標，浸提過的藥材等復(fù)雜的中藥材摻雜造假情況，老藥工也會“走眼”。另一方面，極具經(jīng)驗的老藥工已經(jīng)越來越少，后續(xù)培養(yǎng)跟不上，已經(jīng)出現(xiàn)了嚴重的斷層。所以，要保證中藥材質(zhì)量，還必須借助現(xiàn)代科技方法和設(shè)備儀器，如顯微技術(shù)、儀器分析技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)等。

從符合國家或地方法規(guī)、標準的角度出發(fā)，建立一套檢測方法和配備相應(yīng)的檢測設(shè)備成為企業(yè)必須達到的要求。只有配備了顯微鏡，才能夠觀察到藥材組織微觀特征；只有配備了高效液相色譜儀，才能夠出具符合標準要求的含量指標。無論是微觀特征還是含量指標，這些靠經(jīng)驗是得不到的。所以中藥材、飲片質(zhì)量控制要科學(xué)化?，F(xiàn)在已有學(xué)者提出中藥系統(tǒng)鑒定法，不僅從性狀、顯微、化學(xué)等“表型性狀”方面揭示中藥“種”的特征信息，還從其遺傳物質(zhì)DNA信息(基因型)的角度，更深層次地揭示“種”、“亞種”、“居群”等分類及其演化關(guān)系等，為中藥鑒定學(xué)科的深入發(fā)展開拓了更廣闊的研究領(lǐng)域。

面臨當(dāng)前較為嚴峻的中藥市場情況，各個企業(yè)應(yīng)始終保持謹小慎微的態(tài)度，駕馭好“三駕馬車”，通過渠道、經(jīng)驗、科技三項質(zhì)量控制方式，在質(zhì)量控制方面形成合力，盡最大努力控制藥材和飲片質(zhì)量，以履行責(zé)任、樹立品牌，保障群眾用藥安全。