北京市2005～2012年國產(chǎn)保健食品注冊初審狀況分析

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）李銳 鐘婷 張海峰 宋海勇 于春媛 李強(qiáng) 劉東紅

（接12月下）

3.2 申報(bào)產(chǎn)品的功能分布較為集中，產(chǎn)品多劑型、多口味現(xiàn)象嚴(yán)重，以食品形態(tài)產(chǎn)品較少。附圖5顯示，2005～2012年北京市局受理的新產(chǎn)品注冊中增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞和輔助降血脂分別占總數(shù)的31.2%、9.4%和6.5%，這與相關(guān)報(bào)道基本一致[2]，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑則占申報(bào)產(chǎn)品總數(shù)的23.2%，筆者認(rèn)為，這與政府主導(dǎo)、科學(xué)依據(jù)、成本風(fēng)險(xiǎn)、認(rèn)知水平和市場需求有著很大的關(guān)系[3][4]。

《辦法》中規(guī)定：“同一申請人申請同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出據(jù)了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊可以免做功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)”和“保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)”。近年來在注冊受理中筆者發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)為了節(jié)約成本，在多劑型、多口味的產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量越來越多，盡管2011年7月國家局下發(fā)了《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)?；痆2011]321號）對“同一申請人申報(bào)的原料和主要輔料相同，劑型不同的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)”和“對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)”。但仍然未能阻止大量的多劑型和多口味的產(chǎn)品申報(bào)，有的只是在色素上稍作調(diào)整，或在工藝上稍作改動就能在低成本的情況下獲得更多的多口味和多劑型的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書。這種企業(yè)急功近利、低水平重復(fù)，甚至為了多次倒賣產(chǎn)品批準(zhǔn)證書的做法，從而給監(jiān)管部門在產(chǎn)品注冊和批件管理工作上造成了混亂以及大量行政資源的浪費(fèi)。

附圖6顯示，新產(chǎn)品注冊產(chǎn)品的形態(tài)以膠囊（軟、硬）劑為最多，片劑次之，顆粒（沖、粉）劑、口服液、搽劑和酒劑申報(bào)比例緊隨其后。在其他類型產(chǎn)品中，包含有丸劑、飲料等劑型。分析認(rèn)為，我國保健食品固體制劑中以顆粒（沖、粉）劑的加工工藝最為簡單，但是由于顆粒劑需要在注重溶解度的基礎(chǔ)上，充分調(diào)整好口感，否則很難被消費(fèi)者接受。除顆粒劑外，膠囊（軟、硬）劑的加工工藝簡便易行，且不需要注重口感，所以為絕大多數(shù)研發(fā)人員首選，其次是片劑。筆者認(rèn)為，造成以藥品形態(tài)為主的原因與當(dāng)前我國對于食品形態(tài)的保健食品在檢測、安全性評價(jià)和功能性評價(jià)技術(shù)上還存在暫時(shí)無法解決的問題也是有很大關(guān)系的。此外，這種過于偏倚藥品形態(tài)的做法，筆者認(rèn)為從申請人將來產(chǎn)品上市銷售宣傳的角度來說為夸大宣傳功能起到了一定作用。

3.3 申報(bào)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)較為集中，試驗(yàn)周期及試驗(yàn)現(xiàn)場核查所占時(shí)間長。

盡管原衛(wèi)生部首次確定的保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)總數(shù)不少，但受種種因素影響真正開展試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)卻不多，而隨著保健食品申報(bào)數(shù)量的逐年增加，這種申請人加工出樣品很難在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)的矛盾越來越突出，導(dǎo)致產(chǎn)品的試驗(yàn)周期不斷延長。一般樣品的保質(zhì)期都是24個(gè)月，待報(bào)告發(fā)布以后申請人再進(jìn)行受理時(shí)樣品已經(jīng)過期，申請人又重新生產(chǎn)三批樣品供檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)用，有的甚至生產(chǎn)九批樣品。由此給申請人增加了投入成本，也給受理后試制現(xiàn)場核查增加了工作量。

《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定》（試行）第七條中規(guī)定“樣品試驗(yàn)現(xiàn)場不在樣品試制現(xiàn)場所在地的，樣品試制現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以商試驗(yàn)現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助進(jìn)行樣品試驗(yàn)現(xiàn)場的核查”。由于北京市局受理的產(chǎn)品多，工作量大，而試驗(yàn)現(xiàn)場又基本上都在外省市。近年來，北京市局受理的產(chǎn)品絕大部分都是協(xié)商試驗(yàn)現(xiàn)場所在地的省局協(xié)助核查。又由于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)比較集中，盡管所屬省局已經(jīng)給予較大幫助，但由于種種原因，導(dǎo)致回函還是存在時(shí)間較長的問題，由此使得申報(bào)產(chǎn)品的周期更加延長，為申請人在申報(bào)時(shí)間上造成了較大的損失。

3.4 再注冊工作相關(guān)法規(guī)不夠完善。

《辦法》第八十條規(guī)定“保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?。《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]300號）和《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)?；痆2011]321號）等相關(guān)通知也對一些未明確事宜做了補(bǔ)充。但自2010年7月再注冊工作開展以來，屢屢出現(xiàn)未按規(guī)定期限提出申請，主觀因素是申請人對法規(guī)中規(guī)定的“有效期屆滿三個(gè)月前”理解不夠準(zhǔn)確或者其他因素，客觀上是申請人在辦理變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等事項(xiàng)后未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)得到國家局的確切通知而錯(cuò)過申請時(shí)機(jī)。

（未完待續(xù)）