肝臟移植技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展肝臟移植的最低要求。

本規(guī)范所稱肝臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù)，將他人具有功能的肝臟移植給患者，以代替其病損肝臟的技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。

（二）三級甲等醫(yī)院，外科診療科目下設(shè)普通外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的肝臟移植項(xiàng)目，有消化內(nèi)科專業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）。

（三）普通外科（肝膽專業(yè)）

1.開展普通外科（肝膽專業(yè)）臨床診療工作10年以上，床位80張以上，其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院普通外科專業(yè)（肝膽專業(yè)）重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

2.每年完成肝、膽、胰外科手術(shù)500例以上，其中獨(dú)立完成的肝腫瘤、左、右半肝切除術(shù)、胰頭癌根治術(shù)等高難度手術(shù)占20%以上。

3.肝臟移植病房

（1）有獨(dú)立的肝臟移植病房，床位15張以上。

（2）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

（3）中心吸氧、中心負(fù)壓吸引、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等病房輔助設(shè)備齊全。

（四）消化內(nèi)科

有獨(dú)立的病區(qū)并開展消化內(nèi)科臨床診療活動(dòng)10年以上，床位不少于50張，其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院消化內(nèi)科專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠進(jìn)行肝臟活組織檢查，并為肝臟移植提供技術(shù)支持。

（五）ICU

1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足肝臟移植專業(yè)需要。

2.有多功能監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、持續(xù)性床旁血液濾過設(shè)備、凝血功能檢測儀和床邊生化檢測儀。

3.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

（六）肝臟移植手術(shù)室

1.手術(shù)室布局符合要求，使用面積40平方米以上。

2.達(dá)到Ⅰ級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)。

3.輔助設(shè)備齊全。

（七）血液凈化室

獨(dú)立設(shè)置，有20臺以上血液透析設(shè)備，能夠完成常規(guī)透析及其他血液凈化工作，可為肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝支持系統(tǒng)。

（八）其他輔助科室

1.臨床實(shí)驗(yàn)室符合規(guī)定，肝臟移植所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或國際權(quán)威臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評價(jià)并合格，具備人類白細(xì)胞抗原（HLA）抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。

2.能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。

3.病理科能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應(yīng)的病理診斷。

4.具有高水平的醫(yī)學(xué)影像診斷與介入技術(shù)。

5.具備能夠有效處理、治療呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。

（九）設(shè)備

磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）、彩色多普勒超聲波診斷儀、床邊X光機(jī)、纖維胃鏡、纖維膽道鏡、肺功能測定儀、肝臟移植專用器械、快速冰凍切片設(shè)備等；供體器官摘取與保存的藥品與器械。

（十）至少有3名具備肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過肝臟移植相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的肝臟移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）肝臟移植醫(yī)師

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。

2.有10年以上普通外科（肝膽專業(yè)）工作經(jīng)驗(yàn)，參與肝臟移植臨床工作5年以上，有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的肝臟移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4.經(jīng)2名以上具有肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

5.近3年作為術(shù)者每年完成肝腫瘤和左、右半肝切除術(shù)、胰頭癌根治術(shù)等高難度的手術(shù)不少于100例。

（二）麻醉醫(yī)師

1.具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)組織相關(guān)專家擬訂的肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范。

（二）摘取肝臟符合無菌要求；器官冷缺血時(shí)間原則上不超過15小時(shí)，必須使用專用的器官保存液。

（三）肝臟移植前必須進(jìn)行血型、交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)性抗體（PRA）檢測。

（四）每例肝臟移植手術(shù)成立治療組。術(shù)者由具有肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

（五）建立健全肝臟移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成肝臟移植手術(shù)不少于20例；良性終末期肝病移植肝臟1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于60%；肝臟惡性腫瘤移植肝臟1年存活率不低于70%，3年存活率不低于50%。

具有肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成肝移植手術(shù)不少于10例。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價(jià)，包括病例選擇，手術(shù)成功率，嚴(yán)重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，移植肝臟1、3、5年存活率，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

四、培 訓(xùn)

對擬開展肝臟移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓(xùn)，包括肝臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護(hù)士以及其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員等，擬從事肝臟移植的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地

由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：

1.三級甲等醫(yī)院。

2.有至少3名具備肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。

3.肝臟移植存活率高于本規(guī)范基本要求，并在全國處于較高水平。

4.有與開展肝臟移植培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

5.具備進(jìn)行大動(dòng)物器官移植的實(shí)驗(yàn)條件。

6.近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)肝臟移植的學(xué)術(shù)論文至少10篇或出版臨床專著。

7.舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承擔(dān)國家級繼續(xù)教育項(xiàng)目。

8.近3年來，每年完成的肝膽胰外科手術(shù)不少于1 500例，每年完成的肝移植手術(shù)不少于50例。

（二）培訓(xùn)基地基本要求

1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)認(rèn)可。

2.保證接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

3.培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

4.為每位接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

5.每年完成肝臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓(xùn)不超過2組，或者培訓(xùn)肝臟移植醫(yī)師不超過4名。

（三）肝臟移植醫(yī)師培訓(xùn)要求

1.熟練掌握大動(dòng)物器官移植技術(shù)。

2.在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于10例肝臟移植。

3.在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，參加對肝臟移植患者的全過程管理，包括術(shù)前評價(jià)、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

五、其他管理要求

本規(guī)范實(shí)施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和肝臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價(jià)開展肝臟移植。

1.職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)組織相關(guān)專家進(jìn)行的評議。

2.在三級甲等醫(yī)院從事普通外科（肝膽專業(yè)）臨床工作15年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.近3年作為術(shù)者累計(jì)完成肝臟移植手術(shù)50例以上，且未發(fā)生二級以上與肝臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。