中藥注射劑藥物不良反應(yīng)62例特征分析

顧一平

(江蘇省蘇州市吳中區(qū)甪直人民醫(yī)院中藥房，江蘇 蘇州 215127)

中藥注射劑藥物不良反應(yīng)62例特征分析

顧一平

(江蘇省蘇州市吳中區(qū)甪直人民醫(yī)院中藥房，江蘇 蘇州 215127)

中藥；注射劑；藥物過敏

中藥注射劑是根據(jù)中醫(yī)理論，用現(xiàn)代工藝和技術(shù)從中藥或復(fù)方中藥中提取有效成分制成的注射液，使用時要依據(jù)中醫(yī)理論辨證選藥，或辨病辨證結(jié)合選藥，無需煎煮，可直接使用[1]，尤其方便急危病癥患者的治療，且體積小，有特定的包裝，存貯、攜帶方便。中藥注射劑在合理使用的情況下安全性是較高的，合理用藥是中成藥應(yīng)用安全的重要保證，否則也可引起不良反應(yīng)[2]。本研究通過對我院使用中藥注射劑后出現(xiàn)不良反應(yīng)的62例病例資料進(jìn)行分析，以探討其特點(diǎn)及預(yù)防措施，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取我院2011-01—2013-09使用中藥注射劑后發(fā)生藥物不良反應(yīng)病例62例，男33例(53.22%)，女29例(46.77%)；年齡4～87歲，平均(57.92±17.52)歲，其中<18歲22例(35.48%)，18～60歲12例(19.35%)，>61歲28例(45.16%)。用藥方式均為靜脈滴注。

1.2 方法 通過查閱病例，分析藥物不良反應(yīng)患者過敏史及藥物不良反應(yīng)發(fā)生時間、涉及用藥品種、臨床表現(xiàn)、治療及轉(zhuǎn)歸。

2 結(jié) 果

2.1 過敏史情況 承認(rèn)存在藥物過敏史者23例(37.10%)，過敏史不詳11例(17.74%)，否認(rèn)有過敏史28例(45.16%)。

2.2 發(fā)生時間 首次使用出現(xiàn)不良反應(yīng)50例(80.64%)，使用2次及以上者12例(19.35%)；藥物不良反應(yīng)發(fā)生在用藥后3 min～1 h 49例(79.03%)。

2.3 涉及用藥品種 包括復(fù)方丹參注射液(香丹注射液)、清開靈注射液、生脈注射液、炎琥寧注射液、魚腥草注射液、刺五加注射液、燈盞花素注射液、血塞通注射液、雙黃連注射液、痰熱清注射液、熱毒寧注射液等。

2.4 臨床表現(xiàn) 以皮膚附屬器官變態(tài)反應(yīng)為主43例(69.35%)，最常見的為變態(tài)反應(yīng)性皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢等；其次為胃腸系統(tǒng)9例(14.52%)，神經(jīng)系統(tǒng)損害5例(8.06%)，其他5例(8.06%)。

2.5 治療及轉(zhuǎn)歸 通過停藥、對癥治療，均好轉(zhuǎn)恢復(fù)，使原疾病病程延長11例(17.74%)，無后遺癥及死亡病例。

3 討 論

近年來，中藥注射劑在臨床普遍應(yīng)用，國內(nèi)藥檢單位對中藥注射劑安全試驗(yàn)和雜質(zhì)檢查進(jìn)行了試驗(yàn)研究，已初步制訂了統(tǒng)一的質(zhì)量檢驗(yàn)方法[3]。但由于多種原因的影響，應(yīng)用過程中可出現(xiàn)不良反應(yīng)：中藥材是中藥注射劑的原料，中藥材質(zhì)量受產(chǎn)地、采摘時間、加工炮制及氣候的影響，藥物有效成分的含量和毒性不同[4]；中藥注射劑成分復(fù)雜，其中色素、淀粉、蛋白質(zhì)等成分增加了輸液反應(yīng)發(fā)生率；中藥注射劑在受溫度、酸堿度、空氣、氧、光線、微量重金屬和安瓶玻璃質(zhì)量等因素影響下，常常發(fā)生氧化、水解、聚合等化學(xué)變化；注射劑生產(chǎn)工藝對于提取分離的溫度、時間、溶劑用量、溶液濃度、提取次數(shù)、濾材濾器等工藝條件缺乏標(biāo)準(zhǔn)化要求，制劑工藝常出現(xiàn)不合理現(xiàn)象；臨床醫(yī)師缺乏系統(tǒng)的中醫(yī)理論，沒有遵循辨證施治這一原則，難免造成用藥不當(dāng)、用藥不對癥、配伍不當(dāng)或使用劑量和操作不當(dāng)[5]。

本研究顯示，中藥注射劑藥物不良反應(yīng)具有下列特點(diǎn)：①年齡特點(diǎn)：年齡最小4歲，最大87歲，各年齡段皆可發(fā)生，這可能由于年齡小的患兒機(jī)體對藥物作用敏感，對藥物的致敏物耐受性差；隨著年齡的增長，老年人生理功能和代謝能力逐漸減退，對藥物的代謝和排泄能力減低，對藥物中某些成分耐受性較差，所以藥物不良反應(yīng)多見[6]。②時間規(guī)律：本研究顯示大部分不良反應(yīng)發(fā)生在首次用藥(80.64%)，即大部分患者在第1次使用中藥注射劑時發(fā)生不良反應(yīng)，且大部分發(fā)生在用藥后3 min～1 h(79.03%)，說明中藥注射劑的藥物不良反應(yīng)主要為速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)及不良反應(yīng)，觀察的重點(diǎn)時間是患者首次應(yīng)用1 h內(nèi)[7]。③藥物品種：不良反應(yīng)涉及的藥物品種多，幾乎所有中藥注射劑均出現(xiàn)過藥物不良反應(yīng)。④臨床表現(xiàn)：主要臨床表現(xiàn)為全身性損害，其中皮膚及其附件反應(yīng)多見(69.35%)，表現(xiàn)為皮膚及附件損害，其中以皮疹、瘙癢、紅腫、蕁麻疹、斑丘疹等表現(xiàn)為主[8]。其他還有消化、神經(jīng)等其他系統(tǒng)損害或反應(yīng)。

綜上所述，中藥注射劑藥物不良反應(yīng)難以完全避免，雖大多數(shù)預(yù)后良好，但一定程度上對患者心身健康造成危害，同時也增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，除規(guī)范建立中藥材生產(chǎn)基地，使中藥材在種植、采摘、加工等程序?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，提高中藥注射劑質(zhì)量外。選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，辨證施藥。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。能口服給藥的，不選用注射給藥，必須選用靜脈注射給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。嚴(yán)格掌握用法用量及療程，按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度及療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。在應(yīng)用時，必須對注射劑進(jìn)行外觀檢查，比如藥液是否有變色、渾濁、沉淀等不正?，F(xiàn)象。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。用藥過程中應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是用藥后1 h內(nèi)。開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，彌補(bǔ)藥品上市前研究的局限性，為上市后再評價提供服務(wù)，為臨床醫(yī)師選用藥品提供依據(jù)，能及時發(fā)現(xiàn)重大藥物不良反應(yīng)事件，防止事件的進(jìn)一步擴(kuò)展。

[1] 鄭婷婷.慎用中藥注射液[J].北方藥學(xué)，2013，10(3)：35.

[2] 高素珍，張志剛．淺析中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生原因及防治措施[J].中國藥房，2008，19(18)：1439-1440．

[3] 馮靖雄.藥學(xué)干預(yù)在保證中藥注射劑使用合理性中的應(yīng)用分析[J].牡丹江醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2013，34(l)：18-20.

[4] 張策，張晗．臨床藥師參與中藥注射劑合理應(yīng)用的實(shí)踐[J]．實(shí)用藥物與臨床，2012，15(7)：427-429．

[5] 卞兆祥，商洪才，吳泰相，等.中藥注射劑不良反應(yīng)/不良事件的反思[J]．中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2010，10(2)：116-121．

[6] 張佩英．中藥注射劑不良反應(yīng)的原因分析及防范措施[J].中醫(yī)臨床研究，2010，2(8)：94-95.

[7] 李艷娜，董杰，陳頗靜.我院中藥注射劑不良反應(yīng)分析及合理使用方法探討[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2013，10(20)：92-94.

[8] 曾聰彥，梅全喜．論影響中藥注射劑安全性問題的因素[J]．中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2010，28(3)：614-617．

(本文編輯：曹志娟)

合理用藥與不良反應(yīng)

顧一平(1978—)，男，主管中藥師，學(xué)士。從事中藥房管理工作。

R283.611；R392.33

A

1002-2619(2014)06-0891-02

2013-12-12)