國外基本藥物制度的特點(diǎn)及對我國基藥政策制定的啟示

韓 晗，秦 侃，范魯雁

（1.安徽醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，安徽 合肥 230032；2.安徽醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院藥學(xué)部，安徽 合肥 230061）

◇醫(yī)藥監(jiān)管◇

國外基本藥物制度的特點(diǎn)及對我國基藥政策制定的啟示

韓 晗1，秦 侃2，范魯雁2

（1.安徽醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，安徽 合肥 230032；2.安徽醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院藥學(xué)部，安徽 合肥 230061）

該文通過介紹國外一些國家基本藥物制度的特點(diǎn)，如印度的德里模式、澳大利亞依據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)為保證的 PBS計劃、瑞典的“明智目錄”以及美國運(yùn)行的藥品福利管理公司等，希望借鑒其中比較成功的經(jīng)驗(yàn)對我國的基本藥物政策如健全法律保障體系，強(qiáng)化基本藥物遴選原則，建立科學(xué)合理的補(bǔ)償機(jī)制，提高合理用藥水平等方面有所啟示。

基本藥物政策；國外制度特點(diǎn)；啟示

1975年，世界衛(wèi)生組織（WHO）針對藥品巨大浪費(fèi)、醫(yī)療費(fèi)用不斷上漲以及不合理用藥現(xiàn)象的情況，首次提出了基本藥物的概念?；舅幬锸侵改軌驖M足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物，首先必須安全、有效、性價比高，其次能夠保證供應(yīng)、劑型合適、價格合理，公眾可公平獲得［1］。1981年，WHO成立基本藥物行動委員會，在國際范圍內(nèi)大力推行基本藥物政策，目前世界上已有 170多個國家推行基本藥物政策。經(jīng)過 30多年的發(fā)展和實(shí)踐，基本藥物制度在提高基本藥物可及性、促進(jìn)合理用藥方面發(fā)揮了重要作用，這其中既有發(fā)達(dá)國家貫徹實(shí)施基本藥物制度的經(jīng)驗(yàn)，又有發(fā)展中國家在鼓勵基本藥物生產(chǎn)方面取得的顯著成效［2］。本文就部分代表性國家（如印度、澳大利亞、瑞典、美國等）的基本藥物制度的發(fā)展特點(diǎn)進(jìn)行分析，期望對我國基本藥物制度的改進(jìn)和完善有所參考。

1 國外部分國家的基本藥物政策

1.1 印度

1.1.1 “德里模式” 1994年，印度德里政府為解決藥物匾乏、控制藥品費(fèi)用等問題開始實(shí)行基本藥物政策，即“德里模式”。其特點(diǎn)主要包括對基本藥物實(shí)行集中統(tǒng)一采購；“雙信封”的招標(biāo)方式；組建藥品信息中心，定期向社會發(fā)布最新藥物信息等［3-4］。2005年，藥品的集中統(tǒng)一采購系統(tǒng)在“德里模式”的基礎(chǔ)上對藥品供應(yīng)商的選擇更具有透明度和客觀性，確保優(yōu)質(zhì)藥品可以定期供應(yīng)，改善基本藥物的可利用性和可獲得性［5］。

1.1.2 實(shí)施新政，降低基本藥物價格，確?；舅幬锏纳a(chǎn)與供應(yīng) 2013年 6月，印度又發(fā)布了新的藥品價格調(diào)整政策，進(jìn)一步降低基本藥物的價格。不同于以往，新政策的核心是制定藥物價格的上限，這將確保大部分的基本藥物降價。為了防止很多醫(yī)藥公司在當(dāng)前的價格機(jī)制下停止生產(chǎn)基本藥物，新政策規(guī)定制藥廠商在沒有政府允許的情況下不能停止生產(chǎn)基本藥物。如果要停產(chǎn)，必須至少提前6個月提醒政府。更重要的是，政府可以為了公共利益，要求醫(yī)藥公司繼續(xù)生產(chǎn)一定數(shù)量的基本藥物，以確?；舅幬锏墓?yīng)［6］。

1.2 澳大利亞 澳大利亞實(shí)行強(qiáng)制性全民醫(yī)療保險制度，1948年開始實(shí)施藥品津貼計劃（PBS），PBS基本藥物目錄每年更新一次，數(shù)量保持在600種左右，占澳大利亞處方總量的75%［7］。

1.2.1 基本藥物遴選嚴(yán)格 澳大利亞在基本藥物的選擇上執(zhí)行嚴(yán)格的遴選程序，規(guī)定藥物申請進(jìn)入PBS目錄時必須提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)。只有當(dāng)某種藥品具有足夠的證據(jù)證明其療效、安全性和成本—效果時才會被納入 PBS目錄［8］。

1.2.2 理順定價機(jī)制 澳大利亞衛(wèi)生部遵循合理的藥品定價體系，其最終確定價格的依據(jù)是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價中所使用的價格。藥品價格不與成本及利潤相關(guān)，而與其臨床療效緊密相連，原則上具有相似臨床效果的藥品價格相近。近年來，澳大利亞藥品價格咨詢委員會（PBPA）將藥品價格同銷售數(shù)量掛鉤，銷售數(shù)量增加，藥品降價；銷售數(shù)量減少，適當(dāng)提價，以促進(jìn)基本藥物的供應(yīng)［9］。2008年 8月1日開始，澳大利亞部分普通藥品開始強(qiáng)制降價，一般一年降2%或者一次性降 25%，批發(fā)商和藥店的損失由國家“醫(yī)藥補(bǔ)助計劃”補(bǔ)償［10］。

1.3 瑞典 瑞典制定“明智目錄”，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行獎金制度，在基本藥物的選擇上，瑞典政府標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。以效用、安全性、適用性、成本—效果等依據(jù)［11］，制定“明智目錄”，在初級和中級醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)使用。一般來說，成本—效果高的通用藥品通常作為“明智目錄”的首選藥品。目前該目錄涵蓋了約200種藥物，用于治療80%的普通疾病。瑞典還對實(shí)施“明智目錄”的初級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行獎金制度，大大提高了醫(yī)務(wù)人員工作的積極性，鼓勵他們使用基本藥物，在基本藥物制度的實(shí)施過程中發(fā)揮了重要作用。

1.4 美國

1.4.1 市場經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，基本藥物理念蘊(yùn)藏于各類醫(yī)療保險計劃 美國沒有建立基本藥物制度，但卻是世界上首批建立藥物目錄的國家。受高度發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、政治制度、歷史文化等因素的影響，形成了高度市場化的各類醫(yī)療保險計劃和經(jīng)濟(jì)組織［12］。利用藥品市場的有效監(jiān)管，通過 FDA審查的藥物目錄來指導(dǎo)和管理藥品的使用［13］。其中政府醫(yī)療保險包括退伍軍人醫(yī)療保險、老年人醫(yī)療保險和醫(yī)療保險援助計劃。這些醫(yī)療保險計劃制定藥物報銷目錄和比例以及處方集，有些還采用電子處方配發(fā)系統(tǒng)，規(guī)范處方行為。

1.4.2 藥品福利管理公司：制定藥品報銷目錄，監(jiān)督處方行為，降低采購成本 針對門診或者零售藥店的患者不能得到用藥監(jiān)控和藥學(xué)服務(wù)的情況，藥品福利管理公司（pharmaceutical benefit managers，PBMs）應(yīng)運(yùn)而生，它是各類藥品費(fèi)用支付方（雇主／商業(yè)保險機(jī)構(gòu)／政府提供的醫(yī)療保險）的代理，其主要職能包括：起草、審定、執(zhí)行藥物目錄，制定處方集，建立一個強(qiáng)大的藥學(xué)信息資料網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)來進(jìn)行藥物利用評價，監(jiān)督處方行為，與制藥企業(yè)和零售商協(xié)議藥品價格折扣，通過郵寄醫(yī)囑服務(wù)來降低采購成本，定期進(jìn)行藥物治療效果報告等［14］。

1.5 其他國家 世界上許多發(fā)展中國家普遍面臨著經(jīng)濟(jì)水平低下、醫(yī)療條件落后、藥品濫用誤用等問題，基本藥物政策的實(shí)施對于這些國家而言具有非常重要的意義。如肯尼亞規(guī)范藥品采購，調(diào)整藥品注冊管理制度，擴(kuò)大國家醫(yī)療保險基金，著重解決藥品濫用誤用問題［15］。孟加拉國則在藥物科學(xué)理論、政治、經(jīng)濟(jì)以及國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)利益的基礎(chǔ)上通過了16項(xiàng)基本藥物政策法案的標(biāo)準(zhǔn)，用來指導(dǎo)所有在孟加拉國生產(chǎn)的注冊藥品和新藥的評價［16］。津巴布韋基本藥物制度的最大特點(diǎn)就是基本藥物目錄分類細(xì)致，包括 A類藥（中央與省級醫(yī)院使用）、B類藥（區(qū)級醫(yī)院使用）、C類藥（鄉(xiāng)村衛(wèi)生中心使用）、特殊專用藥和補(bǔ)充藥物，5類藥的總品種數(shù)在 600種左右［17］。

2 對我國基本藥物政策的啟示

2.1 基本藥物制度的實(shí)施需要考慮本國國情 實(shí)施基本藥物制度是為了提高基本藥物的可及性，保障公眾合理用藥?；舅幬锏墨@得情況，與一個國家的社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平緊密相連，而每個國家的經(jīng)濟(jì)水平不同，所面臨的主要衛(wèi)生問題也不盡相同，應(yīng)當(dāng)針對各國國情來實(shí)施符合本國特點(diǎn)的基本藥物制度。澳大利亞、瑞典、美國等發(fā)達(dá)國家，經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)都處在世界先進(jìn)水平，盡管與我國政治體制不同，其大多數(shù)基本藥物政策并不適用于我國，但是澳大利亞的PBS、瑞典的“明智目錄”、美國的藥品福利管理公司仍有我國可以借鑒的成功經(jīng)驗(yàn)，如澳大利亞的政府通過價格談判來控制藥品費(fèi)用、瑞典初級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的獎金制度、美國的電子處方配發(fā)系統(tǒng)等。印度與我國國情相似，其創(chuàng)建的德里模式更是 WHO推薦案例，也是我國主要的效仿對象。

2.2 基本藥物制度需要強(qiáng)有力的法律保障體系和政策協(xié)調(diào)機(jī)制 我國基本藥物制度缺乏相應(yīng)的法律體系，盡管黨和國家對基本藥物制度的實(shí)施越來越重視，但仍然沒有上升到國家立法的層面上，《藥品管理法》中也沒有關(guān)于基本藥物制度的法律法規(guī)，由于政策不足，基本藥物制度立法缺失，不能用國家強(qiáng)制力解決基本藥物制度實(shí)施中遇到的問題。且建立國家基本藥物制度是一項(xiàng)系統(tǒng)而全面的工程，涉及到遴選、生產(chǎn)配送、使用、報銷、監(jiān)管多個環(huán)節(jié)，需要政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通力合作，發(fā)揮各環(huán)節(jié)的協(xié)同作用。瑞典在這方面則堪為模范，建立了縝密的藥品監(jiān)督管理體制和現(xiàn)代藥品立法體系，由政府督導(dǎo)，監(jiān)管覆蓋了藥品生產(chǎn)、銷售、使用的全過程。而我國政治體制和組織結(jié)構(gòu)發(fā)展不夠完善［18］，應(yīng)借此經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，建立符合我國特點(diǎn)、具有中國特色的法律體系和協(xié)調(diào)機(jī)制，推動基本藥物制度健康實(shí)施。

2.3 基本藥物遴選需制定嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度 基本藥物目錄是國家基本藥物政策的基礎(chǔ)，并有助于整個醫(yī)藥系統(tǒng)順利運(yùn)轉(zhuǎn)。相比于澳大利亞嚴(yán)格的基本藥物遴選原則，我國在基本藥物遴選方面存在一些問題，如遴選過程不透明、遴選方法落后、遴選原則不夠細(xì)化等［19］，我國基藥政策中應(yīng)保證遴選過程的透明性和科學(xué)性，強(qiáng)化遴選標(biāo)準(zhǔn)中納入藥物基于循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)的原則。

2.4 建立科學(xué)合理的補(bǔ)償機(jī)制 基本藥物制度順利實(shí)施的根本是合理的財政補(bǔ)償。因基本藥物實(shí)行零差率銷售，為了維持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)行，政府部門應(yīng)加大財政投入，建立合理的補(bǔ)償機(jī)制［20］。特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員有不同程度的收入減少，國家應(yīng)給予適當(dāng)?shù)呢斦a(bǔ)貼，或可參照瑞典對初級醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行獎金制度的舉措，提高他們的工作積極性，才能更好的促進(jìn)基本藥物制度在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的順利實(shí)施。

2.5 提高認(rèn)識，加強(qiáng)宣傳，促進(jìn)合理用藥 許多公眾對基本藥物的認(rèn)識存在誤區(qū)，認(rèn)為基本藥物就是廉價低檔，應(yīng)通過各種渠道加強(qiáng)對基本藥物相關(guān)知識的宣傳，開展教育活動以提高公眾對基本藥物制度的認(rèn)識和對基本藥物的信賴。特別是要加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員關(guān)于基本藥物和合理用藥的培訓(xùn)，改變不良用藥行為，提高合理用藥水平。

3 結(jié)語

基本藥物制度是一個完整而復(fù)雜的體系，涉及到方方面面，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的五大核心之一，同時又是一項(xiàng)保障人民基本用藥權(quán)益的惠民工程。我國在實(shí)施基本藥物制度不斷探索的過程中，應(yīng)當(dāng)借鑒其他國家的成功經(jīng)驗(yàn)，從細(xì)節(jié)上不斷完善，才能最終實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)具有重大意義的課題。

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10.3969／j.issn.1009-6469.2014.03.067

2013-10-18，

2013-12-16）

安徽省政府與科技部年度會商項(xiàng)目（No 11070403037）

范魯雁，女，主任藥師，碩士生導(dǎo)師，研究方向：臨床藥學(xué)，E-mail：hanhanls＠126.com