Leeds-Keio人工韌帶在膝關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)中的有效性和安全性研究

許國(guó)星 許國(guó)新 康一凡

1.第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院骨科，上海200433；2.山東省濱州市勝利石油管理局濱南醫(yī)院骨科，山東濱州256606

Leeds-Keio人工韌帶在膝關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)中的有效性和安全性研究

許國(guó)星1，2許國(guó)新2康一凡1▲

1.第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院骨科，上海200433；2.山東省濱州市勝利石油管理局濱南醫(yī)院骨科，山東濱州256606

目的研究Leeds-Keio人工韌帶在膝關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)中的有效性和安全性。方法將2011年1月～2012年12月在長(zhǎng)海醫(yī)院骨科關(guān)節(jié)病區(qū)就診的膝關(guān)節(jié)韌帶損傷患者納入研究，采用隨機(jī)數(shù)表法分為L(zhǎng)eeds-Keio組和自體移植物組，于術(shù)前和術(shù)后3、6、9、12、15、18個(gè)月時(shí)進(jìn)行Lysholm、Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分。結(jié)果①術(shù)前，兩組患者Lysholm膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分［(43.1±6.3)分比(42.8±7.1)分］、Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分［(2.18± 0.55)分比(2.21±0.49)分］比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=1.039、0.982，P＞0.05)；②術(shù)后兩組患者Lysholm-Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；③Leeds-Keio組:術(shù)后3個(gè)月起，Lysholm膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分［(69.9±8.4)分比(43.1±6.3)分］、Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分［(4.89±0.67)分比(2.18±0.55)分］均高于術(shù)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=5.983、7.763，P＜0.05)，且術(shù)后15個(gè)月時(shí)評(píng)分最高；④自體移植物組:術(shù)后6個(gè)月起，Lysholm膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分［(61.4±8.9)分比(42.8±7.1)分］、Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分［(4.51±0.62)分比(2.21±0.49)分］均高于術(shù)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=5.983、7.763，P＜0.05)。結(jié)論Leeds-Keio人工韌帶能夠更為有效地改善患者的膝關(guān)節(jié)功能，且在術(shù)后15個(gè)月時(shí)達(dá)到最佳的治療效果。

膝關(guān)節(jié)損傷；韌帶修復(fù)；人工韌帶；聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯

膝關(guān)節(jié)損傷是骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)常見的損傷類型，目前尚無一種理想材料可以完全解決膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)的問題。對(duì)于重建膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)的手術(shù)材料有多種，但各自均有優(yōu)缺點(diǎn)。聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)人工韌帶具有力學(xué)性能良好、取材方便、手術(shù)簡(jiǎn)單、術(shù)后康復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，無自體移植物的來源有限和供區(qū)并發(fā)癥等缺點(diǎn)，無同種異體移植物的免疫排斥及疾病傳播等風(fēng)險(xiǎn)，是一種具有良好應(yīng)用前景的移植材料。在本研究中，筆者分析了Leeds-Keio人工韌帶在膝關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)中的有效性和安全性，現(xiàn)報(bào)道如下:

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

將2011年1月～2012年12月在長(zhǎng)海醫(yī)院骨科關(guān)節(jié)病區(qū)就診的膝關(guān)節(jié)韌帶損傷患者納入研究，納入標(biāo)準(zhǔn):①結(jié)合臨床癥狀、體征和影像學(xué)檢查結(jié)果確診為膝關(guān)節(jié)韌帶損傷；②符合膝關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)指征；③收住院完善檢查后進(jìn)行交叉韌帶重建移植物修復(fù)手術(shù)治療；④研究取得醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)通過；⑤取得患者知情同意，簽署知情同意書。將150例符合標(biāo)準(zhǔn)的患者納入前瞻性研究，采用隨機(jī)數(shù)表法將其分為L(zhǎng)eeds-Keio組和自體移植物組，每組各75例。Leeds-Keio組中男51例，女24例；年齡32～56歲，平均(41.8±6.2)歲；左膝39例，右膝36例；自體移植物組中男49例，女26例；年齡29～58歲，平均(40.6± 6.6)歲；左膝37例，右膝38例。兩組患者基線資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 手術(shù)方法

1.2.1 Leeds-Keio組

1.2.1.1 膝關(guān)節(jié)腔探察常規(guī)關(guān)節(jié)鏡手術(shù)消毒后，鋪單，于髕骨下方內(nèi)外側(cè)小尖刀開口，植入關(guān)節(jié)鏡器械，常規(guī)探察，確認(rèn)前交叉韌帶斷裂，清理髁間，處理前交叉韌帶殘斷，處理半月板和關(guān)節(jié)軟骨的合并損傷。

1.2.1.2 前交叉韌帶重建在前交叉韌帶脛骨止點(diǎn)定位器定位，與脛骨內(nèi)側(cè)定位器處切開皮膚，沿定位器方向打入一枚克氏針，關(guān)節(jié)鏡下見恰是前交叉韌帶脛骨止點(diǎn)中后1/3處，遂沿克氏針擴(kuò)大骨道。關(guān)節(jié)鏡下與股骨外髁的內(nèi)側(cè)面找到前交叉韌帶股骨止點(diǎn)，沿瞄準(zhǔn)器斜向外上打入一枚克氏針，并沿克氏針擴(kuò)大骨道，置入引導(dǎo)鋼絲，將人工韌帶沿骨道置入。關(guān)節(jié)鏡下見人工韌帶松緊張力適當(dāng)。然后用兩枚鈦螺釘沿骨道將人工韌帶擰緊，活動(dòng)膝關(guān)節(jié)見人工韌帶在位，前抽屜試驗(yàn)(-)，后抽屜試驗(yàn)(-)，膝關(guān)節(jié)伸屈不受限。術(shù)中所用器械由英國(guó)Neoligaments公司提供。

1.2.2 自體移植物組

1.2.2.1 膝關(guān)節(jié)腔探察常規(guī)關(guān)節(jié)鏡手術(shù)消毒后，鋪單，于髕骨下方內(nèi)外側(cè)小尖刀開口，植入關(guān)節(jié)鏡器械，常規(guī)探察，確認(rèn)前交叉韌帶斷裂，清理髁間及前交叉韌帶殘斷，處理半月板和關(guān)節(jié)軟骨的合并損傷。

1.2.2.2 取腱本組病例均取自健側(cè)半腱肌腱和肌薄肌腱來重建前交叉韌帶。屈膝90°脛骨結(jié)節(jié)內(nèi)側(cè)橫行切開皮膚，皮下用直角鉗分離肌腱，分離出半腱肌腱和骨薄肌后用進(jìn)口線1#或0#剪去針頭后對(duì)折用蚊式鉗夾好，分離后用取腱器取出半腱肌腱，長(zhǎng)為20 cm，股薄肌腱19 cm。

1.2.2.3 修腱于另一無菌器械臺(tái)鋪單，準(zhǔn)備持針器兩把，備鹽水盆用強(qiáng)生愛惜幫2#線編結(jié)。洗手護(hù)士注意用濕鹽水紗布保護(hù)肌腱。將所取兩束肌腱編織對(duì)折成一根。

1.2.2.4 鉆取骨道先用脛骨定位器定位，定位滿意后根據(jù)所取肌腱脛骨端所量直徑，鉆取脛骨骨道，然后再行股骨定位，根據(jù)所取肌腱股骨端所量直徑，鉆出股骨骨道。

1.2.2.5 重建肌腱在帶尾孔導(dǎo)針后穿適當(dāng)長(zhǎng)度的進(jìn)口線，打結(jié)。屈膝90°，將此導(dǎo)線分別穿過兩條隧道，將編好的兩根肌腱分別套在尾孔的進(jìn)口線上拉入隧道，伸膝，脛骨端用吸收螺釘固定，股骨端用微型鋼板固定，防止松動(dòng)。

1.2.2.6 檢查關(guān)節(jié)鏡下檢查重建的肌腱、無誤，活動(dòng)膝關(guān)節(jié)見人工韌帶在位，前抽屜試驗(yàn)，后抽屜試驗(yàn)，膝關(guān)節(jié)伸屈不受限。彈力繃帶加壓包扎，術(shù)肢支具固定。術(shù)中所用器械由美國(guó)Arthrex公司提供。

1.3 觀察指標(biāo)

術(shù)前和術(shù)后3、6、9、12、15、18個(gè)月時(shí)，由非手術(shù)醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行Lysholm、Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 18.0軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示，兩獨(dú)立樣本的計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)；重復(fù)測(cè)量的計(jì)量資料采用方差分析，兩兩比較采用LSD-t檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

術(shù)前，兩組患者Lysholm-Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；術(shù)后，兩組患者Lysholm-Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；Leeds-Keio組:術(shù)后3個(gè)月起，Lysholm-Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分均高于術(shù)前，且術(shù)后15個(gè)月時(shí)評(píng)分最高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；自體移植物組:術(shù)后6個(gè)月起，Lysholm-Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分均高于術(shù)前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，術(shù)后3個(gè)月時(shí)評(píng)分與術(shù)前比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表1、2。

表1 兩組患者手術(shù)前后Lysholm膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分比較（分，x±s，n=75）

表2 兩組患者手術(shù)前后Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分比較（分，x±s，n=75）

3 討論

隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，人們?cè)诮煌?、體育及各種戶外活動(dòng)等各個(gè)方面均迅速增長(zhǎng)，由此導(dǎo)致的各類運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)損傷也迅速增多，其中膝關(guān)節(jié)周圍的韌帶損傷，尤其是交叉韌帶損傷而導(dǎo)致的膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)最為常見。膝關(guān)節(jié)交叉韌帶是膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定的重要結(jié)構(gòu)之一，交叉韌帶斷裂可引起脛骨與股骨相對(duì)移動(dòng)，最終可導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)失穩(wěn)后的相關(guān)并發(fā)癥，如膝關(guān)節(jié)軟骨和半月板損傷等，繼而可導(dǎo)致青少年早期出現(xiàn)骨性關(guān)節(jié)炎等，嚴(yán)重的膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎可導(dǎo)致嚴(yán)重的肢體病殘。

交叉韌帶重建移植物修復(fù)是目前治療膝關(guān)節(jié)韌帶損傷的主要方法，可供選擇的材料主要包括自體移植物、同種異體移植物和人工韌帶［1］。交叉韌帶重建最常采用自體骨-髕腱-骨(bone-patellar tendon-bone，BPTB)和腘繩肌腱(hamstring tendon，HT)移植，二者都取得了一定的臨床療效［2］。但是自體移植重建交叉韌帶存在供區(qū)病損，如膝前疼痛、跪痛等，切取腘繩肌腱導(dǎo)致屈膝肌力和脛骨內(nèi)旋肌力減弱，以及多發(fā)韌帶損傷和翻修術(shù)移植物來源缺乏［3］。此外，移植韌帶需要將近1年或1年半的時(shí)間達(dá)到真正的韌帶化，故而在早期容易斷裂或者松弛，因此不宜進(jìn)行早期的完全活動(dòng)［4］。

20世紀(jì)80年代，各種材料制造的人工韌帶被用與交叉韌帶的重建，由于材料生物相容性較差和設(shè)計(jì)上的缺陷，人工韌帶重建前交叉韌帶術(shù)后2年的失敗率高達(dá)60%，因此人工韌帶逐漸被淘汰［5］。盡管如此，人工韌帶具有良好的力學(xué)性能、術(shù)后即刻穩(wěn)定好、可早期活動(dòng)及大批量生產(chǎn)等眾多優(yōu)點(diǎn)，人工韌帶材料的研究和設(shè)計(jì)仍是該領(lǐng)域內(nèi)的熱點(diǎn)問題。目前臨床應(yīng)用的人工韌帶為聚對(duì)苯二甲酸二醇酯(polyethylene terephthalate，PET)材料，如LARS人工韌帶和Leeds-Keio人工韌帶，已逐步應(yīng)用于臨床治療［6］。

目前，關(guān)于PET聚酯人工韌帶的臨床應(yīng)用價(jià)值尚無明確報(bào)道，部分研究顯示Leeds-Keio人工韌帶和LARS人工韌帶的長(zhǎng)期失敗率較高［7］，但也有文獻(xiàn)報(bào)道Leeds-Keio人工韌帶取得了滿意的長(zhǎng)期效果［8］。其中，Osanai等［9］報(bào)道了1例Leeds-Keio人工韌帶重建前交叉韌帶術(shù)后20年患者，再次行關(guān)節(jié)鏡手術(shù)，術(shù)中見Leeds-Keio人工韌帶移植物仍完好，取移植物活檢，進(jìn)行組織學(xué)和超微結(jié)構(gòu)檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)Leeds-Keio人工韌帶移植物被自體成纖維細(xì)胞和膠原組織完全包裹，膠原纖維按交叉韌帶受力方向有序排列，與天然交叉韌帶的膠原纖維非常相似［9］。這就表明由PET材料制成的支架型人工韌帶植入體內(nèi)后允許宿主成纖維細(xì)胞長(zhǎng)入和膠原組織再生，并在承受應(yīng)力的生理環(huán)境下塑形，形成具有良好功能的新韌帶，這在一定程度上符合組織工程韌帶的理念。

為了進(jìn)一步明確Leeds-Keio人工韌帶在膝關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)中的臨床價(jià)值，筆者在上述研究中對(duì)比了自體骨-髕腱-骨移植和Leeds-Keio人工韌帶移植的臨床有效性和安全性。Leeds-Keio人工韌帶是新一代的永久支架型人工韌帶，材料質(zhì)地堅(jiān)固、穩(wěn)定，組織相容性好，抗拉強(qiáng)度好，可以承受4500 N的拉力，且韌帶設(shè)計(jì)為特殊編制多孔結(jié)構(gòu)，人體結(jié)締組織可以長(zhǎng)入開放的結(jié)構(gòu)中，Leeds-Keio韌帶關(guān)節(jié)腔內(nèi)游離纖維部分小孔直徑30～50 μm，適合組織的長(zhǎng)入，增加了韌帶的粘彈性，減少纖維間的磨損，防止脫屑［10］。Leeds-Keio人工韌帶抗拉伸、彎曲及扭轉(zhuǎn)的力學(xué)性能優(yōu)良。體外細(xì)胞培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)成纖維細(xì)胞能很好地在Leeds-Keio人工韌帶纖維上附著并將韌帶纖維包裹［11］。

國(guó)外研究表明LARS人工韌帶重建交叉韌帶的近期臨床療效良好，失敗率較低，膝關(guān)節(jié)滑膜炎的發(fā)生率極低［12］?；谏鲜鲅芯康慕Y(jié)果，筆者在本研究中隨訪了患者治療后的膝關(guān)節(jié)功能，并以此來反應(yīng)治療的有效性和安全性。通過觀察Lysholm-Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分可知，Leeds-Keio組患者術(shù)后的Lysholm-Tenger膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)水平評(píng)分均高于自體移植物組，這就說明Leeds-Keio組能夠取得更好的臨床效果。進(jìn)一步比較Leeds-Keio組患者術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)的功能評(píng)分情況可知，膝關(guān)節(jié)功能從術(shù)后3個(gè)月起即開始恢復(fù)，到術(shù)后15個(gè)月時(shí)改善效果最佳。

綜合以上討論和分析，可以得出上述前瞻性研究的結(jié)論:Leeds-Keio人工韌帶能夠更為有效地改善患者的膝關(guān)節(jié)功能，且在術(shù)后15個(gè)月時(shí)達(dá)到最佳的治療效果。

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Effectiveness and safety of Leeds-Keio artificial ligament in the repairment of knee ligament injury

XU Guoxing1,2XU Guoxin2KANG Yifan1▲
1.Department of Orthopedics,Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University,Shanghai200433, China;2.Department of Orthopedics,Binnan Hospital of Petroleum Administration Bureau,Shandong Province,Binzhou 256606,China

Objective To study the effectiveness and safety of Leeds-Keio artificial ligament in the repairment of knee ligament injury.Methods Patients withknee ligament injury in Orthopedics Department of Changhai Hospital from January 2011 to December 2012 were enrolled and divided into Leeds-Keio group and autograft group by random number table method.Then before operation and 3,6,9,12,15,18 months after operation,Lysholm knee movement level score and Tenger knee movement level score were conducted.Results①Before operation,there were no statistically significant differences between two groups of Lysholm score and Tenger score［（43.1±6.3）scores vs（42.8±7.1）scores,t=1.039;（2.18±0.55）scores vs（2.21±0.49）scores,t=0.982,P＞0.05］;②after operation,there were statistically significant differences between two groups of Lysholm-Tenger score（P＜0.05）;③Leeds-Keio group:Lysholm score and Tenger score were higher than those before operation from 3 months after operation,the difference had statistically significant differences［（69.9±8.4）scores vs（43.1±6.3）scores,t=5.983;（4.89±0.67）scores vs（2.18±0.55）scores,t=7.763,P＜0.05］, the score of 15 months after operation was the highest;④autograft group:Lysholm score and Tenger score were higher than those before operation from 6 months after operation,the difference had statistically significant differences［（61.4± 8.9）scores vs（42.8±7.1）scores,t=5.983;（4.51±0.62）scores vs（2.21±0.49）scores,t=7.763,P＜0.05］.Conclusion Leeds-Keio artificial ligament can effectively improve the knee joint function and achieve the best therapeutic effect after operation for 15 months.

Knee ligament injury;Ligament repairment;Artificial ligament;PET

R687.4

B

1673-7210（2014）01（c）-0144-04

2013-09-18本文編輯:衛(wèi)軻)

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