論患者的知情同意權(quán)及其保障

薛 亮，于 泳

(1.西北政法大學(xué)經(jīng)濟(jì)法學(xué)院，陜西 西安 710122；2.陜西省衛(wèi)生廳，陜西 西安 710003）

1 知情同意權(quán)的內(nèi)涵及立法演進(jìn)

1.1 知情同意權(quán)的概念及國外立法

作為公民基本醫(yī)療權(quán)的重要組成部分，知情同意權(quán)是指在整個(gè)醫(yī)療活動(dòng)中，患者有獲取關(guān)于自己病情的發(fā)展變化、醫(yī)師的診斷以及治療措施等相關(guān)信息并在此基礎(chǔ)上作出同意的意思表示的權(quán)利。知情同意權(quán)由知情權(quán)和同意權(quán)兩項(xiàng)權(quán)利構(gòu)成，其中前者是后者的前提和基礎(chǔ)，后者是前者的外在體現(xiàn)。知情同意權(quán)是患者人格尊嚴(yán)和身心完整性受到尊重的前提，是人權(quán)在醫(yī)療領(lǐng)域的集中體現(xiàn)。

在西方國家，患者的知情同意權(quán)源自20世紀(jì)初葉，美國1914年就有相關(guān)判例。1946年的“紐倫堡審判”讓知情同意權(quán)首次成為生物醫(yī)學(xué)研究中最受人關(guān)注的倫理學(xué)問題之一，并逐漸導(dǎo)入醫(yī)患關(guān)系和臨床醫(yī)療領(lǐng)域。其后，美國加利福尼亞州1957年上訴法院對Salgo訴Le-land Stanford Jr.的案件中，第一次提出了知情同意權(quán)的概念，隨后又增加了一些判例，這樣，知情同意權(quán)理論作為一個(gè)比較成熟的法理在 20 世紀(jì) 70年代正式形成并推動(dòng)了相關(guān)立法的發(fā)展。其后，英國、荷蘭、芬蘭、日本等諸國都通過立法和相關(guān)判例對知情同意權(quán)的范圍和評判原則作出了相應(yīng)的規(guī)定：

美國在《統(tǒng)一醫(yī)療信息法》、《病人權(quán)利典章》等法律中規(guī)定了患者知情同意權(quán)的范圍：（1）有權(quán)了解關(guān)于其疾病的診斷、治療及愈后情況。（2）有權(quán)了解對其病情的醫(yī)療決定及所有治療建議的措施。（3）有權(quán)了解醫(yī)療和護(hù)理上適宜的替代方法。（4）有權(quán)了解實(shí)質(zhì)性的風(fēng)險(xiǎn)。（5）有權(quán)了解為其服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員的身份和職業(yè)狀態(tài)。（6）有權(quán)了解結(jié)算的總賬單的分項(xiàng)和詳細(xì)解釋。（7）有權(quán)了解病例、化驗(yàn)等各種與其病情有關(guān)的資料。

日本法學(xué)界通說認(rèn)為，與患者知情同意權(quán)相對應(yīng)的醫(yī)方的信息提供義務(wù)分為兩類：一類是為取得患者有效同意的信息說明義務(wù)，并通過相關(guān)判例對相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)的列舉，基本囊括了有關(guān)醫(yī)療行為的所有細(xì)節(jié)。另一類是為回避不良結(jié)果的信息說明義務(wù)。對于此項(xiàng)義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，日本司法機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)為診療當(dāng)時(shí)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的醫(yī)療水準(zhǔn)。札幌高等法院（1981年5月27日）和橫濱地方法院（1982年5月20日）就有關(guān)闌尾炎手術(shù)案件的判決認(rèn)為，關(guān)于脊椎麻醉的危險(xiǎn)性屬于一般社會常識，醫(yī)生不必取得患者的專門同意。

芬蘭法律規(guī)定，如果醫(yī)患雙方的目的都很明確且不涉及比較復(fù)雜的治療方法，如感冒病人到職業(yè)醫(yī)生的診所打針，就不涉及病人的同意權(quán)問題。

1.2 知情同意權(quán)的國內(nèi)立法

我國關(guān)于知情同意權(quán)的立法以 2010年頒布實(shí)施的《侵權(quán)責(zé)任法》為重要節(jié)點(diǎn)，分為兩個(gè)階段：

1.2.1 《侵權(quán)責(zé)任法》頒布實(shí)施以前

這一時(shí)期有關(guān)知情同意權(quán)的立法包括 1994年頒布實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、1999年頒布實(shí)施的《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和2002年頒布實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第 33 條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字?！薄秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定:“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?！薄夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條規(guī)定:“在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利后果?！钡?0條規(guī)定，“患者有權(quán)復(fù)印或復(fù)制的病例資料包括特殊檢查同意書、手術(shù)同意書?！钡?8條規(guī)定，“尸檢(特殊檢查之一)應(yīng)當(dāng)經(jīng)死者近親屬同意并簽字?！?/p>

上述立法對于知情同意權(quán)的規(guī)定主要集中于如下幾個(gè)方面：第一，知情同意權(quán)的范圍，包括一般情形下醫(yī)方的信息提供義務(wù)（病情、醫(yī)療措施）和特殊情形下醫(yī)方的信息提供并征得同意義務(wù)（手術(shù)、特殊檢查、特殊治療、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療、尸檢等）。第二，知情同意權(quán)代為行使的情形，即“避免對患者產(chǎn)生不利后果”。鑒于不同患者對同一病情的承受力是不同的，因此法條實(shí)際上要求醫(yī)方必須對患者的家庭情況、心理承受力、文化水平等個(gè)體情況要作出細(xì)致的判斷。

1.2.2 《侵權(quán)責(zé)任法》頒布實(shí)施以后

2010頒布實(shí)施的《侵權(quán)責(zé)任法》專設(shè)第七章，對醫(yī)療損害責(zé)任作出了較為全面的規(guī)定，特別是其中有關(guān)患者知情同意權(quán)的規(guī)定，較之以往立法有有了新的進(jìn)步，具體體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：

1.2.2.1 關(guān)于知情同意權(quán)的范圍

《侵權(quán)責(zé)任法》第 55條第1款規(guī)定:“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意?！迸c此前頒布的法律法規(guī)相比，《侵權(quán)責(zé)任法》將“替代醫(yī)療方案”也納入了患者知情同意權(quán)的范圍[1]。這樣既加強(qiáng)了患者的醫(yī)療選擇權(quán)，同時(shí)又可以避免醫(yī)方隨意運(yùn)用各種不成熟的醫(yī)療技術(shù)，對防范醫(yī)患糾紛的發(fā)生有著積極意義。

1.2.2.2 關(guān)于知情同意權(quán)代為行使的情形

《侵權(quán)責(zé)任法》第55條第1款則規(guī)定:“……不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明?！北日赵辛⒎?，該條規(guī)定更具有概括性和可操作性，更能反映臨床醫(yī)療的實(shí)際需要。因?yàn)椤安灰讼蚧颊哒f明”的情形相對而言可以確定一個(gè)較為客觀的判斷標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中較好操作，它僅要求醫(yī)方或者依據(jù)平常積累的經(jīng)驗(yàn)或者依據(jù)將來可能有的一些技術(shù)性規(guī)范，就可以判斷出哪些是 “不宜向患者說明”的情形，這樣也就可以確定諸多診療信息的告知對象。

1.2.2.3 規(guī)定了侵犯知情同意權(quán)的法律責(zé)任

《侵權(quán)責(zé)任法》第55條規(guī)定，“醫(yī)方未盡到向患者告知的義務(wù)，侵犯患者知情同意權(quán)，給患者造成損害的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

2 知情同意權(quán)的理論與實(shí)踐困境

2.1 知情同意權(quán)的理論困境

從本質(zhì)上說，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員與患者是平等的民事主體，之所以患者長期在醫(yī)患關(guān)系中居于弱勢地位，主要是由醫(yī)療信息嚴(yán)重不對稱等原因所導(dǎo)致，由此需要從實(shí)質(zhì)公平和正義的角度出發(fā)對其權(quán)利給予傾斜性質(zhì)的保護(hù)。因此，知情同意權(quán)提出的最大理論貢獻(xiàn)在于，突破了舊有醫(yī)患關(guān)系中“父權(quán)主義”的束縛，突出了對患者主體地位的尊重和保護(hù)[2]。然而，與此相關(guān)的問題緊接而來，即關(guān)乎知情同意權(quán)的范圍究竟應(yīng)該多大。從權(quán)利、義務(wù)的角度來講，你方權(quán)利的享有就是我方義務(wù)的承擔(dān)，既然患者享有知情同意權(quán)，那么醫(yī)方必然負(fù)擔(dān)信息提供義務(wù)和征得患者同意的義務(wù)。關(guān)于患者所應(yīng)當(dāng)知悉的信息，應(yīng)該滿足兩個(gè)方面的要件：第一，患者享有知悉真情的權(quán)利，即患者享有了解與其病情、所接受的醫(yī)療措施以及患者權(quán)益保護(hù)有關(guān)的真實(shí)情況的的權(quán)利。醫(yī)方如果故意隱瞞事實(shí)真相或者故意告知患者以虛假情況，應(yīng)該以消費(fèi)欺詐界定，涉及懲罰性民事賠償責(zé)任的承擔(dān)。第二，患者享有了解與其病情、所接受的醫(yī)療措施和保護(hù)患者權(quán)益有關(guān)的一切情況的權(quán)利（與患者權(quán)益沒有直接關(guān)聯(lián)的信息、屬于商業(yè)秘密的技術(shù)信息和經(jīng)營信息除外）。

以上所涉及的其實(shí)都只是患者享有的知情權(quán)和醫(yī)方所負(fù)擔(dān)的信息提供義務(wù)方面的要求。除此之外，關(guān)于患者的同意權(quán)和醫(yī)方的征得同意義務(wù)就必須與知情權(quán)和信息提供義務(wù)放在一起作更為細(xì)致的考量。目前學(xué)術(shù)界有學(xué)者認(rèn)為，“患者同意權(quán)的范圍過窄，僅限于手術(shù)、特殊檢查、特殊治療，應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大”[3]。筆者認(rèn)為，這是對知情同意權(quán)的權(quán)利本質(zhì)沒有做出清晰地考察和分析基礎(chǔ)上得出的錯(cuò)誤結(jié)論，原因如下：第一，知情同意權(quán)是醫(yī)方給患者實(shí)施治療的前置程序，如果將一切信息都作為醫(yī)方的信息提供義務(wù)并要征得患者的同意是不切實(shí)際的。結(jié)合我國目前的醫(yī)療實(shí)踐，有限的醫(yī)療資源與社會公眾日益增長的醫(yī)療服務(wù)需要相比是捉襟見肘的。公平與效率作為法的基本價(jià)值目標(biāo)在重要性上沒有先后，但作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該做到兼顧效率與公平，如果將那些并不涉及比較復(fù)雜的治療方法且醫(yī)患雙方的目的都很明確的疾病信息也納入告知和征得同意之列，對于其他等待治療的患者來講就是不公平的。第二，關(guān)于知情同意權(quán)行使中具體的判斷標(biāo)準(zhǔn)，迫切需要對具體案例進(jìn)行詳細(xì)考察分析的基礎(chǔ)上出臺司法解釋加以豐富和完善。日本在“乳房腫瘤案”中的判決結(jié)果就進(jìn)一步豐富了相關(guān)判斷標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，即只要從生理機(jī)能到外觀都會對患者產(chǎn)生重大影響，就應(yīng)當(dāng)征得患者的同意。而這一判決恰恰與1981年和1982年札幌法院和橫濱法院的判決結(jié)果形成對照，如果將“乳房腫瘤案”的衡量基準(zhǔn)放在“闌尾炎手術(shù)案”上，結(jié)果恐怕就應(yīng)該是醫(yī)方必須征得患者的同意。

2.2 知情同意權(quán)的實(shí)踐困境

2.2.1 知情同意權(quán)的告知主體不明確

按照《侵權(quán)責(zé)任法》第55條的規(guī)定，告知說明義務(wù)是由“醫(yī)務(wù)人員”承擔(dān)的。目前，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所有權(quán)性質(zhì)劃分為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對于私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照法條的相關(guān)要求，應(yīng)該是由取得了相應(yīng)職業(yè)資格的醫(yī)務(wù)人員履行告知義務(wù)的，然而，與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多屬于全科性醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比，眾多的私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多屬專科性機(jī)構(gòu)，在很多科室的治療方面是沒有資質(zhì)開展診療服務(wù)的，而其聘用的醫(yī)務(wù)人員雖然往往持有職業(yè)資格證明（有為數(shù)不少的“走穴”專家），但并不一定知悉其所服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營范圍，這時(shí)如果給患者提供的診療服務(wù)恰恰是其經(jīng)營范圍之外的，限于患者自身履行謹(jǐn)慎注意義務(wù)的困難（需要去工商行政管理部門查證相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和經(jīng)營范圍、查證直接負(fù)責(zé)診療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)等），就給醫(yī)患糾紛的出現(xiàn)留下了制度空間。近年來，特別在醫(yī)療美容糾紛領(lǐng)域常見[4]，如景文清訴北京任伊美美容中心醫(yī)療美容損害賠償糾紛案，該案中，雖然原告景文清的主治醫(yī)師任某持有職業(yè)醫(yī)師資格證，但北京任伊美美容中心在工商行政管理部門備案的經(jīng)營范圍僅包括：美容（醫(yī)療性美容除外）、美容技術(shù)咨詢（未取得專項(xiàng)許可的項(xiàng)目除外），由任某給景某所做的切眉術(shù)最終導(dǎo)致景某眉毛永不復(fù)生的損害結(jié)果。該案中美容中心和醫(yī)務(wù)人員任某都沒有履行告知義務(wù)，構(gòu)成消費(fèi)欺詐，應(yīng)承擔(dān)懲罰性的賠償責(zé)任。

對于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于在日常工作中實(shí)行的是等級制, 主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師和住院醫(yī)師之間等級分明，臨床科室主任既有行政權(quán)力又有醫(yī)療行為的指揮權(quán)，上級醫(yī)師對下級醫(yī)師具有領(lǐng)導(dǎo)權(quán)和業(yè)務(wù)支配權(quán)。有些病情應(yīng)由高年資的醫(yī)生告知，但實(shí)際向患者履行告知義務(wù)的往往是低年資的醫(yī)生，由于自身醫(yī)學(xué)知識水平和臨床經(jīng)驗(yàn)的限制，就可能造成告知不及時(shí)、告知不充分、告知錯(cuò)誤和告知不可信的情況發(fā)生[5]。除此之外，進(jìn)修醫(yī)師、在職研究生、實(shí)習(xí)生是否能夠履行告知義務(wù)也沒有明確統(tǒng)一的規(guī)定，導(dǎo)致很多公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在具體履行告知義務(wù)的過程中都是“按慣例”、“拍腦袋”式的工作模式。

2.2.2 履行告知、取得同意的形式、內(nèi)容不明確

告知一般分為口頭告知和書面告知，之所以劃分為口頭告知和書面告知，是否是以疾病的輕重和治療方法的復(fù)雜與否作為判斷的標(biāo)準(zhǔn)目前尚未有法律制度予以明確，即便對于同一種疾病，不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在履行告知義務(wù)的過程中也會在告知內(nèi)容上有所差異。即便是書面告知，由于其經(jīng)常采取的是格式合同的形式，大多數(shù)醫(yī)療人員往往將注意力放在手術(shù)、技術(shù)和具體的操作上，而不對格式合同中所載明的條款中關(guān)于醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容向患者做出簡明易懂的解釋，面對格式合同中大量的專業(yè)詞匯和用語，患者即使享有了知情權(quán)，也無法真正參透這些情況的真實(shí)含義，這時(shí)同意權(quán)的行使只能成為一種無奈的必然。另外，格式合同由于是醫(yī)療機(jī)構(gòu)單方面提供，其中不免有減輕或免除自身責(zé)任、加重患者責(zé)任的條款，由于簽字是實(shí)施手術(shù)和檢查的前置要件，因此知情同意權(quán)在多數(shù)情況下只能流于形式。

另外，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員與患者在醫(yī)學(xué)專業(yè)知識方面信息的嚴(yán)重不對稱，對于一種疾病應(yīng)該履行的告知內(nèi)容都包括哪些方面存在著不同的理解。近年來，惡性傷害醫(yī)務(wù)人員事件的頻頻出現(xiàn)更加劇了醫(yī)患關(guān)系的緊張，同時(shí)患者對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員也存在著程度不同的信任危機(jī)，更有些患者在去醫(yī)療機(jī)構(gòu)之前通過網(wǎng)絡(luò)“百度”搜索某疾病的診療方法和診療風(fēng)險(xiǎn)，這都說明對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該履行的告知義務(wù)應(yīng)該有一個(gè)規(guī)范、詳盡的制度規(guī)定，這樣才能切實(shí)保障患者知情同意權(quán)的行使和實(shí)現(xiàn)。

3 切實(shí)保障患者知情同意權(quán)的幾點(diǎn)建議

3.1 盡快出臺知情同意書示范文本

鑒于目前各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于知情同意的告知主體、內(nèi)容、形式等方面存在的亂象，盡快由權(quán)威部門制定出臺關(guān)于知情同意書的示范文本是當(dāng)務(wù)之急。從法律屬性上來講，示范文本本身就是格式合同[6]，對此類合同的制定就需要注意如下問題：

3.1.1 示范文本的制定主體

鑒于診療服務(wù)自身的專業(yè)性和特殊性，示范文本的制定主體應(yīng)該由政府主管部門（衛(wèi)生部）牽頭，由行業(yè)協(xié)會（中華醫(yī)學(xué)會）組織完成。在制定的過程中應(yīng)特別注意公眾參與，這里所講的公眾參與不僅應(yīng)包括患者，而且也應(yīng)包括法律、醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)等方面的專家學(xué)者，并通過相應(yīng)的制度設(shè)計(jì)保障公眾意見能夠得到充分的重視并最終在示范文本的制定中得到體現(xiàn)。

3.1.2 示范文本的內(nèi)容構(gòu)成

文本的內(nèi)容主要涉及患者的知情同意權(quán)和醫(yī)方的信息提供并征得同意義務(wù)的范圍。針對前文中對于知情同意權(quán)的理論分析，示范文本應(yīng)當(dāng)分為一般情形和特殊情形（包括手術(shù)、特殊檢查和特殊治療）兩種。示范文本的內(nèi)容應(yīng)包括共同性內(nèi)容和特殊性內(nèi)容兩個(gè)方面。其中共同性內(nèi)容是一般情形和特殊情形下醫(yī)方履行告知義務(wù)均應(yīng)包括的內(nèi)容。特殊性內(nèi)容主要涉及特殊情形下需要取得患者書面同意的告知內(nèi)容。

共同性內(nèi)容應(yīng)包括：（1）就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員基本情況、醫(yī)學(xué)專長，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況、專業(yè)特長以及醫(yī)務(wù)人員的職稱、學(xué)術(shù)專長、以往治療效果等。尤其是對于醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)資格，醫(yī)方準(zhǔn)確如實(shí)地履行信息提供義務(wù)，不僅是患者知情同意權(quán)等基本醫(yī)療權(quán)的重要保障，也是避免日后在醫(yī)療糾紛中承擔(dān)損害賠償責(zé)任的重要預(yù)防措施。（2）醫(yī)院規(guī)章制度中與患者權(quán)益保護(hù)有關(guān)的內(nèi)容。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的診斷手段、診斷措施。（4）所采用的治療儀器和藥品等的療效、副作用等問題。（5）患者的病情。（6）患者所患疾病的治療措施，即可能采用的各種治療措施的內(nèi)容、通常能夠達(dá)到的效果、可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)等。（7）醫(yī)療費(fèi)用的構(gòu)成和繳納方法。

特殊性內(nèi)容主要包括手術(shù)和特殊治療的成功率、目的、方法、預(yù)期效果、實(shí)施過程中可能要承受的不適和不便以及不成功的情況下可能出現(xiàn)的后果、潛在的危險(xiǎn)性等。

3.2 應(yīng)盡快出臺規(guī)范醫(yī)療行為的部門規(guī)章

近年來頻發(fā)的醫(yī)患糾紛和惡性傷害醫(yī)生事件都反映出醫(yī)患關(guān)系中的突出問題—信任危機(jī)。重建信任不僅需要引導(dǎo)患者理性維權(quán)，更重要的是做好內(nèi)部控制，即將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為納入法制化的軌道。對于疾患的診治和治療具有高度的專業(yè)性、復(fù)雜性，對于同一種疾患的治療見仁見智，一部部門規(guī)章的出臺并非是要將具體的診療行為模式化而成就所謂的“千篇一律“和”千人一面“，而是通過規(guī)章的出臺對于診療行為實(shí)現(xiàn)公開化、透明化和規(guī)范化，最大限度地彌補(bǔ)醫(yī)患之間嚴(yán)重的信息不對稱問題，讓患者有足夠的制度信賴和保障而放心大膽地接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療服務(wù)，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能夠知曉其信息提供義務(wù)的履行應(yīng)該從何處入手以更好地避免日后醫(yī)療糾紛的出現(xiàn)，建立和諧的醫(yī)患關(guān)系。該部門規(guī)章應(yīng)包括如下幾個(gè)組成部分：（1）知情同意權(quán)的告知主體。（2）知情同意權(quán)的告知方式。（3）知情同意權(quán)的告知內(nèi)容。（4）知情同意權(quán)的告知例外。

3.3 司法機(jī)關(guān)應(yīng)盡快出臺患者知情同意權(quán)司法解釋

前已述及，患者知情同意權(quán)行使中最大的理論困境在于區(qū)別一般情形（醫(yī)患雙方目的明確且不涉及特殊的診療方法）與特殊情形（手術(shù)、特殊檢查、特殊治療）的判斷標(biāo)準(zhǔn)以及需要取得患者書面同意的判斷標(biāo)準(zhǔn)。特別是對于需要患者書面同意的判斷標(biāo)準(zhǔn)，需要司法機(jī)關(guān)在總結(jié)各地醫(yī)患糾紛案件的基礎(chǔ)上細(xì)致推敲，其中最為關(guān)鍵的是區(qū)分清楚什么情況屬于社會常識，什么情況屬于專業(yè)醫(yī)學(xué)判斷。社會常識和專業(yè)醫(yī)學(xué)判斷的參考系是以患者為準(zhǔn)還是以醫(yī)務(wù)人員為準(zhǔn)抑或是以法官的認(rèn)知為準(zhǔn)。

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