醫(yī)用體外沖擊波能流密度的計(jì)算和測量

馬世宏，江湛成，謝兆夏，許宇翔

醫(yī)用體外沖擊波能流密度的計(jì)算和測量

馬世宏，江湛成，謝兆夏，許宇翔

目的：研究醫(yī)用體外沖擊波能流密度的計(jì)算和測量方法。方法：用2種方法測算能流密度。一種是均方根法，根據(jù)示波器可測量的沖擊波壓力波形參數(shù)和壓力均方根值，計(jì)算出能流密度；另一種是直線近似法，僅僅根據(jù)沖擊波壓力波形參數(shù)，估算出能流密度。結(jié)果：用均方根法和直線近似法對SWT300型沖擊波治療機(jī)焦點(diǎn)處不同高壓條件下的能流密度進(jìn)行實(shí)際測量和計(jì)算，結(jié)果和國內(nèi)外臨床感受相一致；直線近似法估算的能流密度與均方根法計(jì)算出的能流密度誤差一般情況下在10%以內(nèi)，個(gè)別情況下接近14%。結(jié)論：測量和計(jì)算結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)公布的能流密度范圍是一致的。估算值與實(shí)際值的偏差在大部分情況下是可以接受的。

體外沖擊波療法；導(dǎo)出脈沖聲強(qiáng)積分；能流密度；水聽器

0 引言

在體外沖擊波碎石機(jī)領(lǐng)域，沖擊波用于粉碎人體結(jié)石。由于結(jié)石是一種非生物活性的硬性材料，通常用壓力峰值表征壓力波的特性[1]；當(dāng)沖擊波用于治療人體生物組織時(shí)，如骨骼、軟組織韌帶、心臟血管、男性勃起功能障礙的治療，由于沖擊波的生物學(xué)效應(yīng)以及療效與能流密度相關(guān)，所以國際上普遍用能流密度來表征沖擊波的特性[2]。

沖擊波骨科治療機(jī)在我國生產(chǎn)已經(jīng)有十余年的歷史，生產(chǎn)廠家有四五家[3]。沖擊波治療方法一開始并未被國內(nèi)醫(yī)院廣泛接受，但最近幾年，隨著國外品牌骨科機(jī)在中國的推廣和使用，其療效已被越來越多的醫(yī)院和臨床認(rèn)可。沖擊波治療機(jī)最核心的技術(shù)參數(shù)是能流密度，不同的病癥需要選擇不同的能流密度進(jìn)行治療[4]。但是，從國內(nèi)公開的報(bào)道看，沖擊波能流密度測量方法的文獻(xiàn)非常少，有些廠家甚至不知道怎樣測量和計(jì)算能流密度，因而在產(chǎn)品說明書中很難給出能流密度的選用指導(dǎo)，給臨床使用帶來困擾。

本文首先從沖擊波能流密度的定義出發(fā)，通過離散化方法推導(dǎo)出能流密度公式。用示波器和水聽器測量出沖擊波的壓力波形以及對應(yīng)壓力的電壓均方根值，即可使用上述公式計(jì)算出能流密度值。為了便于根據(jù)碎石機(jī)壓力波形（如圖1所示）的基本參數(shù)估算出能流密度值，以便對醫(yī)生選用能量給予指導(dǎo)，本文對壓力波形進(jìn)行了簡化和部分直線近似，推導(dǎo)出能流密度估算公式。最后，對深圳慧康醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的SWT300骨科治療機(jī)焦點(diǎn)處的能流密度進(jìn)行了實(shí)際測量，測量和計(jì)算結(jié)果與臨床感受是一致的。能流密度估算值與實(shí)際值的偏差在大部分情況下是可以接受的。

圖1 沖擊波壓力波形

1 能流密度公式的推導(dǎo)

1.1 均方根方法

根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定[5]，碎石機(jī)焦點(diǎn)處的能流密度就是焦點(diǎn)處的導(dǎo)出脈沖聲強(qiáng)積分PII，無論電磁式?jīng)_擊波還是液電式?jīng)_擊波，都屬于圓形對稱波束，能流密度公式如下：式中：Z為水的特性聲阻抗，1.5×106kg·m-2·s-1；p（t）為時(shí)間t時(shí)的瞬時(shí)聲壓，Pa；Tp為正時(shí)間積分限，正脈沖聲壓第1次超過最大值的10%到第1次降到最大值的10%間的時(shí)間。

測量沖擊波壓力的水聽器靈敏度為M，μV/Pa；在時(shí)間t時(shí)水聽器上產(chǎn)生的電壓為U（t），在TP時(shí)間段內(nèi)的電壓均方根為Ursm（大部分示波器都有測量均方根功能），則p（t）=U（t）/M，根據(jù)積分的定義，對式（1）進(jìn)行離散化后得

從式（2）可以看出，能流密度與沖擊波壓力均方根值的平方成正比，即壓力越大，能流密度越高，這點(diǎn)不難理解；能流密度與正時(shí)間積分限成正比，脈寬越寬，正時(shí)間積分限越長，能流密度越大，這點(diǎn)和碎石機(jī)的國家標(biāo)準(zhǔn)要求是不一致的。

我們知道，在體外沖擊波碎石機(jī)領(lǐng)域，國家標(biāo)準(zhǔn)[1]規(guī)定，碎石機(jī)壓力脈寬小于1 μs，一般認(rèn)為脈寬越窄越好；對于沖擊波的能流密度而言，脈寬越寬，能流密度反而越大。由于沖擊波治療機(jī)出現(xiàn)的時(shí)間比碎石機(jī)要晚得多，尤其軟組織治療機(jī)在國內(nèi)外剛剛出現(xiàn)，我國還沒有頒布相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 直線近似法

沖擊波的壓力波形如圖1所示，3個(gè)主要參數(shù)分別為壓力峰值p+、脈寬tFWHMp+、上升時(shí)間tr，因此，如果能夠用這3個(gè)參數(shù)估算能流密度，并且誤差在可接受的范圍之內(nèi)，則估算值對醫(yī)生具有指導(dǎo)意義。

首先對沖擊波壓力波形作如下假設(shè)和近似（如圖2所示）：

（1）壓力波形的上升段很陡直，近似是直線，直線通過壓力零值（坐標(biāo)系原點(diǎn)）和最大值C。

（2）壓力波形的下降沿是直線（實(shí)際上是弧線），與假設(shè)（1）相比，此假設(shè)會產(chǎn)生較大誤差。該直線通過壓力最大值和1/2壓力值（如圖2所示）。

圖2 沖擊波壓力波形的直線近似

簡化后可以推導(dǎo)出沖擊波上升沿AC和下降沿CB的直線方程，帶入式（1），最終得到能流密度的估算公式如下：

式（3）說明，能流密度與壓力峰值的平方成正比，與脈寬成正比，與式（2）的結(jié)論是一致的。

2 水聽器靈敏度的修正

表1 1318型針式水聽器靈敏度與頻率的關(guān)系

水聽器靈敏度M是指在一定的頻率下水聽器探頭上每帕壓力所能產(chǎn)生的電壓值，單位通常是μV/Pa，不同的壓力頻率，對應(yīng)的靈敏度不同。對于本實(shí)驗(yàn)所用的1318型針式水聽器，其靈敏度與頻率的關(guān)系見表1（水聽器供應(yīng)商提供）。

醫(yī)用體外沖擊波的峰值可達(dá)100 MPa[2]，脈寬小于1 μs，上升沿小于0.5 μs，測量探頭的直徑應(yīng)小于5 mm，嚴(yán)格滿足上述條件的水聽器[6]目前國內(nèi)還沒有。碎石機(jī)行業(yè)內(nèi)普遍選取用于超聲測量的水聽器替代，供應(yīng)商僅有一家，價(jià)格昂貴、壽命短。這是一種不得已的替代辦法。

將沖擊波正壓部分作為一個(gè)沖擊波脈沖周期，那么近似的沖擊波頻率f=1/（2×tFWHMp+），根據(jù)不同波形的沖擊波頻率，進(jìn)行曲線擬合和插值后，計(jì)算出水聽器對應(yīng)的靈敏度。

這種處理方法是否合適還有待進(jìn)一步討論和驗(yàn)證，但用這種方法計(jì)算出來的能流密度，與國外一些文獻(xiàn)提到的參數(shù)以及我公司產(chǎn)品治療效果相吻合。測量的沖擊波壓力波形參數(shù)也被國家食品藥品監(jiān)督管理局所接受。

3 測量條件和結(jié)果

3.1 測試條件

采用安捷倫數(shù)字存儲示波器（100 MHz），放電電容0.5μF，深圳慧康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的SWT300骨科機(jī)小波源，放電高壓測量采用高壓棒。

3.2 測量結(jié)果

測量結(jié)果見表2。表2中能量（kV）由高壓棒和數(shù)字萬用表讀數(shù)得出。壓力波形的電壓幅值（V）、脈寬、上升沿、電壓均方根值、采樣時(shí)間由示波器讀數(shù)得出。壓力峰值根據(jù)水聽器的靈敏度計(jì)算得出，每個(gè)能量點(diǎn)測試3次，示波器的讀數(shù)取3次平均值。均方根法能流密度和估算法能流密度由式（2）和式（3）計(jì)算得出，能流密度的單位為mJ/mm2。圖3是電壓16 kV時(shí)的實(shí)測壓力波形。

表2 SWT300小波源頭壓力波形和能流密度測量和計(jì)算結(jié)果

圖3 SWT300骨科機(jī)小波源在電壓16 kV時(shí)的壓力波形

4 結(jié)果分析

根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)[7-9]報(bào)道，沖擊波治療方法在臨床上應(yīng)用時(shí)，其能流密度分為3個(gè)范圍：

（1）低能量范圍：0.06～0.11 mJ/mm2，用于鈣化性肌腱炎、網(wǎng)球肘、跟痛癥等。

（2）中能量范圍：0.12～0.24 mJ/mm2，用于骨不連治療、股骨頭缺血壞死等。

（3）高能量范圍：0.25～0.39 mJ/mm2，用于骨不連治療、股骨頭缺血壞死等。

德國Dornier Aries電磁式骨科治療機(jī)能流密度范圍為0.005～0.32 mJ/mm2。國外某品牌市場在售的氣壓彈道沖擊波疼痛治療儀參數(shù)見表3。

表3 國外某品牌市場在售的氣壓彈道沖擊波疼痛治療儀參數(shù)

根據(jù)文獻(xiàn)[10]中公布的碎石機(jī)波形測量參數(shù)，采用式（3）估算能流密度，則

PII=（2×0.39×51.62）/（3×1.5×1 000）= 0.46（mJ/mm2）

計(jì)算結(jié)果在合理范圍之內(nèi)。

我們對深圳慧康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的SWT300骨科機(jī)小波源能流密度進(jìn)行了測量，其數(shù)值范圍為0.03～0.44 mJ/mm2，臨床上該機(jī)器被廣泛用于從低能量到高能量的治療，測量結(jié)果與醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)和感受是一致的。

綜上所述，測量結(jié)果是可信的，能流密度的估算誤差在大部分情況下是可以接受的。

5 誤差分析

均方根法最大的誤差來源應(yīng)該是水聽器靈敏度的選取，根據(jù)不同頻率通過曲線擬合插值計(jì)算靈敏度，方法和結(jié)果都是沒有問題的。問題是水聽器供應(yīng)商提供的靈敏度是在單一正弦頻率條件下的靈敏度，而沖擊波的壓力波形是一個(gè)單一脈沖，其頻譜范圍非常寬。本文將正向壓力脈沖時(shí)間作為一個(gè)周期，顯然是一種簡化和近似。

估算法的誤差來源除了水聽器靈敏度外，還由于沖擊波下降沿實(shí)際上是一段弧線，用直線簡化會帶來較大的誤差。碎石機(jī)和大部分國產(chǎn)骨科機(jī)說明書中沒有提供能流密度參數(shù)，僅提供壓力峰值和脈寬，因此估算法計(jì)算能流密度雖然有一定的誤差（大部分情況下與均方根法的誤差在10%以內(nèi)，有時(shí)達(dá)到近14%），但仍能為醫(yī)生提供一個(gè)大致的臨床選用指導(dǎo)。

如果對壓力波形進(jìn)行頻譜分析，根據(jù)頻譜成分確定靈敏度，或者采用專門測量體外沖擊波壓力的水聽器，測量結(jié)果會更加合理。

6 結(jié)論

隨著醫(yī)用沖擊波治療機(jī)的廣泛應(yīng)用，表征沖擊波性能的最重要參數(shù)——能流密度的測量和計(jì)算，成為一個(gè)必須解決的問題。在國內(nèi)現(xiàn)有技術(shù)條件下，通過示波器和水聽器測量出沖擊波的壓力波形參數(shù)，

（????）（????）再進(jìn)一步計(jì)算出對應(yīng)能流密度，均方根法計(jì)算的結(jié)果與臨床感受相一致，與國外報(bào)道的沖擊波能流密度相符，可以用來指導(dǎo)醫(yī)生根據(jù)不同的病癥選取不同的沖擊波能量。估算法估算的結(jié)果與均方根法計(jì)算的結(jié)果相比，大部分情況下誤差小于10%，有時(shí)達(dá)到近14%，可以為醫(yī)生提供一個(gè)大致的能流密度參考。

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（收稿：2014-05-02 修回：2014-08-08）

Measurement and calculation of extracorporeal shock wave energy flux density

MA Shi-hong,JIANG Zhan-cheng,XIE Zhao-xia,XU Yu-xiang
（Center of Research and Development,Shenzhen Huikang Medical Apparatus Co.,Ltd.,Shenzhen 518000,Guangdong Province,China）

ObjectiveTo study how to measure and calculate the energy flux density of the extracorporeal shock wave. MethodsThere were two ways to measure and calculate the energy flux density.One way was to calculate the energy flux density based on the pressure pulse waveform and pressure root mean square.The other was to estimate the energy flux density only by the pressure pulse waveform.ResultsEnergy flux densities of the orthopedic shock wave device model SWT300,were measured and estimated in the various voltages.The results were similar to medical experience.The error between the calculated value and the estimated value was less than 10%in most cases,approximately 14%in a few cases.ConclusionThe measuring data are consistent with the related reports,and the estimated values of the energy flux density are acceptable in most cases.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（11）：22-24，35]

extracorporeal shock wave therapy;derived pulse-intensity integral;energy flux density;hydrophone

R318.6；TH772.2

A

1003-8868（2014）11-0022-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.11.022

馬世宏（1966—），男，高級工程師，主要從事體外沖擊波碎石機(jī)核心技術(shù)方面的研究工作，E-mail：mash@eswl.cn。

518000廣東深圳，深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)中心（馬世宏，江湛成，謝兆夏，許宇翔）