新型立體式網(wǎng)狀宮內(nèi)節(jié)育器初步臨床觀察

邱 毅 ，王磊光 ，于 玲

（1.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會生育調(diào)控技術(shù)重點實驗室，山東省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，濟南 250002；2.山東省優(yōu)生技術(shù)重點實驗室，山東省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，濟南 250002）

新型立體式網(wǎng)狀宮內(nèi)節(jié)育器初步臨床觀察

邱 毅1，2，王磊光1，2，于 玲1，2

（1.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會生育調(diào)控技術(shù)重點實驗室，山東省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，濟南 250002；2.山東省優(yōu)生技術(shù)重點實驗室，山東省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，濟南 250002）

為了觀察新型立體式網(wǎng)狀宮內(nèi)節(jié)育器（3-DR-IUD）的避孕效果及副反應(yīng)，將152例志愿受試者隨機分為兩組，即接受3-DR-IUD組和放置元宮藥銅宮內(nèi)節(jié)育器(2-D-IUD)組，每組各76例，常規(guī)放置3-DR-IUD和2-D-IUD。分別于術(shù)后1個月、3個月、6個月和12個月進行隨訪，了解放置宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）后副反應(yīng)（如腹痛、腰痛、陰道出血持續(xù)時間及出血量、白帶等）的發(fā)生率、帶器妊娠率、IUD脫落率、因癥取出率、續(xù)用率及避孕效果，并利用B超、X光腹部平片檢查3-DR-IUD位置等。兩組各76例均成功放置了IUD，術(shù)中均無明顯疼痛。3-DR-IUD組術(shù)后出現(xiàn)白帶增多、月經(jīng)期延長、不規(guī)則出血、月經(jīng)量增多及腰腹部疼痛等副反應(yīng)6例(7.9%)，而2-D-IUD組出現(xiàn)31例（40.8%），兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.0001)。3-DR-IUD組無脫落，無帶器妊娠者，3個月時因?qū)柘鹉z過敏取出1例，12個月時終止率為1.3%，續(xù)用率為98.7%（75/76）；2-DIUD組終止率為13.2%，續(xù)用率為86.8%（66/76），兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.009)。實驗結(jié)果表明，3-DR-IUD具有很好的避孕效果，術(shù)后副反應(yīng)輕微，可為育齡婦女提供新的、安全、高效的IUD。

3-DR-IUD；臨床實驗；副反應(yīng)；避孕效果

1 前言

宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）是一種長效、簡便、安全的避孕裝置，也是我國育齡婦女使用最普遍的避孕措施，約占全球使用IUD總數(shù)的80%[1～3]。目前，我國使用的IUD有22種、84個型號[1，4]。盡管IUD的避孕效果總體已經(jīng)有很大進步，但各種IUD仍存在需要進一步改進的問題，特別是IUD脫落下移的問題可能與IUD所用材料和結(jié)構(gòu)有直接關(guān)系[1，5～8]。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對我國12萬例使用IUD避孕的婦女的調(diào)查顯示，全部IUD的5年累計不良停用率平均為23.31%[1，7]。因此，進一步研究改進IUD的避孕性能，研制出一種或數(shù)種各項指標(biāo)均達(dá)到理想標(biāo)準(zhǔn)的IUD，是一項重要而緊迫的任務(wù)。為提高IUD的避孕效果，降低其副反應(yīng)，筆者從2008年開始進行新型鎳鈦記憶合金硅橡膠立體式網(wǎng)狀I(lǐng)UD（3-DRIUD）的研制及實驗研究，在形狀和材料上進行改進，將目前應(yīng)用較多的含銅宮腔形IUD（2-D-IUD）改為立體三維結(jié)構(gòu)IUD，使IUD在子宮內(nèi)的相對空間加大，減輕IUD的質(zhì)量，減小對子宮的局部壓迫，減少IUD的脫落下移。本文對76例志愿采用3-DR-IUD方法避孕的育齡婦女進行了初步臨床觀察。

2 材料和方法

2.1 3-DR-IUD的設(shè)計及產(chǎn)品類型

2.1.1 材料選擇

3-DR-IUD的支架為鎳鈦合金絲，鎳鈦合金絲外包繞一層硅橡膠（涂膜），具有彈性，絲的橫截面直徑為0.1～0.5 mm。

2.1.2 結(jié)構(gòu)設(shè)計

3-DR-IUD為心形或倒梨形（見圖1），具有6個網(wǎng)狀面，鎳鈦記憶合金絲外包裹硅橡膠層，6個網(wǎng)狀面相互連接，使3-DR-IUD內(nèi)部形成空腔，支架外部由兩個框（上下各1個）和內(nèi)部縱橫及側(cè)支撐絲連結(jié)而成。具體設(shè)計及動物實驗見文獻報道[8]～[12]。3-DR-IUD支架根據(jù)子宮腔大小分為3種型號：1號上端橫徑長度為2.2～2.5 cm，高度為2～2.5 cm，下端橫徑長度為1～2 cm，支架厚度為0.5～0.8 cm；2號上端橫徑長度為2.5～3 cm，高度為2.5～3 cm，下端橫徑長度為1～2 cm，支架厚度為0.5～0.8 cm；3號上端橫徑長度為3～3.5 cm，高度為3～3.5 cm，下端橫徑長度為1～2 cm，支架厚度為0.5～0.8 cm。心形3-DR-IIUD質(zhì)量為0.08～0.12 g，倒梨形的質(zhì)量為0.1～0.15 g。

圖1 新型3-DR-IUD實物圖Fig.1 The physical diagrams of new 3-DR-IUD

2.1.3 3-DR-IUD放置器

3-DR-IUD放置在直徑為5 mm的塑料管內(nèi)。放置器由外套管（20 cm）和推桿（23 cm）組成，外套管直徑為4.5 mm，推桿直徑為4 mm，見圖2。

圖2 3-DR-IUD放置器示意圖及實物圖Fig.2 The schematic diagram and physical diagram for the placer of 3-DR-IUD

2.2 2-D-IUD概述

2-D-IUD作為對照組，其基體原材料為Cr18Ni9或Cr18N19Ti不銹鋼絲；銅螺管的原材料為含銅量99.99%純銅圓線，銅螺管表面積為200 mm2。分為大、中、小3種型號：24×22型、22×20型和20×18型（重慶市南桐節(jié)育用具廠，批號100602）。2-DIUD質(zhì)量為0.65～0.85 g。

圖3 2-D-IUD及放置器實物圖Fig.3 The physical diagrams of 2-D-IUD and its placer

2.3 受試者篩選

2.3.1 倫理委員會討論通過3-DR-IUD實驗

山東省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究所醫(yī)學(xué)倫理委員會審查通過開展3-DR-IUD臨床實驗申請，主要討論3-DR-IUD的設(shè)計、動物實驗及臨床實驗中的倫理問題，通過了課題組起草的《放置3-DR-IUD知情同意書》，審查了臨床預(yù)實驗選點條件、選擇受試者的標(biāo)準(zhǔn)，臨床實驗方案，2-D-IUD對照組的設(shè)置，觀察病例，隨訪記錄以及放置標(biāo)準(zhǔn)等。

2.3.2 受試者入選標(biāo)準(zhǔn)

1）有正常性生活、已生育的育齡婦女，需要長期避孕且已恢復(fù)規(guī)律月經(jīng)周期者。

2）夫妻雙方健康，年齡在22～40歲之間，未避孕時1年內(nèi)妊娠（有正常的生育能力），無生殖系統(tǒng)疾患，健康查體篩選符合標(biāo)準(zhǔn)。

3）無下列手術(shù)禁忌癥：a.妊娠或可疑妊娠者；b.有嚴(yán)重的全身急、慢性疾病，如心力衰竭、嚴(yán)重貧血及各種疾病的急性期等；c.生殖器官炎癥，如外陰炎、陰道炎、急性或亞急性宮頸炎、急慢性盆腔炎、性傳播疾病等，未經(jīng)治療及未治愈者；d.子宮出血過多或月經(jīng)期；e.想繼續(xù)妊娠者；f.近期子宮穿孔；g.生殖器官畸形等。

4）受試者承諾參加本項實驗期間不再參加其他的臨床實驗，并不采取其他避孕措施。

2.3.3 受試者情況

2012年4月開始，接受3-DR-IUD組（實驗組）和放置2-D-IUD組（對照組）各選擇76例志愿受試者，分別在山東省計劃生育?？漆t(yī)院（濟南市）、濰坊市安丘市計劃生育服務(wù)站（安丘市）、濟南市平陰縣計劃生育服務(wù)站及泰安市新泰市計劃生育服務(wù)站進行臨床實驗。查體合格并簽署知情同意書后，預(yù)約手術(shù)日，隨機分組，由專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)實施3-DR-IUD及2-D-IUD放置術(shù)，并嚴(yán)格按照實驗方案進行觀察隨訪。受試者一般情況如表1所示。兩組受試者年齡、身高、體重、產(chǎn)后時間及生育子女?dāng)?shù)均無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05）。

表1 受試者一般情況（均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)偏差）Table 1 General conditions of subjects(mean±standard deviation)

2.4 IUD放置前及放置后的各項檢查

IUD放置前及放置后的各項檢查包括血/尿常規(guī)、肝/腎功能、凝血功能、血糖、尿妊娠實驗、內(nèi)分泌檢查、心電圖等，以及腹部B超和X光平片。

2.5 IUD放置及觀察

2.5.1 IUD放置方法

IUD應(yīng)在月經(jīng)干凈后3～7 d放置。

1）受術(shù)者術(shù)前排空膀胱，取膀胱截石位。

2）常規(guī)消毒外陰、陰道，生理鹽水沖洗陰道。

3）鋪無菌孔巾，排好器械。

4）婦科檢查確認(rèn)子宮大小、位置、活動度、有無壓痛和雙附件有無炎癥及包塊。放置窺陰器，暴露宮頸，碘伏涂擦宮頸及陰道后穹窿。

5）宮頸鉗鉗夾宮頸前唇向外牽拉，以減少子宮的屈度，如子宮過度屈曲則盡量向外牽拉使宮體呈水平位，用子宮探針測宮腔深度后，將含有3-DR-IUD的放置器經(jīng)宮頸插入宮腔，握住放置器推桿把手，拉動外部套管向后退出，3-DR-IUD被推送到子宮腔內(nèi)，并在宮腔內(nèi)自動膨脹恢復(fù)原始形狀。按照測定宮腔深度放置不同型號的3-DR-IUD：宮腔深度為5～6 cm，放置1號3-DR-IUD；宮腔深度為6～8 cm，放置2號3-DR-IUD；宮腔深度大于8 cm，放置3號3-DR-IUD。

6）放置2-D-IUD，用子宮探針測宮腔深度后，順號擴張宮頸，一般擴張至5～6號，然后按操作程序?qū)UD推入子宮腔內(nèi)。

2.5.2 觀察

術(shù)中了解受試者疼痛情況，觀察生命體征；術(shù)后觀察陰道出血情況等，休息0.5 h無異常方可離開觀察室。術(shù)后當(dāng)天進行B超檢查及盆部X光平片。

2.5.3 3-DR-IUD取出方法

取環(huán)前進行一次腹部X光透視及B超檢查，月經(jīng)干凈后3～7 d取出。

1）～4）與IUD放置步驟相同。

5）宮頸鉗鉗夾宮頸前唇向外牽拉，以減少子宮的屈度，如子宮過度屈曲則盡量向外牽拉使宮體呈水平位，用子宮探針測宮腔深度后，用帶有套管（外徑為5 mm，內(nèi)徑為4 mm）的取器鉗夾住3-DR-IUD的下端輕輕向外牽拉，使IUD壓縮進入套管內(nèi)，同時緩慢向外移動套管，取出3-DR-IUD，檢查IUD是否完整。術(shù)后觀察陰道出血情況等，休息0.5 h無異常方可離開觀察室。

2.6 隨訪

術(shù)后3 d電話隨訪受試者情況，了解腹痛、腰酸、陰道出血持續(xù)時間及出血量、白帶情況，以及有何不適等，并詳細(xì)記錄隨訪內(nèi)容。術(shù)后7 d隨訪內(nèi)容與術(shù)后3 d相同。

受試者術(shù)后1個月來門診進行檢查及隨訪，除了解腹痛、腰酸、陰道出血持續(xù)時間及出血量、白帶情況外，同時檢查月經(jīng)卡填寫是否正確，尿妊娠實驗結(jié)果由課題組人員親自查看并記錄結(jié)果。月經(jīng)量30～50 mL為正常，大于80 mL為月經(jīng)過多，小于10 mL為月經(jīng)過少；經(jīng)期大于7 d作為經(jīng)期延長[2]。如無異常則告知受試者可以正常性生活，注意準(zhǔn)確填寫月經(jīng)卡、按時做尿液檢查，有任何不適及時與實驗組的醫(yī)生聯(lián)系，特別是月經(jīng)延期或有點滴出血、腹痛等癥狀時及時報告給實驗組醫(yī)生以便于盡快明確診斷、妥善處理。B超觀察IUD是否在宮腔內(nèi)，腹部X光平片觀察IUD形狀。術(shù)后3個月、6個月、12個月和18個月的隨訪內(nèi)容同術(shù)后第1個月。

2.7 統(tǒng)計學(xué)分析

所有數(shù)據(jù)輸入SPSS軟件系統(tǒng)（12.0版）進行分析，數(shù)據(jù)以 xˉ±s表示。按世界衛(wèi)生組織（WHO）的要求對IUD的終止情況進行生命表分析，兩種IUD終止率的比較采用log-rank x2檢驗，計量資料比較采用t檢驗，計數(shù)資料的顯著性比較采用χ2檢驗（Fisher確切概率檢驗）。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 放置IUD類型及化驗檢查結(jié)果

3-DR-IUD組和2-D-IUD組各有76例成功放置了IUD，兩組12個月內(nèi)均無失訪病例。3-DR-IUD組中38例放置心形3-DR-IUD，其中小號3例，中號34例，大號1例；38例放置倒梨形IUD，其中小號、中號、大號分別為2例、35例及1例。放置3-DR-IUD后12個月，受試者的血/尿常規(guī)、肝/腎功能、凝血功能、血糖、內(nèi)分泌、心電圖等均在正常值范圍，與放置前比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

3.2 IUD放置情況

3-DR-IUD組和對照組宮腔平均深度分別為（7.39±0.82）cm和（7.41±0.76）cm，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。兩組各有76例成功放置了3-DR-IUD，術(shù)中一次放置成功率均為100%。3-DR-IUD組的術(shù)中疼痛程度為輕微，術(shù)中出血量為（1.66±0.66）mL，放置IUD手術(shù)時間為（2.75±0.55）min；對照組術(shù)中疼痛程度為輕微，術(shù)中出血量為（1.79±0.81）mL，放置IUD手術(shù)時間為（2.81±0.59）min，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

3.3 術(shù)后隨訪結(jié)果

3.3.1 術(shù)后經(jīng)期改變、經(jīng)量改變、疼痛及白帶增多等情況比較

術(shù)后經(jīng)期改變、經(jīng)量改變、疼痛及白帶增多等情況比較見表2。3-DR-IUD組白帶增多2例，分別發(fā)生于置器1個月、3個月（見表2）；2-D-IUD組4例分別發(fā)生于置器1個月、3個月、6個月和12個月（見表2）。兩組月經(jīng)期延長分別出現(xiàn)1例和2例。兩組白帶增多及月經(jīng)期延長的比較均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。2-D-IUD組陰道不規(guī)則出血、月經(jīng)量增多例數(shù)及腰腹疼痛例數(shù)明顯高于3-DR-IUD組(P<0.05)。

表2 術(shù)后經(jīng)期改變、經(jīng)量改變、疼痛及白帶增多等比較Table 2 Comparison for the change of menstrual period and menstrual volume，pain and leucorrhea increase after operation

3.3.2 12個月的終止情況

12個月的終止情況見表3。放置1個月后，3-DR-IUD組及2-D-IUD組均無IUD移位、脫落、因癥取出、帶器妊娠等發(fā)生。3個月和6個月后3-DRIUD組無IUD脫落，無帶器妊娠者，3個月時因受試者對心形3-DR-IUD上的硅橡膠過敏取出1例；2-D-IUD組有1例帶器妊娠，3例脫落（含部分脫落1例），1例下移取出；此外，因醫(yī)療原因取出5例。3-DR-IUD組避孕有效率為98.7%（75/76），2-D-IUD組避孕有效率為86.8%（66/76），兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=9.122，P=0.009)；3-DRIUD續(xù)用率為98.7%（75/76），2-D-IUD續(xù)用率為86.8%（66/76），兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=9.122，P=0.009)。

表3 IUD應(yīng)用12個月的終止情況Table 3 The termination situation in 12 months of use of IUD

3.3.3 術(shù)后X光平片、B超及宮腔鏡檢查

術(shù)后X光平片、B超及宮腔鏡檢查圖像分別見圖4、圖5和圖6。

圖4 3-DR-IUD放置子宮后的X光平片F(xiàn)ig.4 X-ray plain films of 3-DR-IUD after placing into uterus

4 討論

IUD分為惰性（如金屬單環(huán)）和活性（如含銅IUD及含甾體激素IUD）兩大類。它的避孕原理是通過改變子宮腔內(nèi)環(huán)境，引起局部無菌性炎癥，干擾受精卵發(fā)育和著床。放置IUD的不良反應(yīng)及并發(fā)癥主要有出血、腰腹部疼痛、感染、IUD嵌頓、IUD脫落及帶器妊娠等[6～8]。有研究表明，使用IUD的不良反應(yīng)，除一部分與放置技術(shù)水平低、適應(yīng)證選擇不當(dāng)有關(guān)外，很大一部分也與IUD材料、IUD形狀與子宮腔不匹配等有關(guān)[5，9]。2005年，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會通過對國內(nèi)外規(guī)模最大的IUD避孕效果流行病學(xué)回顧調(diào)查（12萬例）認(rèn)為，IUD是我國育齡婦女使用的最主要的避孕方法，在2.3億采用各種避孕措施的已婚育齡婦女中，有1.14億婦女正在使用IUD，占49.79%。調(diào)查結(jié)果顯示：所調(diào)查的全部種類IUD五年累計不良停用率平均為23.31%；20年來，雖然IUD的避孕有效率明顯提高，但副反應(yīng)發(fā)生率如出血、感染、腹痛及腰痛等卻沒有下降，有的甚至有所升高[7]。

圖5 3-DR-IUD放置子宮后的B超圖像Fig.5 B-type ultrasonography of 3-DR-IUD after placing into uterus

圖6 宮腔鏡下的3-DR-IUD圖像（部分）Fig.6 The hysteroscopic image of 3-DR-IUD(portion)

筆者設(shè)計的人體用鎳鈦記憶合金硅橡膠3-DRIUD其優(yōu)點為：具有立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，支架為心形或倒梨形，放置在宮腔內(nèi)，與子宮腔的大體形態(tài)相適應(yīng)，改變傳統(tǒng)IUD單一環(huán)型、T型或其他開放式的二維結(jié)構(gòu)IUD對子宮造成局部壓迫的副作用。根據(jù)力學(xué)原理，3-DR-IUD對子宮壁產(chǎn)生的壓迫平均受力能夠防止IUD移位、嵌頓或穿透子宮壁，從而避免像其他類型IUD那樣因移位造成帶器妊娠的發(fā)生。3-DR-IUD質(zhì)量減輕，只有2-D-IUD質(zhì)量的八分之一至五分之一，對子宮局部的壓迫也減小。放置到子宮腔后，3-DR-IUD立即恢復(fù)到設(shè)計形狀。3-DR-IUD的立體網(wǎng)狀支架是生物相容性好的記憶合金和硅橡膠材料，而這兩種材料在臨床上應(yīng)用廣泛（如骨科、心血管科支架等），無毒性；鎳鈦記憶合金具有形狀記憶的特點，彈性、柔順性及張力好，高于設(shè)計溫度（25℃）即恢復(fù)其形狀。3-DR-IUD在宮腔內(nèi)恢復(fù)設(shè)計形狀后，其立體空間擴大，能夠占據(jù)子宮腔內(nèi)大部分空間。據(jù)此，筆者目前設(shè)計的3-DR-IUD沒有用金屬銅絲或銅環(huán)，先以占據(jù)子宮腔內(nèi)的較大空間、機械干擾受精卵著床為主，這樣可以避免含銅IUD銅氧化物可能引起的毒性作用問題?，F(xiàn)有IUD所載的都是銅絲或銅管，在剛置入人體的前一段時間，由于裸露的銅表面直接與宮腔液接觸，并與之發(fā)生反應(yīng)，釋放出大量的銅離子，稱為“暴釋現(xiàn)象”。這種現(xiàn)象給患者帶來一些不良反應(yīng)，如痛經(jīng)、經(jīng)血過多等癥狀，因此，減少“暴釋現(xiàn)象”是目前研究IUD長效避孕措施的重點和難點。研究顯示，由于銅在宮腔內(nèi)被不斷溶蝕，部分被子宮內(nèi)膜吸收，銅可被過氧化物、自由基或其他物質(zhì)還原成亞銅，該復(fù)合物和過氧化氫酶反應(yīng)形成羥基自由基，損傷蛋白質(zhì)和RNA，尤其可裂解DNA雙鏈而激發(fā)癌變[13]。董白樺等[14，15]研究發(fā)現(xiàn)，含銅IUD組子宮內(nèi)膜組織抑制或殺傷T淋巴細(xì)胞（CD8淋巴細(xì)胞）明顯多于對照組，而輔助性T淋巴細(xì)胞（CD4淋巴細(xì)胞）少于對照組，提示長期放置含銅IUD對子宮局部微環(huán)境及免疫功能有不同程度的影響。研究人員發(fā)現(xiàn)[16，17]，元宮銅IUD浸提液對細(xì)胞的細(xì)胞毒性作用隨著IUD面積的增加而增加，細(xì)胞毒性為4級。最近，楚光華等[18]也報道，相同形狀的兩種IUD因含銅面積不同，其表現(xiàn)出來的細(xì)胞毒性也不同，含銅面積越大，細(xì)胞毒性越大。因此，研究高銅表面積IUD的生物毒性，在IUD中盡量通過改變其形狀或結(jié)構(gòu)，減少銅的應(yīng)用或者不用銅，以便減少不良反應(yīng)，提高有效率和繼續(xù)存放率，同時探索不同材料和不同形狀I(lǐng)UD的設(shè)計研發(fā)，有效解決IUD的脫落問題和由于IUD位置變化導(dǎo)致的不良反應(yīng)或并發(fā)癥，有利于育齡女性的生殖健康和避孕節(jié)育措施的落實和推廣。

通過筆者的初步臨床觀察顯示，3-DR-IUD具有很好的避孕效果，減少了術(shù)后月經(jīng)量增多、腰腹痛、帶器妊娠等副反應(yīng)，提高了IUD的續(xù)用率，可為育齡婦女提供新的、安全、高效的IUD。心形及倒梨形3-DR-IUD與子宮腔相匹配，順應(yīng)了子宮收縮產(chǎn)生的各個方面的壓力，除1例因為對硅橡膠過敏取出外，目前還沒有因癥取出者或IUD脫落者。

3-DR-IUD放置技術(shù)與普通常用IUD無異，操作簡便，容易放置，術(shù)中出血量很少，一般不需要擴宮，放置成功率高。術(shù)后B超、腹部X光及宮腔鏡檢查均能清楚觀察到IUD，顯示其位置、大小及形狀。此外，3-DR-IUD取出方法也很簡便，用取環(huán)鉗或取環(huán)鉤均可順利取出，無需擴宮，術(shù)中無明顯疼痛，術(shù)后出血不多。

5 結(jié)語

綜上所述，筆者對新型3-DR-IUD進行了初步臨床試驗，3-DR-IUD組的12個月避孕有效率達(dá)到98.6%(75/76)，續(xù)用率為98.6%(75/76)，共903個婦女月進入統(tǒng)計范圍；2-D-IUD組的12個月避孕有效率為86.8%(66/76)，續(xù)用率為86.8%(66/76)，共882個婦女月進入統(tǒng)計范圍。3-DR-IUD組避孕有效率和續(xù)用率均明顯高于2-D-IUD組，但3-DR-IUD的遠(yuǎn)期避孕效果及副反應(yīng)還有待進一步深入觀察研究。

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Clinical trials of the new 3-dimensional reticular intrauterine device for reproductive women

Qiu Yi1，2，Wang Leiguang1，2，Yu Ling1，2

(1.Key Laboratory of Birth Regulation and Control Technology of National Health and Family Planning Commission of China，Shandong Provincial Family Planning Institute of Science and Technology，Jinan 250002，China；2.Shandong Provincial Key Laboratory for Improving Birth Outcome Technique，Shandong Provincial Family Planning Institute of Science and Technology，Jinan 250002，China)

This study aimed at exploring a new 3-dimensional reticular intrauterine device(3-DR-IUD)composed of nitinol and silicone rubber and observing the contraceptive efficacy and side effects of the device in reproductive women.The frame of the 3-DR-IUD was constructed with silicone rubber and nitinol wire.The 3-DR-IUD was placed into uterus in an outpatient procedure.One hundred and fifty-two women were divided equally into the 3-DR-IUD group(n=76)and the 2-dimensional intrauterine device(2-D-IUD)group(n=76，control group).Patient follow-ups were performed in 1～12 months post-operation.The side effects of intrauterine device(IUD)，such as abnormal leucorrhea，menstrual flow changes in uterine bleeding profusely and pain，etc，were investigated.The pregnancy rate，expulsion rate，removal rate of IUD for medical reasons and the continuation rate were evaluated.The ultrasound and pelvic X-ray were carried out to examine IUDs.The results showed that two groups with 76 cases of each successfully placed IUD and there were no severe pain during the operation.The incidence of lumbago/abdominal pain and the occurrence of leucorrhea and irregular vaginal bleeding in the 3-DR-IUD group(7.9%，6/76)were significantly lower than that of the 2-DIUD group(40.8%，31/76)during the first 12 months for use of IUD(P<0.0001).The pregnancy rate，expulsion rate and take-off rate due to symptom were 0%，0%and 1.3%in 3-DRIUD group，respectively，and 1 of 76 woman take-off 3-DR-IUD was due to allergy for silicon rubber.The continuation rate was 98.7%(75/76)in the 3-DR-IUD group，comparing with the 2-D-IUD group(86.8% ，66/76)，the difference was significantly(P=0.009).Therefore，the 3-DR-IUD demonstrates long-term patient tolerability，satisfaction and efficacy as a contraceptive.The 3-DR-IUD appears to be a new，safe and effective devise of contraception.

3-DR-IUD；clinical trials；side effects；contraceptive efficacy

R169.4

A

1009-1742（2014）05-0039-08

2014-03-21

山東省人口和計劃生育科研計劃項目（2009-1）

邱 毅，1957年出生，男，山東萊州市人，主任醫(yī)師，副研究員，主要從事生殖醫(yī)學(xué)及計劃生育學(xué)研究；E-mail：qiuyi987@sina.com