創(chuàng)新讓中國制藥站上國際舞臺

劉硯青

2013年對于中國制藥企業(yè)來說絕對是個嚴酷之年。一邊是國內(nèi)藥品監(jiān)管和環(huán)保政策趨緊，一邊是傳統(tǒng)大宗原料藥出口步入增長瓶頸。長期的低效制造和產(chǎn)能過剩讓中國制藥業(yè)陷入了嚴重的內(nèi)憂外患之中。

然而就在全行業(yè)都在遭遇重創(chuàng)之際，石藥集團（下稱“石藥”）卻在“嚴冬”綻放：2013年，石藥實現(xiàn)銷售收入182.82億元，同比增長11.5%；利稅16億元，同比增長38%。與此同時，其在香港的上市公司市值也從四五十億港元一舉增長至400多億港元，被納入MSCI環(huán)球標準指數(shù)中的中國指數(shù)，成為香港最大的醫(yī)藥上市企業(yè)之一。

到底是什么力量幫助石藥逆勢飛揚、獨領風騷？

讓創(chuàng)新藥研發(fā)改唱“主角”

“我們成功的秘訣就是創(chuàng)新！”全國人大代表、石藥集團董事長蔡東晨對《中國經(jīng)濟周刊》表示，“制藥企業(yè)光靠原料藥，肯定撐不了幾年紅火期，要想站穩(wěn)腳跟就必須去創(chuàng)新，研發(fā)新藥?！?/p>

長期以來，低附加值的原料藥一直在石藥的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中唱“主角”。然而，原料藥處于產(chǎn)業(yè)鏈上游，而醫(yī)藥產(chǎn)品的絕大部分利潤都在下游制劑。1999年，蔡東晨帶領的石藥決定將轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略瞄準到制劑藥、生物制藥等高端產(chǎn)品上，將資金投入重點由原料藥轉(zhuǎn)移到新藥和專利藥上來。

“10年前，石藥的原料藥與制劑藥銷售比重是7∶3，現(xiàn)在原料、制劑銷售比變?yōu)?∶5?！辈號|晨對《中國經(jīng)濟周刊》表示，“在原料藥整體不景氣的情況下，是創(chuàng)新藥撐起了石藥的一片天。”

2013年，由于原料藥價格大幅下滑，石藥原料藥板塊基本持平，但是在蔡東晨提出的“把新藥做大做多”創(chuàng)新戰(zhàn)略下，恩必普、玄寧、歐來寧、固邦、多美素、津優(yōu)力和艾利能等創(chuàng)新藥，都成為石藥這一年重要的利潤增長點。其中，恩必普連續(xù)兩年實現(xiàn)銷售額超10億元，并成為國內(nèi)首個年銷售收入過10億的原研藥。

“像恩必普、玄寧、歐來寧、固邦這樣單品銷售額超億元的創(chuàng)新藥，我們已經(jīng)有17個品種。這樣一個創(chuàng)新藥的年收入，甚至可以相當于一個中小型企業(yè)的年收入?！辈號|晨驕傲地告訴記者。石藥目前在研的新藥項目共有170項，其中僅國家一類新藥就有27個，涉及心腦血管、精神神經(jīng)、內(nèi)分泌、抗腫瘤等七大領域，成為國內(nèi)最具創(chuàng)新實力的制藥企業(yè)之一。

“制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型要靠一個個自主研發(fā)的新藥做支撐。未來5～10年內(nèi)，石藥至少會有15個新藥品種在全球上市。我們的目標是到‘十二五末，將制劑銷售比重提高到70%以上，真正完成從‘原料藥到創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型，成為全球藥業(yè)30強企業(yè)！”蔡東晨說。

想創(chuàng)新先要耐得住寂寞

然而無論對哪種企業(yè)來說，創(chuàng)新都不是一件簡單的事情。對于制藥企業(yè)來說，創(chuàng)新的成本更是高得驚人。一般來說，一個新藥從研發(fā)到上市通常會經(jīng)過10～15年左右的時間，投入成本平均要在5億元人民幣左右。

“要創(chuàng)新，就不能光看眼前。創(chuàng)新需要堅持和投入，要守得住寂寞?！辈號|晨告訴《中國經(jīng)濟周刊》，恩必普和玄寧都是在10多年前就開始做研發(fā)的。

“過去，中國國內(nèi)藥企大多只是空談創(chuàng)新，真正著手做創(chuàng)新藥的并不多，這其中的根本原因還是實力不足。那時候我們常常開玩笑，說不做創(chuàng)新藥是等死，做創(chuàng)新藥是找死。但是現(xiàn)在不同了，國內(nèi)藥企的經(jīng)濟實力、人才儲備都已經(jīng)有了質(zhì)的飛躍，已經(jīng)有能力在創(chuàng)新藥上有所突破了，關鍵是看思想觀念有沒有轉(zhuǎn)變過來?！辈號|晨說。

15年前，當原料藥市場還處在一片繁榮之時，號稱中國原料藥老大的石藥卻突然決定投入5000萬元從中國醫(yī)學科學院買下國家一類新藥恩必普的專利。

“5000萬元相當于當時企業(yè)年利潤的一半?！辈號|晨告訴《中國經(jīng)濟周刊》，他之所以會力排眾議拿下恩必普，是因為企業(yè)不能光靠為別人加工低附加值的原料藥而生存?！拔覀儽仨毴プ銎渌俗霾涣说臇|西！”

“我們當時是石家莊唯一一家利稅過10億的企業(yè)，日子過得相當滋潤。但那時我作為專家組成員，正在參與編寫全國‘十一五生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，當時我就在思考這樣一個問題，‘十五期間國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速增長靠的是原料藥，這種增長還能支撐多久？”蔡東晨深知，沒有巨額投入，就沒有新藥；沒有新藥，制藥企業(yè)就沒有未來。他認定，即便是砸鍋賣鐵也要投錢搞科研！

做臨床、建廠房、修實驗室、引進人才……10多年來，石藥前后為恩必普投進去4.5億元，占目前集團整個資產(chǎn)比重的2%?！按蠹叶颊f我在‘燒錢，可我‘燒出來的卻是企業(yè)的未來。”蔡東晨告訴記者，目前僅恩必普一個產(chǎn)品年銷售額就達10個億，成為企業(yè)利潤最主要的支撐點。

“2020年恩必普年銷售收入預計達到50億元，將成為中國首個世界級大藥?！笔幖瘓F恩必普公司副總經(jīng)理黃憗告訴《中國經(jīng)濟周刊》。

讓中國制藥站上國際舞臺

“在全球化的大背景之下，中國企業(yè)已經(jīng)沒有了單純的國內(nèi)競爭，所有競爭都是國際競爭。想在國際市場和全球藥業(yè)的競爭中勝出，石藥就必須走出去，讓企業(yè)的創(chuàng)新能力達到國際水平，參與國際競爭。”蔡東晨對《中國經(jīng)濟周刊》表示，石藥下一步的目標是成為全球藥業(yè)30強的現(xiàn)代化大型制藥企業(yè)。

事實上，石藥已經(jīng)開始了國際化進程。目前，石藥共有4個車間9個品種通過了美國FDA認證?！斑@也就意味著我們的這些固體制劑可以直接上美國的藥方和柜臺。”蔡東晨驕傲地說。

此外，石藥還加大了在美國、歐盟地區(qū)注冊制劑新產(chǎn)品的力度。蔡東晨告訴記者，石藥已經(jīng)在美國等發(fā)達國家建立了專門的研發(fā)和營銷機構(gòu)，旗下的鹽酸曲馬多片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸多奈哌齊片都已經(jīng)獲得了美國FDA批準，成為集團首批獲得ANDA（仿制藥在美注冊）文號的仿制藥。“目前我們還有14個產(chǎn)品正在申報ANDA，未來也將會陸續(xù)進入歐美高端市場?！?/p>

對于未來的發(fā)展規(guī)劃，蔡東晨表示，石藥將通過自研和并購，進一步豐富產(chǎn)品線，同時將通過海外合作并購，獲得技術、品種、海外渠道等資源。endprint

“我們力爭在未來3年內(nèi)實現(xiàn)市值翻一番，在未來5年內(nèi)把市值做到中國藥企最前列，達到100億美元以上。”蔡東晨說。

對話蔡東晨：

國家應真正建立起鼓勵創(chuàng)新的制度體系

《中國經(jīng)濟周刊》：自主創(chuàng)新一直是中國制藥行業(yè)的短板，我們的藥品研發(fā)能力距離歐美國家還有很大的距離。您認為怎樣才能有效地促使這些企業(yè)去積極主動地提高自身創(chuàng)新能力？

蔡東晨：坦率地說，我國還處在藥物創(chuàng)新的最初級階段，在研發(fā)能力和研發(fā)水平上確實距離世界先進國家還有很大的差距。究其原因，主要有三方面因素。

首先，受到用藥水平低、醫(yī)藥基礎研發(fā)薄弱、知識產(chǎn)權保護制度不健全等因素的影響，中國新藥研究的預期回報率較低，這也導致了醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入意愿不足。在制藥領域中國的資金投入只占到美國的0.27%，整個中國一類新藥的數(shù)字還不如一家跨國藥企。

其次，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模普遍較小，資金實力不足也制約了研發(fā)投入規(guī)模。

第三，從國內(nèi)政策環(huán)境的角度看，目前我國在至關重要的產(chǎn)業(yè)發(fā)展制度環(huán)境方面也存在諸多不足和亟待改進之處。

我認為，國家應著重考慮從制度角度入手，建立真正從各個環(huán)節(jié)和層面鼓勵創(chuàng)新的政策制度體系，提供良好的發(fā)展環(huán)境，從而推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新藥物的發(fā)展。

《中國經(jīng)濟周刊》：石藥在轉(zhuǎn)變生產(chǎn)方式上，包括對于新技術、新制造的應用有哪些改造？

蔡東晨：改造傳統(tǒng)工藝和低效制造，用高新技術和智能制造是石藥自主創(chuàng)新的另一舉措。近年來，我們對標國際先進制藥企業(yè)，采用基因工程技術、酶工程、色譜技術等高新技術，對傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)進行升級改造。其中，在酶生物工程技術應用中，我們是國內(nèi)首家采用自主研發(fā)生物酶制劑的企業(yè)，對原有生產(chǎn)工藝進行改造，淘汰了污染嚴重的化學法工藝，大大提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和藥效。比如我們在頭孢中間體和阿莫西林的生產(chǎn)中，采用先進酶法工藝代替原有的化學裂解法工藝和利用自主研發(fā)的生物酶制劑進行生物裂解，使得整個工藝流程全面摒棄原有的環(huán)境污染，同時還使單位成本降低30%以上。通過應用基因工程技術，成功改良抗生素生產(chǎn)工藝，在物耗勞動基本不變的情況下，使抗生素產(chǎn)出率一下提高了114%。

另一方面，對人員、裝備、土地、資金等要素效率低下的低效制造方式進行智能化制造方式升級。

應該說新技術和新的制造方式的應用推動了產(chǎn)品市場占有率的穩(wěn)步攀升?，F(xiàn)在我們的阿莫西林、維生素C、維生素B12、咖啡因等傳統(tǒng)主導產(chǎn)品的市場占有率仍然穩(wěn)居行業(yè)前列。

《中國經(jīng)濟周刊》：石藥未來的發(fā)展目標是什么？

蔡東晨：中國醫(yī)藥企業(yè)未來的創(chuàng)新目標要著眼于未來10年、20年，乃至30年，所以我們的創(chuàng)新必須走出去，參與國際競爭。我們的目標是到“十二五”末，石藥的制劑藥銷售比重將提高到70%以上，真正完成從“原料藥到創(chuàng)新藥”的轉(zhuǎn)型，把石藥建設成為國內(nèi)一流、全球藥業(yè)30強的現(xiàn)代化大型制藥企業(yè)。

目前，石藥集團在研新藥項目170個，僅國家一類新藥就有27個，涉及心腦血管、精神神經(jīng)、抗腫瘤等七大領域。我們預計從2016年開始，石藥每年將有一至兩種一類新藥獲批面市。endprint