淺析醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的保護(hù)客體問(wèn)題

石艷麗，李尹岑，李 燕

(國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心 光電發(fā)明審查部醫(yī)療器械一室，北京 100096)

0 引言

近年來(lái)隨著科技水平的不斷提高，專利申請(qǐng)量增長(zhǎng)速度也逐年增加，醫(yī)療器械作為新興的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，專利申請(qǐng)也呈迅猛增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。鑒于醫(yī)療器械領(lǐng)域的特殊性，醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請(qǐng)除了要符合專利法和實(shí)施細(xì)則對(duì)專利申請(qǐng)的基本規(guī)定外，還需要注意一些特殊問(wèn)題，特別是需要注意保護(hù)客體問(wèn)題?！吨腥A人民共和國(guó)專利法》(以下簡(jiǎn)稱專利法)分別在第5條、第22條第4款、第25條第1款中涉及了有關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域的保護(hù)客體問(wèn)題，本文將從這幾個(gè)法條入手，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的保護(hù)客體問(wèn)題進(jìn)行淺析。

1 專利法第5條和醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)有關(guān)的規(guī)定

根據(jù)專利法第5條第1款的規(guī)定，發(fā)明創(chuàng)造的公開(kāi)、使用、制造違反法律、社會(huì)公德或妨害了公共利益的，不能被授予專利權(quán)。

對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請(qǐng)的主題如果涉及非治療目的人造性器官或者其替代物，人與動(dòng)物交配的方法，改變?nèi)松诚敌缘姆椒ɑ蚋淖兞松尺z傳統(tǒng)一性的人，克隆人或克隆人的方法，人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，可能導(dǎo)致動(dòng)物痛苦而對(duì)人或動(dòng)物的醫(yī)療沒(méi)有實(shí)質(zhì)性益處的改變動(dòng)物遺傳同一性的方法等，則其違反社會(huì)公德，屬于專利法不予保護(hù)的客體，不能被授予專利權(quán)。

【案例1】主題為一種“多功能生殖保健輔助儀”，在說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品的使用方法進(jìn)行了大量的描述，其中涉嫌使用淫穢、色情用語(yǔ)。

由于說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品用法、工作過(guò)程的描述，包含涉及淫穢、色情的用語(yǔ)，因而該申請(qǐng)不符合專利法第5條第1款的規(guī)定。

2 專利法第22條第4款和醫(yī)療器械專利申請(qǐng)有關(guān)的規(guī)定

專利法第22條第4款規(guī)定，實(shí)用性，是指發(fā)明能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。

(1)人體或動(dòng)物體的非治療目的的外科手術(shù)方法?！秾＠麑彶橹改稀返诙糠值谖逭碌?.2.4節(jié)規(guī)定，非治療目的的外科手術(shù)方法，由于以有生命的人或者動(dòng)物為實(shí)施對(duì)象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具備實(shí)用性。例如，為美容而實(shí)施的外科手術(shù)方法，或者采用外科手術(shù)從活牛身體上摘取牛黃的方法，以及為輔助診斷而采用的外科手術(shù)方法，例如實(shí)施冠狀造影之前采用的外科手術(shù)方法。

【案例2】權(quán)利要求1.將醫(yī)療器械柔性導(dǎo)管插入使用者之目標(biāo)部位的方法，包括:將醫(yī)療器械附著于使用者的身體，……將醫(yī)療器械柔性導(dǎo)管插入使用者的目標(biāo)部位。

該方法包括將醫(yī)療器械柔性導(dǎo)管插入使用者的目標(biāo)部位的步驟，落入了創(chuàng)傷性外科手術(shù)方法的范疇。因此，該方法以有生命的人體為實(shí)施對(duì)象，實(shí)質(zhì)上涉及非治療目的的外科手術(shù)方法，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不符合專利法第22條第4款的規(guī)定。

(2)測(cè)量人體或動(dòng)物體在極限情況下的生理參數(shù)的方法。 《專利審查指南》第二部分第五章第3.2.5節(jié)規(guī)定測(cè)量人體或動(dòng)物體在極限情況下的生理參數(shù)需要將被測(cè)對(duì)象置于極限環(huán)境中，這會(huì)對(duì)人或動(dòng)物的生命構(gòu)成威脅，不同的人或動(dòng)物個(gè)體可以耐受的極限條件是不同的，需要有經(jīng)驗(yàn)的測(cè)試對(duì)象根據(jù)被測(cè)對(duì)象的情況來(lái)確定其耐受的極限條件，因此這類方法無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上使用，不具備實(shí)用性。例如，通過(guò)逐漸降低人或動(dòng)物的體溫，以測(cè)量人或動(dòng)物對(duì)寒冷耐受程度的測(cè)量方法;利用降低吸入氣體中氧氣分壓的方法逐級(jí)增加冠狀動(dòng)脈的負(fù)荷，并通過(guò)動(dòng)脈血壓的動(dòng)態(tài)變化觀察冠狀動(dòng)脈的代償反應(yīng)，以測(cè)量冠狀動(dòng)脈代謝機(jī)能的非侵入性的檢查方法。

3 專利法第25條第1款和醫(yī)療器械專利申請(qǐng)有關(guān)的規(guī)定

(1)智力活動(dòng)的規(guī)則和方法?！秾＠麑彶橹改稀返诙糠值诰耪碌?節(jié)規(guī)定，如果一項(xiàng)權(quán)利要求僅僅涉及計(jì)算機(jī)程序本身或僅僅記錄在載體上的計(jì)算機(jī)程序，則該權(quán)利要求屬于智力活動(dòng)的規(guī)則和方法，不屬于專利保護(hù)的客體。

【案例3】權(quán)利要求9.一種計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，包括計(jì)算機(jī)程序的能在計(jì)算機(jī)可讀的數(shù)據(jù)載體上存儲(chǔ)的程序代碼裝置 (Prg1－Prgn)，用于在該計(jì)算機(jī)程序在計(jì)算機(jī)上運(yùn)行時(shí)執(zhí)行根據(jù)權(quán)利要求8的方法。

該權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的是一種記錄在載體上的計(jì)算機(jī)程序，屬于智力活動(dòng)的規(guī)則和方法。

在構(gòu)建局部成組方案時(shí)，對(duì)于一個(gè)構(gòu)件可能從屬于多個(gè)潛在局部成組方案的情況，若設(shè)計(jì)人員無(wú)法確定該構(gòu)件的歸屬，則對(duì)該構(gòu)件的歸屬不予設(shè)定。

《專利審查指南》的該部分進(jìn)一步規(guī)定，如果一項(xiàng)權(quán)利要求除其主題名稱之外，對(duì)其進(jìn)行限定的全部?jī)?nèi)容僅僅涉及程序本身，則該權(quán)利要求實(shí)質(zhì)上僅僅涉及智力活動(dòng)的規(guī)則和方法，不屬于專利保護(hù)的客體。

【案例4】權(quán)利要求8.一種用于控制CT系統(tǒng)(C1)的測(cè)量數(shù)據(jù)采集的控制單元 (C10)，包含用于存儲(chǔ)程序代碼 (Prg1－Prgn)的程序存儲(chǔ)器，其中在該程序存儲(chǔ)器中存在用于執(zhí)行根據(jù)權(quán)利要求1至7之一的方法的程序代碼 (Prg1－Prgn)。

該權(quán)利要求除了主題名稱外，全部?jī)?nèi)容僅僅涉及程序本身，實(shí)質(zhì)上屬于智力活動(dòng)的規(guī)則和方法。

(2)疾病的診斷方法?！秾＠麑彶橹改稀返诙糠值谝徽碌?.3.1節(jié)規(guī)定，診斷方法，是指為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶狀態(tài)的過(guò)程。并進(jìn)一步規(guī)定，一項(xiàng)與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時(shí)滿足“以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象”和“以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的”則屬于疾病的診斷方法。

【案例5】權(quán)利要求1.一種超聲波診斷方法，其特征在于，包括:圖像數(shù)據(jù)生成步驟，使多個(gè)超聲波振子振動(dòng)而發(fā)送超聲波，根據(jù)由接收從被檢查體反射的反射波的上述超聲波振子變換的接收信號(hào)，……。

該方法的主題既是一種診斷方法，雖然其技術(shù)內(nèi)容不涉及診斷過(guò)程，但仍然屬于疾病的診斷方法，需要修改主題。

【案例6】權(quán)利要求1.一種成像方法，其對(duì)人體進(jìn)行成像，……，對(duì)腫瘤位置進(jìn)行標(biāo)記。

該方法是以有生命的人體為對(duì)象，并獲得疾病診斷結(jié)果，因而屬于疾病的診斷方法。

(3)疾病的治療方法?！秾＠麑彶橹改稀返诙糠值谝徽碌?.3.2節(jié)規(guī)定，治療方法，是指為使有生命的人體或動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。預(yù)防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對(duì)于既可能包含治療目的，又可能包含非治療目的的方法，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該方法用于非治療目的，否則不能被授予專利權(quán)。

【案例7】權(quán)利要求1.一種用于治療脈管中損傷的方法，所述方法包括:提供導(dǎo)管，其具有固定絲球囊和沿所述球囊側(cè)面安置的外部芯絲;將所述導(dǎo)管引入到所述損傷中;使所述球囊膨脹以將所述外部芯絲壓入所述損傷。

該方法對(duì)脈管的損傷實(shí)施治療，屬于疾病的治療方法。

【案例8】權(quán)利要求1.一種使用牙刷的方法，包括:刷牙有助于去除牙結(jié)石和細(xì)菌，保持牙齒健康。

權(quán)利要求2.一種配眼鏡的方法，包括:配眼鏡可以矯正視力，防止視力進(jìn)一步變差。

因此，刷牙和配眼鏡都是疾病的治療方法。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請(qǐng)要特別注意保護(hù)客體問(wèn)題。申請(qǐng)人只有對(duì)保護(hù)客體有了足夠的了解，才能在申請(qǐng)文件撰寫(xiě)之初規(guī)避類似的風(fēng)險(xiǎn)，使申請(qǐng)過(guò)程更加順利。

［1］李玉菲:醫(yī)療器械相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)注意事項(xiàng) ［J］，載《中國(guó)發(fā)明與專利》2012年第4期，第43－44頁(yè)

［2］侯薇:專利申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)及注意事項(xiàng) ［J］，載《科學(xué)觀察》2011年第5期，第123－124頁(yè)

［3］冷玉珊:淺談醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)明專利和實(shí)用新型專利申請(qǐng)的注意事項(xiàng) ［J］，載《中國(guó)發(fā)明與專利》2013年第6期，第91－92頁(yè)