中藥飲片不應(yīng)成為質(zhì)量安全監(jiān)管遺忘的角落

王震宇

(珠海市慢病防治中心，廣東 珠海 519000)

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中藥飲片不應(yīng)成為質(zhì)量安全監(jiān)管遺忘的角落

王震宇

(珠海市慢病防治中心，廣東 珠海 519000)

目前中藥飲片市場管理秩序缺失，單純的GMP管理已經(jīng)不能適應(yīng)中藥飲片市場的管理需要，急需建立健全的有針對性的藥準(zhǔn)字管理模式，而現(xiàn)有的藥準(zhǔn)字分類目錄下沒有中藥飲片的登記位置。由于中藥飲片的特殊性，建立健全的藥準(zhǔn)字架構(gòu)存在一系列實(shí)際困難。建議在食藥準(zhǔn)字和國藥準(zhǔn)字之外設(shè)立專門的中藥準(zhǔn)字，對中藥飲片進(jìn)行深入分類，進(jìn)而對中成藥和中藥化學(xué)提取物進(jìn)行統(tǒng)一管理，規(guī)范中藥市場。

中藥飲片；質(zhì)量安全管理；國藥準(zhǔn)字

在國家學(xué)科分類體系中，飲片(prepared drug in pieces 或 decoction pieces)分屬兩個學(xué)科范疇的概念。“中醫(yī)藥學(xué)：中藥學(xué)：炮制”學(xué)科將其定義為“初步加工或經(jīng)過炮制后達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接用于配方的中藥”。“資源科技：天然藥物資源學(xué)”學(xué)科將其定義為“藥材根據(jù)臨床用藥需要，經(jīng)過一定的炮制處理而形成的供配方用的中藥”。國食藥監(jiān)安[1]25號文《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》提出了當(dāng)前最新的中藥飲片管理體系整體架構(gòu)：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》等規(guī)范性文件和證書給中藥飲片的生產(chǎn)提供了立體化的監(jiān)管體系。然而，以上體系存在一個弊端，因?yàn)樵擉w系于2011年由三個單位共同提出(國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局)，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2013年更名國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)后應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對中藥飲片的安全監(jiān)管，不應(yīng)任由市場發(fā)展[2]。

1 中藥飲片市場現(xiàn)狀

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)只需獲得GMP認(rèn)證便可完全合法地進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)，而GMP認(rèn)證體系主要針對的是企業(yè)主體，而不是藥品主體。也就是說，GMP監(jiān)管的方向主要為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、研發(fā)力量、車間環(huán)境以及企業(yè)對于藥物試驗(yàn)等過程的管理流程[3]。自從1995年我國開展GMP認(rèn)證以來，經(jīng)過長達(dá)20年的市場醞釀，GMP認(rèn)證已經(jīng)成為藥企的最基本認(rèn)證，而中藥飲片的生產(chǎn)過程由于沒有更高級監(jiān)管的支持，成為目前食品藥品市場上的邊緣產(chǎn)品。王穎[5]對中小藥企的生存環(huán)境，特別是其對于GMP認(rèn)證的依賴度進(jìn)行了建模和分析，特別觀察研究了小型藥企申請藥準(zhǔn)字的難度和醫(yī)藥代工現(xiàn)象。不少藥企為了擺脫代工壓力而進(jìn)入中藥飲片加工市場中，導(dǎo)致目前中藥飲片初加工企業(yè)以小微企業(yè)為主的市場現(xiàn)狀。

目前國藥準(zhǔn)字主要有七個分類，分別為：H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品[4]。可以看出，只有中成藥(如六味地黃丸Z19993068)可以申請國藥準(zhǔn)字，而飲片制品不能申請國藥準(zhǔn)字，不少精煉中藥有效成分注射液，如葛根素注射液國藥準(zhǔn)字為H20043062，銀杏達(dá)莫注射液國藥準(zhǔn)字為H14023515，天麻素注射液國藥準(zhǔn)字為H33022310，均被作為純化學(xué)藥品管理。大量飲片由于沒有國藥準(zhǔn)字門類而無法申請國藥準(zhǔn)字。李廣乾[6]就中藥化學(xué)制藥領(lǐng)域的市場化發(fā)展進(jìn)行了研究，從產(chǎn)品學(xué)角度分析了中藥制品劃歸化學(xué)藥品對市場的不利影響。

為了適應(yīng)醫(yī)藥市場管理需要，內(nèi)蒙古康恩貝藥業(yè)自1992年開始研發(fā)各種飲片的單方成藥小包裝，并進(jìn)行國藥準(zhǔn)字的申請，迅速搶占中藥飲片市場，其單方?jīng)_劑類成藥小包裝一度成為各大型醫(yī)院中醫(yī)科的主要門診用藥，如炙甘草顆粒Z20050432、煅龍骨顆粒Z22022989等。這些藥品作為乙類非處方藥進(jìn)入市場流通，本身對于中藥安全就是一種沖擊。周寧[7]對單方中藥濃縮顆粒劑的最新市場現(xiàn)狀進(jìn)行了綜述性研究。

2 中藥飲片市場衍生問題

2.1 中藥處方矛盾

國家規(guī)定，沒有中醫(yī)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的支持是沒有辦法開中藥店的，中國人一直按方抓藥，因?yàn)椴煌嬈呐湮榭赡墚a(chǎn)生區(qū)別極大的藥性。但是，中國人又有藥補(bǔ)的習(xí)慣，很多中藥，如黃芪、當(dāng)歸、車前子、大力子、益智仁等，在居民百姓家僅僅是煲湯的佐料。也就是說，部分常見中藥飲片在居民眼中是一種進(jìn)補(bǔ)食品，而在銷售監(jiān)管過程中，卻仍然要求沒有國藥準(zhǔn)字的中藥飲片必須依照處方銷售。這種矛盾從理論上講只能通過實(shí)現(xiàn)中藥飲片的藥準(zhǔn)字管理才能得到化解。傳統(tǒng)藥典中將中藥分為上中下三流，可將無毒性的上流中藥進(jìn)行食藥準(zhǔn)字管理，而其他有毒性的中藥飲片進(jìn)行國藥準(zhǔn)字管理。此外，根據(jù)藥品飲片的分流，還可以對藥品是否歸于處方藥進(jìn)行單獨(dú)管理，劇毒的砒石、紅粉、巴豆、生草烏等飲片不應(yīng)在藥店銷售。

2.2 營養(yǎng)師、保健師等邊緣職業(yè)缺少監(jiān)管

中藥市場監(jiān)管相對混亂，而“健康事業(yè)”相關(guān)市場越來越受到追捧，部分社團(tuán)監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始混淆營養(yǎng)師、保健師等概念與執(zhí)業(yè)藥師和中醫(yī)醫(yī)師之間的區(qū)別。這些營養(yǎng)師和保健師等受雇于高端會所和特色飯店，為高端人士服務(wù)，利用中藥飲片的監(jiān)管漏洞謀取暴利。在此過程中牽連出的一系列不完善的市場監(jiān)管渠道利潤也使得不少非盈利機(jī)構(gòu)開始非法盈利活動。

2.3 詐騙團(tuán)伙充斥保健品市場

在每個城市的居民區(qū)中，都存在一系列利用中藥飲片不需要辦理國藥準(zhǔn)字或食藥準(zhǔn)字就可以銷售的市場監(jiān)管漏洞而活躍著的“保健品推廣體驗(yàn)團(tuán)隊(duì)”，這些團(tuán)隊(duì)片面吹噓組方的妙處，在沒有任何臨床試驗(yàn)和監(jiān)管的情況下出售中藥飲片混合物，甚至出售假冒偽劣的中藥飲片混合物。市民已經(jīng)將這些“團(tuán)隊(duì)”看作社會毒瘤，與“傳銷人員”同類。也有不少商貿(mào)企業(yè)以商貿(mào)活動為幌子，在城市及近郊鄉(xiāng)村大力拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，兜售沒有市場監(jiān)管的中藥飲片產(chǎn)品，這些銷售收入成為商貿(mào)公司的主要收入。部分團(tuán)伙不僅兜售假冒偽劣藥品，而且瞄準(zhǔn)學(xué)歷不高但有一定購買能力的老年人，以各種贈品和回饋機(jī)制吸金，預(yù)收賬款達(dá)到一定數(shù)額時捐款潛逃，給社會治安帶來嚴(yán)重影響。更有甚者，在中小城市有部分不法商家利用“政府關(guān)系”明目張膽地進(jìn)行非法運(yùn)營，給政府信用帶來不利影響。耿莉萍[8]對導(dǎo)致保健品市場混亂的管理要素進(jìn)行了全面分析。

3 建議及對策

3.1 盡快落實(shí)中藥飲片分類工作

傳統(tǒng)的分類方式根據(jù)毒性將中藥飲片分為三流，其中小毒和無毒飲片被看作上流中藥，常毒藥品被看作中流中藥，而劇毒飲片被看作下流中藥。在藥毒不分的古代醫(yī)療意識下，“是藥三分毒”的概念貫穿了藥品市場，該理念在“醫(yī)藥不分家”的古代醫(yī)療體系下完全適用，但在今天的醫(yī)療市場上，該種管理理念已經(jīng)無法與現(xiàn)實(shí)市場管理充分嚙合。

現(xiàn)階段，利用現(xiàn)有的藥物提純技術(shù)已將大部分常用中藥的有效成分進(jìn)行了提純，中藥藥量大和起效慢的情況已經(jīng)逐漸改善，但精煉提純的藥物除少數(shù)萃取藥物(如板藍(lán)根注射液Z42020394)外，大部分經(jīng)過化學(xué)搬運(yùn)提純原理制成的中藥精制產(chǎn)品都被劃入化學(xué)藥物的行列，使用【國藥準(zhǔn)字H】進(jìn)行管理，很容易讓患者誤解。該種管理方式與中藥推廣和申遺的醫(yī)療文化管理思路不符。

3.2 建立健全中藥準(zhǔn)字管理架構(gòu)

筆者建議在食藥準(zhǔn)字和國藥準(zhǔn)字之外，建立健全中藥準(zhǔn)字的管理體系，對不同毒性的中藥飲片進(jìn)行管理，將中成藥和化學(xué)精制中藥產(chǎn)品劃歸到中藥準(zhǔn)字門類下管理。該種管理方式可能形成4～6種針對飲片的新準(zhǔn)字，同時將一部分國藥準(zhǔn)字Z中成藥系列和國藥準(zhǔn)字H化學(xué)藥品搬遷至中藥準(zhǔn)字下。該種管理模式對中醫(yī)藥的傳承發(fā)展有一定的推動作用，也可以充分避免前不久發(fā)生的山銀花與金銀花之尷尬，王鳳[9]專門就山銀花問題進(jìn)行了調(diào)查研究。

4 結(jié)語

通過分析可知，中藥飲片市場管理機(jī)制需要經(jīng)歷較大規(guī)模的改革。通過建立健全的中藥飲片管理機(jī)制，中藥飲片銷售市場的供需矛盾、中藥周邊人才的人力資源市場混亂現(xiàn)象以及保健品市場詐騙團(tuán)伙的不良社會風(fēng)氣均可得到一定程度的緩解，中藥飲片的市場形象也可擺脫邊緣化的現(xiàn)狀。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知[N]. 國食藥監(jiān)安[2011]25號.

[2] 國家中醫(yī)藥管理局.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范[S].中國中醫(yī)藥發(fā)[2007]11號.

[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

[4] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

[5] 王穎.我國中小型制藥企業(yè)GMP實(shí)施的探究[D].濟(jì)南:山東中醫(yī)藥大學(xué),2013.

[6] 李廣乾.促進(jìn)我國化學(xué)制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的政策研究[J].現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì),2013,7(3):48-56.

[7] 周寧.中藥配方顆粒對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意義[J].大家健康:學(xué)術(shù)版,2014,30(2):20.

[8] 耿莉萍.當(dāng)前我國保健食品市場存在的問題與監(jiān)管對策[J].食品科學(xué)技術(shù)學(xué)報,2013,31(3):7-12.

[9] 王鳳.遂寧產(chǎn)山銀花(灰氈毛忍冬)的質(zhì)量及其與土壤的相關(guān)性研究[D].成都:四川農(nóng)業(yè)大學(xué),2013.

(責(zé)任編輯：尹晨茹)

2014-08-25

王震宇(1973-)，男，廣東省珠海市慢病防治中心主管藥師，研究方向?yàn)獒t(yī)院藥學(xué)。

R95

A

1673-2197(2014)24-0130-02