生產(chǎn)批準書持有人質(zhì)量手冊編寫框架研究

陳金莉劉艷華

（1.中國民航管理干部學院，北京 100102；2.北京飛機維修工程有限公司，北京 100621）

生產(chǎn)批準書持有人質(zhì)量手冊編寫框架研究

陳金莉1劉艷華2

（1.中國民航管理干部學院，北京 100102；2.北京飛機維修工程有限公司，北京 100621）

針對適航審定中對生產(chǎn)批準書持有人質(zhì)量管理體系的文件化要求，提出了一種質(zhì)量手冊的編寫框架，并針對符合性清單的編制方式進行了探討，以期為航空制造商編制體系文件提供指導。

適航；要求；質(zhì)量手冊

民用航空產(chǎn)品或其零部件的生產(chǎn)批準書申請人和持有人必須建立起滿足相應(yīng)適航要求的質(zhì)量體系，并形成整套的書面化體系文件，才能夠確保所生產(chǎn)的每一民用航空產(chǎn)品和零部件符合局方批準的相關(guān)設(shè)計要求，并處于安全可用狀態(tài)。作為質(zhì)量體系頂層文件的“質(zhì)量手冊”，是對質(zhì)量體系系統(tǒng)性、綱領(lǐng)性的闡述，規(guī)定了質(zhì)量體系的基本框架，是制造商各項活動必須長期遵循的文件。

近年來國內(nèi)涌現(xiàn)出很多新興航空制造企業(yè)，有些是由其他產(chǎn)品（如軍機）的制造商轉(zhuǎn)型而來，有些還兼具航空維修業(yè)務(wù)，由于適航審定中對航空制造業(yè)的質(zhì)量管理要求與其他行業(yè)有所區(qū)別，如果缺乏具體的指導文件，這些企業(yè)編制的質(zhì)量手冊往往不夠規(guī)范，無法全面覆蓋民航管理部門對體系的全部要求。

針對這一問題，本文針對航空制造商“質(zhì)量手冊”的框架編制進行了深入細致地研究。

1 適航審定要求

根據(jù)民用航空規(guī)章和管理程序相關(guān)要求，民航各地區(qū)管理局適航審定部門（以下簡稱局方）審查制造商的質(zhì)量體系時，按如下兩個階段依次進行：一是審查質(zhì)量體系文件對適用要求的符合性；二是審查質(zhì)量體系實際運行的有效性。

直至第二階段審查完成后，局方確認制造商已建立并有效落實了相應(yīng)的適航審定要求，或?qū)Πl(fā)現(xiàn)的不符合項實施有效整改并驗證確認后，才能夠向其頒發(fā)相應(yīng)類別的生產(chǎn)批準證書。

在第一階段審查中，局方監(jiān)察員系統(tǒng)、全面審核制造商的整套體系文件，除了頂層的質(zhì)量手冊，還有若干份廠家發(fā)展需要的工作程序文件及質(zhì)量作業(yè)文件等。由于局方以批準制造商的質(zhì)量手冊的形式表明整套體系文件的符合性，而不直接批準工作程序等具體操作文件，所以不允許廠家在質(zhì)量手冊中對質(zhì)量體系核心要素不做闡述而直接指向工作程序。

因此，質(zhì)量手冊中必須全面反映出制造商貫徹并落實局方對生產(chǎn)管理要求的能力，它是局方審查、批準及復查質(zhì)量體系文件的核心資料。制造商應(yīng)該重視質(zhì)量體系文件的編寫工作，并依據(jù)局方要求、用戶要求和自身發(fā)展要求，編寫出一本全面的、適宜的、有效的質(zhì)量手冊。

目前，現(xiàn)行有效的民航規(guī)章CCAR-21-R3《民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》第21.143條“對質(zhì)量控制系統(tǒng)及資料的要求”中，規(guī)定了如下6類檢驗和試驗程序的說明資料。

● 關(guān)于質(zhì)量控制部門的職責和權(quán)限的說明，包括說明質(zhì)量控制部門與行政管理部門和其他部門職能關(guān)系的圖表，以及質(zhì)量控制部門的權(quán)限與職責分工；

● 關(guān)于進廠原材料、外購件和供應(yīng)廠生產(chǎn)的零部件檢驗程序的說明，包括當供應(yīng)廠交付給主制造人而主制造人不能完全檢驗其符合性和質(zhì)量時，保證零部件質(zhì)量的驗收方法；

● 關(guān)于單個零件和完整的部件進行生產(chǎn)檢驗所用方法的說明，包括所用的全部特種工藝及控制這些工藝過程的方法、完整民用航空產(chǎn)品的最終試驗程序、航空器的生產(chǎn)試飛程序和試飛項目檢查單；

● 關(guān)于器材評審系統(tǒng)的說明，包括記錄評審委員會決定和處理拒收件的程序；

● 關(guān)于將工程圖紙、技術(shù)說明書和質(zhì)量控制程序的更改情況通知現(xiàn)場檢驗員的制度的說明；

● 表明檢驗站位置、類別的清單或者圖表。

另外，在適航管理程序AP-21-AA-2010-04R4《生產(chǎn)批準和監(jiān)督程序》3.1.4.6節(jié)“質(zhì)量控制系統(tǒng)評審”中明確規(guī)定，質(zhì)量手冊至少包括以下內(nèi)容。

● 廠家的組織機構(gòu)圖；

● 質(zhì)量控制系統(tǒng)機構(gòu)圖及質(zhì)量職責權(quán)限的說明；

● 質(zhì)量控制系統(tǒng)各系統(tǒng)要素的概述；

● CCAR-21相關(guān)條款對應(yīng)的質(zhì)量控制資料的目錄索引或矩陣圖。

總結(jié)來看，對于指導制造商編制實際質(zhì)量手冊而言，這些要求比較概括，缺乏具體編制內(nèi)容和格式要求，實際可操作性不足。無論局方監(jiān)察員還是生產(chǎn)批準書制造商，這些要求的指導作用有限。

2 質(zhì)量手冊框架分析

前面已經(jīng)提到，制造商的質(zhì)量手冊是局方審查、批準及復查質(zhì)量體系文件的核心資料，因此，編制質(zhì)量手冊前必須首先明確局方的全部適用要求，并納入手冊中來，確保手冊內(nèi)容的符合性。

對生產(chǎn)批準證書申請人/持有人的質(zhì)量體系要求主要體現(xiàn)在如下兩份文件中。

● CCAR-21-R3《民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》第5章；

● AP-21-AA-2010-04R4《生產(chǎn)批準和監(jiān)督程序》。

前者是對質(zhì)量體系及其更改、體系文件、持證人權(quán)利和責任的原則性要求。后者在此基礎(chǔ)上，細化了局方的審核要求、頒證要求和證后管理要求，其中對質(zhì)量體系的細化要求突出體現(xiàn)在其附錄“航空器合格審定系統(tǒng)評審大綱”（Aircraft Certification System Evaluation Program，ACSEP）中。

ACSEP為局方監(jiān)察員進行生產(chǎn)項目評審提供了標準、詳細的評審準則，逐條對照ACSEP中每一適用條款的要求，也可以幫助航空制造商盡快建立并保持滿足適航要求的質(zhì)量體系。評審準則總共135條，按內(nèi)容分為6大系統(tǒng)要素：

● 組織管理；

● 設(shè)計控制；

● 軟件質(zhì)量控制；

● 制造過程；

● 制造控制；

● 供應(yīng)商控制。

每條評審準則均包括如下3部分內(nèi)容：

● 以問題形式提出的評審要求；

● 對不同生產(chǎn)批準書持有人的適用性表格；

● 評審時的具體指導方針。

為了便于局方審查并實現(xiàn)質(zhì)量手冊的符合性，本文建議不妨按照ACSEP6大系統(tǒng)要素的分類，考慮將質(zhì)量手冊分為如下章節(jié)：

第0章 前言；

第1章 責任經(jīng)理聲明；

第2章 組織管理；

第3章 設(shè)計控制；

第4章 軟件質(zhì)量控制；

第5章 制造過程；

第6章 制造控制；

第7章 供應(yīng)商控制；

第8章 符合性說明；

附錄。

在編寫每章內(nèi)容時，必須融入本文第一部分涉及到的適航審定要求。

手冊第1章對廠家生產(chǎn)情況和手冊內(nèi)容進行概述，可以按需編排術(shù)語和定義；第2章～第7章，針對ACSEP各系統(tǒng)要素中的適用評審準則，對實際管理要求進行闡述，其中在第2章繪制廠家組織機構(gòu)圖和質(zhì)量體系機構(gòu)圖，并詳述各相關(guān)部門職能；第8章為體系文件的規(guī)章符合性提供強大支撐，并為局方審查和企業(yè)內(nèi)審提供極大便利；最后一部分為附錄，其內(nèi)容設(shè)置靈活，按需增加適用的補充信息，但至少應(yīng)包含質(zhì)量手冊所覆蓋的下層工作程序和作業(yè)指導文件清單。

3 符合性清單

由于各制造商的生產(chǎn)規(guī)模、經(jīng)營模式、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品復雜程度及其對安全的影響程度存在差異，因此，各企業(yè)所適用的質(zhì)量體系要求也不盡相同。編制質(zhì)量手冊的最為核心的工作之一就是篩選出適用的規(guī)章條款和局方的評審準則。

經(jīng)過實踐摸索，本文建議在“第8章-符合性說明”中，以表格的形式明確對規(guī)章各適用條款、各評審準則的符合性，這樣，局方監(jiān)察員進行質(zhì)量體系審核或廠家進行質(zhì)量體系內(nèi)審時，很容易獲取當前針對各規(guī)章條款和系統(tǒng)要素的具體要求，便于判斷體系文件的符合性滿足程度。

表格樣例詳見表1和表2。

表1 對CCAR-21部的符合性

表1說明：

● 第1列：列出適用于該企業(yè)生產(chǎn)批準書類型的CCAR-21條款編號及名稱；

● 第2列：填寫體現(xiàn)該條款的質(zhì)量手冊章節(jié)號；

● 第3列：如有滿足該條款要求更細化的工作程序，填入工作程序編號；

● 第4列：填寫目前質(zhì)量體系對該條款要求的符合性狀況，包括“符合”和“不符合”兩種情況；

● 第5列：按需填寫其它必要的補充說明性信息。

表2 對ACSEP的符合性

表2說明：

● 第1列：按照系統(tǒng)要素順序，列出全部的ACSEP評審準則編號；

● 第2列：填寫體現(xiàn)該條款的質(zhì)量手冊章節(jié)號；

● 第3列：如有滿足該條款要求更細化的工作程序，填入工作程序編號。

如在評審準則的情況說明中要求有工作程序的，必須填入工作程序編號，若干項評審要求可以體現(xiàn)在同一程序文件中，同一評審要求也可以體現(xiàn)在不同的程序文件中。

● 第4列：填寫目前質(zhì)量體系對該評審準則的符合性狀況，一般包括“符合”、“不符合”、“暫緩”和“不適用”4種情況；

● 第5列：按需填寫其它必要的補充說明性信息。

航空制造商按照前述格式框架編制質(zhì)量手冊內(nèi)容時，按需將各章劃分為適量的小節(jié)進行內(nèi)容擴充，其中最為核心的依據(jù)就是這兩張符合性清單表格。

4 結(jié)束語

根據(jù)現(xiàn)行有效的適航規(guī)章和管理程序要求，各類生產(chǎn)批準書申請人/持有人均需編制相應(yīng)的質(zhì)量體系文件，其中頂層的“質(zhì)量手冊”是局方審查的重點，必須能夠覆蓋所有適用的適航審定要求。

本文針對現(xiàn)有適航審定規(guī)章和管理程序?qū)|(zhì)量手冊編制指導性有限的問題，提出了一種質(zhì)量手冊框架的編制模式，并已在實際工作中為廠家編制滿足適航要求的質(zhì)量手冊提供了有力的指導。希望隨著此方法的廣泛應(yīng)用，能夠?qū)址降纳a(chǎn)批準和監(jiān)督管理工作以及航空制造商相關(guān)活動的順利開展提供更有益的幫助。

（編輯：雨晴）

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1003–6660（2014）06–0033–03

10.13237/j.cnki.asq.2014.06.009

2014-10-23