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    重組人IL-11衍生物及重組人IL-11對惡性腫瘤化學(xué)治療后血小板減少的臨床研究

    2014-03-04 14:55:12唐域石琳
    新醫(yī)學(xué) 2014年5期
    關(guān)鍵詞:療效

    唐域 石琳

    化學(xué)治療時,化學(xué)治療藥物可引起的骨髓抑制及與之相關(guān)的貧血、白細(xì)胞減少和血小板減少等不良反應(yīng),阻礙化學(xué)治療正常進(jìn)行,并影響化學(xué)治療藥物劑量的提高[1]。對于血小板減少癥的治療,常用的方法是輸注血小板懸液,但輸注血小板可能增加感染血源性疾病的風(fēng)險,而且反復(fù)輸注血小板可產(chǎn)生血小板相關(guān)抗體,導(dǎo)致血小板輸注無效[2]。目前已上市的升血小板藥物包括促血小板生成刺激因子、重組人IL-11(rhIL-11)和rhIL-11衍生物[3-4]。本研究旨在觀察rhIL-11衍生物和rhIL-11對化學(xué)治療后造成的Ⅲ~Ⅳ度血小板減少的療效及安全性,現(xiàn)報告如下。

    對象與方法

    一、研究對象

    收集2012年1月至2013年6月遼寧省腫瘤醫(yī)院惡性腫瘤化學(xué)治療后出現(xiàn)Ⅲ~Ⅳ度血小板減少(≤50×109/L)患者63例,均符合以下入組標(biāo)準(zhǔn):經(jīng)確認(rèn)為惡性實(shí)體瘤、非髓系白血病患者;年齡18~75歲;一般狀態(tài)美國東部腫瘤醫(yī)師協(xié)會(ECOG)評分2分或以上,預(yù)計生存期超過3個月;無明顯心、肺、肝、腎、血液系統(tǒng)等功能障礙;化學(xué)治療后血小板≤50×109/L。按隨機(jī)排列法分為治療組32例和對照組31例。治療組男14例,女18例;年齡30~75歲,中位年齡57歲;肺癌17例,乳腺癌9例,惡性淋巴瘤4例,結(jié)直腸癌2例;化學(xué)治療吉西他濱聯(lián)合順鉑(GP)方案13例,紫杉醇聯(lián)合順鉑(TP)方案9例,多西紫杉醇聯(lián)合吡柔比星(TE)方案4例,環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿聯(lián)合潑尼松(CHOP)方案4例,奧沙利鉑、氟尿嘧啶聯(lián)合甲酰四氫葉酸鈣(FOLFOX)方案2例。對照組男16例,女15例;年齡30~75歲,中位年齡56歲;肺癌16例,乳腺癌10例,惡性淋巴瘤3例,結(jié)直腸癌2例;GP方案13例,TP方案8例,TE方案5例,CHOP方案3例,F(xiàn)OLFOX方案2例。兩組患者的性別構(gòu)成、年齡、疾病組成及化學(xué)治療方案比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05)。排除孕婦及哺乳期婦女,特異性過敏體質(zhì)或?qū)ι镏破愤^敏者,合并嚴(yán)重或未控制的內(nèi)科疾患及感染者,器質(zhì)性心臟病患者,有血栓病史,長期口服阿司匹林及其他抗凝藥物者及有骨髓侵犯或骨髓轉(zhuǎn)移者。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn),并征得患者知情同意。

    二、方 法

    治療組于化學(xué)治療結(jié)束后24~48 h開始給予患者rhIL-11衍生物1.5 mg/d,加滅菌注射用水1 mL,皮下注射,每日1次;對照組于化學(xué)治療結(jié)束后24~48 h開始給予患者rhIL-11 3 mg/d,加滅菌注射用水1 mL,皮下注射,每日1次。兩組均以血小板升至100×109/L為停藥標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)情況可合并應(yīng)用粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)或紅細(xì)胞生成素(EPO);血小板計數(shù)<20×109/L或預(yù)計有出血可能時,允許輸注血小板;嚴(yán)重貧血(血紅蛋白<60 g/L)允許輸注紅細(xì)胞;中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱或感染,可給予抗生素治療。用藥前、停藥后分別測定心電圖、凝血功能、肝腎功、尿常規(guī),血小板≤50×109/L時每日監(jiān)測血常規(guī),血小板>50×109/L時隔日監(jiān)測血常規(guī)。

    三、觀察內(nèi)容

    記錄兩組血小板升至75×109/L 的時間及血小板升至100×109/L的時間。安全性評估包括生命體征、血電解質(zhì)、肝腎功能、尿常規(guī)、心電圖等檢查結(jié)果以及所有不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄和評價。不良反應(yīng)按WHO《抗癌藥物常見毒副反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)》分為Ⅰ~Ⅳ度。

    四、統(tǒng)計學(xué)處理

    結(jié) 果

    一、rhIL-11衍生物和rhIL-11對化學(xué)治療后血小板嚴(yán)重減少的療效比較

    治療前,治療組血小板為(31.9±14.4)×109/L,對照組血小板為(33.1±11.7)×109/L,兩組治療前血小板比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療組血小板升至75×109/L的用藥時間為(6.46±2.27)d,對照組血小板升至75×109/L的用藥時間為(8.59±3.78)d,兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=2.721,P=0.008);治療組血小板升至100×109/L的用藥時間為(9.07±2.45)d,對照組血小板升至100×109/L的用藥時間為(11.59±2.78)d,兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=3.820,P<0.001)。

    二、化學(xué)治療后血小板嚴(yán)重減少患者應(yīng)用rhIL-11衍生物和rhIL-11的不良反應(yīng)比較

    治療組出現(xiàn)用藥相關(guān)不良反應(yīng)7例(22%),其中惡心、乏力2例、肌肉疼痛1例、心悸2例、注射部位疼痛1例、水腫1例、出血傾向1例;對照組出現(xiàn)用藥相關(guān)不良反應(yīng)8例(26%),其中惡心、乏力1例、肌肉疼痛2例、心悸1例、水腫2例,血紅蛋白降低2例、出血傾向2例。兩組不良反應(yīng)均為Ⅰ~Ⅱ度,無需特殊處理,停藥后緩解。治療組和對照組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

    討 論

    化學(xué)治療是利用化學(xué)藥物阻止癌細(xì)胞的增殖、浸潤及侵襲,是癌癥治療的重要手段。由于化學(xué)治療藥物的選擇性不強(qiáng),骨髓抑制性強(qiáng),尤其是增加化學(xué)治療藥物劑量時,患者容易出現(xiàn)嚴(yán)重血小板減少,使其不能耐受化學(xué)治療,影響療效。既往臨床常用輸注血小板治療,但血小板受血型所限,供應(yīng)量不足,且輸注血小板可引起異體免疫反應(yīng)增加。

    rhIL-11能促進(jìn)多階段的巨核細(xì)胞和血小板的生成,提高外周血小板的數(shù)量,目前已廣泛應(yīng)用于化學(xué)治療后血小板減少的治療[2-3]。rhIL-11衍生物是在rhIL-11的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)進(jìn)行了適當(dāng)?shù)母淖儯阂环矫嬗煤该盖形稽c(diǎn)的GST質(zhì)粒系統(tǒng)將IL-11的N-末端5個氨基酸缺失,其N末端第一個氨基酸為丙氨酸,同時將第6位和第10位的氨基酸替換成絲氨酸和丙氨酸,構(gòu)建了新型rIL-11表達(dá)體系;另一方面應(yīng)用新型GST融合表達(dá)體系構(gòu)建融合蛋白表達(dá),采用凝血酶進(jìn)行蛋白酶切,其末端比天然rIL-11少9個氨基酸[4]。IL-11衍生物是一種多效性的造血因子,多項(xiàng)基礎(chǔ)及臨床研究均表明,rhIL-11衍生物有明顯的生物效應(yīng),可能刺激原始造血干細(xì)胞的生長,促進(jìn)巨核細(xì)胞和血小板的生成,增加外周血小板的數(shù)目[4-6]。rhIL-11衍生物對骨髓的紅系、髓系和巨核系祖細(xì)胞均有促進(jìn)增殖和分化作用,這恰恰迎合了化學(xué)治療后改善全血抑制的需要,同時也減少了粒細(xì)胞刺激因子及促紅細(xì)胞生成素的用量,且形成的血小板在形態(tài)、功能和壽命上與正常的血小板相同。本研究顯示,rhIL-11衍生物和rhIL-11均能提高化學(xué)治療后的血小板數(shù)量,其中rhIL-11的顯效時間較快。安全性分析顯示,rhIL-11衍生物和rhIL-11的不良反應(yīng)發(fā)生率相近,不良反應(yīng)均為Ⅰ~Ⅱ度,無需特殊處理,停藥后緩解,提示其安全性高。

    綜上所述,rhIL-11衍生物與rhIL-11均能明顯增加化學(xué)治療后血小板的數(shù)量,療效確切。與rhIL-11相比,rhIL-11衍生物使血小板升至100×109/L 的時間縮短了約2.5 d,且安全性高,值得在臨床推廣。

    [1] 夏和鳳,王傳芳,龔增鴻. 輸注機(jī)采冰凍血小板治療急性白血病化療后血小板減少的療效觀察. 新醫(yī)學(xué),2007,38:101-102.

    [2] 張曉黎,程驍赦,葉嫻,等.白細(xì)胞介素11治療惡性血液病化學(xué)治療后血小板減少的療效觀察.中華腫瘤雜志,2010,32:713-715.

    [3] Bhatia M,Davenport V,Cairo MS. The role of interleukin-11 to prevent chemotherapy- induced thrombocytopenia in patients with solid tumors,lymphoma,acute myeloid leukemia and bone marrow failure syndromes. Leuk Lymphoma,2007,48:9-15.

    [4] Wu S,Zhang Y,Xu L,et al. Multicenter,randomized study of genetically modified recombinant human interleukin-11 to prevent chemotherapy induced thrombocytopenia in cancer patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer,2012,20:1875-1884.

    [5] 王興元,馮奉儀,等.國產(chǎn)重組人白介素-11衍生物1期耐受性及臨床療效觀察.中國腫瘤臨床,2009,29:802-805.

    [6] Vadhan-Raj S. Management of chemotherapy-induced thrombocytopenia:current status of thrombopoietic agents. Semin Hematol,2009,46:S26-S32.

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