有關(guān)輸液泵注射泵質(zhì)量控制與其檢測(cè)方法研究

關(guān)玉杰 王東輝 張仁誠(chéng) 袁揚(yáng)

沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，遼寧沈陽(yáng)110016

有關(guān)輸液泵注射泵質(zhì)量控制與其檢測(cè)方法研究

關(guān)玉杰 王東輝 張仁誠(chéng) 袁揚(yáng)

沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，遼寧沈陽(yáng)110016

注射泵、輸液泵是醫(yī)院臨床使用率較高的醫(yī)療設(shè)備，檢測(cè)其流量及日常工作的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性對(duì)于臨床醫(yī)療工作而言具有重要意義。該院開展輸液泵、注射泵質(zhì)量控制及檢測(cè)的時(shí)間比較早，本文按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范對(duì)有關(guān)輸液泵、注射泵的工作原理進(jìn)行介紹，對(duì)該院實(shí)際使用情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)其質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目和方法進(jìn)行研究，對(duì)質(zhì)量控制檢測(cè)的影響因素進(jìn)行探討，并提出解決質(zhì)量控制檢測(cè)的對(duì)策。

輸液泵；注射泵；質(zhì)量控制；檢測(cè)方法；醫(yī)療設(shè)備

輸液泵、注射泵是在醫(yī)院臨床醫(yī)療中使用率比較高的一種醫(yī)療設(shè)備，對(duì)于醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究而言具有重要意義。一般而言，輸液泵、注射泵的用途主要是在重癥監(jiān)護(hù)病房發(fā)揮持續(xù)微量注入藥物的作用，而且注射到人體的速度穩(wěn)定、持續(xù)、準(zhǔn)確，從而彌補(bǔ)了人工輸液速度不穩(wěn)定的缺點(diǎn)，使得藥物可以發(fā)揮最大化作用。一方面減小醫(yī)護(hù)工作人員的工作強(qiáng)度，另一方面，促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療水平的提高。所以，對(duì)輸液泵、注射泵進(jìn)行質(zhì)量控制和檢測(cè)具有重要意義。本文對(duì)有關(guān)輸液泵、注射泵質(zhì)量控制與其檢測(cè)方法進(jìn)行研究和探討，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 輸液泵、注射泵的工作原理

輸液泵和注射泵的系統(tǒng)組成不是很復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)部分：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、泵設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、報(bào)警設(shè)備以及輸入顯示設(shè)備等。

1.1 輸液泵的工作原理

輸液泵是一種能夠輸送液體的醫(yī)療設(shè)備，常以蠕動(dòng)泵或者盤狀泵為動(dòng)力源。其中，蠕動(dòng)泵為動(dòng)力源時(shí)是用步進(jìn)電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)凸輪軸同時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)，滑塊根據(jù)既定的順序進(jìn)行往復(fù)運(yùn)動(dòng)，對(duì)靜脈輸液管進(jìn)行擠壓，確保靜脈輸液管中液體可以恒速、穩(wěn)定的在管內(nèi)向一定方向流動(dòng)；盤狀蠕動(dòng)泵的工作原理也是由步進(jìn)電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)中心輪同步轉(zhuǎn)動(dòng)，使得四周的擠壓輪一起轉(zhuǎn)動(dòng)，擠壓輪在自身轉(zhuǎn)動(dòng)的同時(shí)圍繞中心輪轉(zhuǎn)動(dòng)，一定數(shù)量的擠壓輪根據(jù)既定順序和方向?qū)斠汗苓M(jìn)行擠壓，從而使得液體能夠定向恒速地流動(dòng)。

1.2 注射泵的工作原理

注射泵的動(dòng)力源是步進(jìn)電動(dòng)機(jī)，根據(jù)系統(tǒng)指令進(jìn)行直線運(yùn)動(dòng)，微推進(jìn)系統(tǒng)向注射泵上的注射器推桿做出推進(jìn)的動(dòng)作，然后把液體泵出。除此之外，注射泵配備一個(gè)測(cè)速反饋系統(tǒng)，是由霍爾傳感器和電動(dòng)機(jī)等設(shè)備組成，確保注射泵可以在0.01～1200 mL/h的速率調(diào)節(jié)范圍內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定、可靠及一定精度的調(diào)節(jié)。

2 輸液泵、注射泵的質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目和方法

2.1 標(biāo)記和外觀

儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)記，包括儀器設(shè)備的名稱、具體型號(hào)、出廠編號(hào)以及出廠日期等。儀器設(shè)備的外觀要保證完好無損，結(jié)構(gòu)準(zhǔn)確無故障，面板標(biāo)志要清晰可辨，各種開關(guān)能夠靈活可靠地調(diào)節(jié)，設(shè)備主機(jī)功能可以正常工作，檢測(cè)是否存在影響儀器設(shè)備功能的情況，如果存在功能缺陷，要及時(shí)更換，確保其功能正常才可投入使用。

2.2 流量檢測(cè)

流量檢測(cè)過程中環(huán)境溫度在15～35℃范圍內(nèi)，相對(duì)濕度不大于80%，大氣壓力為86～106 kPa，試驗(yàn)環(huán)境確保不存在明顯影響輸液泵、注射泵正常使用的干擾或者振動(dòng)。然后開啟儀器設(shè)備后開始測(cè)試，輸液泵的流量調(diào)整到25 mL/h和100 mL/h，或者是注射泵流量調(diào)整到10 mL/h和25 mL/h，如有其他臨床需要，可以調(diào)整到其他流量檢測(cè)點(diǎn)，采樣間隔為30 s。見圖1。

圖1 輸液泵及注射泵測(cè)試裝置

被測(cè)輸液泵和注射泵的流量不可避免存在誤差，只要檢測(cè)結(jié)果在最大允許誤差之內(nèi)，就認(rèn)定檢測(cè)結(jié)果可靠。具體而言，某品牌輸液泵、注射泵流量最大誤差值如表1所示。

表1 輸液泵和注射泵流量最大允許誤差

2.3 阻塞報(bào)警壓力閾值測(cè)試

醫(yī)療設(shè)備連接進(jìn)行流量準(zhǔn)確度檢測(cè)，其中流量設(shè)置方面，輸液泵流量設(shè)置為25mL/h，注射泵流量設(shè)置為10mL/h。按照阻塞壓力報(bào)警閥值和時(shí)間，對(duì)輸液泵、注射泵的安全情況進(jìn)行評(píng)估，其中需要注意的是檢測(cè)結(jié)果可以和產(chǎn)品說明數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析。

2.4 監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)功能測(cè)試

監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)功能測(cè)試環(huán)節(jié)要先總結(jié)被檢測(cè)醫(yī)療儀器的工作狀態(tài)，然后對(duì)不同的狀態(tài)進(jìn)行模擬，對(duì)其功能進(jìn)行驗(yàn)證。具體而言有以下幾種情況。

①低電壓報(bào)警。這種情況一般存在于使用內(nèi)置電源的設(shè)備，電源電壓下降而產(chǎn)生報(bào)警。

②斷電報(bào)警。存在于使用內(nèi)置電源的設(shè)備，如果交流電斷電，則設(shè)備會(huì)報(bào)警。

表2 2012年和2013年該院注射泵檢測(cè)情況表

③注射預(yù)結(jié)束報(bào)警。如果注射器液體注射僅剩余1.5mL，設(shè)備會(huì)報(bào)警。

④注射完畢報(bào)警。注射器液體注射結(jié)束后設(shè)備會(huì)報(bào)警。

3 輸液泵、注射泵的檢測(cè)情況

該院2008年開始開展輸液泵注射泵檢測(cè)，采用型號(hào)為IDA-4 Plus輸液設(shè)備分析儀。表2是該院2012年和2013年輸液泵、注射泵檢測(cè)情況，數(shù)據(jù)分析得知，檢測(cè)前注射泵合格率不是很高，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)問題并檢修，再檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)合格率有明顯上升，從而可看出輸液泵、注射泵質(zhì)量控制及檢測(cè)對(duì)保證臨床醫(yī)療安全的作用。

4 質(zhì)量控制檢測(cè)的影響因素分析

4.1 人為因素

輸液泵、注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果容易受到人為因素的影響，主要是由于檢測(cè)時(shí)相關(guān)工作人員的素質(zhì)、態(tài)度對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響非常大。比如，操作人員沒有按照相關(guān)操作規(guī)程使用設(shè)備；檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)結(jié)果存在批評(píng)的態(tài)度。

4.2 環(huán)境因素

環(huán)境因素對(duì)于輸液泵、注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果的影響是指一些環(huán)境因素對(duì)于檢測(cè)的影響，包括環(huán)境溫度、濕度、壓力等，一般而言實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是可以達(dá)到檢測(cè)條件，如果不符合還可以利用其他設(shè)備進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制，包括空調(diào)、加濕器。

4.3 儀器因素

儀器本身對(duì)質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果有一定的影響，比如輸液泵、注射泵發(fā)生老化或者故障的情況，型號(hào)無法完全匹配，從而導(dǎo)致氣泡報(bào)警而對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。

4.4 檢測(cè)因素

在對(duì)輸液泵、注射泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)頻率、周期的選擇會(huì)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果造成一定的影響。檢測(cè)周期過短，影響正常使用，導(dǎo)致成本增大，如果檢測(cè)周期過長(zhǎng)，則質(zhì)量監(jiān)控效果大打折扣。一般而言，檢測(cè)周期以一年為宜。

5 解決質(zhì)量控制檢測(cè)的對(duì)策

5.1 從規(guī)程上出發(fā)嚴(yán)抓質(zhì)量

①整理輸液泵、注射泵相關(guān)資料，對(duì)日常的臨床使用中出現(xiàn)的問題及解決辦法進(jìn)行總結(jié)，了解和掌握輸液泵、注射泵質(zhì)量控制和檢測(cè)的內(nèi)容，包括流速、精度等各項(xiàng)參數(shù)。

②隨著醫(yī)療器械的不斷改善，輸液泵、注射泵變得更加實(shí)用和人性化，在輸液泵設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中加入耗材識(shí)別、疲勞報(bào)警、模擬檢測(cè)、遠(yuǎn)程報(bào)警等各項(xiàng)功能，輸液泵、注射泵要對(duì)不同型號(hào)的輸注器進(jìn)行識(shí)別，按照固定栓被拉出的長(zhǎng)度對(duì)注射器型號(hào)進(jìn)行識(shí)別。

③各類人員要加強(qiáng)彼此之間的合作，比如檢測(cè)人員要參加廠家技術(shù)輔導(dǎo)，學(xué)習(xí)交流，了解產(chǎn)品特性及故障點(diǎn)，便于進(jìn)行質(zhì)量控制及檢測(cè)。

5.2 采取相關(guān)管理措施

①按照規(guī)范質(zhì)量控制檢測(cè)流程測(cè)試，輸注液為蒸餾水，注意不要重復(fù)使用。比如，檢測(cè)某型號(hào)輸注泵，單項(xiàng)目測(cè)試時(shí)間要大于1h，確保檢測(cè)溫度和濕度符合檢測(cè)要求。

②質(zhì)量控制檢測(cè)人員向?qū)＜覍W(xué)習(xí)和請(qǐng)教，參考相同規(guī)格與型號(hào)的誤差范圍，及數(shù)據(jù)處理情況，與廠家工程師溝通誤差原因，做好儀器設(shè)備的保養(yǎng)工作。

③對(duì)輸液泵、注射泵進(jìn)行質(zhì)量控制與檢測(cè)，必須使用專用管路，對(duì)輸液器流量、壓力及疲勞特點(diǎn)進(jìn)行控制及檢測(cè)，所有檢測(cè)項(xiàng)目要滿足IEC規(guī)定。

④管理方面，不斷加強(qiáng)和完善相關(guān)制度，強(qiáng)化責(zé)任心，加強(qiáng)儀器設(shè)備的養(yǎng)護(hù)工作，設(shè)備配置方面盡可能的統(tǒng)一，以避免人為因素的影響過大。

6 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，輸液泵和注射泵作為醫(yī)院臨床使用最為廣泛的醫(yī)療設(shè)備，其精度、穩(wěn)定性、可靠性對(duì)于醫(yī)院的整體醫(yī)療設(shè)備水平而言具有重要意義。因此，要加強(qiáng)對(duì)輸液泵、注射泵使用人員的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，相關(guān)工作人員必須要掌握其使用方法及日常維護(hù)保養(yǎng)的原則。本文對(duì)有關(guān)輸液泵和注射泵質(zhì)量控制及其檢測(cè)方法進(jìn)行研究和探討，以期對(duì)于醫(yī)院臨床醫(yī)療水平的提高，起到一定的促進(jìn)作用。

[1]石敏,周政.醫(yī)用注射泵和輸液泵的校準(zhǔn)方法與質(zhì)量控制[J].中國(guó)計(jì)量，2011(5)：86-87.

[2]帥萬鈞,晁勇,徐世寧,等.微量注射泵流速的質(zhì)量控制研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010(8)：123-125.

[3]邢小芳,張志剛,金焱.輸液泵和注射泵應(yīng)用時(shí)的藥物配制[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2012(23)：2365-2366.

[4]陳有元,朱曉紅,李文霞.一次性輸液泵的臨床新用法[J].中國(guó)誤診學(xué)雜志，2011(8)：2016.

[5]石敏,周政.醫(yī)用注射泵和輸液泵的校準(zhǔn)方法與質(zhì)量控制[J].中國(guó)計(jì)量，2011(5)：86-87.

[6]張志強(qiáng),郭潔.醫(yī)用輸液泵流速質(zhì)量控制分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2011(4)：16-19.

[7]張飚瑞,楊威,羅招平.臨床輸液泵和注射泵的流速檢測(cè)方法探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2011(5)：87-88.

[8]王晨,劉志成.美國(guó)FDA對(duì)輸液泵風(fēng)險(xiǎn)管理中的危害分析概述[J].首都醫(yī)藥，2012(4).

[9]崔亮,崔驪,杜超,等.注射泵檢測(cè)中的問題分析與解決方法[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2011(12)：74-76.

[10]Guidance for Industryd and FDA Staff.Total Product Life Cycle:Infusion Pump-Premarket Notification[510(k)]Submissions，2010.

[11]以衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制為牽引推動(dòng)全軍醫(yī)學(xué)計(jì)量工作再上新臺(tái)階—總后衛(wèi)生部袁永林副部長(zhǎng)在衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作動(dòng)員部署暨醫(yī)學(xué)計(jì)量科委會(huì)管理專業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)上的講話(摘要)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012(5).

[12]劉日華,柯勇,曹慧芳,等.TCI-Ⅱ型注射泵在子宮輸卵管造影術(shù)中的應(yīng)用價(jià)值[J].武警醫(yī)學(xué)，2011(2).

[13]章祖華.醫(yī)用輸液泵常見報(bào)警原因及排除[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011(12)：150-151.

[14]王廣玲,曹繼艷,孫秀英.肝癌插管化療中微電腦輸液泵的應(yīng)用[J].齊魯護(hù)理雜志，2011(6).

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A

1672-5654（2014）11（c）-0051-02

2014-09-10）

關(guān)玉杰（1972-），男，滿族，沈陽(yáng)人，碩士研究生，主管技師，主要從事醫(yī)療設(shè)備維修與質(zhì)量控制、醫(yī)用耗材管理。