基于EAl醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)的研究

鐘建平，李 菁

1 復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院，上海市，200040

2 上海寶信軟件股份有限公司，上海市，201203

基于EAl醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)的研究

【作 者】鐘建平1，李 菁2

1 復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院，上海市，200040

2 上海寶信軟件股份有限公司，上海市，201203

目前醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理往往在風(fēng)險跡象發(fā)生后，采取逐級上報，如此存在著報告不及時、信息不完整、難以監(jiān)控等諸多問題。隨著風(fēng)險管理要求的提高；信息技術(shù)應(yīng)用的深入，可用于風(fēng)險預(yù)警分析的信息來源增加。該文分析風(fēng)險管理的需求后，提出基于EAI醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)的整體方案，使管理者準(zhǔn)確、全面掌握存在的風(fēng)險，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險跡象，加快風(fēng)險應(yīng)對。

風(fēng)險預(yù)警；EAI；風(fēng)險應(yīng)對

【 Abstract 】After signs of risk have been happened in risk management of medical equipment at present, reports are taken step by step. So there is a report not timely, incomplete information, it is difficult to monitor, andmany other problems. With the improvement of risk management requirements; the development of the information technology’s apply, and increasing sources of information used for risk early warning analysis. This paper analyzes the requirement of risk management, and proposes a total solution of enterprise risk early warning based on EAI. It will make managers accurately and fully grasp the risks, fi nd risk signs timely, speed up the response to risk.

0 引言

風(fēng)險是不確定性對目標(biāo)的影響，有兩個顯著的特性：不確定性與未來發(fā)生[1]。不確定性在于事件發(fā)生的概率和結(jié)果都是難以估計的；未來發(fā)生則表示還未發(fā)生的將來事件，已經(jīng)發(fā)生的損失不是風(fēng)險，而只有還未發(fā)生的未來的損失才能歸納到風(fēng)險的范疇。然而風(fēng)險又是無處不在，任何醫(yī)療設(shè)備在其產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用整個生命周期中，始終存在一定概率的風(fēng)險，2007年ISO14971按照風(fēng)險分析、評估、控制、監(jiān)視等流程進(jìn)行風(fēng)險管理，以求用最少的資源將風(fēng)險控制在可以接受的范圍內(nèi)，這也是全球醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的準(zhǔn)則[2]。

目前大多數(shù)醫(yī)院已完成部署了臨床信息系統(tǒng)（Clinical Information System, CIS），其包括醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)PACS(Picture Archiving and Communication Systems)、放射學(xué)信息系統(tǒng)(Radiology Information System, RIS)、實驗室信息系統(tǒng)（Laboratory Information System, LIS）和醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information System, HIS)，醫(yī)療設(shè)備的指標(biāo)數(shù)據(jù)都儲存于各類系統(tǒng)中，為了避免形成“信息孤島”，盡量減少數(shù)據(jù)采集過程中的人工介入，通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和機制，將這些信息系統(tǒng)與風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)進(jìn)行集成，實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的信息交換，即實現(xiàn)企業(yè)應(yīng)用集成[3](Enterprise Application Integration，EAI)。

本文旨在研究一個基于企業(yè)應(yīng)用集成的、具備自動預(yù)警與風(fēng)險處置功能的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)，實現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備的各類風(fēng)險統(tǒng)一監(jiān)控、預(yù)警和風(fēng)險應(yīng)對管理。

1 風(fēng)險檔案模型

風(fēng)險檔案是進(jìn)行風(fēng)險管理的核心關(guān)鍵要素，通過風(fēng)險檔案制定了對單一風(fēng)險的控制體系，包括管理責(zé)任、對醫(yī)療質(zhì)量的影響分析、預(yù)警策略、解決方案等，風(fēng)險檔案制定的好壞，直接影響到風(fēng)險控制的成敗。通過對醫(yī)療設(shè)備各類不同風(fēng)險檔案的歸類分析，結(jié)合系統(tǒng)建設(shè)的目標(biāo)，進(jìn)行優(yōu)化后的風(fēng)險檔案模型如圖1所示。

(1) 風(fēng)險標(biāo)識描述該風(fēng)險的基本屬性 包括風(fēng)險名

稱、風(fēng)險編號、風(fēng)險代碼、風(fēng)險屬性、責(zé)任部門、責(zé)任者。

(2) 風(fēng)險描述分析該風(fēng)險對醫(yī)療質(zhì)量的影響 包括：風(fēng)險發(fā)生后的可能給患者造成傷害，涉及的相關(guān)部門，涉及的重要業(yè)務(wù)流程，以及產(chǎn)生的原因。

(3) 風(fēng)險評估 從風(fēng)險發(fā)生的可能性（極高、高、中、低、極低）和造成傷害程度（非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、中等、較小、輕微）進(jìn)行分析，給出風(fēng)險評估結(jié)論（重大、重要、一般），作為風(fēng)險重要性的判斷結(jié)論，繪制于風(fēng)險坐標(biāo)圖中，如圖2所示。

圖1 風(fēng)險檔案模型Fig.1 Risk archive model

圖2 風(fēng)險等級Fig.2 Risk level

(4) 預(yù)警策略 設(shè)定該風(fēng)險預(yù)警的規(guī)則和匯報路徑，包括：預(yù)警指標(biāo)、預(yù)警狀態(tài)、預(yù)警閾值、匯報路徑（責(zé)任人、閱知人、分管領(lǐng)導(dǎo)），明確了風(fēng)險預(yù)警與匯報的機制和流程，為實現(xiàn)自動風(fēng)險預(yù)警報告奠定了基礎(chǔ)。

(5) 解決方案 包括風(fēng)險事件發(fā)生前、中、后擬采取的具體應(yīng)對預(yù)案和控制措施，所使用的風(fēng)險管理工具，不同等級的風(fēng)險預(yù)警采取不同的應(yīng)對預(yù)案。

(6) 風(fēng)險事件 風(fēng)險發(fā)生的具體表現(xiàn)，是指已經(jīng)發(fā)生的，未來可能對醫(yī)療質(zhì)量或患者帶來不確定損失的事件。通過識別某類風(fēng)險下可能發(fā)生的具體事件，實現(xiàn)將風(fēng)險控制責(zé)任落實到具體崗位、人員，風(fēng)險事件有相對應(yīng)的三色預(yù)警策略和解決方案。

2 系統(tǒng)需求分析

依據(jù)2010年發(fā)布的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行），要求根據(jù)風(fēng)險分級原則建立安全控制及監(jiān)測評價體系，對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂應(yīng)急備用方案[4]。通過對用戶功能需求的調(diào)研及分析，確定系統(tǒng)應(yīng)具有以下幾大類功能：

(1) 風(fēng)險識別 這是系統(tǒng)的基礎(chǔ)功能，主要實現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險檔案的維護(hù)，包括風(fēng)險類別維護(hù)、年度風(fēng)險檔案申報、日常風(fēng)險檔案維護(hù)、歷年風(fēng)險檔案查詢。

(2) 風(fēng)險評估 這是系統(tǒng)核心功能，根據(jù)預(yù)設(shè)的評估規(guī)則和預(yù)警策略，實現(xiàn)對風(fēng)險的定期人工評估或者自動評估，并不斷更新風(fēng)險狀態(tài)。

(3) 風(fēng)險應(yīng)對 風(fēng)險預(yù)警后，根據(jù)匯報路徑自動將預(yù)警信息推送至相關(guān)的責(zé)任人，進(jìn)行風(fēng)險應(yīng)對，記錄應(yīng)對履歷，實現(xiàn)各相關(guān)部門對風(fēng)險的協(xié)同應(yīng)對。責(zé)任人在應(yīng)對過程中可以添加處理意見，上傳附件，也可以流轉(zhuǎn)給他人請求協(xié)助。

(4) 風(fēng)險報告 實現(xiàn)全面風(fēng)險管理報告的編制，包括報告自動生成、在線審核流轉(zhuǎn)、在線瀏覽、導(dǎo)出打印等功能。

(5) 數(shù)據(jù)采集 提供腳本，供EAI平臺調(diào)用，實現(xiàn)對定期上報的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)數(shù)據(jù)文件（包括風(fēng)險指標(biāo)值、風(fēng)險事件）的解析，寫入數(shù)據(jù)庫。

(6) 系統(tǒng)維護(hù) 實現(xiàn)對相關(guān)部門、人員信息、系統(tǒng)授權(quán)的管理。

3 系統(tǒng)用例建模

用例是對系統(tǒng)功能的情節(jié)化、場景化描述，用于系統(tǒng)需求分析過程中，對用戶需求的發(fā)現(xiàn)和記錄過程。由于風(fēng)險評估是系統(tǒng)實現(xiàn)的關(guān)鍵用例，對系統(tǒng)實現(xiàn)具有重要意義，其用例圖如圖 3所示。

圖3 風(fēng)險評估用例圖Fig.3 Use case diagram of risk assessment

4 系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計

本文從邏輯視圖、部署視圖等方面對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)進(jìn)行架構(gòu)設(shè)計。

(1) 邏輯視圖

基于EAI的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)，采用基于J2EE 平臺下多層體系結(jié)構(gòu)的 Web 技術(shù)，應(yīng)用MVC的設(shè)計模式和分層的體系結(jié)構(gòu)，有效降低各層間的耦合性，有利于模塊的復(fù)用和系統(tǒng)的維護(hù)與擴展，提高開發(fā)效率。系統(tǒng)劃分為三層：表現(xiàn)層，業(yè)務(wù)層和數(shù)據(jù)訪問層，采用Struts+Spring+Ibatis框架的開發(fā)模式，系統(tǒng)邏輯視圖如圖4所示。

圖4 系統(tǒng)邏輯視圖Fig.4 System logic view

① 表現(xiàn)層

負(fù)責(zé)與用戶的交互，采用基于JSP的展現(xiàn)方式。用戶的操作通過Structs提交至業(yè)務(wù)層對應(yīng)的Action類。表現(xiàn)層負(fù)責(zé)接收用戶發(fā)送的請求，然后將用戶請求轉(zhuǎn)交給業(yè)務(wù)層進(jìn)行邏輯判斷處理，最后將最終結(jié)果返回給用戶。

② 業(yè)務(wù)層

分為三部分，負(fù)責(zé)與表現(xiàn)層交互的Action，負(fù)責(zé)實現(xiàn)業(yè)務(wù)邏輯的Service，公共的工具Util。Action接收用戶的請求，并調(diào)用Service實現(xiàn)具體的邏輯處理，需要訪問數(shù)據(jù)時調(diào)用數(shù)據(jù)訪問層的Dao，最終的結(jié)果由Action返回給表現(xiàn)層。系統(tǒng)用到的公共功能模塊封裝到Util，并提供給Action和Service調(diào)用。

③ 數(shù)據(jù)訪問層

數(shù)據(jù)訪問層實現(xiàn)對數(shù)據(jù)庫相關(guān)操作封裝，并且它以數(shù)據(jù)對象方式，為業(yè)務(wù)層提供對數(shù)據(jù)進(jìn)行訪問的接口。它主要包括Dao包和Domain包，Dao包是對數(shù)據(jù)庫的封裝，提供業(yè)務(wù)層對數(shù)據(jù)庫的訪問功能。Domain包是對數(shù)據(jù)對象的封裝，提供業(yè)務(wù)層對基于數(shù)據(jù)表抽象出的數(shù)據(jù)對象的訪問功能。

(2) 部署視圖

部署視圖描述本系統(tǒng)進(jìn)行部署和運行必須具備的物理和網(wǎng)絡(luò)配置（其中包括軟、硬件配置）。本系統(tǒng)的部署視圖如圖5所示。

圖5 系統(tǒng)部署圖Fig.5 System deployment diagram

5 EAI數(shù)據(jù)交換配置

風(fēng)險預(yù)警的關(guān)鍵在于信息的及時性和準(zhǔn)確性，關(guān)鍵需求就是系統(tǒng)之間自動對接，來取代以往的手工上報數(shù)據(jù)。目前醫(yī)療機構(gòu)的信息系統(tǒng)尚不完善，但已存多個各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)，并且不斷有新的業(yè)務(wù)系統(tǒng)將要建設(shè)。因此本文決定采取建立標(biāo)準(zhǔn)接口，并通過EAI實現(xiàn)基于數(shù)據(jù)文件的數(shù)據(jù)集成解決方案，定義接口的內(nèi)容，包括風(fēng)險指標(biāo)值接口、風(fēng)險事件預(yù)警規(guī)則接口和風(fēng)險事件接口。通過EAI控制服務(wù)器，基于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)網(wǎng)，實現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)與HIS系統(tǒng)、CIS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換。如圖6所示：以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)與醫(yī)療機構(gòu)其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換為例，說明如何配置EAI服務(wù)來實現(xiàn)系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換。

圖6 EAI相關(guān)系統(tǒng)部署圖Fig.6 EAI relate systems deployment diagram

6 結(jié)束語

基于EAI的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)的建立，將改變目前風(fēng)險信息報告不及時、難以及時準(zhǔn)確掌握風(fēng)險狀態(tài)的現(xiàn)狀，使管理者提高風(fēng)險響應(yīng)速度，優(yōu)化風(fēng)險應(yīng)對、處置流程。但系統(tǒng)還存在著一些值得進(jìn)一步研究和完善的地方，主要包括以下兩點：

(1) 風(fēng)險大小程度的衡量風(fēng)險度量包括風(fēng)險對患者造成傷害或損失的估計，風(fēng)險發(fā)生概率的估計，以二者結(jié)合的結(jié)果（如數(shù)學(xué)期望值）[5]。本系統(tǒng)采用三色預(yù)警方式，只是定性地對風(fēng)險大小進(jìn)行分級，沒有進(jìn)行定量衡量。由于風(fēng)險度量涉及到對未來變化趨勢的估計，這是一個難點，又是風(fēng)險管理的一個關(guān)鍵點。未來考慮將關(guān)鍵風(fēng)險指標(biāo)、VaR[6]分析技術(shù)中歷史模擬法等基于未來發(fā)生概率的風(fēng)險定量分析模型納入系統(tǒng)范圍，盡量定量地明確風(fēng)險的大小。

(2) 風(fēng)險分析與評估考慮到對風(fēng)險分析的復(fù)雜性，未來計劃進(jìn)一步建立基于多種指標(biāo)、多維度的風(fēng)險分析模型，參考醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢查報告、維修記錄、PM報告、巡檢報告等歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，來預(yù)測未來風(fēng)險發(fā)生的趨勢。依據(jù)ISO14971：2007，對醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備屬性、物理風(fēng)險、設(shè)備特性、安全性能、致死狀態(tài)與使用頻度六大因素進(jìn)行風(fēng)險評估，只能算是靜態(tài)評估；而醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險與設(shè)備保養(yǎng)狀況、維修周期、使用頻率、已使用年限等因素密切相關(guān)，考慮這些因素的風(fēng)險評估稱之為動態(tài)評估。因此，風(fēng)險評估方法上宜采用靜態(tài)與動態(tài)相結(jié)合，較正確、全面地揭示醫(yī)療設(shè)備使用中隱藏的風(fēng)險。

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圖11 體模裝置Fig.11 Experiment device

體模測試結(jié)果表明本文設(shè)計的UBM探頭探測深度不小于5 mm。

4 結(jié)論

圖12 體模圖像Fig.12 Image of experiment device

本文設(shè)計的眼科超聲生物顯微鏡探頭，攜帶方便，圖像清晰，組織結(jié)構(gòu)層次細(xì)膩，完全可以滿足臨床應(yīng)用要求。

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Research of Medical Equipment Risk Early Warning System Based on EAl

【 Writers 】Zhong Jianping1, Li Jing2
1 Huadong Hospital Af fi liated to Fudan University, Shanghai, 200040
2 Shanghai Baoxin Software Co. Ltd., Shanghai, 201203

risk early warning, EAI, risk response

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.019

2014-01-06

鐘建平，E-mail: zhongjjpp@163.com

1671-7104(2014)03-0225-04