中藥注射劑不良反應的預防對策

王彥青 陳溪濤

(河南省鄭州市第八人民醫(yī)院藥劑科，鄭州450000)

中藥注射劑不良反應的預防對策

王彥青 陳溪濤

(河南省鄭州市第八人民醫(yī)院藥劑科，鄭州450000)

中藥注射劑；不良反應

隨著醫(yī)療衛(wèi)生條件的發(fā)展藥物資源的深度開發(fā)及應用重要注射劑的種類逐漸變多為臨床治療做出了較大貢獻。但隨之，臨床中藥注射劑的不良反應事件也逐漸增加，甚至導致死亡［1］。本文回顧性分析2008年2月至2013年2月，我院發(fā)生的中藥制劑不良反應的52例病例資料，探討中藥制劑不良反應發(fā)生的原因，并根據(jù)實際情況提出相應的預防對策。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2008年2月至2013年2月，我院共發(fā)生中藥注射劑不良反應52例，其中男29例，女23例；年齡5～80歲，平均(48.32±17.43)歲。不良反應的臨床研究情況主要以高熱、大汗、疼痛、皮疹、神經系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等癥狀為主。

1.2 方法 采用SPSS17.0軟件進行數(shù)據(jù)處理和分析，數(shù)據(jù)采用百分比(%)表示，技術資料進行卡方檢驗，劑量資料進行t檢驗，P＜0.05認為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

經研究分析，患者發(fā)生中藥注射劑不良反應的原因和患者的性別無關，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，但與患者用藥的方式、用藥的時間及年齡等關系密切，差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，發(fā)生不良反應的因素情況如表1。

表1 52例中藥注射劑不良反應的因素分布(n，%)

中藥注射劑的不良反應不要表現(xiàn)為皮膚及其附件疼痛、損傷及疼痛等，臨床表現(xiàn)間差異具有明顯差異，差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，見表2。

表2 52例患者發(fā)生中藥注射劑不良反應的臨床表現(xiàn)分析(n，%)

3 討論

中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代化的技術手段，將中藥或天然藥物的單復方中提取有效物質，混懸液、無菌溶液或臨用前配成溶液的滅菌制劑或粉末。中藥注射制劑在臨床治療中期較大的作用，同時也存在一定的不良反應。近年來魚腥草、刺五加等［2］中藥注射液事件的接連發(fā)生，較大的威脅了患者健康，同時也為中藥注射劑的研制劑使用敲響了警鐘。

中藥材的生產環(huán)境不同、產地不同、采摘的時間不同、存放的時間長短等影響要的的有效成分含量及毒性物質的種類及含量，進而直接影響注射劑的質量，中藥材的加工、炮制及質量控制，在我國目前尚無完整統(tǒng)一的標準［3］，各地區(qū)的標準各異，加上中藥材成分的復雜，較難定制出完善、客觀的質量標準，由于中醫(yī)傳承(Tradltional Chinese medieine inheritanceTCMI)的特殊性及成分的復雜，又缺乏統(tǒng)一的質量標準。生產廠家在生產的過程中，為提高有效成分的溶解度，穩(wěn)定性等，加入助溶劑、穩(wěn)定劑等。在提取制備工藝中，一些異性的蛋白沉淀劑其他的雜質是否完全除去。因TCMI的成分復雜，目前藥物配伍禁忌中，尚未列入TCMI的配伍禁忌［4］。護士在配制液體時，常用其他藥物的注射器抽取中藥注射液，同時在靜滴過程中，換另一種藥物時，滴管內存在其他藥物，發(fā)生配伍變化，致使不溶性微粒增加。本組研究中，發(fā)生中藥注射劑的不良反應中，比例相當，不能推斷不良反應與患者性別間的聯(lián)系。但從患者年齡上，≥50歲的患者發(fā)生不良反應的病例明顯高于其他年齡段患者，年齡11～20歲的患者明顯低于其他年齡段患者(P＜0.05)。據(jù)此，年齡是重要注射劑發(fā)生不良反應的主要原因之一，且老年患者多伴有其它系統(tǒng)內科慢性疾病，易發(fā)生藥物不良反應。聯(lián)合用藥是臨床常用的疾病治療方式，但聯(lián)合用藥會因p H值、化學成分等增加藥物的微粒數(shù)，進而增加藥物的不良反應。由表1可知，在用藥后5d內發(fā)生不良反應的情況明顯高于用藥前(P＜0.05)，不良反應發(fā)生與用藥的時間有一定關系。

為保證中藥注射劑充分發(fā)揮良好的臨床治療作用，減少其不良反應的發(fā)生顯得尤為重要。應確保每批中藥注射液的質量，加工中盡可能減少引發(fā)不良反應的雜志，并再一次統(tǒng)一藥物質量。此外，在使用中藥制劑進行治療時，應堅持“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則，以減少中藥注射劑的使用量，并根據(jù)實際情況加入適合的稀釋液，選擇合適的精密輸液器［5］。應詳細咨詢患者有無過敏史，對有過敏史和年老體弱等特殊群體，用藥應慎重。應密切觀察，一旦發(fā)生過敏反應，應立即停藥，及時處理。另聯(lián)合用藥治療需慎重，應把掌握中藥制劑間的配伍禁忌。治療中，加強患者的臨床癥狀的觀察及檢測，對不同的體質特征及年齡段患者，應采用不同的用藥方式及劑量，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應采取積極有效的措施解決。認真執(zhí)行和貫徹不良反應報告制度。

［1］楊文昌，李素民，樊德厚.注射藥物配伍實驗方法研究概況［J］.中國醫(yī)院藥學雜志，1998，18(5)：225.

［2］慶俊.中藥注射劑的現(xiàn)狀及安全性探討［J］.國際中醫(yī)中藥雜志，2012，34(3)：227-228.

［3］王剛，劉世璧.淺談中藥注射劑的現(xiàn)狀與發(fā)展方向［J］.中國民族民間醫(yī)藥，2010，19(16)：1-2，5.

［4］林宇，邢珂，鄒元平，等.中藥注射劑不良反應信號檢測研究［J］.中藥新藥與臨床藥理，2012，23(3)：357-360.

［5］楊廷中.藥注射劑在臨床聯(lián)合用藥中的不良反應研究［J］.基層醫(yī)學論壇，2012，16(26)：3500-3501.

10.3969／j.issn.1672-2779.2014.03.084

1672-2779(2014)-03-0127-02

楊 杰 本文校對：閻紅敏

2013-10-14)