肛墊回復(fù)器的研制與臨床應(yīng)用*

劉持旺

肛墊回復(fù)器的研制與臨床應(yīng)用*

劉持旺①*

目的：研制一種治療痔瘡的手術(shù)器械。方法：選用金屬材料制作肛墊回復(fù)器，其由引線器、控制器、回復(fù)針及針芯4部分組成。選取環(huán)狀混合痔患者64例，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，每組32例。觀察組應(yīng)用肛墊回復(fù)器進(jìn)行治療；對(duì)照組應(yīng)用傳統(tǒng)的外剝內(nèi)扎術(shù)進(jìn)行治療，對(duì)比兩組間手術(shù)及術(shù)后康復(fù)指標(biāo)。結(jié)果：觀察組手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)于對(duì)照組，而術(shù)中出血量、術(shù)后常見(jiàn)并發(fā)癥及創(chuàng)面愈合時(shí)間優(yōu)于對(duì)照組，隨訪表明，兩組間治愈率無(wú)明顯差異。結(jié)論：肛墊回復(fù)器治療環(huán)狀混合痔創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快，若用于非環(huán)狀痔的治療效果更佳，可作為臨床治療痔瘡疾病的手術(shù)器械。

痔；肛墊；回復(fù)；手術(shù)器械

目前，手術(shù)切除仍然是治療環(huán)狀混合痔的首選方法，但由于環(huán)狀混合痔屬于痔瘡中最重的一種類型，其手術(shù)創(chuàng)傷給患者帶來(lái)的諸多痛苦常使患者對(duì)手術(shù)產(chǎn)生畏懼感，如何做到既能達(dá)到痔的治療目的、又能減小手術(shù)創(chuàng)傷一直困擾著臨床界[1]。遵循外科微創(chuàng)理念，本研究研制了肛墊回復(fù)器(國(guó)家發(fā)明專利 ZL 2011 1 0351182.3)，該器械是在不切除局部任何組織的情況下，通過(guò)合理回復(fù)下垂的肛墊，達(dá)到治療環(huán)狀混合痔的目的，其手術(shù)創(chuàng)傷小，患者恢復(fù)快，具有臨床應(yīng)用價(jià)值[2-3]。

1 肛墊回復(fù)器設(shè)計(jì)思路

根據(jù)人體肛管直腸局部解剖學(xué)原理，若將手術(shù)縫線縫扎在直腸縱肌上，在縫線折返時(shí)又不能穿透直腸黏膜，因此設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)具備：①要求用于引線的手術(shù)器械應(yīng)具有一定的彎曲度；②為確保將縫線準(zhǔn)確地置入組織內(nèi)部并從另一路徑準(zhǔn)確折回，所用手術(shù)器械不能有彈性；③為防止術(shù)中縫線滑脫，順利實(shí)現(xiàn)盲視操作，所用器械對(duì)縫線兩端應(yīng)該有固定的功能；④在同一位置完成縫線置入與抽出，以減少開(kāi)放性手術(shù)創(chuàng)傷點(diǎn)。

鑒于痔的發(fā)生與固定肛墊的韌帶發(fā)生機(jī)械性損傷引起肛墊下移有關(guān)，而痔的治療又要求保留肛墊組織，以維護(hù)肛門(mén)功能[4-6]。分析目前臨床上采用的局部硬化劑注射及吻合器痔上黏膜環(huán)切釘合術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)，結(jié)合懸吊肛墊的平滑肌纖維主要來(lái)自直腸縱肌的解剖關(guān)系，認(rèn)為選擇直腸縱肌作為縫線置入點(diǎn)進(jìn)行肛墊懸吊較為合理，其縫合高度參考中華醫(yī)學(xué)會(huì)的建議，選擇齒狀線上1 cm處插入肛墊回復(fù)器，并使引線器遠(yuǎn)端具有合理的彎曲度，以確保懸吊高度在2 cm左右[7-9]。

2 肛墊回復(fù)器的制作

2.1 基本結(jié)構(gòu)

選用不銹鋼硬質(zhì)材料制作肛墊回復(fù)器，其由引線器、控制器、回復(fù)針及針芯4部分組成。其中，引線器正面有弧形軌道，其彎曲部末端有掛線處，側(cè)面遠(yuǎn)端彎曲，控制器近端有一個(gè)固定手術(shù)縫線的彈簧；回復(fù)針為管狀，其末端為盲端，盲端近側(cè)有一個(gè)用于套線的小凹槽；針芯呈條狀，末端較細(xì)，插入回復(fù)針內(nèi)用于固定和牽拉縫線(如圖1、圖2、圖3和圖4所示)。

圖1 引線器正側(cè)面示意圖

圖2 控制器示意圖

圖3 回復(fù)針正側(cè)面示意圖

圖4 針芯正側(cè)面示意圖

圖5 肛墊回復(fù)器示意圖

2.2 使用方法

將控制器套在引線器上，再將縫線掛在引線器末端并將縫線兩端固定在彈簧上，引線器軌道插入回復(fù)針至末端，當(dāng)縫線滑入回復(fù)針內(nèi)時(shí)再經(jīng)回復(fù)針近端插入針芯固定縫線，完成肛墊回復(fù)器的組合，然后依次退出控制器、引線器、回復(fù)針和針芯，完成縫線置入(如圖5所示)。

2.3 特點(diǎn)

引線器遠(yuǎn)端彎曲，利于縫線懸掛于組織內(nèi)部；在同一位置完成縫線置入與返回，術(shù)中未穿透直腸黏膜，極大地減少了術(shù)中感染機(jī)會(huì)；該手術(shù)為盲視下逆行操作，可防止術(shù)后糞便液灌入手術(shù)創(chuàng)面而感染；為了符合醫(yī)療器械的質(zhì)量及安全性能的基本要求，器械采用不銹鋼金屬材料制作，經(jīng)高溫滅菌后可反復(fù)使用，且成本低，可降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3 肛墊回復(fù)器臨床應(yīng)用效果

參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南》[10]選取2009年10月至2013年1月就診于菏澤家政職業(yè)學(xué)院附屬福仁醫(yī)院肛腸科的環(huán)狀混合痔患者64例，其中男性37例，女性27例；年齡26～67歲，平均年齡為40歲。病程4～33年，平均病程16年；隨機(jī)將64例患者分為觀察組和對(duì)照組，每組32例，兩組患者在年齡、性別及病程無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，圍手術(shù)期處理一致，并排除身體其他重要臟器疾患。

3.1 手術(shù)方法

患者取截石位或半側(cè)臥位，脊麻或骶麻。①觀察組：根據(jù)術(shù)前查體情況首先處理肛墊下垂較重的部位，在引線器上套進(jìn)控制器，根據(jù)肛墊回復(fù)器的使用方法進(jìn)行操作，當(dāng)有明顯阻擋感時(shí)表明已達(dá)直腸縱肌位置，繼續(xù)插入引線器約0.5 cm，改變引線器外露部，使之與直腸縱軸夾角變小，另一手食指插進(jìn)直腸內(nèi)做引導(dǎo)，再穿出直腸縱肌(但不可穿出直腸黏膜)，然后沿引線器軌道緩慢插入回復(fù)針(縫線滑入回復(fù)針內(nèi)時(shí)常有振動(dòng)感)，再插入針芯固定縫線，然后依次退出控制器、引線器、回復(fù)針和針芯，將縫線置入懸吊在組織內(nèi)，同法處理其他部位后，依次適當(dāng)緊線并打結(jié)，完成下垂肛墊的懸吊回復(fù)；②對(duì)照組：采用傳統(tǒng)的外剝內(nèi)扎術(shù)進(jìn)行治療，肛緣處V形切口至齒狀線上0.5 cm處，痔核基底處縫扎。對(duì)于術(shù)前伴有血栓、潰爛的痔核，給予皮下或黏膜下剝除清理。

3.2 觀察指標(biāo)與療效評(píng)定

觀察兩組患者的手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、術(shù)后并發(fā)癥、創(chuàng)面愈合時(shí)間及術(shù)后1年隨訪情況，療效評(píng)定參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評(píng)定。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，對(duì)兩組間的手術(shù)情況、術(shù)后康復(fù)情況采用單因素x2檢驗(yàn)比較，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

(1)觀察組手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)于對(duì)照組，而術(shù)中出血量、術(shù)后常見(jiàn)并發(fā)癥及創(chuàng)面愈合時(shí)間均優(yōu)于對(duì)照組，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=4.429，t=16.614，t=21.794，x2=3.978，x2=3.793，x2=6.818；P＜0.01)，手術(shù)情況及術(shù)后恢復(fù)情況見(jiàn)表1。

(2)術(shù)后1年，兩組患者均成功來(lái)院隨訪，所有患者術(shù)后未出現(xiàn)便血、疼痛及肛門(mén)墜脹感，外觀環(huán)狀痔均消失，內(nèi)痔區(qū)無(wú)明顯突起，直腸黏膜未見(jiàn)明顯松弛，觀察組發(fā)現(xiàn)7例遺留結(jié)締組織外痔；對(duì)照組有6例遺留結(jié)締組織外痔，1例出現(xiàn)肛門(mén)狹窄，但排便順利。所有患者肛門(mén)自制功能良好，兩組間治愈率無(wú)明顯差異。

表1 兩組患者手術(shù)指標(biāo)、術(shù)后并發(fā)癥及康復(fù)指標(biāo)比較

4 結(jié)論

肛墊回復(fù)器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，易于制作和滅菌，其對(duì)肛墊的回復(fù)可在不切除局部組織的情況下完成，符合外科微創(chuàng)原則，雖然本操作手術(shù)時(shí)間略長(zhǎng)，但其手術(shù)出血量較少、術(shù)后并發(fā)癥少而輕。經(jīng)隨訪發(fā)現(xiàn)，其治愈率與傳統(tǒng)術(shù)式無(wú)明顯差異，故運(yùn)用肛墊回復(fù)器治療環(huán)狀混合痔是可行的、安全的。肛墊回復(fù)器較好地解決了環(huán)狀混合痔的治療難題，對(duì)其他非環(huán)狀痔的操作在2～3處即可，效果更佳，且治療費(fèi)用低，利于臨床推廣使用。

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Reseach and application of the anal cushion restorers

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LIU Chi-wang//
China Medical Equipment,2014,11(11):50-52.

Objective: To reseach a surgical instrument of anal cushions restore. Methods: Choose metal material to make anal cushion restorers devices which by lead, controller, needle, needle core of four parts, and selected 64 patients with circumferential mixed hemorrhoid were randomly divided into observation group and control group, 32 cases in observation group application anal cushion reply for treatment and control group applied external strip in traditionnal surgery treatment, contrast between the two groups of surgery and postoperative rehabilitation. Results: Observation group operating time is longer than the control group, and intraoperative blood loss, postoperative complications, wound healing time is better than that of control group. follow-up showed that the cure rate has no obvious difference between the two groups. Conclusions: Anal cushion reply apparatus treatment of circumferential mixed hemorrhoid small trauma, quick recovery, if used for non circular hemorrhoid treatment effect is better, can be used as a clinical surgical instruments for the treatment of hemorrhoids disease.

Hemorrhoids; Anal cushions; Reply; Surgical instrument

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.11.018

1672-8270(2014)11-0050-03

R197.39

A

劉持旺,男,(1963- ),本科學(xué)歷，副教授。菏澤家政職業(yè)學(xué)院附屬福仁醫(yī)院肛腸科，研究方向：肛腸外科。

2014-05-21

山東省高?？萍加?jì)劃資助項(xiàng)目(J11LF84)“肛墊回復(fù)加微創(chuàng)側(cè)切肛門(mén)內(nèi)括約肌治療環(huán)狀混合痔的臨床研究”

*專利：國(guó)家發(fā)明專利(ZL 2011 1 0351182.3)

①菏澤家政職業(yè)學(xué)院附屬福仁醫(yī)院肛腸科 山東 單縣 274300

*通訊作者：lcw_3@163.com

[First-author’s address]Heze Professional College on Household, Shan County, Shandong Province 274300, China.