疏肝健脾法治療腹瀉型腸易激綜合征的臨床研究

彭美哲 王思玉 李 享 陳 思 李 帷 張 琳 朱培一 汪紅兵

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，北京，100010）

臨床研究

疏肝健脾法治療腹瀉型腸易激綜合征的臨床研究

彭美哲 王思玉 李 享 陳 思 李 帷 張 琳 朱培一 汪紅兵

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，北京，100010）

目的：觀察疏肝健脾法治療腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）的療效，探尋中醫(yī)藥治療腹瀉型腸易激綜合征可能的客觀化評(píng)價(jià)指標(biāo)。方法：采用隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照研究，將60例腹瀉型腸易激患者用隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組，分別用痛瀉藥方加減以及匹維溴胺治療。2組治療療程均為4周。分別在治療前、治療2周、治療4周，記錄患者主要中醫(yī)臨床癥狀及中醫(yī)證候積分；并在治療前和治療4周結(jié)束，檢測(cè)患者血清胃腸激素5-羥色胺（5-HT）、降鈣素相關(guān)基因肽（CGRP）、血管活性腸肽（VIP）、膽囊收縮素（CCK）的含量。結(jié)果：1）中醫(yī)證候總體療效評(píng)價(jià)：治療組總有效率為88.9%，對(duì)照組總有效率為65.2%，療效優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。2）治療組能有效改善腹痛即瀉、腹脹腹痛、腸鳴矢氣、情志抑郁、急躁易怒等主要單項(xiàng)癥狀，尤其在改善腹脹腹痛、情志抑郁、急躁易怒優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。3）胃腸激素水平檢測(cè)：2組均能有效改善胃腸激素水平，2組治療后胃腸激素含量較治療前均有下降；尤其在改善CGRP水平上，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。結(jié)論：疏肝健脾法治療腹瀉型腸易激綜合征具有良好的臨床療效，能夠顯著改善患者血清胃腸激素水平。

腸易激綜合征；腹瀉型；疏肝健脾法；胃腸激素

腸易激綜合征（Irritable Bowel Syndrome，IBS）是臨床常見(jiàn)的功能性胃腸疾病，羅馬III標(biāo)準(zhǔn)［1］將IBS分為便秘型、腹瀉型、混合型、未定型4個(gè)型，我國(guó)以腹瀉型腸易激綜合征（Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome，IBS-D）最為常見(jiàn)，并呈日益增多的趨勢(shì)，本病病情反復(fù)遷延，嚴(yán)重影響人們的工作和生活質(zhì)量。系統(tǒng)評(píng)價(jià)［2］顯示中醫(yī)藥對(duì)于本病的治療具有良好的效果，本研究是在中醫(yī)理論及前期研究基礎(chǔ)上，采用隨機(jī)、盲法、平行對(duì)照的方法，對(duì)IBS-D的患者進(jìn)行前瞻性臨床干預(yù)性試驗(yàn)，以證實(shí)中醫(yī)藥治療腹瀉型腸易激綜合征的臨床療效及探尋可能的客觀化指標(biāo)。

1 資料與方法

1.1 病例來(lái)源 所有的觀察病例均為2011年7月至2013年12月在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院消化中心收治的門(mén)診及住院的IBS-D患者，共計(jì)60例（均簽署知情同意書(shū)），均符合下述納入標(biāo)準(zhǔn)，不符合排除標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合IBS-D羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)；2）符合肝郁脾虛證的辨證標(biāo)準(zhǔn)；3）年齡在18～65歲之間，性別不限；4）知情同意，志愿受試，知情同意過(guò)程符合GCP的規(guī)定。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）感染性腹瀉；2）全身性疾病、中毒、惡性腫瘤引起的腹瀉；3）合并心腦血管、肝腎、內(nèi)分泌、造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾患；4）妊娠或哺乳婦女；5）過(guò)敏體質(zhì)；6）精神疾患，懷疑或確有酒精、藥物濫用病史；7）根據(jù)研究者的判斷、具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變，如工作環(huán)境經(jīng)常變動(dòng)等易造成失訪的情況；8）正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照羅馬Ⅲ關(guān)于IBS-D的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.4.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2006年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)編著的《中醫(yī)消化病診療指南》制定［3］。具體如下：主癥：1）腹痛即瀉，瀉后痛緩（常因惱怒或精神緊張而發(fā)作或加重）；2）少腹拘急。次癥：a.腸鳴矢氣，b.便下黏液；3）情志抑郁，善太息；4）急躁易怒；5）納呆腹脹；6）舌苔薄白，脈弦或弦細(xì)。凡具備以上主癥2項(xiàng)加次癥2項(xiàng)或以上可以確診為肝郁脾虛證IBSD。

1.5 干預(yù)措施 2組全部用藥均為4周。

1.5.1 干預(yù)藥物 1）治療組用藥：痛瀉要方加味（炒白術(shù)12 g，土白芍15 g，防風(fēng)9 g，陳皮9 g，黨參15 g，佛手10 g，郁金9 g，甘草6 g，柴胡9 g，煨木香6 g，煨葛根12 g，枳殼9 g等）。2）對(duì)照組用藥：采用匹維溴胺（得舒特50 mg片，由法國(guó)蘇威制藥廠生產(chǎn)，批號(hào)：H20040759）。

1.5.2 給藥方法 1）治療組：中藥湯劑煎服200 m L，1劑d，分成兩等份，100 mL次，餐前服用，早晚各1次。2）對(duì)照組：匹維溴胺，服藥方法：3次d，50 mg次，進(jìn)餐時(shí)用水吞服。

1.6 測(cè)量指標(biāo)

1.6.1 中醫(yī)癥候?qū)W指標(biāo) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》“中藥新藥治療泄瀉的臨床研究指導(dǎo)原則”［4］制定中醫(yī)癥狀量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)主癥按癥狀無(wú)、輕、中、重分別記0、3、6、9分；對(duì)次癥按癥狀無(wú)、輕、中、重分別記0、2、4、6分。以上各中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀積分之和為證候總積分，分別在治療前、治療2周后、治療4周后各記錄1次。

1.6.2 血清胃腸激素檢測(cè) 患者空腹12 h后，于次日晨抽取靜脈血3 mL于4℃冰箱中放置40 min后離心3 min，取上清，置于-80℃冰箱中保存待測(cè)。由首都醫(yī)科大學(xué)右安門(mén)臨床檢驗(yàn)中心采用酶聯(lián)免疫法測(cè)定人5-羥色胺（5-HT）、人降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）、人血管活性腸肽（VIP）、人膽囊收縮素（CCK）濃度，試劑盒均為R＆D公司產(chǎn)品，批號(hào)201312。在治療前和治療4周后各測(cè)定1次。

1.7 證候療效判定標(biāo)準(zhǔn) 采用尼莫地平法：1）臨床痊愈：癥狀、體征消失，積分減少≥95%。2）顯效：癥狀、體征明顯減輕，積分減少≥70%。3）有效：癥狀、體征減輕，積分減少≥30%。4）無(wú)效：癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，積分減少＜30%。

1.8 樣本量計(jì)算 本試驗(yàn)樣本量計(jì)算按1∶1對(duì)照原則，脫落率設(shè)計(jì)為20%，Ⅰ型誤差α＝0.05，Ⅱ型誤差β＝0.10，把握度1-β＝0.90。計(jì)算得每組需樣本24例，按相應(yīng)的脫落設(shè)計(jì)推算每組需要樣本29例（約30例），2組共需要樣本60例，本研究最終實(shí)際入組50例，其中治療組27例，對(duì)照組23例，脫失和剔除14例。

1.9 隨機(jī)分組方法與方案隱藏 運(yùn)用SAS 9.10統(tǒng)計(jì)軟件按病例數(shù)隨機(jī)生成隨機(jī)數(shù)字分組表，產(chǎn)生60個(gè)隨機(jī)號(hào)，采用密封不透光的信封進(jìn)行隨機(jī)隱藏。

1.10 盲法設(shè)計(jì)與實(shí)施 本試驗(yàn)擬采取區(qū)組隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性藥對(duì)照的方法。主要指觀察中設(shè)立單盲法，共分為2步。第1步為治療者、量表與試驗(yàn)操作人員、臨床療效結(jié)局評(píng)價(jià)人員為3人，其中對(duì)量表與試驗(yàn)操作人員與結(jié)局評(píng)價(jià)人員設(shè)盲，不知患者何組、所用何藥。第2步為統(tǒng)計(jì)人員盲，不知患者為何組，所用何藥。

1.11 統(tǒng)計(jì)方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，對(duì)于計(jì)量資料，為正態(tài)分布時(shí)，采用t檢驗(yàn)；為非正態(tài)分布時(shí)，采用秩和檢驗(yàn)。對(duì)于計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 基線資料分析 入選的50例患者均完成基線篩查。人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料（年齡、性別、身高、體重）、基本生命體征（收縮壓、舒張壓、心率）、平均病程、中醫(yī)證候積分均值等基線資料，2組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），提示2組均衡性良好。

2.2 納入分析的例數(shù) 采取意向性治療分析原則，最終將治療組27例，對(duì)照組23例病例全部納入分析。由于缺乏療效，在治療過(guò)程中共有3例病例脫落，其中治療組1例，對(duì)照組2例，對(duì)于脫落病例將最后一次觀察到的數(shù)據(jù)納入分析。

2.3 結(jié)局效應(yīng)分析

2.3.1 中醫(yī)證候?qū)W評(píng)價(jià) 對(duì)2組治療后中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀比較，治療后2周腹部脹痛、腸鳴矢氣、情志抑郁、急躁易怒、食后腹脹P＜0.05，2組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療后4周2組在腹痛即瀉、餐后腹瀉、情志抑郁、急躁易怒四個(gè)癥狀P＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見(jiàn)表1）。2組治療前后中醫(yī)證候積分比較采用兩獨(dú)立樣本的t檢驗(yàn)，治療后2周和治療4周后P＝0.000＜0.05疏肝健脾組中醫(yī)證候的療效優(yōu)于西藥組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見(jiàn)表2）。疏肝健脾法治療后治療組總有效率88.9%，對(duì)照組總有效率65.2%，通過(guò)秩和檢驗(yàn)后，治療后4周，2組中醫(yī)總體療效等級(jí)進(jìn)行比較P＝0.00＜0.05，可以認(rèn)為2組療法對(duì)腹瀉型腸易激綜合征患者中醫(yī)癥候的療效差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組（見(jiàn)表3）。

2.3.2 胃腸激素含量 兩種干預(yù)措施本組治療前后比較P＜0.05，可以認(rèn)為2組均能降低檢測(cè)的胃腸激素水平。2組治療后血清CGRP值經(jīng)秩和檢驗(yàn)后分析：Z＝-2.336，P＝0.019＜0.05，可以認(rèn)為2組療法對(duì)IBS-D患者治療后胃腸激素CGRP含量比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 2組治療前后的中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀比較（±s）

表1 2組治療前后的中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀比較（±s）

注：組內(nèi)治療前與治療后比較，*P＜0.05；與對(duì)照組比較，△P＜0.05。

中醫(yī)癥狀組別治療前治療后2周治療后4周腹痛即瀉，瀉后痛減治療組6.78±1.58*3.78±2.14*1.22±1.50*△對(duì)照組5.48±3.22*4.83±3.10 3.12±2.30*餐后即瀉，大便時(shí)溏時(shí)瀉，夾有黏液治療組2.33±2.54*1.78±2.08 0.33±0.96*△對(duì)照組3.26±3.37*2.48±2.50 1.30±1.52*腹部隱痛喜按治療組2.00±2.20*1.44±1.53 0.56±1.19*△對(duì)照組3.39±3.17 3.39±2.61 2.22±2.07腹部脹痛，痛處不定，得氣則舒治療組6.00±3.11*3.11±1.76*△1.44±1.53*△對(duì)照組3.65±3.61*2.74±2.99 1.70±1.98*少腹拘急治療組3.56±1.50*2.30±1.44*0.96±1.29*對(duì)照組2.43±2.09*1.83±1.80 1.30±1.55*腸鳴矢氣治療組3.56±1.28*2.07±1.17*△0.96±1.51*對(duì)照組3.30±1.55*2.87±1.32 1.39±1.12*情志抑郁，善太息治療組4.52±1.31*1.78±1.28*△0.93±1.07*△對(duì)照組3.23±1.88 3.30±1.96 2.78±1.68急躁易怒治療組3.93±1.41*2.15±1.56*△0.89±1.40*△對(duì)照組3.04±1.89 2.70±1.55 2.35±1.30納呆腹脹治療組2.30±1.90*1.33±1.36*0.81±1.39*對(duì)照組1.83±1.99 1.65±1.56 0.96±1.19食少納差治療組0.74±1.58 0.59±1.22 0.58±1.01對(duì)照組2.61±2.44*1.91±1.86 1.04±1.19*食后腹脹滿(mǎn)悶不舒治療組1.85±1.83*0.78±1.05*△0.44±1.01*對(duì)照組2.70±1.87*2.17±1.67 0.78±1.17*神疲懶言，肢倦乏力治療組1.48±1.72 0.81±1.00 0.89±1.01對(duì)照組2.43±2.25 1.94±1.74 1.83±1.58面色萎黃治療組0.96±1.29 0.67±0.96 0.44±0.85對(duì)照組2.09±1.95 1.74±1.74 1.13±1.32

表2 2組治療前后及隨訪的中醫(yī)證候積分比較（±s）

表2 2組治療前后及隨訪的中醫(yī)證候積分比較（±s）

注：治療2周后與對(duì)照組比較，*P＜0.05；治療4周后與對(duì)照組比較，△P＜0.05。

周后治療組27 40.67±6.00 22.89±5.34*10.70±8.46組別例數(shù)治療前治療2周后治療4△23 41.13±10.16 34.35±9.78 21.83±8.74對(duì)照組

2.4 不良事件 所有入組病例在治療和隨訪過(guò)程中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)或不良事件。

表3 2組治療后中醫(yī)證候療效等級(jí)比較

3 討論

IBS-D是臨床常見(jiàn)的一種功能性胃腸疾病，目前多認(rèn)為其發(fā)病機(jī)制與胃腸運(yùn)動(dòng)障礙、內(nèi)臟敏感性增高、胃腸激素的改變、社會(huì)心理因素等因素有關(guān)。由于發(fā)病機(jī)制的復(fù)雜性，給IBS-D的治療帶來(lái)了一定的難度，目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療以經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的對(duì)癥治療為主，尚無(wú)特殊治療藥物。而IBS-D是中醫(yī)藥治療公認(rèn)的優(yōu)勢(shì)病種，IBS-D屬中醫(yī)的“泄瀉”“腹痛”范疇［3］，因其基本病機(jī)為肝郁脾虛濕盛，基于“治病求本”的原則疏肝健脾法是治療IBS-D的基本治則，在此法指導(dǎo)下辨證治療取得良好臨床療效一直為醫(yī)學(xué)界所重視，為疏肝健脾法治療IBS-D提供科學(xué)的、實(shí)證的、可比的、統(tǒng)一的療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)亦是多年來(lái)研究的熱點(diǎn)。依據(jù)上述理論，采用痛瀉要方為基本方加減治療IBS-D。一方面該方中，以炒白術(shù)、煨葛根健脾滲濕、升提收斂，陳皮、防風(fēng)、佛手、煨木香等舒肝理氣醒脾，土白芍、甘草解痙止痛，臨床可隨證加減辨證施治，達(dá)疏肝暢腹部氣機(jī)，健脾以滲濕升中焦之清陽(yáng)之效。另一方面現(xiàn)代大量關(guān)于其作用機(jī)制研究［5-10］表明：痛瀉要方通過(guò)調(diào)節(jié)相關(guān)胃腸激素水平，可能是其治療IBS-D的作用機(jī)制之一。

表4 2組治療前后胃腸激素比較（±s）

表4 2組治療前后胃腸激素比較（±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05，與對(duì)照組比較，△P＜0.05。

組別例數(shù)時(shí)間5-HT（ngmL）CGRP（ngl）VIP（ngl）CCK（ngl ）治療組27治療前128.22±108.37 10.46±9.60 109.02±74.45 56.84±35.43治療后82.21±68.62*4.93±5.09*△63.0±38.66*39.65±27.74*對(duì)照組23治療前101.63±66.42 9.08±7.17 82.30±47.37 53.79±37.71治療后89.23±59.87*7.67±5.58*65.74±34.29*43.74±31.14*

本研究運(yùn)用了隨機(jī)對(duì)照的方法，評(píng)價(jià)疏肝健脾法治療腹瀉型腸易激綜合征的療效和探尋客觀化的評(píng)價(jià)指標(biāo)。研究采用了中西醫(yī)2組評(píng)價(jià)體系，試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量控制，提高了評(píng)價(jià)體系的可靠性及穩(wěn)定性。研究結(jié)果表明：在中醫(yī)證候總體療效評(píng)價(jià)方面，治療組有效率為88.9%，療效優(yōu)于對(duì)照組的65.2%（P＜0.05），同時(shí)可以有效改善患者腹痛即瀉、餐后腹瀉、情志抑郁、急躁易怒等中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀，并能降低胃腸激素5-HT、CGRP、血管活性腸肽VIP、CCK的血清含量，對(duì)CGRP水平改善優(yōu)于對(duì)照組。

通過(guò)本研究表明，疏肝健脾法能夠明顯改善IBSD患者中醫(yī)證候，臨床療效滿(mǎn)意，值得進(jìn)一步在臨床推廣應(yīng)用；同時(shí)能有效改善IBS-D患者胃腸激素水平，雖尤其顯著改善血清CGRP含量，但其特異性、敏感性有待進(jìn)一步研究，中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的客觀化指標(biāo)也有待進(jìn)一步探討。

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（2014-02-21收稿 責(zé)任編輯：曹柏）

Clinical Study on Liver-Dispersing and Spleen-Strengthening Treatment on Diarrhea Predominant Irritable Bowel Syndrome

Peng Meizhe，Wang Siyu，Li Xiang，Chen Si，Li Wei，Zhu Peiyi，Wang Hongbing
（Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University，Beijing 100010，China）

Objective：To observe the clinical curative effect of treating the diarrhea predominant irritable bowel syndrome with treatment of liver-dispersing and spleen-strengthening and to explore the objective parameter of IBS-D.Methods：Sixty patients were randomly divided into two groups for a double-blinded control study.The treatment group received the decoction of Tong Xie Yao Fang and the control group received Pinaverium Bromide.The treatment course was 4 weeks.The score of symptom was recorded before treatment，and 2 and 4 weeks after treatment.The changes of plasma contents gastrointestinal hormone，5-hydroxytyptam-ine（5-HT），calcitoningene-relatedpeptide（CGRP），vasoactiveintestinalpeptide（VIP），cholecystokinin（CCK）were evaluated.Results：1）As for syndromes of TCM：The effective rate of the treatment group was 88.9%，while that of the control group was 65.2%，and the difference between the two groups was statistically significant（P＜0.05）.2）The decoction of Liver-Dispersing with Tong Xie Yao Fang effectively improved the main single-symptoms such as abdominal pain，diarrhea，distention，depression，and irritableness.Especially in terms of the improvement of diarrhea，depression，and irritableness，the treatment group showed better outcomes compared to significant Pinaverium Bromide（P＜0.05）.3）Plasma contents of 5-HT，VIP，CGRP，CCK in each group were all decreased in different degree after treatment.The were more obvious improvement in the treatment group，especially in CGRP（P＜0.05）.Conclusion：The therapy of liver-dispersing with spleen-strengthening treating IBS-D has a good clinical curative effect and can improve the level of patients'gastrointestinal hormone.

Irritable bowels syndrome；Diarrhea predominant；Liver-Dispersing and Spleen-Strengthening；Gastrointestinal hormone

R259

A

10.3969j.issn.1673-7202.2014.12.009

北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)首都臨床特色應(yīng)用研究（編號(hào)：Z111107058811057）

汪紅兵，E-mail：wanghongbing＠bjzhongyi.com