肺痿沖劑方治療肺腎兩虛，氣虛血瘀型特發(fā)性肺纖維化臨床觀察

疏欣楊韓春生楊道文于 洋張亞男張紓難

（1中日友好醫(yī)院中醫(yī)呼吸科，北京，100029；2北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京，100029）

肺痿沖劑方治療肺腎兩虛，氣虛血瘀型特發(fā)性肺纖維化臨床觀察

疏欣楊1韓春生1楊道文1于 洋2張亞男2張紓難1

（1中日友好醫(yī)院中醫(yī)呼吸科，北京，100029；2北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京，100029）

目的：觀察肺痿沖劑方治療特發(fā)性肺纖維化肺腎兩虛，氣虛血瘀證患者的臨床療效。方法：將40例患者隨機(jī)分為2組，治療組以肺痿沖劑方治療，對照組予口服金水寶膠囊，觀察2組患者臨床療效、中醫(yī)單項(xiàng)癥狀積分、肺功能、HRCT評分、圣喬治生活質(zhì)量問卷以及6分鐘步行試驗(yàn)。結(jié)果：在中醫(yī)單項(xiàng)癥狀療效積分（活動后氣促、疲倦乏力）、肺功能中一氧化碳彌散量、蜂窩網(wǎng)評分及6分鐘步行試驗(yàn)等方面，治療組改善情況優(yōu)于對照組，6個月、3個月療程比較上述趨勢更明顯。結(jié)論：肺痿沖劑方治療特發(fā)性肺纖維化肺腎兩虛，氣虛血瘀證，在改善臨床癥狀、改善肺彌散功能、延緩蜂窩肺進(jìn)展、改善生活質(zhì)量及活動耐力等方面有較顯著療效。

肺痿沖劑方；特發(fā)性肺纖維化；肺腎兩虛；氣虛血瘀

特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）是特發(fā)性間質(zhì)性肺炎（Idiopathic Interstitial Pneumonia，IIP）中最常見類型，病因不明，至今無有效治療藥物[1]。中醫(yī)根據(jù)IPF常見臨床表現(xiàn)，將之歸為“肺痿”病。肺痿沖劑方是我科多年來治療IPF屬于中醫(yī)肺腎兩虛，氣虛血瘀證型的經(jīng)驗(yàn)方。我們觀察總結(jié)了肺痿沖劑方治療肺腎兩虛，氣虛血瘀型特發(fā)性肺纖維化40例，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 對象和方法

1.1 研究對象 病例主要來源于2010年1月至2012年12月間在中日友好醫(yī)院中醫(yī)肺病科（中醫(yī)呼吸科）門診和病房就診的IPF患者，符合肺腎兩虛、氣虛血瘀證辨證，并自愿參加本課題研究。共有40例患者簽署知情同意書進(jìn)入試驗(yàn)。治療組和對照組各20例。其中治療組男性12例，女性8例；平均年齡（64.56± 8.55）歲；平均病程（3.85±2.15）年；對照組男性11例，女性9例；平均年齡（66.34±5.63）歲；平均病程（4.17±3.08）年。2組基線資料無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療觀察期間，實(shí)際脫落6例，治療組2例，對照組4例，最終入組34例，其中治療組18例，對照組16例。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)采用IPF非創(chuàng)傷性診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]，中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考今日中醫(yī)內(nèi)科學(xué)肺痿制定[3]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合西醫(yī)特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)“肺痿”病肺腎不足，氣虛血瘀證辨證標(biāo)準(zhǔn)；2）病情嚴(yán)重程度屬輕中度；3）年齡18～75歲；4）1個月內(nèi)未參加其他藥物臨床研究；5）受試者知情并簽署知情同意書；6）對藥物研究意義有正確認(rèn)識，對研究人員的觀察和評價(jià)有良好的依從性。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）符合IPF診斷，但屬急性加重型者。2）有嚴(yán)重肺系疾病，如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺結(jié)核等。3）入組前1個月使用調(diào)補(bǔ)肺腎類中藥或其他增強(qiáng)機(jī)體免疫類藥物。4）妊娠和準(zhǔn)備妊娠的婦女，哺乳期婦女。5）合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者。6）有其他并發(fā)癥可影響療效觀察或?qū)υ囼?yàn)藥物有禁忌的疾病。

1.5 隨機(jī)單盲設(shè)計(jì) 采用隨機(jī)單盲對照的設(shè)計(jì)，由北京中醫(yī)藥大學(xué)信息中心按中心分層的方法運(yùn)用SPSS程序設(shè)計(jì)隨機(jī)數(shù)字及信封，由分中心依患者就診順序打開隨機(jī)信封，由信封規(guī)定分入隨機(jī)或?qū)φ战M。

1.6 藥物及治療方法 本研究所用藥物由中日友好醫(yī)院中藥房統(tǒng)一提供。治療組口服中藥肺痿沖劑方湯劑，主要組成為西洋參5 g、三七3 g、山茱萸10 g、五味子6 g、紫菀10 g，對照組口服蟲草制劑膠囊（金水寶膠囊，批號：090203），基礎(chǔ)治療如吸氧等2組相同。療程6個月。每3個月觀察隨訪1次，記錄相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。治療6個月結(jié)束后進(jìn)入追蹤隨訪期。

1.7 觀察項(xiàng)目

1.7.1 觀察指標(biāo) 1）安全性指標(biāo)：一般體格檢查；血、尿及大便常規(guī)；心電圖；肝功能（ALT），腎功能（Cr，BUN）。實(shí)驗(yàn)室等安全性檢查在治療前后各1次。一旦出現(xiàn)生化檢測指標(biāo)異常，則需復(fù)查，直至恢復(fù)正常。用肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能無關(guān)、可疑、不可能有關(guān)5個等級來評定試驗(yàn)藥物與不良事件的關(guān)系，從而確定藥物不良反應(yīng)，并統(tǒng)計(jì)藥物不良反應(yīng)發(fā)生率。2）療效性指標(biāo)：中醫(yī)證候積分，血?dú)夥治?，肺功能?分鐘步行試驗(yàn)（6MW）和生存質(zhì)量評分量表圣喬治呼吸問卷（SRGQ）。3）HRCT檢查：采用Philips 64排螺旋CT機(jī)，掃描方法：患者仰臥位，雙手高舉過頭，盡量暴露胸部使肩胛骨外展，由肺尖至肋膈隱窩連續(xù)吸氣后屏氣掃描。掃描條件：電壓120 kV，電流250 mA，所有圖像均以層厚1 mm，間隔0 mm高空間頻率算法重建，肺窗：窗寬1 500 Hu，窗位-500 Hu。HRCT圖像各征象分類描述根據(jù)Fleischner[4]學(xué)會推薦的肺部HRCT術(shù)語定義，對征象累及范圍采用國際上慣用的量化方法進(jìn)行評分[5-6]，選擇有代表意義的磨玻璃影、網(wǎng)格影（包括小葉間隔增厚、小葉間質(zhì)增厚、胸膜下線、小結(jié)節(jié)影）和蜂窩影，分別根據(jù)各征象累及面積占所在層面肺野百分比作半定量評分（0分無此征象，1分：＜5%，2分：≥5%且＜25%，3分：≥25%且＜50%，4分：≥50%且＜75%，5分：≥75%）。按照上中下肺野分別選取兩個層面（即肺尖層面、主動脈弓層面、隆突層面、肺門層面即右肺動脈層面、下肺靜脈層面和右膈頂層面），然后按1∶1.6∶1.3的比例推算出整個肺受累的評分結(jié)果。由兩名胸部放射診斷醫(yī)師協(xié)商評分達(dá)成一致。入組時、3個月及6個月時點(diǎn)觀察隨訪1次，記錄相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

1.7.2 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照WATTER等[7]制定的臨床、生理、X線（CRP）綜合記分法，綜合記分差值＝治療前綜合記分-治療后綜合記分。顯效：綜合記分差值≥20分。進(jìn)步：綜合記分差值＜20分且≥10分。穩(wěn)定：綜合記分差值＜10分且≥-10分。無效：綜合記分差值＜-10分。生活質(zhì)量評定按文獻(xiàn)[8]執(zhí)行。有效：圣喬治評分治療后較治療前降低4%以上。穩(wěn)定：圣喬治評分治療前后波動小于等于4%。惡化：圣喬治評分治療后較治療前增加4%以上。

1.8 統(tǒng)計(jì)分析方法 數(shù)據(jù)管理采用EXCEL 2003，統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS 17.0數(shù)據(jù)庫。計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，配對t檢驗(yàn)、配對資料符號秩和檢驗(yàn)，四格表資料采用卡方檢驗(yàn)，2組等級資料采用Mann-Whitney U秩和檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組CRP綜合記分比較 見表1。3個月時治療組與對照組比較Z＝-1.043，P＞0.05；6個月時治療組與對照組比較Z＝-1.651，P＞0.05。但治療組顯效率及總有效率明顯高于對照組。

表1 2組3個月、6個月中醫(yī)療效比較

2.2 2組中醫(yī)單項(xiàng)癥狀積分比較 見表2。3個月時治療組治療后活動后氣促、咳嗽、疲倦乏力改善，對照組咳嗽等癥狀改善；但組間比較無明顯差異。但6個月后治療組治療后活動后氣促、疲倦乏力明顯改善（P＜0.05），對照組咳嗽、疲倦乏明顯改善（P＜0.05），活動后組間比較活動后氣促、倦怠乏力等方面改善優(yōu)于對照組。

2.3 肺功能指標(biāo)比較 見表3、表4。3個月時治療組治療后DLCO等較治療前上升，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2組治療前后DLCO比較差異明顯。6個月時治療組改善優(yōu)于對照組。

表2 2組3個月、6個月中醫(yī)單項(xiàng)積分比較（分，±s）

表2 2組3個月、6個月中醫(yī)單項(xiàng)積分比較（分，±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。下同。

10.81±4.43 5.57±1.21 4.84±1.17 2.61±1.37對照組（n＝16）10.76±3.94 5.49±3.34 4.96±1.34 2.69±2.61 3個月治療組（n＝18）7.54±1.38 4.47±2.32 3.54±1.38 2.44±1.13對照組（n＝16）8.51±5.63 4.86±5.18 4.01±3.25 2.54±1.18 6個月治療組（n＝18）4.56±3.37*△2.71±1.14 2.12±1.75*△1.98±0.86對照組（n＝16）6.91±5.56 3.24±2.12*時間組別活動后氣促咳嗽倦怠乏力舌暗0月治療組（n＝18）2.57±1.34 2.19±1.07

2.4 HRCT總評分比較 見表5。3個月時治療組治療前后比較2組磨玻璃影、網(wǎng)格影、蜂窩肺、HRCT總評分均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。6個月比較2組前后蜂窩肺評分均增加，但對照組較治療組更明顯（P＜0.05）。

2.5 2組圣喬治問卷評分（SGRQ）比較 見表5。3個月時治療組有效率、有效+穩(wěn)定率高于對照組，但2組組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；6個月時治療組有效率、有效+穩(wěn)定率明顯高于對照組，但組間比較仍無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.6 2組治療前后6 min步行距離比較：見表6。治療3個月后2組治療前后6 min步行距離均有改善，但2組之間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療6個月后2組組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.7 不良反應(yīng)情況 36例患者中均未發(fā)現(xiàn)明顯肝腎功能、心電圖等異常，其中治療組3例在治療過程中出現(xiàn)納差、輕度腹瀉等癥狀，均較短時間內(nèi)好轉(zhuǎn)，未影響繼續(xù)用藥。對照組未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)。

表3 2組3個月、6個月肺功能通氣功能指標(biāo)比較（%，±s）

表3 2組3個月、6個月肺功能通氣功能指標(biāo)比較（%，±s）

時間組別FVC（%）FEV1（%）FEV1/FVC（%）77.35±13.24 98.53±10.25 75.63±9.27對照組76.01±11.85 96.34±11.43 77.19±14.33 3個月治療組76.68±11.54 95.44±13.42 73.57±11.74對照組75.25±10.17 95.45±8.93 74.63±8.58 6個月治療組74.25±11.47 91.27±7.73 72.56±8.37對照組0月治療組67.58±9.36 90.89±10.63 73.47±10.44

表4 2組3個月、6個月肺功能彌散功能指標(biāo)比較（±s）

表4 2組3個月、6個月肺功能彌散功能指標(biāo)比較（±s）

時間組別TLC（%）DLCO（%）DLCO/VA（mmol/min/kpa）65.70±11.49 37.45±11.12 3.79±1.14對照組66.34±9.12 38.36±10.38 3.74±1.35 3個月治療組64.97±10.75 39.26±8.93 3.62±1.57對照組62.95±11.91 38.56±12.75 3.55±2.43 6個月治療組61.42±12.47 40.34±14.67*△3.29±2.78對照組0月治療組59.45±11.10 37.24±11.87 3.07±1.17

表5 2組3個月、6個月HRCT主要征象評分比較（±s）

表5 2組3個月、6個月HRCT主要征象評分比較（±s）

時間組別磨玻璃影網(wǎng)格影蜂窩肺CT 3.86±2.13 11.47±4.73 8.96±4.27 23.74±4.13對照組3.96±1.17 11.85±3.38 9.16±3.76 24.07±2.27 3個月治療組3.42±1.44 12.04±4.34 8.53±2.93 24.28±2.81對照組3.92±1.08 12.47±3.78 9.25±3.71 25.74±3.28 6個月治療組3.55±3.73 12.96±4.31 9.42±2.85*△24.73±7.03對照組總評分0月治療組3.76±2.61 12.85±2.08 9.78±3.55 25.17±3.94

表6 2組治療3個月、6個月后SRGQ組間比較

表7 2組3個月、6個月6 m in步行距離比較（m，±s）

表7 2組3個月、6個月6 m in步行距離比較（m，±s）

組別治療前治療后3個月治療后6個月治療組（n＝18）310.50±4.53 325.58±4.56 350.50±5.67*△對照組（n＝16）312.50±31.5 320.34±7.84 330.50±3.61

3 討論

IPF是一種原因不明、局限于肺的進(jìn)行性致纖維化的常見間質(zhì)性肺炎類型，臨床死亡率高，平均存活期約2.5～3.5年，目前尚無特殊公認(rèn)有效方法[9]。臨床上迄今西醫(yī)常用的治療特發(fā)性肺纖維化有抗炎、抗纖維化、細(xì)胞因子、抗氧化等幾大類藥物及肺移植手術(shù)、氧療等方法，2011由ATS/ERS/JRS/ALAT共同制定的《特發(fā)性肺纖維化診治循證指南》[10]將大多數(shù)治療措施改為不同強(qiáng)度的推薦意見。如（弱）不推薦糖皮質(zhì)激素+N-乙酰半胱氨酸+硫唑嘌呤治療IPF患者，強(qiáng)力推薦長期氧療和肺移植，（強(qiáng)）不推薦單用糖皮質(zhì)激素、秋水仙堿、環(huán)孢素、干擾素（IFN）-γ1b、波生坦、依那西普等藥物。中醫(yī)治療特發(fā)性肺纖維化也是目前國內(nèi)臨床上較常用的療法之一，文獻(xiàn)報(bào)道[11-12]有一定的療效優(yōu)勢，中醫(yī)復(fù)方仍是臨床比較常用的IPF治療方法。

本課題組一直關(guān)注IPF的中醫(yī)藥治療及評價(jià)工作[13-14]，包括中醫(yī)癥狀評分、肺功能、HRCT、生存質(zhì)量在內(nèi)的綜合療效評定方法可能是目前較好的中醫(yī)治療IPF評價(jià)方法[15]。肺痿沖劑方主要由西洋參、三七粉、山茱萸、五味子、紫菀、麥冬、白果等藥物組成，其中西洋參、山茱萸益氣補(bǔ)腎，三七粉活血化瘀為主藥，五味子斂肺止咳，麥冬益氣滋陰，紫菀、白果止咳平喘共為臣藥，功能補(bǔ)益肺腎，益氣活血，一直是我們科治療特發(fā)性肺纖維化的經(jīng)驗(yàn)方。本觀察研究顯示，從西醫(yī)療效看，3個月、6個月時2組療效無明顯差異，但治療組3個月、6個月時顯效率、總有效率均高于對照組。2組中醫(yī)單項(xiàng)癥狀積分比較看，治療組對活動后氣促、咳嗽、疲倦乏力癥狀改善明顯，而對照組對咳嗽癥狀有改善，且6個月時治療組活動后氣促、疲倦乏力等癥狀改善方面優(yōu)于對照組，可能與肺痿沖劑方復(fù)方更有多靶點(diǎn)調(diào)節(jié)優(yōu)勢有關(guān)；但舌暗等積分改善不明顯，可能治療組觀察方中三七用量偏輕，從基礎(chǔ)研究看，三七對肺纖維化有較好療效，中醫(yī)認(rèn)為IPF屬“肺痿”范疇，肺絡(luò)痹阻，氣血瘀阻貫穿于疾病始終[16]，臨床實(shí)際使用時可適當(dāng)加量。從肺功能指標(biāo)看，2組肺通氣功能指標(biāo)、肺總量等指標(biāo)3個月、6個月時均無明顯改變，但彌散功能指標(biāo)DLCO有顯著改善，與樊茂蓉等[11]報(bào)告有較相似，可見，中醫(yī)活血化瘀通絡(luò)法對IPF確實(shí)有一定有效，值得進(jìn)一步探討。中藥復(fù)方對IPF高分辨CT評分的比較報(bào)道較少，課題中期我們曾總結(jié)9例患者資料發(fā)現(xiàn)肺痿沖劑方對改善CT評分有一定改善趨勢[17]，從本組34例資料分析看，2組磨玻璃影、網(wǎng)格影、CT總評分均無統(tǒng)計(jì)學(xué)改善，但治療組蜂窩肺評分進(jìn)展加重趨勢好于對照組。圣喬治問卷評分是較公認(rèn)的IPF生存質(zhì)量評價(jià)方法，它從患者的癥狀改善、疾病影像等三個方面來評價(jià)IPF的生存質(zhì)量，本組資料顯示2組SGRQ評分組間比較無差異，但6個月時治療組有效率、有效+穩(wěn)定率明顯高于對照組。6分鐘步行試驗(yàn)時反映患者活動耐量的指標(biāo)，治療組在6個月時也較3個月有更顯著改善，且組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

綜上所述，肺痿沖劑方對IPF患者的氣促、疲乏等癥狀有較好改善作用，能提高患者的肺彌散功能，且對患者的蜂窩肺評分加重有延緩趨勢，有效改善患者的生存質(zhì)量和活動耐量。

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（2014-07-24收稿 責(zé)任編輯：洪志強(qiáng)）

Clinical Observation on Feiwei M edicinal Instant Granu les in Treating Idiopathic Pulm onary Fibrosis w ith Syndromes of Lung-kidney Deficiency＆Q i Deficiency w ith Blood Stasis

Shu Xinyang1，Han Chunsheng1，Yang Daowen1，Yu Yang2，Zhang Yanan2，Zhang Shunan1
（1 Department of TCM Pulmonary Disease，Beijing China-Japan Friendship Hospital，Beijing 100029，China；2 Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

Objective：To investigate the clinical effect of Feiweimedicinal instant graneles on patients with idiopathic pulmonary with syndromes of lung-kidney deficiency＆qi deficiencywith blood stasis.Methods：Forty patientswere randomly divided into the treatment group given the treatment of Feiweimedicinal instant granuels and control group given the treatment of Jinshuibao capsule.Some outcomes were observed in 2 groups including the CRP score，the TCM individual symptome integration，the 1ung function，HRCT findings scores，the St.George 1ife quality questionnaire and the6-min walk test.Results：Compared with patients in the control group，patients in the treatment group had better improvement in terms of the CRP score，cumulative points of efficacy for individual Chinese medicine symptoms（Shortness of breath after activities，fatigue），DLCO in the function，honeycombing scores，St.George life quality questionnaire and the six-min walk test.Moreover，on the sixthmonth，most of those outcomeswere better than those of the third month.Conclusion：Feiweimedicinal instantgranuels treating idiopathic pulmonary fibrosis patientswith syndromes of lung-kidney deficiency＆qideficiency with blood stasis has a significant effect in improving clinical symptoms，life qualities and increasing activity tolerance.

Feiwei Medicinal granules；Idiopathic pulmonary fibrosis；Lung-kidney deficiency；Qi deficiency with blood stasis

R256.1

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.08.004

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)（編號：200807046）

疏欣楊（1977—），男，主治醫(yī)師，博士，研究方向：中醫(yī)藥防治呼吸系統(tǒng)疾病的基礎(chǔ)及臨床研究，E-mail：xinyang＿shu＠163.com

張紓難（1963—），男，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師，研究方向：中醫(yī)藥防治呼吸系統(tǒng)疾病的基礎(chǔ)及臨床研究，E-mail：shunan＿zhang2010＠qq.com